【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药领域，具体涉及一种盐酸普罗帕酮片及其制备方法。
技术介绍
1、盐酸普罗帕酮片是ⅰc类抗心律失常药物，具有膜稳定性、钠通道阻断作用和β阻滞作用等，可延长心房和房室节及心室的不应期。用于治疗阵发性室性心动过速、阵发性室上性心动过速(包括伴预激综合征者)、期前收缩等，也可用于有症状的室上性心动过速和经内科医师判断需要治疗或致命的室性心动过速。
2、现有的盐酸普罗帕酮片需要多个车间，且生产周期较长。
技术实现思路
1、本专利技术希望提供一种盐酸普罗帕酮片及其制备方法，具体方案如下：
2、一种盐酸普罗帕酮片，包括盐酸普罗帕酮，微晶纤维素，羟丙甲纤维素，预胶化淀粉，交联羧甲纤维素钠，硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂。
3、所述盐酸普罗帕酮，微晶纤维素，羟丙甲纤维素，预胶化淀粉，交联羧甲纤维素钠，硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂的添加质量比如下：60-70:9-12:2-5:7-10:5-8:0.1-2:4-7。
4、一种如权利要求1所述的盐酸普罗帕酮片的制备方法，包括如下步骤：
5、(1)预混：盐酸普罗帕酮和内加的辅料，置于湿法混合制粒机中，所述内加的辅料为微晶纤维素，丙甲纤维素，预胶化淀粉，交联羧甲纤维素钠；
6、(2)制软材：全程开启搅拌切割，采用雾化加液的方式加入纯化水，制粒，下料；
7、(3)干燥：将湿物料传送至沸腾干燥机中干燥，进风温度设置65℃±15℃，排风速度：0-50hz，干燥后开始检测水分，
8、(4)干整粒：将干燥后物料使用粉碎整粒机进行干整粒；整好颗粒用衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢桶盛，去中间站称量记录数据后转运至总混间；
9、(5)混合：将整粒好的物料放入三维运动混合机中根据干整粒后收率折算外加量，将折算好的外加交联羧甲纤维素钠，投入三维运动混合机；
10、(6)压片：根据颗粒检测含量，下达指令片重；
11、(7)包衣：在不锈钢桶中加入纯化水，在搅拌成旋涡的状态下加入薄膜包衣预混剂，搅拌均匀，过70-90目筛备用；
12、(8)铝塑包装。
13、所述步骤(1)中湿法混合制粒机中，设置搅拌转速80-100rpm，切割转速800-1000rpm，预混260-300s。
14、所述步骤(2)喷纯化水时间3-6min，制粒时间为160-200s。
15、所述步骤(4)整粒中筛板孔径：1.0-2.0mm，整粒转速：5-15hz。
16、所述步骤(6)压片中压片速度6万片/小时～12万片/小时，加料器转速35rpm～59rpm，主压力12.0～23.0kn，调整硬度为6-14kg，脆碎度：减失重量为不超过1.0％。
17、所述步骤(7)包衣中将片芯置于高效包衣机包衣锅内，调节喷枪，预热5～10min，开始包衣，控制雾化压力0.3～0.4mpa，包衣锅转速2～8rpm，设置进风温度为55～75℃，送风机转速500～1400rpm，排风机转速1800～2900rpm，蠕动泵转速20～100rpm，片床温度维持在40±5℃，片床温度维持在40±5℃。
18、盐酸普罗帕酮片中交联羧甲基纤维素钠用于内外加，是因为原料属于难溶性药物，而交联羧甲基纤维素钠具有高吸湿性，遇水膨胀，能使药物迅速崩解，增加药物的溶出度提高药物的生物利用度。薄膜包衣剂是为了掩盖原料药味苦，麻木，同时也解决了原料药对强光的不稳定。相对于其他专利制剂方法，本专利技术只涉及一个普通固体制剂车间，不需要多个部门车间一起协调生产，大大降低了gmp风险。现有的制备方法属于冻干制剂和固体制剂。冻干工艺制备时间长，且产量低，能源消耗大，对企业是一个很大的负担。而本专利技术只涉及固体制剂的湿法制粒，生产成本低，且制备时间短。
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1.一种盐酸普罗帕酮片，其特征在于：包括盐酸普罗帕酮，微晶纤维素，羟丙甲纤维素，预胶化淀粉，交联羧甲纤维素钠，硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂。
2.如权利要求1所述的一种盐酸普罗帕酮片，其特征在于：所述盐酸普罗帕酮，微晶纤维素，羟丙甲纤维素，预胶化淀粉，交联羧甲纤维素钠，硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂的添加质量比如下：60-70:9-12:2-5:7-10:5-8:0.1-2:4-7。
3.一种如权利要求1所述的盐酸普罗帕酮片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
4.如权利要求3所述的一种盐酸普罗帕酮片的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中湿法混合制粒机中，设置搅拌转速80-100rpm，切割转速800-1000rpm，预混260-300s。
5.如权利要求3所述的一种盐酸普罗帕酮片的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）喷纯化水时间3-6min，制粒时间为160-200s。
6.如权利要求3所述的一种盐酸普罗帕酮片的制备方法，其特征在于：所述步骤（4）整粒中筛板孔径：1.0-2.0mm，整粒转速：5-15Hz。
7.
8.如权利要求3所述的一种盐酸普罗帕酮片的制备方法，其特征在于：所述步骤（7）包衣中将片芯置于高效包衣机包衣锅内，调节喷枪，预热5~10min，开始包衣，控制雾化压力0.3~0.4Mpa，包衣锅转速2~8rpm，设置进风温度为55~75℃，送风机转速500~1400rpm，排风机转速1800~2900rpm，蠕动泵转速20~100rpm，片床温度维持在40±5℃，片床温度维持在40±5℃。
...【技术特征摘要】
1.一种盐酸普罗帕酮片，其特征在于：包括盐酸普罗帕酮，微晶纤维素，羟丙甲纤维素，预胶化淀粉，交联羧甲纤维素钠，硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂。
2.如权利要求1所述的一种盐酸普罗帕酮片，其特征在于：所述盐酸普罗帕酮，微晶纤维素，羟丙甲纤维素，预胶化淀粉，交联羧甲纤维素钠，硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂的添加质量比如下：60-70:9-12:2-5:7-10:5-8:0.1-2:4-7。
3.一种如权利要求1所述的盐酸普罗帕酮片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
4.如权利要求3所述的一种盐酸普罗帕酮片的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中湿法混合制粒机中，设置搅拌转速80-100rpm，切割转速800-1000rpm，预混260-300s。
5.如权利要求3所述的一种盐酸普罗帕酮片的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）喷纯化水时间3-6min，制粒时间为160-200...
【专利技术属性】
技术研发人员：岑建维，周亚健，陈洁，余燕飞，余冰清，
申请(专利权)人：浙江亚太药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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