【技术实现步骤摘要】
本公开涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种灌注药物球囊及其制作方法。
技术介绍
1、冠心病作为心血管系统的常见疾病之一，发病率及致死率亦逐年上升，己成为全世界面临的重大公共卫生问题，给世界各国带来了严重的卫生负担及经济压力。对于冠心病患者而言，及时有效的开通靶病变血管，恢复缺血部位心肌的血流灌注，是改善心绞痛症状，挽救坏死心肌和改善预后的最有效的措施。
2、药物涂层球囊(drug coated balloon，dcb)是以无支架植入为优势的局部抗增殖药物输送系统，是治疗冠心病的重要手段之一，尤其是针对支架内再狭窄(in-stentrestenosis，isr)、小血管病变及分叉病变的处理。因此，dcb成为isr治疗的最佳选择，且具有以下优势：一方面，由于没有金属异物和聚合物涂层残留体内，避免了药物涂层支架(drug eluting stent，des)术后晚期血栓形成，而且能够保留正常血管解剖形态和生理功能；另一方面，dcb表面抗增殖药物的主要作用是抑制内膜增生，dcb使用含有药物涂层的球囊扩张病变血管，随着dcb膨胀时间的延长可增加血管壁中药物的浓度，进而减少靶病变复发再狭窄的发生率。
3、目前dcb在临床应用中仍存在技术壁垒，首先，dcb球囊扩张时，血管被球囊堵住，血管远端没有血液的供给呈缺血的状态，造成病人心机缺血；进而导致dcb球囊膨胀时长受限，不能使足够量的药物注入靶病变血管壁内。
4、由于药物的释放呈现时间依赖性，同时抗增殖药物对内膜增生的抑制作用呈现剂量依赖性，由于球囊膨胀时间的
5、此外，使用通径的dcb扩张病变位置，病变位置的近端不能被有效贴合，致使球囊表面药物不能有效接触血管壁，降低治疗效果。但当病变位置的近端有效贴合时，病变位置远端被过度扩张，致使远端血管损伤加剧或者破裂穿孔，导致后期治疗恢复时间较长，或者出现其他状况。
6、综上所述，目前缺少一种在扩张病变位置时，既能够避免血管破裂穿孔，也能够将药物更全面有效转移到血管壁的药物涂层球囊，抑制血管内壁增生，预防再狭窄。
技术实现思路
1、本公开为了解决现有技术中存在的问题至少之一，更确切的说，本公开旨在提供一种灌注药物球囊及其制作方法。
2、具体的，本公开第一方面提供了一种灌注药物球囊，包括：
3、球囊，外表面涂覆药物涂层；
4、外管，与球囊近端连通，并设置有导丝入口；
5、远端管，设置于球囊远端，侧壁设置有血液流出孔；
6、内管，贯穿于球囊内部，一端与远端管连通，另一端延伸至外管的内部与导丝入口连通，并至少部分与外管内壁贴合；
7、血液灌注孔，设置于内管与外管贴合处。
8、本公开实施例在灌注药物球囊结构上设置血液灌注孔，不仅能够保证球囊扩张时，血液可以从血液灌注孔中流入，从远端以及远端管的血液流出孔中流出进入到远端血管，保持远端的血液供给。同时改善了球囊堵住血管导致供血不足时，对药物球囊的扩张时间的限制。
9、可选的，球囊包括涂覆药物涂层的锥形壁、及分别设置在锥形壁近端和远端的颈部；
10、锥形壁的近端直径大于远端直径0.25mm±0.01mm。
11、本公开实施例中的球囊近端直径大于远端直径，使球囊具有锥形外壁，球囊扩张后，锥形壁能够有效全面贴合近远端粗细不同的血管，使药物涂层更加全面有效的转移到血管壁中，并转移到血管中的组织细胞内；球囊锥形设置可以有效的将近端扩张的更好，同时避免了球囊直径过大导致远端病变位置的血管破裂或穿孔。
12、可选的，锥形外壁远端直径为3.0mm±0.01mm，近端直径为3.25mm±0.01mm。
13、优选锥形外壁近端直径比远端直径大0.25mm，球囊与血管的贴合效果更佳。除球囊与血管的贴合效果外，球囊与血管的贴合时间，以及药量等关键的指标会影响药物进入血管的组织细胞中。结构上设置血液灌注孔，远端血液充足，可延长球囊扩张时间，将药物更多的转移进入血管壁中，增加血管壁中的药物浓度，提高治疗效果。
14、优选的，球囊能够维持至少90秒的扩张时间，使药物有足够的时间转移到血管的组织细胞中。其中，球囊与血管壁的贴合时间越长，药物涂层中的药物转移到血管壁组织细胞中的量越多，直至2min至3min，会达到最大量。
15、可选的，血液灌注孔周边的外管表面覆有亲水涂层。其中，亲水涂层可改善导管在推送过程中的弯折现象。
16、可选的，锥形壁近端和远端分别设置有显影标记。
17、可选的，血液灌注孔周边的近端一侧设置显影标记。球囊以折叠状态进入血管到病变血管位置，造影剂进入球囊，使球囊扩张并达到预期使用直径的状态。
18、可选的，远端管为锥形管，血液流出孔为多个，且均布设置于远端管侧壁。该设计可以使远端流出的血液流量分散、压力平均，减小远端管流出血流的冲击力。
19、可选的，还包括导丝，由导丝入口穿入内管并由远端管端部引出，能够在使用时留置于内管。通过在球囊的近端设置的血液灌注孔，在不回撤导丝的情况下，依旧可以有部分血液灌注的功能，若有需要也可以回撤导丝，使血液出口有更多的选择，将加快血液流速。
20、基于上述内容，本公开实施例优化了内管的结构，加大内管腔体，同时在球囊的近端开血液灌注孔，在不回撤导丝的情况下，依旧可以有部分血液灌注的功能。
21、第二方面，本公开实施例还涉及一种灌注药物球囊的制作方法，包括：
22、球囊成型，利用球囊模具将可控膨胀比例的管材形成球囊，球囊模具包括锥形面；
23、提供外管，与球囊近端焊接并连通，并设置导丝入口；
24、提供远端管，与球囊远端焊接，并在侧壁设置血液流出孔；
25、提供内管，内管贯穿所述球囊内部，一端与远端管焊接并连通，另一端延伸至外管的内部与导丝入口焊接并连通；
26、将圆形芯轴穿入内管，并且将d形芯丝穿入内管和外管之间，以使内管的部分与外管贴合，并对贴合处焊接；
27、利用钻孔设备或激光打孔设备在贴合处设置血液灌注孔。
28、优选地，还包括药物涂层喷涂，球囊折叠，亲水涂层制作，远端及导管座粘接等步骤。
29、本公开实施例中的技术方案采用传统的球囊组成结构，同时采用内外管焊接、打孔的工艺，整体上来说，工艺流程更为简单，在球囊扩张时不需要回撤导丝，即可进行血液灌注，操作简单。
30、综上所述，本公开能够达到有益的技术效果是，在不撤回导丝的情况下，既能够使球囊远近端均有效贴合血管壁，同时能够延长球囊扩张时间，使药物以更大量进入血管壁，最终达到有效抑制血管内壁增生，并预防再狭窄的目的。
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1.一种灌注药物球囊，其特征在于，包括:
2.根据权利要求1所述灌注药物球囊，其特征在于，所述球囊(100)包括涂覆药物涂层的锥形壁(110)、及分别设置在所述锥形壁(110)近端和远端的颈部(120)；
3.根据权利要求2所述灌注药物球囊，其特征在于，所述锥形壁(110)远端直径为3.0mm±0.01mm，近端直径为3.25mm±0.01mm。
4.根据权利要求1所述灌注药物球囊，其特征在于，所述球囊(100)能够维持至少90秒的扩张时间。
5.根据权利要求1所述灌注药物球囊，其特征在于，所述血液灌注孔(510)周边的外管(200)表面覆有亲水涂层。
6.根据权利要求2所述灌注药物球囊，其特征在于，所述锥形壁(110)近端和远端分别设置有显影标记(700)。
7.根据权利要求1所述灌注药物球囊，其特征在于，所述血液灌注孔(510)周边的近端侧设置有显影标记(700)。
8.根据权利要求1所述灌注药物球囊，其特征在于，所述远端管(300)为锥形管；
9.根据权利要求1所述灌注药物球囊，
10.如权利要求1至9任一项所述的灌注药物球囊的制作方法，其特征在于，包括，
...【技术特征摘要】
1.一种灌注药物球囊，其特征在于，包括:
2.根据权利要求1所述灌注药物球囊，其特征在于，所述球囊(100)包括涂覆药物涂层的锥形壁(110)、及分别设置在所述锥形壁(110)近端和远端的颈部(120)；
3.根据权利要求2所述灌注药物球囊，其特征在于，所述锥形壁(110)远端直径为3.0mm±0.01mm，近端直径为3.25mm±0.01mm。
4.根据权利要求1所述灌注药物球囊，其特征在于，所述球囊(100)能够维持至少90秒的扩张时间。
5.根据权利要求1所述灌注药物球囊，其特征在于，所述血液灌注孔(510)周边的外管(200)表面覆有亲水涂层。
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【专利技术属性】
技术研发人员：窦克非，张力，白惠文，严心浩，马晓意，
申请(专利权)人：北京美中双和医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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