【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药，具体涉及一种复方甘草片的制备方法。
技术介绍
1、复方甘草片是一种常用的中成药，主要成分包括甘草浸膏粉、罂粟果提取物粉、樟脑、八角茴香油、苯甲酸钠等。它具有镇咳、祛痰的作用，常用于治疗慢性支气管炎、感冒引起的咳嗽等症状。
2、由于复方甘草片中的樟脑和八角茴香油具有挥发性，长期储存会导致含量降低，影响疗效。现有技术中现有工艺采用了环糊精包合技术来吸纳挥发物，其原理是挥发物分子被包合在包合物分子里面，使挥发物不容易挥发。在实际生产复方甘草片工艺中，使用环糊精进行包合遇到以下技术问题：(1)包合效率低：樟脑和八角茴香油中部分挥发性成分不能高效地被环糊精包合；(2)选择性包合：环糊精对不同客分子的包合能力存在差异；(3)虽然环糊精包合物提高了客分子的稳定性，但是包合物本身在储存过程中仍容易受温度、湿度、光照等外界因素影响而解离，从而释放出原本被包合的挥发物。
3、因此，亟需一种能解决上述问题的一种复方甘草片的制备方法，能更好的应用于复方甘草片的工业化生产。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是提供一种复方甘草片的制备方法，所述复方甘草片产率高，提高挥发物的含量，以及不同环境下挥发物的稳定性，提高和稳定了复方甘草片的疗效。
2、为了实现上述目的，本专利技术提供了以下技术方案：
3、一种复方甘草片的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
4、(1)将甘草浸膏粉、罂粟果提取物粉、苯甲酸钠、氧化镁、改性淀粉、磷酸氢钙、滑
5、(2)按制备10000片复方甘草片的量，称取甘草浸膏粉1000-1500g、罂粟果提取物粉20-50g、苯甲酸钠20-50g、氧化镁20-50g、改性淀粉10-30g、磷酸氢钙200-300g、滑石粉60-100g和微粉硅胶2-8g；
6、(3)将甘草浸膏粉、罂粟果提取物粉、苯甲酸钠、改性淀粉、氧化镁、磷酸氢钙、滑石粉混合10～15min，得到混合物a；
7、(4)将樟脑10-30g溶于八角茴香油10-30g中，30～40℃、200～300转/min条件下加入60-100g环糊精衍生物，加入完毕后密闭静置40～60min，得到混合物b；
8、其中，所述环糊精衍生物为质量比1：(1.3～1.6)：(0.4～0.7)的羟乙基-β-环糊精、麦芽糖基-β-环状糊精和磺烷基环糊精复配；
9、所述磺烷基环糊精的制备方法为：
10、((a)将10-50质量份β-环糊精、20-50质量份1,4-丁烷磺内酯、7-12质量份氢氧化钠和150-250质量份水混合，升温至75～80℃，200～300转/min搅拌25～30h，将反应液用22～25wt％的盐酸水溶液中和至中性，使用活性炭进行脱色，过滤除去活性炭，得到反应液；
11、(b)将反应液先进行超滤，去除大分子杂质，再进行纳滤，去除小分子杂质，得到磺烷基环糊精水溶液；
12、(c)将磺烷基环糊精水溶液进行喷雾干燥，得到磺烷基环糊精；
13、(5)将混合物a加入到混合物b中，搓散，过30-50目筛网，用干法制粒机制粒；
14、(6)将步骤(5)的物料中加入微粉硅胶，混合10～15min；压片，得到复方甘草片。
15、现有技术中使用环糊精对樟脑和八角茴香油进行包覆，樟脑和八角茴香油中部分挥发性成分不能高效地被环糊精包合，环糊精对不同客分子的包合能力存在差异，因此制得的复方甘草片中樟脑和八角茴香油挥发物的含量不佳，影响药效。本专利技术通过使用复配的环糊精衍生物对樟脑和八角茴香油进行包覆，改善了复方甘草片中樟脑和八角茴香油挥发物的含量。分析是本专利技术的环糊精衍生物形成不同的包合空腔结构，提高了对特定挥发性成分如樟脑和八角茴香油的包合能力。本申请中当羟乙基-β-环糊精、麦芽糖基-β-环状糊精和磺烷基环糊精在特定比例下，可以改善复方甘草片在高温条件下的储存稳定性。分析是三种组分通过协同作用可以增强包合的稳定性。同时提高了复方甘草片的产率。但是复方甘草片的高湿条件下储存稳定性不理想。
16、进一步地，所述超滤的条件为：超滤截流分子量为15000-25000。
17、进一步地，所述纳滤的条件为：纳滤截流分子量为1000-3000。
18、进一步地，所述喷雾干燥的进风温度为180～200℃，出风温度为80～100℃；
19、进一步地，所述改性淀粉的制备方法为：
20、(1)将质量比1～2：10的淀粉和水混合，得到淀粉乳；
21、(2)在淀粉乳中加入氢氧化钠和环氧丙烷，密封后静置15～25min，升温至45～55℃保温反应12～16h，用20wt％的盐酸水溶液中和到ph为中性，得到羟丙基淀粉；
22、(3)在羟丙基淀粉中加入十六烯基琥珀酸酐，反应15～20h，用20wt％的盐酸水溶液中和到ph为中性，得到酯化淀粉；
23、(4)将酯化淀粉依次用水和乙醇分别洗涤2-3次，过滤、干燥、粉碎后过80-100目筛，得到改性淀粉。
24、进一步地，所述氢氧化钠的加入量为淀粉干基质量的1～4％。
25、进一步地，所述环氧丙烷的加入量为淀粉干基质量的10～15％。
26、进一步地，所述淀粉为质量比(2～3):1的支链淀粉和直连淀粉复配。
27、进一步地，十六烯基琥珀酸酐的加入量为淀粉干基质量的12～17％。
28、本专利技术通过对支链淀粉和玉米淀粉复配得到的淀粉进行改性，改善了复方甘草片的高湿条件下储存稳定性。分析是本专利技术的改性淀粉和环糊精衍生物之间具有互补的包合作用，提供了额外的包合位点和不同的包合环境，这种组合可以更全面地包裹和稳定挥发性成分，防止其在高湿度环境下挥发或降解。羟丙基和酯基的引入增强了淀粉的疏水性，在高湿环境中，可以减少水分对复合甘草片包覆体系的渗透。
29、为了改善复方甘草片的光照条件下的储存稳定性，进一步地，所述滑石粉为质量比(0.2～0.5)：(1.6～1.9)：1的100-300目滑石粉、500-700目滑石粉、1000-1300目滑石粉复配。西安鸿尧药用辅料有限公司。
30、与现有技术相比，本专利技术的优点和有益效果为：
31、1、本专利技术通过使用复配的环糊精衍生物对樟脑和八角茴香油进行包覆，改善了复方甘草片中樟脑和八角茴香油挥发物的含量。
32、2、本申请中当羟乙基-β-环糊精、麦芽糖基-β-环状糊精和磺烷基环糊精在特定比例下，可以改善复方甘草片在高温条件下的储存稳定性。同时提高了复方甘草片的产率。
33、3、本专利技术通过对淀粉进行改性，改善了复方甘草片的高湿条件下储存稳定性。
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1.一种复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述超滤的条件为：超滤截流分子量为15000-25000。
3.根据权利要求1所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述纳滤的条件为：纳滤截流分子量为1000-3000。
4.根据权利要求1所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥的进风温度为180～200℃，出风温度为80～100℃。
5.根据权利要求1所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述改性淀粉的制备方法为：
6.根据权利要求5所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述氢氧化钠的加入量为淀粉干基质量的1～4％。
7.根据权利要求5所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述环氧丙烷的加入量为淀粉干基质量的10～15％。
8.根据权利要求5所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述淀粉为质量比(2～3):1的支链淀粉和直连淀粉复配。
9.根据权利要求5所述的复方甘草片的制备方法，其特
10.根据权利要求1所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述滑石粉为质量比(0.2～0.5)：(1.6～1.9)：1的100-300目滑石粉、500-700目滑石粉、1000-1300目滑石粉复配。
...【技术特征摘要】
1.一种复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述超滤的条件为：超滤截流分子量为15000-25000。
3.根据权利要求1所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述纳滤的条件为：纳滤截流分子量为1000-3000。
4.根据权利要求1所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥的进风温度为180～200℃，出风温度为80～100℃。
5.根据权利要求1所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述改性淀粉的制备方法为：
6.根据权利要求5所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所...
【专利技术属性】
技术研发人员：俞琴玉，林东武，陈志航，江志霞，陈林义，
申请(专利权)人：福州海王福药制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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