【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗慢性非细菌性前列腺炎的药物。具体的说是以胡芦巴、皂角刺和蜣螂为主要原料制备而成的中成药。本专利技术还涉及上述药物的制备方法。
技术介绍
1、1.疾病状况：慢慢性非细菌性前列腺炎(chronic nonbacreraprostaids，cnp)是临床常见病，好发于青壮年男性，占前列腺炎发病数的90％-95％。发病率为10％-15％，复发率为25％-50％，有50％的男性曾受到该病影响。cnp的发病机制尚未明确，病因复杂寄生虫(如滴虫)、病毒、支原体、衣原体感染等也可以引起前列腺炎症前列腺的经常与反复性充血，也容易诱发cnp。
2、cnp以疼痛、排尿异常及精神神经症状为主要临床症状。疼痛症状主要表现为以前列腺为中心辐射周围组织的疼痛，常见于阴囊、睾丸、小腹、会阴、腰骶、股内侧等部位的疼痛、坠胀或不适感。排尿异常表现为尿频、尿急、尿痛、尿等待、尿道口异常分泌物(滴白)等由于病情复杂、缠绵难愈、容易复发，患者普遍存在焦虑、抑郁、失眠记忆力下降等精神心理障碍，部分患者合并有性功能障碍，出现早泄、遗精等，严重影响身心健康和生活质量。
3、2.临床需求：cnp目前缺乏特异性治疗方法，目前，cnp纳入了中药新药研发用临床需求清单(第一批)，临床亟需疗效确切的药物，临床需求主要表现在以下4个方面：(1)对于缓解盆腔疼痛症状(如前列腺周围或盆底区域的疼痛、坠胀或不适)是临床需求；(2)对于出现伴随出现早泄、遗精等症状的患者，改善性功能是临床需求；(3)本病病情复杂且反复发作，部分患者伴有焦虑、抑郁、失记
4、3.治疗现状：cnp目前缺乏特异性治疗方法，目前国内外均采用多种疗法相结合的综合治疗，其中药物治疗最常用，常用的药物是抗生素、α受体阻滞剂和非甾体抗炎镇痛药，疗效尚不确切；中医药治疗能够缓解疼痛，改善排尿症状，但使用中医外治及理疗等方法的患者依从性较差，已上市中成药用药周期较长、效果欠佳、容易复发，药物疗效仍有待提高，且较少兼顾治疗心理及性功能方面的问题，临床需要更多具有高质量的好药，因此，开发治疗cnp的中药创新药具有良好的市场前景。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种治疗慢性非细菌性前列腺炎疗效确切的中药及其相应制剂。其特点有：能较快缓解患者的盆腔疼痛等临床症状，改善性功能障碍，提高生活质量，且无副作用。
2、本专利技术的解决方案是基于祖国医学对cnp的认识，根据自己数十年的临床经验，先从众多中药中确定一系列治疗有效的中药，再经临床反复验证，筛选出来中药复方制剂。由胡芦巴、皂角刺和蜣螂三味药物组成，其中，胡芦巴温肾助阳，祛寒止痛，用于缓解cnp所致的小腹、会阴、腰骶部及睾丸胀痛不适，为君药，皂角刺活血软坚散结为臣药，蜣螂活血化瘀、通利水道为佐使药，全方配伍精当。
3、经动物试验及临床验证，本专利技术疗效明显优于我们前期筛选的组合物：益母草组合物(益母草+皂角刺+蜣螂)，也优于a1受体阻滞剂特拉唑嗪，治疗慢性非细菌性前列腺炎疗效显著，且副作用低，能解决尚未满足的临床需求，非常值得在临床推广使用。
4、本专利技术是一种治疗慢性非细菌性前列腺炎的药物组合物，其特征在于由下述重量配比的原料药制成：胡芦巴5～90％、皂角刺5～90％、蜣螂5～90％(较佳为胡芦巴40％、皂角刺40％，蜣螂20％)。
5、本专利技术药物可以是任何一种药剂学上所说剂型的药物。
6、该药物的制备可以按多种药剂学上的常规方法制备，如：
7、直接将蜣螂粉碎成细粉，或者将蜣螂用乙醇或水等按常规方法提取，回收溶剂，除去油脂，得蜣螂提取物；
8、将胡芦巴、皂角刺用乙醇或水等按常规方法提取，回收溶剂，得胡芦巴、皂角刺提取物，然后与蜣螂提取物混合，浓缩、干燥，制成所需剂型的药物。
9、以上制备过程中，如有必要，可加入适量药剂学中常用的辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、羧甲基淀粉钠等。
10、本专利技术药物临床使用结果表明，有下述优点：
11、(1)显著缓解患者前列腺周围或盆底区域疼痛；
12、(2)显著改善本病引起的性功能障碍(早泄)；
13、(3)显著改善患者生活质量。
14、为验证本专利技术的临床效果，开展了治疗cnp的临床试验：
15、1、一般资料：共纳入cnp患者120例，患者临床表现为盆腔区疼痛或不适至少持续3个月以上；可伴随排尿异常和性功能障碍症状；慢性前列腺炎症状评分(cpsi)≥10分；前列腺液细菌、真菌及支原体培养无生长，衣原体抗原检测阴性；镜检白细胞(wbc)≥10个/高倍镜视野(hp)；卵磷脂小体减少或消失；无泌尿系其他疾病；无心血管、肝肾及造血系统等疾病。
16、将患者随机分为本专利技术组(胡芦巴40％、皂角刺40％，蜣螂20％)、益母草组合物组(益母草38.5％+皂角刺38.5％+蜣螂23％)、a1受体阻滞剂特拉唑嗪组，本专利技术组40例，年龄19-55随，平均年龄39.5岁，病程5月-7年，平均3.4年；益母草组合物组40例，年龄20-53随，平均年龄37.6岁，病程6月-7年，平均3.6年；特拉唑嗪组40例，年龄21-56随，平均年龄38.7岁，病程7月-6年，平均3.7年，3组患者病程、年龄均具有可比性。
17、2、治疗方法：特拉唑嗪组：每晚1次，每次口服2mg；本专利技术组12.5g/日，分3次口服；益母草组合物组13g/日，分3次口服，4周为一个疗程。
18、3、疗效判定标准：
19、治愈：前列腺炎症状消失且前列腺液wbc减少至正常范围，卵磷脂小体增加75％以上；
20、显效：nih-cpsi评分及前列腺液wbc均降低>50％，卵磷脂小体较治疗前增加；
21、有效：nih-cpsi评分及前列腺液wbc均降低25-50％，卵磷脂小体较治疗前增加；
22、无效：nih-cpsi评分及前列腺液wbc均降低<25％，卵磷脂小体较治疗前减少或无变化。
23、4、结果
24、4.1三组治愈率及总有效率比较，在治愈率和总有效率方面，本专利技术组明显优于其余两组，差异有统计学意义(p＜0.05或p＜0.01)。
25、表1三组治愈率及总有效率比较
26、
27、注：与本专利技术组比较，★p＜0.05，★★p＜0.01
28、4.2治疗前后nih-cpsi评分比较
29、表2治疗前后nih-cpsi评分比较
30、
31、注：δ表示与治疗前比较，△p＜0.05，△△p＜0.01；与本专利技术组比较★p＜0.05，★★p＜0.01
32、三组治疗后均可以降低n本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种治疗慢性非细菌性前列腺炎的药物，其特征在于由下述重量配比的原料药制成：胡芦巴5～90％、皂角刺5～90％、蜣螂5～20％。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于原料药中各药物重量配比范围是：胡芦巴40％、皂角刺30％、蜣螂30％。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于原料药中各药物重量配比范围是：胡芦巴50％、皂角刺25％、蜣螂25％。
4.根据权利要求1所述的药物，其特征在于原料药中各药物重量配比范围是：胡芦巴40％、皂角刺40％、蜣螂20％。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的药物，其特征在于所说的药物的剂型选自颗粒剂或片剂或胶囊。
6.制备权利要求1至5中任一项所述的药物的方法，其特征在于：将蜣螂粉碎成细粉，或者将蜣螂用水或不同浓度的乙醇溶液提取，回收溶剂，除去油脂，得蜣螂提取物；将胡芦巴、皂角刺用水或不同浓度的乙醇溶液按常规方法提取，得提取物，然后将各提取物混合，浓缩、干燥，加入辅料，制粒，制成所需剂型的药物。
【技术特征摘要】
1.一种治疗慢性非细菌性前列腺炎的药物，其特征在于由下述重量配比的原料药制成：胡芦巴5～90％、皂角刺5～90％、蜣螂5～20％。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于原料药中各药物重量配比范围是：胡芦巴40％、皂角刺30％、蜣螂30％。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于原料药中各药物重量配比范围是：胡芦巴50％、皂角刺25％、蜣螂25％。
4.根据权利要求1所述的药物，其特征在于原料药中各药物重量配比...
【专利技术属性】
技术研发人员：郭凯，
申请(专利权)人：成都前路通生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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