【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开涉及人工心脏瓣膜，包含框架和附接的瓣膜结构和可释放地附接的外部裙套，以及涉及人工心脏瓣膜的制造方法以及植入和外植方法。
技术介绍
1、人类心脏可能会患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能导致心脏的显著功能障碍，并最终需要修复自体瓣膜或用人工瓣膜置换自体瓣膜。有许多已知的修复装置(例如支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体和外植的许多已知方法。各种手术方法(例如，经皮和微创手术或心内直视手术)用于将人工医疗装置递送到体内的位置和/或移除人工医疗装置。
2、在微创植入手术的一个特定示例中，人工心脏瓣膜可以以卷曲状态安装在递送装置的远端上，并且通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)推进，直到人工瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将人工瓣膜扩张至其功能尺寸，例如，通过使人工瓣膜安装在其上的球囊膨胀，致动向人工瓣膜施加扩张力的机械致动器，或通过从递送装置的护套展开人工瓣膜，使得人工瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。然后，人工瓣膜在患者的心脏内部操作，并且在人工瓣膜的通常约15至25年的使用寿命内代替自体心脏瓣膜的功能。
3、大多数可扩张的经导管心脏瓣膜包括径向可扩张和可压缩的圆柱形金属框架以及安装在框架内的人工瓣叶。框架可以包括限定框架的多行开放孔室的多排周向延伸的成角度支柱。人工瓣膜可以包含外部密封构件(也称为“外部裙套”)，所述外部密封构件固定到框架的外表面以抵靠自体心脏瓣膜的组织密封人工瓣膜。外部裙套通常经由缝线附接到框架。外部裙套通常促进组织向内生长，这有助于抵靠自体瓣环密封和锚定人工瓣膜。使用外部
4、在一些患者中，如果随着时间的推移，瓣膜发生故障、因使用而经历磨损或退化，和/或随着人工植入技术的进步和需要改进的人工瓣膜装置，可能需要移除或外植人工瓣膜。在外植手术期间，移除较旧的人工瓣膜，使得可以将新的人工心脏瓣膜植入患病的自体瓣膜内。然而，由于形成于外部裙套与自体瓣环之间的新生内膜组织，常规人工瓣膜的外植可能相当具有挑战性。通常，需要外科医生切割人工瓣膜周围的组织，以便从患者移除人工瓣膜。外部裙套通常在一侧上由人工瓣膜的框架界定，并且在另一侧上由自体瓣环界定，从而几乎没有空间供外科医生进入需求从人工瓣膜切割的组织。如可以理解，这是一个精细的过程并且可能会给患者带来重大风险。在一些情况下，例如，人工瓣膜的外植可能导致对左心室流出道的组织的创伤。
5、此外，在一些患者，例如患有主动脉瓣闭锁不全(ai)的患者中，自体瓣膜可以扩张并且需要植入过大的人工瓣膜，以便在自体瓣环组织与植入其中的人工瓣膜之间产生足够的接触以进行密封。与狭窄的自体瓣膜相比，不充分的自体瓣膜的组织更柔韧，并且可以更容易地符合人工的框架以在人工瓣膜与自体瓣环之间建立密封。因此，在一些情况下，可能不需要外部裙套，但是与狭窄的自体瓣膜不同，由于自体组织的柔韧性质，将人工瓣膜锚定在适当的位置更困难。因此，锚定特征，例如在人工瓣膜的框架的外表面上的突起可以有助于保持植入的人工瓣膜的位置。然而，对于ai患者使用过大瓣膜阻碍经导管递送或使经导管递送复杂化，特别是如果患者的脉管系统较小和/或如果过大瓣膜包含外部裙套，这有助于人工瓣膜在经导管递送期间形成更大的卷曲轮廓。此外，外部裙套可以在人工瓣膜植入时覆盖或阻挡人工瓣膜上的一些或全部锚定特征并且防止锚定。因此，主要旨在用于植入狭窄的自体瓣膜内的人工瓣膜可能不适合植入不充分的自体瓣膜内，且反之亦然。
技术实现思路
1、本文描述了人工心脏瓣膜、递送设备以及用于植入人工心脏瓣膜的方法。所公开的人工心脏瓣膜、递送设备和方法可以例如提供外部裙套，所述外部裙套经由至少一条保持缝线和一条或多条拉动缝线可释放地附接到人工瓣膜的框架。因此，本文公开的装置和方法尤其可以克服典型人工心脏瓣膜及其相关联的植入和/或外植手术的缺陷中的一个或多个缺陷。
2、人工心脏瓣膜可以包括框架以及联接到框架的瓣膜结构。除了这些组件之外，人工心脏瓣膜可以进一步包括本文所公开的一个或多个组件，例如可拆卸外部裙套。在一些示例中，可拆卸外部裙套可以经由沿着缝合线布置的至少一条保持缝线和一条或多条拉动缝线附接到框架。
3、在一些示例中，人工心脏瓣膜包括：环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱；以及外部裙套，所述外部裙套设置在环形框架的外表面上并且可拆卸地固定到多个互连支柱的至少一部分。外部裙套可以经由至少一条保持缝线和一条或多条拉动缝线可拆卸地固定到多个互连支柱的部分，所述保持缝线和一条或多条拉动缝线沿着缝合线布置，所述保持缝线形成围绕多个互连支柱的部分、穿过外部裙套并且在一条或多条拉动缝线上方延伸的多个线迹。此外，外部裙套被配置成从多个互连支柱的部分拆卸，并且能够经由从缝合线移除一条或多条拉动缝线并且通过外部裙套抽出线迹而将环形框架与外部裙套分离。
4、在一些示例中，人工心脏瓣膜包括：框架，所述框架包括布置在框架的流入端与流出端之间的多个互连支柱；外部裙套，所述外部裙套设置在框架的外表面上；一条或多条拉动缝线，所述一条或多条拉动缝线沿着缝合线设置在外部裙套的外表面上；以及至少一条保持缝线，所述至少一条保持缝线形成环绕一条或多条拉动缝线和沿着缝合线设置的多个互连支柱中的指定支柱的多个线迹。在此示例中，外部裙套的部分沿着缝合线在拉动缝线与框架的外表面之间捕获。此外，外部裙套经由至少一条保持缝线和一条或多条拉动缝线可释放地附接到框架。此外，其中外部裙套被配置成经由沿着缝合线从多个线迹移除一条或多条拉动缝线并且沿着缝合线通过外部裙套抽出多个线迹而从框架释放。此外，多个线迹被配置成在外部裙套从框架释放之后保持环绕沿着缝合线的多个互连支柱中的指定支柱。
5、在一些示例中，一种植入人工心脏瓣膜的方法包含多个步骤，包括：评估患者的心脏状况和患者的自体瓣环的大小；基于患者的心脏状况和自体瓣环的大小，选择具有适当大小的人工心脏瓣膜来植入患者体内，所述人工心脏瓣膜包括具有可拆卸地固定在其外表面上的外部裙套的框架，所述外部裙套经由至少一条拉动缝线和至少一条保持缝线可拆卸地固定到框架，所述至少一条保持缝线形成环绕拉动缝线并且进一步环绕框架的一个或多个支柱的多个线迹；如果患者的心脏状况是主动脉瓣闭锁不全，则通过抓握拉动缝线的端部并且向所述端部施加力以从线迹抽出拉动缝线而从框架移除外部裙套，并且将框架与外部裙套的一个或多个部分分离；以及将人工心脏瓣膜植入患者的自体瓣环内。
6、在一些示例中，一种人工心脏瓣膜包括：环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱和多个锚定突起；外部裙套，所述外部裙套设置在环形框架的外表面上并且覆盖多个突起的至少一部分，所述外部裙套可拆卸地固定到多个互连支柱的至少一部分；其中所述外部裙套经由至少一条保持缝线和一条或多条本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种人工心脏瓣膜，包括：
2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述一条或多条拉动缝线中的每一个包括延伸超出所述缝合线的端部区域，所述端部区域在所述环形框架、所述外部裙套或设置在所述环形框架的内部内的瓣膜结构中的一个或多个处附接到附接区域；并且
3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其中所述端部区域经由粘合剂、缝线、结或松紧带中的一个或多个可释放地附接在所述附接区域处。
4.根据权利要求2或3中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述端部区域包括标记，所述标记被配置成能够识别所述一条或多条拉动缝线中的对应拉动缝线。
5.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其中所述标记包括附接到所述端部区域或设置在所述端部区域内的彩色标记或不透射线标记中的至少一种。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述一条或多条拉动缝线包括PTFE、ePTFE或普理灵中的一个或多个。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述至少一条保持缝线包括UHMPE力纤维。
8.根据权利要求1至7中任一
9.根据权利要求1至8中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中每个线迹延伸穿过所述外部裙套中的单个开口。
10.根据权利要求1至19中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述外部裙套包括两个或更多个裙套部分，所述两个或更多个裙套部分中的相邻裙套部分在其间具有重叠区域，所述缝合线延伸穿过所述重叠区域的至少一部分。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述外部裙套包括第一外部裙套，所述第一外部裙套设置在所述环形框架的所述外表面的流入端部分上并且可拆卸地固定到所述多个互连支柱的形成所述环形框架的所述流入端部分的第一部分，并且其中所述人工心脏瓣膜进一步包括第二外部裙套，所述第二外部裙套设置在所述环形框架的所述外表面的流出端部分上并且可拆卸地固定到所述多个互连支柱的形成所述环形框架的所述流出端部分的第二部分。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个线迹进一步围绕所述多个互连支柱的所述部分延伸。
13.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个线迹被配置成在外植手术期间将所述环形框架与所述外部裙套分离之后，保持附接到所述多个互连支柱的所述部分。
14.根据权利要求1至11中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述外部裙套经由多个非穿透线迹进一步可拆卸地固定到所述多个互连支柱的所述部分，所述多个非穿透线迹围绕所述多个互连支柱的所述部分并且在所述至少一条保持缝线与所述外部裙套的内表面之间延伸。
15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个线迹和所述多个非穿透线迹被配置成在外植手术期间将所述环形框架与所述外部裙套分离之后，保持附接到所述多个互连支柱的所述部分。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述外部裙套包括至少一个融合边缘，并且其中所述融合边缘在所述人工心脏瓣膜的外表面上方折叠以形成折叠边缘，其中所述折叠边缘经由所述至少一条保持缝线和所述一条或多条拉动缝线固定到所述多个互连支柱中的相邻支柱。
17.一种制造具有可拆卸外部裙套的人工心脏瓣膜的方法，所述方法包括：
18.一种人工心脏瓣膜，包括：
19.根据权利要求18所述的人工心脏瓣膜，其中所述外部裙套经由至少一条保持缝线和一条或多条拉动缝线可拆卸地固定到所述多个互连支柱的所述部分，所述保持缝线和一条或多条拉动缝线沿着缝合线布置，所述保持缝线形成围绕所述多个互连支柱的所述部分、穿过所述外部裙套并且在所述一条或多条拉动缝线上方延伸的多个线迹，并且其中所述外部裙套能够经由从所述缝合线移除所述一条或多条拉动缝线并且通过所述外部裙套抽出所述多个线迹而从所述环形框架拆卸。
20.根据权利要求19所述的人工心脏瓣膜，其中所述一条或多条拉动缝线中的每一个包括延伸超出所述缝合线的端部区域，所述端部区域在所述环形框架、所述外部裙套或设置在所述环形框架的内部内的瓣膜结构中的一个或多个处可释放地附接到附接区域；并且
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种人工心脏瓣膜，包括：
2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述一条或多条拉动缝线中的每一个包括延伸超出所述缝合线的端部区域，所述端部区域在所述环形框架、所述外部裙套或设置在所述环形框架的内部内的瓣膜结构中的一个或多个处附接到附接区域；并且
3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其中所述端部区域经由粘合剂、缝线、结或松紧带中的一个或多个可释放地附接在所述附接区域处。
4.根据权利要求2或3中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述端部区域包括标记，所述标记被配置成能够识别所述一条或多条拉动缝线中的对应拉动缝线。
5.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其中所述标记包括附接到所述端部区域或设置在所述端部区域内的彩色标记或不透射线标记中的至少一种。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述一条或多条拉动缝线包括ptfe、eptfe或普理灵中的一个或多个。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述至少一条保持缝线包括uhmpe力纤维。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述至少一条保持缝线延伸穿过所述外部裙套中的预成形开口。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中每个线迹延伸穿过所述外部裙套中的单个开口。
10.根据权利要求1至19中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述外部裙套包括两个或更多个裙套部分，所述两个或更多个裙套部分中的相邻裙套部分在其间具有重叠区域，所述缝合线延伸穿过所述重叠区域的至少一部分。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述外部裙套包括第一外部裙套，所述第一外部裙套设置在所述环形框架的所述外表面的流入端部分上并且可拆卸地固定到所述多个互连支柱的形成所述环形框架的所述流入端部分的第一部分，并且其中所述人工心脏瓣膜进一步包括第二外部裙套，所述第二外部裙套设置在所述环形框架的所述外表面的流出端部分上并且可拆卸地固定到所述多个互连支柱的形成所述环形框架的所述流出端部分的第二部分。...
【专利技术属性】
技术研发人员：T·S·勒维，E·谢尔曼，M·福萨里，N·古洛维奇，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：
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