【技术实现步骤摘要】
：本专利技术涉及一种医用无菌胶原贴敷料制备方法，属于医疗器械领域。
技术介绍
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技术介绍
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1、激光医学美容作为新兴的美容法，能够使原来很多常规方法不能治疗的疾病得以很好解决。但激光治疗术后存在创伤，在给患者带来美丽的同时会造成皮肤表皮、真皮及皮肤附属部位不同程度的损伤，影响皮肤屏障功能，从而引起皮肤红斑、水肿、甚至渗血、脱屑、色素沉着、瘢痕形成等，为解决此问题，临床上通常采用与敷料联合治疗以快速修复损伤皮肤。胶原蛋白敷料是常用敷料中的一种，胶原贴敷料的主要成分为ⅰ型胶原蛋白，ⅰ型胶原蛋白是皮肤组织中主要的胶原蛋白，本品通过敷贴的形式将含有ⅰ型胶原蛋白的湿润环境提供给皮肤，对皮肤产生良好的保护作用，加快伤口的愈合。胶原贴敷料的灭菌方法大多是辐照灭菌，但胶原贴敷料通过较高剂量的辐照进行灭菌，即使在冷冻情况下，也容易导致胶原液凝胶化、产品变性，见图1。特别是在高浓度胶原蛋白的情况下，凝胶化越严重。为此，制造商需要通过制定合理的工艺，避免胶原液辐照后的凝胶化，以确保产品在人体上使用的生物安全性。而市面上的产品大多通过降低胶原浓度的方法和降低辐照剂量来减少产品凝胶化。
技术实现思路
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技术实现思路
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1、本专利技术的目的是针对现有技术方法的缺陷，提出一种医用无菌胶原贴敷料制备方法，以既保证灭菌效果，同时又不需要通过低胶原浓度的方法和降低辐照剂量来减少产品凝胶化。
2、为此，本专利技术采用以下技术方案：
3、一种医用无菌胶原贴敷料制备方法，
4、(1)将新鲜的牛跟腱除杂洗净，切片，消毒后捣碎；
5、(2)在醋酸中用胃蛋白酶消化3-5天，得到胶原消化产物；
6、(3)将胶原消化物过滤盐析，在醋酸中透析，得到胶原原液；
7、(4)用注射用水稀释胶原原液，得到胶原稀释液，优选地，本步骤在-8～0℃中进行；
8、(5)在胶原稀释液中加入添加剂，增加胶原液的溶水性；
9、(6)将上两步得到的胶原液进行超声波处理后灌装入含有无纺布的铝箔袋中，封口后进行冷冻辐照灭菌。
10、进一步地，步骤(4)中所述的胶原稀释液，胶原原液与注射用水稀释比例为1:1～1:2。
11、进一步地，步骤(5)中所述的添加剂为氯化钠，添加剂的添加浓度为0.2％～0.5％。
12、本专利技术还采用超声波处理的方式使胶原蛋白的分子量降低，该方式下胶原蛋白在注射用水中的溶解性增强，避免胶原贴敷料在高浓度时发生凝胶化。同时，本专利技术通过添加氯化钠，使胶原蛋白远离等电点，促使增强胶原蛋白的乳化能力和产品稳定性。
13、进一步地，步骤(6)中所述的超声波处理功率为340～380w，超声时间为5～15min，辐照温度为-10～-50℃，辐照剂量为15～20kgy。本专利技术通过冷冻辐照灭菌的方式使产品达到无菌(无菌保证水平sal＝10-6)，该方式下可以降低液态胶原发生交联、变性等的影响。
14、本专利技术能够针对胶原贴敷料凝胶化进行有效处理。本专利技术经多次重新探索了胶原液的处理方法，并发现在一定量的氯化钠溶液和超声波处理后，能够有效避免胶原液辐照后的凝胶化，这提供了一种可行的方法。经本专利技术的实施，可实现胶原贴敷料中胶原蛋白含量≥1mg/ml，羟脯氨酸含量不小于胶原蛋白含量的9.0％，胶原贴敷料表观液体均匀无胶状物，膜布胶原分布均匀，且经灭菌后的产品符合要求，避免胶原液辐照后的产品凝胶化，提高了胶原贴敷料的安全性和稳定性。
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1.一种医用无菌胶原贴敷料制备方法，其特征在于包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种医用无菌胶原贴敷料制备方法，其特征在于，步骤4)中胶原原液与注射用水稀释比例为1:1～1:2，在-8～0℃中进行。
3.根据权利要求1所述的一种医用无菌胶原贴敷料制备方法，其特征在于，步骤5)中添加剂为氯化钠，添加浓度为0.2％～0.5％。
4.权利要求1～3中任一制备方制备的医用无菌胶原贴敷料在制备创面修复产品、医疗美容产品中的应用。
【技术特征摘要】
1.一种医用无菌胶原贴敷料制备方法，其特征在于包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种医用无菌胶原贴敷料制备方法，其特征在于，步骤4)中胶原原液与注射用水稀释比例为1:1～1:2，在-8～0℃中进行。
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【专利技术属性】
技术研发人员：胡暄妍，李杰，付洋，
申请(专利权)人：杭州协合医疗用品有限公司，
类型：发明
国别省市：
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