【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药制剂质量检测，具体涉及一种鸭跖草及其药物制剂的特征图谱，并进一步公开所述特征图谱的构建方法，以及鸭跖草及其药物制剂的质量检测方法。
技术介绍
1、鸭跖草配方颗粒原料为鸭跖草科植物鸭跖草commelina communis l.的干燥地上部分。鸭跖草为现行药典品种中药，性甘、淡、寒，归肺、胃、小肠经，具有清热泻火、解毒、利水消肿的功效，可用于感冒发热、热病烦渴、咽喉肿痛、水肿尿少、热淋涩痛、痈肿疔毒。
2、鸭跖草的主要化学成分为黄酮类、酚酸类等，文献也对鸭跖草中化学成分进行阐述。然而，一方面，通过上述单一成分的含量测定或鉴别鸭跖草及其制剂(例如配方颗粒)，不能从整体上检测和控制其质量；另一方面，通过单一成分的含量测定联合其他成分的鉴别鸭跖草及其制剂，费时、费力，难以广泛地应用于生产实践。
3、如中国专利cn117929590a公开了一种鸭跖草及其制剂的特征图谱的构建方法，采用高效液相色谱法检测，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相a，以水或者含酸的水溶液为流动相b，通过优选梯度洗脱程序；最终得到9共有特征峰，指认峰2：香草酸；峰6：荭草苷；峰7(s峰)：异荭草苷；峰8：牡荆苷；峰9：芦丁；并实现了多个共有特征峰的有效分离，峰高或峰面积均匀。但是，该方法下的特征图谱主要展现了中等极性成分(5％～30％有机相)，且所得到的图谱基线不稳、杂峰较多，往往造成特征峰难以准确判定，且所展现的信息不够丰富，其洗脱梯度仅展现了最终标定了9个特征峰。
4、因此，通过建立鸭跖草药材及其药
技术实现思路
1、为此，本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱的构建方法，以全面反映鸭跖草及其药物制剂的内在质量和用药安全；
2、本专利技术所要解决的第二个技术问题在于提供一种鸭跖草药材及药物制剂的质量检测方法。
3、为解决上述技术问题，本专利技术所述的一种鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，包括对鸭跖草药材和/或鸭跖草药物制剂的供试溶液进行高效液相色谱检测的步骤；
4、色谱条件包括：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相a，以0.08％～0.12％甲酸溶液为流动相b，按如下程序进行梯度洗脱：
5、0-5min，a：b为2％：98％；
6、5-15min，a：b为2％→7％：98％→93％；
7、15-25min，a：b为7％→12％：93％→88％；
8、25-35min，a：b为12％：88％；
9、35-40min，a：b为12％→14％：88％→86％；
10、40-60min，a：b为14％：86％。
11、优选的，所述色谱条件中，以乙腈为流动相a，以0.10％的甲酸溶液为流动相b。
12、具体的，所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，所述高效液相色谱检测步骤中，色谱条件还包括：流速为0.9～1.1ml/min，柱温为23～27℃，检测波长为260nm。
13、优选的，所述色谱条件中，流速为1.0ml/min，柱温为25℃，检测波长为260nm
14、具体的，所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，所述供试品溶液的制备方法包括：取供试品精密加入第一溶剂混合，并加入第二溶剂进行萃取，合并萃取液蒸干，残渣加入第三溶剂复溶，经超声处理后过滤，即得。
15、具体的，所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，所述方法还包括制备对照药材参照物溶液的步骤，具体包括：取鸭跖草对照药材精密加入第一溶剂混合，并进行加热回流，收集滤液蒸干，残渣继续加入第一溶剂混合，并继续加入第二溶剂进行萃取，合并萃取液蒸干，残渣加入第三溶剂复溶，经超声处理后过滤，即得。
16、具体的，所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，所述方法还包括制备对照品参照物溶液的步骤，以及，基于所述高效液相色谱法构建对照品特征图谱的步骤；
17、所述对照品包括次黄嘌呤、腺苷、鸟苷、l-色氨酸和/或异荭草苷；
18、所述对照品参照物溶液的制备方法包括：取对照品精密加入第三溶剂混合，即得。
19、具体的，所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法：
20、所述第一溶剂包括水；和/或，
21、所述第二溶剂包括水饱和正丁醇；和/或，
22、所述第三溶剂包括甲醇；和/或，
23、所述超声处理步骤的功率为450-550w，频率35-40khz。
24、具体的，所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，所述鸭跖草药物制剂包括鸭跖草配方颗粒、鸭跖草饮片或鸭跖草标准汤剂。
25、本专利技术还公开了一种鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱和/或对照特征图谱，所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱或对照特征图谱由所述方法构建得到；
26、优选的，所述特征图谱具有14个特征峰，其中，峰1、峰3、峰4、峰8、峰14分别与相应对照品参照峰的保留时间相对应；与鸟苷参照物峰相对应的峰为s1峰，计算峰1-峰10与s1峰的相对保留时间；与异荭草苷参照物峰相对应的峰为s2峰，计算峰11-峰13与s2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内，各特征峰的规定值为：峰1：0.48、峰2：0.80、峰3：0.86、峰5：1.08、峰6：1.29、峰7：1.61、峰8：1.74、峰9：2.15、峰10：2.46、峰11：0.79、峰12：0.84、峰13：0.93。
27、本专利技术还公开了所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法和/或所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱和/或对照特征图谱在鸭跖草药材及药物制剂质量检测领域的应用。
28、本专利技术还公开了一种鸭跖草药材及药物制剂的质量检测方法，包括按照所述方法构建所述特征图谱和对照特征图谱的步骤，以及，将所述特征图谱与对照特征图谱进行比较的步骤。
29、本专利技术以鸭跖草药材及其标准汤剂为研究对象，确认了14个共有特征峰，指认了5个成分：峰1:次黄嘌呤；峰3：腺苷；峰4：鸟苷；峰8：l-色氨酸；峰14：异荭草苷，在该色谱条件下，通过对鸭跖草药材及其相关制剂的检测，所建立的特征图谱特征成分显著、分离效果好、简便，并且可以简单、快速的鉴定鸭跖草药材及其相关制剂(标准汤剂冻干粉、配方颗粒)中药所含化学成分的种类和数量，为鸭跖草药材、以及药物制剂提供一种更为全面、客观、快速的质量评价方法，同时对于其全面质量检测和整体质量控制具有重要意义。
30、本专利技术研究采用高液相色谱建立了鸭跖草药材及相关制剂的特征图谱，通过低比例有机相(2％～14％有机相)洗脱和设定梯度时间，同时对供试品采用液液萃取方式进行纯化处理，最终所建立的特征图谱基线平稳，特征成分显著、分离效果好，标定了1本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，其特征在于，包括对鸭跖草药材和/或鸭跖草药物制剂的供试溶液进行高效液相色谱检测的步骤；
2.根据权利要求1所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测步骤中，色谱条件还包括：流速为0.9～1.1ml/min，柱温为23～27℃，检测波长为260nm。
3.根据权利要求1或2所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备方法包括：取供试品精密加入第一溶剂混合，并加入第二溶剂进行萃取，合并萃取液蒸干，残渣加入第三溶剂复溶，经超声处理后过滤，即得。
4.根据权利要求1或2所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，其特征在于，所述方法还包括制备对照药材参照物溶液的步骤，具体包括：取鸭跖草对照药材精密加入第一溶剂混合，并进行加热回流，收集滤液蒸干，残渣继续加入第一溶剂混合，并继续加入第二溶剂进行萃取，合并萃取液蒸干，残渣加入第三溶剂复溶，经超声处理后过滤，即得。
5.根据权利要求1或2所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，其特
6.根据权利要求3-5任一项所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，其特征在于：
7.根据权利要求1-6任一项所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，其特征在于，所述鸭跖草药物制剂包括鸭跖草配方颗粒、鸭跖草饮片或鸭跖草标准汤剂。
8.一种鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱和/或对照特征图谱，其特征在于，所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱或对照特征图谱由权利要求1-7任一项所述方法构建得到；
9.权利要求1-7任一项所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法和/或权利要求8所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱和/或对照特征图谱在鸭跖草药材及药物制剂质量检测领域的应用。
10.一种鸭跖草药材及药物制剂的质量检测方法，其特征在于，包括按照权利要求1-7任一项所述方法构建所述特征图谱和对照特征图谱的步骤，以及，将所述特征图谱与对照特征图谱进行比较的步骤。
...【技术特征摘要】
1.一种鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，其特征在于，包括对鸭跖草药材和/或鸭跖草药物制剂的供试溶液进行高效液相色谱检测的步骤；
2.根据权利要求1所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测步骤中，色谱条件还包括：流速为0.9～1.1ml/min，柱温为23～27℃，检测波长为260nm。
3.根据权利要求1或2所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备方法包括：取供试品精密加入第一溶剂混合，并加入第二溶剂进行萃取，合并萃取液蒸干，残渣加入第三溶剂复溶，经超声处理后过滤，即得。
4.根据权利要求1或2所述鸭跖草药材及药物制剂的特征图谱构建方法，其特征在于，所述方法还包括制备对照药材参照物溶液的步骤，具体包括：取鸭跖草对照药材精密加入第一溶剂混合，并进行加热回流，收集滤液蒸干，残渣继续加入第一溶剂混合，并继续加入第二溶剂进行萃取，合并萃取液蒸干，残渣加入第三溶剂复溶，经超声处理后过滤，即得。
5.根据权利要求1或2所述鸭跖草药材...
【专利技术属性】
技术研发人员：魏家保，詹智洪，张辉，叶宇阳，黄凯伟，江斌，谭沛，
申请(专利权)人：华润三九现代中药制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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