【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂，具体涉及一种酒石酸唑吡坦片及其制备方法。
技术介绍
1、酒石酸唑吡坦是一种非苯二氮卓类、γ－氨基丁酸a－苯二氮受体激动剂，可选择性拮抗γ－氨基丁酸a复合受体而促进gaba的作用，具有较强的镇静催眠作用，临床中主要用于催眠，服药后30min起效，在血液中的半衰期约为2.5小时。相比苯二氮卓类药物，唑吡坦后遗作用较小，长期服用较少产生耐受性和依赖性，几乎不引起反跳性失眠，是非苯二氮卓类治疗失眠的首选药物。
2、目前，已上市的酒石酸唑吡坦普通制剂有：普通片、胶囊、舌下含片、口腔喷雾剂和溶液剂等。普通片、胶囊通常在临睡前服药，可迅速起效，但效果维持时间短，一般为2～6h，患有早醒症状的病人常需半夜起来再次服药，严重干扰睡眠质量。唑吡坦口腔喷雾剂用于入睡困难失眠患者的短期治疗；舌下含片经过口腔黏膜药物被快速吸收，用于入睡困难失眠患者的短期治疗，但患者也需要半夜起来再次服药，干扰睡眠质量，顺应性降低。国外赛诺菲-安万特公司开发的唑吡坦缓释制剂，可快速起效，但药物释放时间缓慢，血药浓度长时维持在较高水平，由于释放总药物量较大，长期使用该药常常引发次日嗜睡眩晕，焦虑发生率达到6.3％，还伴有头痛、胃肠道反应等严重不良反应。
3、中国专利cn117357493a一种酒石酸唑吡坦口崩缓释片及其制备方法，本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种酒石酸唑吡坦口崩缓释片及其制备方法。该缓释片包含酒石酸唑吡坦、缓释材料、苯甲酸苄酯或/和甲基环糊精，填充剂、崩解剂、着色剂和润滑剂。该片剂在维持快速崩解特性的
4、中国专利cn1334729a公开了一种含唑吡坦或其盐的控释剂型，可在预定时间里按照双相溶解分布释放唑吡坦；cn103230381b公开了一种酒石酸唑吡坦择时脉冲控释微丸，可在一定时间内时滞、然后迅速释放。与上面类似的控释给药系统或择时给药系统的现有技术，还有较多，一般通过微丸或片芯外的不同材料包衣层产生释药时滞效应，或多层含药层来调节药物释放速率，该类制剂多存在药物活性成分释放不完全等缺点，还存在需要严格限定各药层中药物用量的缺陷，工艺操作难度较大。
5、中国专利cn115429768a，一种酒石酸唑吡坦择时释放片本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及酒石酸唑吡坦择时释放片及其制备方法。所述酒石酸唑吡坦择时释放片含有酒石酸唑吡坦8～12mg、缓控释材料5.0％～50.0％、填充剂40％～90％、粘合剂0.1％～1％、崩解剂2.0％～10.0％、泡腾崩解剂5％～20％、助流剂0.1％～3％、润滑剂0.1％～2％。本专利技术所制得的酒石酸唑吡坦择时释放片可以择时控制药物在体内的释放，保证失眠患者服药后在体内适时释放并在一个有效血药浓度范围内，以防发生早醒。
技术实现思路
1、克服现有技术的不足，本专利技术提供了一种酒石酸唑吡坦片及其制备方法。所述的酒石酸唑吡坦的片剂，在加速实验过程中，其含量基本保持不变，有关物质含量低，溶出符合要点要求，大大提高了用药安全性，延长了货架期。
2、具体而言，本专利技术的所述的片剂制备方法为：将聚乙二醇4000加热熔融，加入硬脂酸聚乙二醇甘油酯，搅拌使溶解，再加入酒石酸唑吡坦原料，调节ph值至4.0-6.0，搅拌使溶解，将此熔融液加入到填充剂和崩解剂的混粉中，搅拌均匀，再加入润滑剂，混合均匀，压片。
3、进一步的，所述的酒石酸唑吡与硬脂酸聚乙二醇甘油酯的重量比为1：2-5。
4、进一步的，醇甘油酯的重量比为1：3.5。
5、进一步的，所述的酒石酸唑吡与聚乙二醇4000的重量比为1：6-11。
6、进一步的，所述的酒石酸唑吡与聚乙二醇4000的重量比为1：8.5。
7、进一步的，所述的填充剂选自山梨醇、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、淀粉中的至少一种；进一步优选为，山梨醇和微晶纤维素按照重量比为2：1-3；更进一步优选为，山梨醇和微晶纤维素按照重量比为1：1。
8、进一步的，所述的崩解剂选自低取代羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、交联羧甲基淀粉中的至少一种；优选为所述的崩解剂选自低取代羟丙甲纤维素。
9、进一步的，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸富马酸钠、滑石粉中的至少一种。
10、进一步的，所述的ph值调节剂为枸橼酸。
11、进一步的，所述的片剂制备方法为：将聚乙二醇4000加热熔融，加入硬脂酸聚乙二醇甘油酯，搅拌使溶解，再加入酒石酸唑吡坦原料，用枸橼酸调节ph值至5.0，搅拌使溶解，将此熔融液加入到山梨醇和微晶纤维素、低取代羟丙甲纤维素的混粉中，搅拌均匀，再加入硬脂酸镁，混合均匀，压片。
12、与现有技术相比，本专利技术的技术效果在于：
13、本专利技术酒石酸唑吡坦片克服了酒石酸唑吡坦片在储存过程中的不稳定缺陷，在加速试验的过程中，本专利技术酒石酸唑吡坦片表现出优异的稳定性，其有效成分含量基本没有变化，有关物质含量低，溶出效果满足中国药典要求，提高了用药安全性，延长了货架期，可以进一步扩大化工业大生产。
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1.一种含有酒石酸唑吡坦的片剂，其特征在于，所述的片剂制备方法为：将聚乙二醇4000加热熔融，加入硬脂酸聚乙二醇甘油酯，搅拌使溶解，再加入酒石酸唑吡坦原料，调节pH值至4.0-6.0，搅拌使溶解，将此熔融液加入到填充剂和崩解剂的混粉中，搅拌均匀，再加入润滑剂，混合均匀，压片。
2.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的酒石酸唑吡与硬脂酸聚乙二醇甘油酯的重量比为1：2-5。
3.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的酒石酸唑吡与硬脂酸聚乙二醇甘油酯的重量比为1：3.5。
4.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的酒石酸唑吡与聚乙二醇4000的重量比为1：6-11。
5.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的酒石酸唑吡与聚乙二醇4000的重量比为1：8.5。
6.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的填充剂选自山梨醇、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、淀粉中的至少一种；进一步优选为，山梨醇和微晶纤维素按照重量比为2：1-3；更进一步优选为，山梨醇和微晶纤维素按照重量比为1：1。
7.根据权利
8.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸富马酸钠、滑石粉中的至少一种。
9.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的pH值调节剂为枸橼酸。
10.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的片剂制备方法为：将聚乙二醇4000加热熔融，加入硬脂酸聚乙二醇甘油酯，搅拌使溶解，再加入酒石酸唑吡坦原料，用枸橼酸调节pH值至5.0，搅拌使溶解，将此熔融液加入到山梨醇和微晶纤维素、低取代羟丙甲纤维素的混粉中，搅拌均匀，再加入硬脂酸镁，混合均匀，压片。
...【技术特征摘要】
1.一种含有酒石酸唑吡坦的片剂，其特征在于，所述的片剂制备方法为：将聚乙二醇4000加热熔融，加入硬脂酸聚乙二醇甘油酯，搅拌使溶解，再加入酒石酸唑吡坦原料，调节ph值至4.0-6.0，搅拌使溶解，将此熔融液加入到填充剂和崩解剂的混粉中，搅拌均匀，再加入润滑剂，混合均匀，压片。
2.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的酒石酸唑吡与硬脂酸聚乙二醇甘油酯的重量比为1：2-5。
3.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的酒石酸唑吡与硬脂酸聚乙二醇甘油酯的重量比为1：3.5。
4.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的酒石酸唑吡与聚乙二醇4000的重量比为1：6-11。
5.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的酒石酸唑吡与聚乙二醇4000的重量比为1：8.5。
6.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的填充剂选自山梨醇、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、淀粉中的至...
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