流体传递设备制造技术

一种用于流体（如液体或气体）的无菌传递的一次性设备，设备包括主体、形成为通过该主体内部的至少部分的孔、和包含在该孔内的可线性移动的活塞。该主体由旋转的第一部分和固定的第二部分组成，围绕部分固定部分和活塞的旋转部分的部分旋转在孔内线性地驱动活塞，打开和关闭该设备。活塞至少包括第一和第二开口，以及在活塞内部的流体通道，该设备处于打开状态时，连接第一和第二开口形成当到下游组件的流体路径。在活塞的一端的终端组件连接到下游组件。在主体一端的凸缘附接到上游组件。当该设备关闭时，活塞的上游末端与主体的上游凸缘对齐，形成在线蒸汽灭菌表面和无菌屏障。

【技术实现步骤摘要】

本申请涉及一种流体传递设备。更具体是，涉及 和生物制药产业中使用的、流通连接器或阀形式的、 的流体传递设备。
技术介绍
在制药、生物工艺学乃至食品、饮料和化妆品工业中，常常期望 提供能够以无菌方式处理流体的大规模处理系统。这些大规模处理系 统被设计为防止不希望的和通常危险的生物体(如细菌)、以及不希望 的和潜在危害的环境污染物(如灰尘、污垢等)进入工业生产液流 (process stream)禾B/或终端产品。为了防止这些类型的外界污染物进 入这些系统，期望具有完整的密封的处理系统。然而，由于为了增加 产品的组分(如介质或缓冲剂)到生物反应器；从工业生产液流中提 取样品以检查微生物污染、质量控制、处理控制等；以及将产品收集 进入最终容器(如小瓶、注射器、密封盒、瓶子等)，需要从处理流引 入或移除材料，因此完全封闭的处理系统不总是可能。传统上，处理系统由不锈钢制成，其中不锈钢系统在使用前暴露 于流通蒸汽，然后使用后使用化学品(如腐蚀性溶液)清洗，以确保 移除了所有污染物等等。蒸汽是最有效的杀菌方式。固定系统(set system)中的蒸汽的使用已知为在线蒸汽(steaming in place)或SIP。 因为当饱和蒸汽由气体变成液体时，潜在的热被蒸汽释放，所以饱和 蒸汽携带的BTU热传递能力是加热的空气的200倍。然而，在蒸汽的使用中存在若干缺点。在系统已经在线蒸汽后，一种用于在制药 一次性的、无菌到处理系统的任何连接或处理系统的开口是干净的(但非无菌的)连 接或开口。这增加了整个系统的污染物的风险。典型地，酒精擦拭或 明火用于清洁旨在连接到系统的组件，(例如，在SIP发生后连接样品 收集袋到系统)，因此最小化污染物的风险。同样，与蒸汽相关联的高温和压力差使得过滤器材料和其他组件 的选择困难和受限。另外，在高温时的意外压力差可能导致过滤器、 膜或其他非金属组件失效。在每次使用前，再使用的处理系统需要经历严格的检测和确认以 向必要的管理当局证明系统是无菌的。以前使用的系统的确认过程和所需的清洁管理是昂贵的和耗时的，典型地为了批准要花费1至2年。此外，在为它们的下次使用准备时，某些组件在使用后难以充分清洁。 因为厂商常常寻找降低成本和时间以销售他们的产品的方式，所以一 种降低成本和时间以销售产品的可能的途径是采用全部一次性的系 统，其以无菌的方式装配，使用一次，然后丢弃。另一种减少与系统的清洁管理相关联的时间和花费的可能的途径 是使用一次性组件代替某些相比于其他组件清洁更昂贵和/或耗时的 再生组件。此外，用于替代耗时来清洁再生组件的一次性组件应容易移除和 替换。例如，大规模流体传递设备(如阀或连接器)能移除和替换具 有的方便，和通过一次性流体传递设备大规模一次性装置并入传统的 不锈钢处理系统的方式，具有降低处理成本和提高这些系统的效率和 生产力的潜能。
技术实现思路
本专利技术涉及一种用于流体的无菌传递设备，其中该流体是液体或 气体。在一个实施例中，该传递设备包括主体、贯穿该主体内部的至 少部分而形成的孔、和包含在该孔内的可线性移动的活塞。在一个实 施例中，该孔是贯穿主体的整个长度的中心横孔，其中该主体由旋转 的第一部分和固定的第二部分形成，使得第一部分围绕固定的第二部 分的一部分和活塞旋转。第一部分的旋转配合固定的第二部分和活塞，在孔内线性地驱动活塞，从而致动(也就是开/关)该流体传递设备。 主体的一端包括用于附接该设备到上游组件的连接组件，以及活塞的 一端包括用于将该设备附接到下游组件的连接组件。在一个实施例中， 活塞包括第一和第二开口，以及在活塞内部的至少部分中的流体通道， 流体通道连接第一和第二开口，从而形成当流体传递设备处于打开状 态时将流体从上游组件传递到下游组件的路径。当该设备处于关闭状 态时，活塞的第一端与在主体的一端的连接组件对齐，形成防止上游 组件中的流体进入该设备的密封，从而形成蒸汽面和为任意下游组件 抵御环境污染物的无菌屏障。在另一个实施例中，本专利技术涉及一种使用的流体传递设备，其中 该设备处于关闭位置并在连接组件处在活塞的一端附接到下游(各) 组件(如连接到袋子的管)。其次，整个流体传递设备和附接的下游组 件被灭菌，如使用伽马射线等。其次，当该设备处于关闭位置时，上 游(各)组件(如过滤器出口、容器出口或管)附接到在该设备的另 一端形成的表面。当在主体一端处的连接组件与底部对齐时形成该表 面。其次，在该表面处附接到该设备的上游组件随后被蒸汽在线灭菌 (SIP)。最后，当需要时，该设备于是被打开，为流体从上游组件通 过流体传递设备到下游组件建立灭菌路径。在另一个实施例中，本专利技术涉及一种用于传统不锈钢处理系统或 一次性处理系统中的一次性的流体传递设备。本专利技术的流体传递设备 提供在传递设备和上游组件之间蒸汽灭菌的配合点、以及在传递设备 和下游组件之间的可灭菌的配合点。此外，使用后传递设备能从处理 系统方便地移除和丢弃，从而不需要任何清洁管理。在另一实施例中，本专利技术还涉及用于将大规模一次性的上游和/ 或下游组件集成到传统不锈钢处理系统或一次性处理系统中的一次性 的大规模流体传递设备。本专利技术的流体传递设备提供在传递设备和上 游组件之间蒸汽灭菌的配合点、以及在传递设备和下游组件之间的可 灭菌的配合点。此外，使用后传递设备能从处理系统方便地移除和丢 弃，从而不需要任何清洁管理。附图说明通过以下这里给出的详细描述和通过仅仅说明而不限制本专利技术的 方式给出的附图，本专利技术将变得更完整理解，其中图1是处于关闭位置的本专利技术的实施例的横截面图； 图lb是沿线lb-lb的横截面；图2是处于打开位置的附图1的本专利技术的实施例的横截面图； 图3a和3b是附图1的本专利技术附加的实施例连同上游和下游附接 组件的可选择实施例的透视图；以及图4a和4b是图1的本专利技术实施例的透视图。具体实施例方式通常，本专利技术是无菌的流体传递设备，如流通连接器或阀，其中 该流体是液体和/或气体。在一个实施例中，流体传递设备具有主体， 位于主体内部的孔，和包含在该孔内的可线性移动的活塞。该主体由 第一和第二部分组成。第一部分具有包含第一开口和末端附接组件(如 围绕第一开口用于将主体附接到上游(各)组件的凸缘等)的第一端。 第二部分具有包含第二开口的第二端，其中该孔连接第一和第二开口。 第一部分围绕第二部分的部分旋转。可线性移动的活塞包括包含第一开口的第一端，包含第二开口的 第二端，位于活塞内部、连接活塞的第一和第二开口的流体通道。在 一个实施例中，该活塞包括用于防止其旋转的组件，但是当该设备被 致动(即，打开/关闭)时，在主体的第一部分的旋转期间促进活塞在 孔内的线性运动。当活塞的第一端与围绕主体的第一开口的末端附接组件对齐时， 该流体传递设备处于关闭位置，从而形成流体密封和可蒸汽表面。当 活塞的第一端与围绕主体的第一开口的末端附接组件不对齐时，该设 备处于打开位置，从而允许流体从上游组件进入该设备。在相同的附图标记应用于附图的范围内，它们保持一致。图la和2中显示的本专利技术的一个实施例包括具有主体14的设备 12，该主体14具有穿过主体内部的至少一部分形成的孔20，以及包含在该孔中的通常中空的可移动活塞62。如图所示，孔20是贯穿主 体14本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于流体传递的设备，包括：　流体传递设备，包括，　主体，其由以下形成，　第一部分，第一部分的第一端包含第一开口以及围绕该第一开口以将主体附接到上游组件的凸缘；　第二部分，其可旋转地连接到第一部分，并具有包含第二开 口的第二端；　位于主体内部连接第一和第二开口的孔；　包含在该孔内的可线性移动的活塞，具有：　包含第一开口的第一端，　包含第二开口的第二端，以及　位于活塞内部的、连接活塞的第一和第二开口的流体通道，　其中当 活塞的第一端与围绕主体的第一开口的凸缘对齐形成可蒸汽表面时，该设备处于关闭状态。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：J哈特尼特，A勒温，L胡尔特奎斯特，J戴维松，L米尔贝里，
申请(专利权)人：米利波尔公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]