【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医用材料，具体涉及一种鼓室支架及其制备方法和鼓室支架系统。
技术介绍
1、慢性中耳炎是耳鼻咽喉科常见疾病之一，可对鼓窦、咽鼓管结构、鼓室、乳突气房等结构产生损伤炎性病变，常伴有鼓膜穿孔、粘连性中耳炎等症状，需长期忍受反复炎症、听力下降甚至遭受更严重的颅内、外并发症，进而危及生命；临床数据显示其发病情况分布在各个年龄段人群中，更有许多可追溯到儿童时期(10岁以内)，我国发病人口约3000万，发病率占总人口的1％～3％。
2、目前针对鼓膜穿孔的主要治疗方法为鼓膜成形术，临床上用于鼓膜成形术的修复材料主要以自体组织为主，如耳屏软骨、颞肌筋膜等，这些自体材料组织相容性较好，但是需要通过耳镜、显微镜等观察，手术视野受到局限，存在手术创口多、手术创面大、切口易血肿等缺点，增加了手术的风险及患者的创伤，延长了恢复时间。
3、耳科医生更大的挑战是粘连性中耳炎，占慢性中耳炎手术病例的3-5％。临床上多使用软骨鼓室成形术伴咽鼓管球囊扩张术等方法对患者进行手术治疗，清除纤维闭锁，重建含气的中耳腔，并使咽鼓管软骨部及周围结缔组织进一步移位、裂开，但此种方法操作难度大，若处理不当，易对咽鼓管造成更大的创伤；患者接受治疗后听力情况及鼓膜变化情况，与治疗前对比，也很可能未出现明显的改善，症状极易复发。因此，针对慢性中耳炎，尤其是粘连性中耳炎进行介入性修复材料的制备与结构设计，对患者的治疗与康复至关重要。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是针对上述技术问题，提供一种鼓室支架
2、本专利技术技术方案中的鼓室支架，包括氮化硼改性的聚己内酯复合材料。
3、使用氮化硼改性的聚己内酯复合材料作为鼓室支架，可以在保持聚己内酯(pcl)韧性的前提下，提升鼓室支架的强度和模量。
4、本专利技术还提供上述鼓室支架的制备方法，包括以下步骤：
5、(1)将氮化硼加入到硫酸/硝酸钠混合液中搅拌均匀，再加入高锰酸钾搅拌反应，过滤、洗涤后对所得滤饼进行回流，离心、透析得到氮化硼纳米点；
6、(2)将氮化硼纳米点分散于二氯甲烷得到氮化硼纳米点悬浮液，与聚己内酯溶液搅拌混合后涂覆、干燥，最后进行拉丝编织。
7、利用氮化硼表面官能团良好的反应活性，通过原位聚合的方式，在聚己内酯(pcl)中引入具有生物相容性的氮化硼纳米点(bnds)，实现氮化硼纳米点在聚己内酯基体中分子级别的均匀分散，再经过拉丝编织，提供了额外缠结点，有效保证了鼓室支架所需的力学性能。
8、进一步地，步骤(1)中氮化硼在硫酸/硝酸钠混合液中的浓度为0.01～0.10g/ml。
9、进一步地，步骤(1)中硫酸/硝酸钠混合液是由浓硫酸和硝酸钠按照0.5～1.5:0.5～1.5的质量比混合得到。
10、进一步地，步骤(1)中高锰酸钾质量为氮化硼质量的3～10倍。
11、进一步地，步骤(1)中回流的温度为100～150℃，时间为10～20h。
12、作为优选，步骤(1)中加入高锰酸钾是在冰水浴中搅拌反应3～10h，再加入硫酸/硝酸钠混合液体积3～8倍的水和0.3～0.8倍的双氧水终止反应。
13、作为优选，步骤(1)中过滤、洗涤后所得滤饼在浓度10～40％的硝酸溶液中进行回流。
14、进一步地，步骤(2)中氮化硼纳米点的质量为聚己内酯质量的0.5～2.0％。
15、进一步地，步骤(2)中聚己内酯溶液的浓度为0.1～1.0g/ml；溶剂优选为二氯甲烷。
16、进一步地，步骤(2)中氮化硼纳米点悬浮液中氮化硼纳米点的质量分数为0.5～2.0％。
17、进一步地，步骤(2)中搅拌速度为500～1500rpm，时间为20～30h。
18、进一步地，步骤(2)中涂覆厚度为20～40μm。
19、本专利技术还提供一种鼓室支架系统，包括人工鼓膜和上述鼓室支架。
20、进一步地，上述鼓室支架系统位于鼓室空腔内，人工鼓膜一端紧贴正常鼓膜，另一端紧贴鼓室支架。
21、进一步地，人工鼓膜为小肠黏膜下层组织和聚乳酸-羟基乙酸共聚物的复合物。
22、进一步地，人工鼓膜的制备方法，包括将脱细胞处理后的小肠黏膜下层组织附着在静电纺丝的接收辊上，以聚乳酸-羟基乙酸共聚物溶液为纺丝液，静电纺丝得到小肠黏膜下层组织/聚乳酸-羟基乙酸共聚物复合支架，再进行真空干燥。
23、作为优选，小肠黏膜下层组织脱细胞处理是将小肠黏膜下层组织先在体积比为2.0～4.0:1.0的丙酮和乙醇混合液浸泡2～8h，在含有0.01～0.10％胰蛋白酶和0.01～0.05％乙二胺四乙酸(edta)的缓冲液中浸泡3～10h，再在浓度1～6％十二烷基磺酸钠(sds)和1～6％聚乙二醇辛基苯基醚(triton x-100)的混合液中浸泡20～30h，然后在浓度0.05～0.20％过氧乙酸和10～30％乙醇的混合液中浸泡10～60min，最后用水清洗后冻干。
24、作为优选，小肠黏膜下层组织是将屠宰4h内的健康猪身上取得的小肠，机械去除浆膜、肌层和粘膜，粘膜下层再用去离子水冲洗得到。
25、进一步地，附着在静电纺丝接收辊上的小肠黏膜下层组织为3～8层。
26、进一步地，纺丝液是将1g聚乳酸-羟基乙酸共聚物溶于0.1～0.5l 2,2,2-三氟乙醇中搅拌得到。
27、进一步地，聚乳酸-羟基乙酸共聚物中乳酸单元和羟基乙酸单元的摩尔比为80～90:10～20。
28、进一步地，静电纺丝时纺丝液流速为1～5ml/h，时间为1～3h。
29、进一步地，静电纺丝时电压为10～20kv，尖端到收集器的距离为15～50cm。
30、进一步地，真空干燥温度为30～80℃，时间为20～30h。
31、相比现有技术，本专利技术的技术方案具有如下有益效果：
32、(1)本专利技术使用氮化硼改性的聚己内酯复合材料作为鼓室支架，可以在保持聚己内酯(pcl)韧性的前提下，提升鼓室支架的强度和模量；
33、(2)利用氮化硼表面官能团良好的反应活性，通过原位聚合方式，在聚己内酯(pcl)中引入具有生物相容性的氮化硼纳米点(bnds)，再经过拉丝编织，在保持pcl可降解聚酯韧性的前提下，有效保证了鼓室支架所需的力学性能；
34、(3)由人工鼓膜和鼓室支架构成的鼓室支架系统，可以同时满足外形结构和鼓室腔所需力学性能要求，使鼓膜愈合率达到95％以上，听力提高率达到90％以上，长期维持良好的听力；
35、(4)本专利技术所得鼓室支架系统，可以极大地减少中耳炎患者的手术治疗创伤，以近乎无创的方式修复鼓膜，为鼓膜修复手术的改进提供理论及物质基础，同时有望为解决粘连性中耳炎治疗的困境提供新的方案。
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1.一种鼓室支架，其特征在于，包括氮化硼改性的聚己内酯复合材料。
2.一种如权利要求1所述的鼓室支架的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中氮化硼在硫酸/硝酸钠混合液中的浓度为0.01～0.10g/mL。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中回流的温度为100～150℃，时间为10～20h。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中氮化硼纳米点的质量为聚己内酯质量的0.5～2.0％。
6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中聚己内酯溶液的浓度为0.1～1.0g/mL。
7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中氮化硼纳米点悬浮液中氮化硼纳米点的质量分数为0.5～2.0％。
8.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中搅拌速度为500～1500rpm，时间为20～30h。
9.一种鼓室支架系统，其特征在于，包括人工鼓膜和权利要求1所述的鼓室支架
10.根据权利要求9所述的鼓室支架系统，其特征在于，所述鼓室支架系统位于鼓室空腔内，人工鼓膜一端紧贴正常鼓膜，另一端紧贴鼓室支架。
...【技术特征摘要】
1.一种鼓室支架，其特征在于，包括氮化硼改性的聚己内酯复合材料。
2.一种如权利要求1所述的鼓室支架的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中氮化硼在硫酸/硝酸钠混合液中的浓度为0.01～0.10g/ml。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中回流的温度为100～150℃，时间为10～20h。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中氮化硼纳米点的质量为聚己内酯质量的0.5～2.0％。
6.根据权利要求2所述的...
【专利技术属性】
技术研发人员：裘世杰，方译，王静刚，闫卿，丁纪恒，李群，吴益栋，饶辉煌，
申请(专利权)人：宁波市医疗中心李惠利医院宁波大学附属李惠利医院，
类型：发明
国别省市：
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