【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及生物医药，具体是一种高稳定性的腺苷钴胺胶囊及其制备方法。
技术介绍
1、腺苷钴胺，又称腺苷辅酶维生素b12，化学名为5,6-二甲基咪唑基-5-脱氧腺嘌呤核苷基钴胺，是维生素b12在体内的两种活性辅酶形式之一，腺苷钴胺为维生素b12在肝脏内的活性辅酶形式，甲钴胺为维生素b12在血液内的活性辅酶形式。腺苷钴胺用于维生素b12缺乏所致的疾病，如妊娠期贫血、营养不良性贫血。也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。
2、由于腺苷钴胺原料药化学稳定性差，对光敏感，并有一定的亲水性。目前，市面上主要为腺苷钴胺的粉针剂，使用粉针剂时患者需医师或者药师配置成溶液，再进行注射，使用不方便，且患者不容易接受。专利号为cn106344532a的国内专利技术专利公布了一种腺苷钴胺片的制剂方法，该方法在片剂外层包糖衣以达到保护腺苷钴胺原料的目的。公告号为us20050042289a1的美国专利技术专利公布了一种适合腺苷钴胺此类光敏、亲水的原料药制成片剂的方法，公开了由于包衣材料的亲水性小于原料药，因而包衣材料可抑制原料药在片剂中的扩散。通常情况下，可以使用如乙基纤维素、聚甲基丙烯酸聚合物、聚醋酸乙烯酯、醋酸纤维素聚合等疏水性包衣材料，因蔗糖与腺苷钴胺亲水性未做具体比较，因此公开号为cn106344532a的专利技术专利公布的腺苷钴胺片是否能保持稳定有待商榷，且该专利并未进行商业规模生产并进行稳定性实验。
3、综上所述，现有技术虽然公开了腺苷钴胺片的制备方法，但由于蔗糖作为包衣材料的亲水性小于腺苷
技术实现思路
1、本专利技术的目的就是针对当前腺苷钴胺粉针剂使用不便，而腺苷钴胺片采用蔗糖作为包衣材料，蔗糖的亲水性小于腺苷钴胺的亲水性，导致腺苷钴胺片的稳定性存在问题，提供一种高稳定性、使用方便的腺苷钴胺胶囊及其制备方法。
2、本专利技术是通过以下技术方案来实现的：
3、本专利技术的一种高稳定性的腺苷钴胺胶囊，在每一单位剂量的制剂中，含有腺苷钴胺腺苷钴胺0.4-0.6mg、微晶纤维素69-70mg和玉米淀粉29-30mg。
4、优选地，每一单位剂量的制剂中，含有腺苷钴胺腺苷钴胺0.5mg、微晶纤维素69.83mg和玉米淀粉29.84mg。
5、本专利技术所述胶囊为4#红色明胶空心胶囊。
6、本专利技术中的腺苷钴胺又称腺苷辅酶维生素b12，化学名称为5，6-二甲基苯并咪唑基-5-脱氧腺嘌呤核苷基钴胺，是维生素b2的同类物。羟钴胺、甲钴胺、腺苷钴胺是从哺乳动物的组织中分离出的维生素b2的3种常见形式，但仅甲钴胺和腺苷钴胺可作为人体内酶的辅因子。同时腺苷钴胺可直接被人体利用，是细胞生长繁殖和维持神经系统髓鞘完整所必需的物质。腺苷钴胺是由脱氧腺苷基取代维生素b2分子上的氰基而成，其-ch2直接与钴原子相连，该键见光极易断裂，降解生成羟钴胺素。所述腺苷钴胺胶囊中羟钴胺素的含量为0.14-0.17％。
7、本专利技术的一种高稳定性的腺苷钴胺胶囊的制备方法，包括以下步骤：
8、(1)按照上述重量称取腺苷钴胺和一半处方量的微晶纤维素，投入混合机，以10rpm的转速混合10min后取出；
9、(2)将上述物料经摇摆式颗粒机过60目筛网两次；
10、(3)将过筛后的物料投入混合机，称取剩余处方量的微晶纤维素，投入混合机中，再以10rpm的转速混合10min；
11、(4)再称取处方量的玉米淀粉，投入混合机内，以10rpm的转速混合30min，混合完毕后进行中间产品质量检测；
12、(5)将检验合格的原料放入胶囊中填充即得。
13、微晶纤维素是天然纤维素的水解产物，是一种晶形粉末产品，不溶于水，性质稳定，与主药不发生反应。将微晶纤维素用于处方中，可以使制得颗粒松散，均匀细小。因为腺苷钴胺原料具有光解性，本专利技术先将一半量的微晶纤维素与腺苷钴胺原料混合再过筛，可以充分使微晶纤维素包裹于原料药周围，形成大小均匀的颗粒。并且微晶纤维素的吸水性可以保持原料的干燥，有利于维持原料的稳定性。再投入剩余一半量的微晶纤维素和玉米淀粉是考虑到粉末填充进胶囊的流动性，因为过筛后的颗粒粒径小，易产生静电吸附，不易于填充进胶囊，加入微晶纤维素和淀粉，是物料粒径增大，流动性更好，在胶囊填充机内填充进胶囊壳时，更加顺畅。
14、本专利技术制备得到的腺苷钴胺胶囊使用方便、稳定性好，胶囊剂的释放不会被其他辅料所影响，不会影响崩解作用，且胶囊壳所用的明胶在体温下能较好地溶于体液而被应用。
15、说明书附图
16、图1为本专利技术实施例1制备的腺苷钴胺的紫外光谱图；
17、图2为本专利技术实施例2制备的腺苷钴胺的紫外光谱图；
18、图3为本专利技术实施例3制备的腺苷钴胺的紫外光谱图。
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1.一种高稳定性的腺苷钴胺胶囊，其特征在于：在每一单位剂量的制剂中，含有腺苷钴胺腺苷钴胺0.4-0.6 mg、微晶纤维素69-70 mg和玉米淀粉29-30 mg。
2.根据权利要求1所述的一种高稳定性的腺苷钴胺胶囊，其特征在于：在每一单位剂量的制剂中，含有腺苷钴胺腺苷钴胺0.5 mg、微晶纤维素69.83 mg和玉米淀粉29.84 mg。
3.根据权利要求1或2所述的一种高稳定性的腺苷钴胺胶囊，其特征在于：所述胶囊为4#红色明胶空心胶囊。
4.根据权利要求1或2所述的一种高稳定性的腺苷钴胺胶囊，其特征在于：所述腺苷钴胺胶囊中羟钴胺素的含量为0.14-0.17 %。
5.根据权利要求1或2所述的一种高稳定性的腺苷钴胺胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
【技术特征摘要】
1.一种高稳定性的腺苷钴胺胶囊，其特征在于：在每一单位剂量的制剂中，含有腺苷钴胺腺苷钴胺0.4-0.6 mg、微晶纤维素69-70 mg和玉米淀粉29-30 mg。
2.根据权利要求1所述的一种高稳定性的腺苷钴胺胶囊，其特征在于：在每一单位剂量的制剂中，含有腺苷钴胺腺苷钴胺0.5 mg、微晶纤维素69.83 mg和玉米淀粉29.84 mg。
【专利技术属性】
技术研发人员：刘铁军，雷艳芬，刘萌，
申请(专利权)人：湖北唯森制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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