【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
1、神经内分泌肿瘤(net)是一组异质性癌症亚型，出现在存在于全身不同器官系统中的内分泌细胞中。大多数net(大约70％)发生在胃肠(gi)道或胰腺。由gi道引起的肿瘤被称为类癌瘤。net也可能发生在呼吸道、中枢神经系统、甲状腺、皮肤、乳房和泌尿生殖系统中。
2、估计至多20％的类癌瘤具有类癌综合征(cs)。cs主要与中肠转移性类癌瘤相关。最常见地，cs由于血清素过度分泌而出现腹泻和潮红发作(fe)；其它常见症状包含腹痛、支气管痉挛和高血压。
3、如奥曲肽长效释放(lar)、皮下(sc)奥曲肽立即释放(ir)和兰瑞肽等生长抑素受体配体(srl)是cs相关症状的一线治疗，因为其通过抑制血清素和其它几种激素和血管活性物质的分泌而显著改善fe和腹泻症状。由于各种原因，目前用于cs的可注射srl疗法对于患者来说是次优的。srl随时间未能维持对cs的充分控制，并且可能遵循频繁恶化的模式，具体地在srl注射间隔结束时，因此需要另外的医疗干预。患者经历与其注射相关的长期后遗症，包含持续数天的显著持续疼痛、结节、出血、炎症和瘢痕。除了身体影响之外，还有情感影响，如沮丧、焦虑和独立性丧失。由于注射安排、与每次施用相关的不良事件或cs症状在注射间隔结束时的恶化，日常影响由工作损失反映。
4、需要口服生长抑素受体配体(srl)，例如口服奥曲肽来治疗各种疾病。
技术实现思路
1、在实施例中，本公开提供了用于治疗有需要的患者的与类癌瘤相关的腹泻和潮红发作的方法
2、在实施例中，本文提供了用于长期维持治疗有需要的患者的与如转移性类癌瘤等类癌瘤相关的腹泻和潮红发作的方法，所述方法包括向所述患者口服施用总日剂量为至少约120mg的奥曲肽或其药学上可接受的盐。
3、在实施例中，本公开提供了治疗有需要的患者的类癌综合征的方法，所述方法包括向所述患者口服施用总日剂量为至少约120mg的奥曲肽或其药学上可接受的盐。
4、在本公开的方法的实施例中，施用约120mg的奥曲肽。
5、在本公开的实施例中，本文所提供的方法进一步包括：
6、在每天施用120mg的奥曲肽之后，确定所述患者的每日排便(bm)频率；以及
7、如果出现以下情况，则每天向所述患者施用约160mg的奥曲肽：
8、(a)与在所述施用120mg的奥曲肽之前的基线相比，所述患者经历每日bm频率增加至少2次bm；以及
9、(b)在施用120mg的奥曲肽之后，所述患者经历≥4次bm/天。
10、在本公开的实施例中，本文所提供的方法进一步包括：
11、在每天施用120mg的奥曲肽之后，确定所述患者的每日排便(bm)频率；以及
12、如果出现以下情况，则每天向所述患者施用约160mg的奥曲肽：
13、(a)与在所述施用120mg的奥曲肽之前的基线相比，所述患者经历每日bm频率增加至少2次bm；或者
14、(b)在施用120mg的奥曲肽之后，所述患者经历≥4次bm/天。
15、在本公开的实施例中，本文所提供的方法进一步包括：
16、在每天施用120mg的奥曲肽之后，确定所述患者的每日潮红发作(fe)频率；以及
17、如果出现以下情况，则每天向所述患者施用约160mg的奥曲肽：
18、(a)与所述施用120mg的奥曲肽之前相比，所述患者经历每日fe频率增加至少1次fe/天；或者
19、(b)在施用120mg的奥曲肽之后，所述患者经历fe的严重程度增加。
20、在本公开的实施例中，本文所提供的方法进一步包括：
21、在每天施用120mg的奥曲肽之后，确定所述患者的类癌综合征体征/症状；以及
22、如果所述患者经历新的或恶化的类癌综合征体征/症状，则每天向所述患者施用约160mg的奥曲肽。
23、在本公开的方法的实施例中，奥曲肽以例如含有约20mg的奥曲肽的胶囊形式施用。
24、在本公开的方法的实施例中，用口服施用的奥曲肽或其药学上可接受的盐(例如，口服奥曲肽胶囊)治疗的患者已经用生长抑素受体配体(srl)进行先前治疗，所述srl已经被证明是有效且耐受的。
25、在本公开的方法的实施例中，在口服施用奥曲肽或其药学上可接受的盐(例如，口服奥曲肽胶囊)之后，所述患者经历与类癌瘤相关的腹泻和潮红发作的改善。
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1.一种用于治疗有需要的患者的与类癌瘤相关的腹泻和潮红发作的方法，所述方法包括向所述患者口服施用总日剂量为至少约120mg的奥曲肽(octreotide)或其药学上可接受的盐。
2.根据权利要求1所述的方法，其中施用奥曲肽以长期维持治疗与类癌瘤相关的腹泻和潮红发作。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述类癌瘤是转移性类癌瘤。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中奥曲肽施用至少约2周、4周、12周、16周、20周、26周、40周、1年或2年。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中每天施用约120mg的奥曲肽。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中每天施用约160mg的奥曲肽。
7.根据权利要求5所述的方法，其进一步包括：
8.根据权利要求5所述的方法，其进一步包括：
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述患者的FE的严重程度增加，如通过eDiary或基于CTCAE v5分级所确定的。
10.根据权利要求5所述的方法，其进一步包括：
<...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于治疗有需要的患者的与类癌瘤相关的腹泻和潮红发作的方法，所述方法包括向所述患者口服施用总日剂量为至少约120mg的奥曲肽(octreotide)或其药学上可接受的盐。
2.根据权利要求1所述的方法，其中施用奥曲肽以长期维持治疗与类癌瘤相关的腹泻和潮红发作。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述类癌瘤是转移性类癌瘤。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中奥曲肽施用至少约2周、4周、12周、16周、20周、26周、40周、1年或2年。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中每天施用约120mg的奥曲肽。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中每天施用约160mg的奥曲肽。
7.根据权利要求5所述的方法，其进一步包括：
8.根据权利要求5所述的方法，其进一步包括：
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述患者的fe的严重程度增加，如通过ediary或基于ctcae v5分级所确定的。
10.根据权利要求5所述的方法，其进一步包括：
11.根据权利要求7至10中任一项所述的方法，其中每天施用160mg的奥曲肽持续约4天至约7天。
12.根据权利要求7至11中任一项所述的方法，其进一步包括：
13.根据权利要求5所述的方法，其进一步包括：
14.根据权利要求1至13中任一项所述的方法，其中奥曲肽每天施用两次。
15.根据权利要求14所述的方法，其中两个奥曲肽剂量间隔至少约8至约12小时施用。
16.根据权利要求14或15所述的方法，其中奥曲肽在早上和晚上施用。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的方法，其中奥曲肽以胶囊形式施用。
18.根据权利要求17所述的方法，其中每粒胶囊含有20mg的奥曲肽。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的方法，其中用口服奥曲肽治疗的所述患者已经用生长抑素受体配体(srl)进行先前治疗，所述srl已经被证明是有效且耐受的。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述srl是可注射srl。
21.根据权利要求20所述的方法，其中所述可注射srl是奥曲肽、兰瑞肽(lanreotide)或帕瑞肽(pasireotide)。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述可注射srl是奥曲肽或兰瑞肽。
23.根据权利要求22所述的方法，其中所述可注射奥曲肽是长效释放(lar)奥曲肽调配物或皮下(sc)立即释放(ir)奥曲肽调配物。
24.根据权利要求21至23中任一项所述的方法，其中所述患者在所述先前治疗中施用10mg、20mg或30mg的奥曲肽或120mg的兰瑞肽。
25.根据权利要求1至24中任一项所述的方法，其中所述施用奥曲肽或其药学上可接受的盐在餐前至少1小时或餐后至少2小时发生。
26.根据权利要求1至25中任一项所述的方法，其中所述施用奥曲肽或其药学上可接受的盐在空腹时发生。
27.根据权利要求1至26中任一项所述的方法，其中奥曲肽以包括油性悬浮液的胶囊形式施用。
28.根据权利要求27所述的方法，其中所述油性悬浮液包括疏水性介质和固体形式的混合物，其中所述固体形式包括奥曲肽和至少一种中链脂肪酸盐。
29.根据权利要求27所述的方法，其中所述油性悬浮液包括疏水性介质和固体形式的混合物，其中所述固体形式包括奥曲肽、至少一种中链脂肪酸盐和聚乙烯吡咯烷酮(pvp)，其中所述至少一种中链脂肪酸盐以至少12重量％的量存在于剂型中，并且其中所述pvp以3重量％或更多的量存在于所述剂型中。
30.根据权利要求27所述的方法，其中所述组合物包括奥曲肽、约12-21重量％的辛酸钠、约5-15重量％的聚乙烯吡咯烷酮、约20-80重量％的三辛酸甘油酯和约3-10重量％的表面活性剂。
31.根据权利要求17至30中任一项所述的方法，其中所述胶囊是肠溶包衣的。
32.根据权利要求1至31中任一项所述的方法，其中奥曲肽包括醋酸奥曲肽。
33.根据权利要求1至32中任一项所述的方法，其中在施用所述口服奥曲肽之后，所述患者经历与类癌瘤相关的腹泻和潮红发作的改善。
34.根据权利要求1至33中任一项所述的方法，其中在施用所述口服奥曲肽之后，所述患者的每日排便的平均次数小于约4次。
35.根据权利要求4至34所述的方法，其中在约16周的治疗之后，所述患者在最后4周(即，第13-16周)期间的每日排便的平均次数小于约4次。
36.根据权利要求1至35中任一项所述的方法，其中在所述治疗之后，与在治疗之前的基线相比，所述患者的每日排便的平均次数(bm/天)增加不超过1.0次bm/天。
37.根据权利要求1至36中任一项所述的方法，其中在所述...
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