【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及基因检测领域，特别是涉及一种冻干保护剂及其用途。
技术介绍
1、核酸扩增的方法具有窗口期短，检测灵敏度高的优点，因此通过实时荧光pcr检测2019-ncov核酸成为目前各大医院的首选。
2、现有的2019-ncov核酸体外扩增检测技术及其试剂盒基本上都是基于rt-qpcr技术平台的液体试剂，与冻干制剂相比液体制剂的保质期较短[1]。因此，市面上的现有产品还有待于改进和发展。
3、冻干通常采样真空冷冻干燥，在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用，如蛋白质、微生物等不会发生变性或失去生物活力；在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小；真空冷冻干燥可以排除95％-99％以上的水分，使干燥后的产品能长期保存而不变质[2,3]。在生物药品领域，冷冻干燥技术是一项极为重要的制剂工艺，约有14％的抗生素类药品需要冻干，约有92％的生物大分子类药品需要冻干，约有52％其它生物制剂需要冻干[4,5,6]。至今未见真空冷冻干燥技术在2019-ncov核酸检测产品(taqman探针法)方面的应用。
4、上述参考文献如下：
5、[1]张哲,于浩,李晨佳等.dnatyper～(tm)30六色荧光str复合扩增冻干试剂的验证[j/ol].刑事技术,1-7[2023-11-21].
6、[2]黎先发.真空冷冻干燥技术在生物材料制备中的应用与进展[j].西南科技大学学报,2004,(02):117-121.
7、[3]倪春.医用生物制品的真空冷冻干燥技术[j].广西
8、[4]宋涛.六味地黄生物制剂冻干粉制备工艺及质量标准研究[d].广东药学院,2010.
9、[5]徐成海,张世伟,彭润玲等.真空冷冻干燥的现状与展望(二)[j].真空,2008,(03):1-13.
10、[6]徐成海,张世伟,彭润玲等.真空冷冻干燥的现状与展望(一)[j].真空,2008,(02):1-11.
技术实现思路
1、鉴于以上所述现有技术的缺点，本专利技术的目的在于提供一种冻干保护剂及其用途，用于解决现有技术中的问题。
2、为实现上述目的及其他相关目的，本专利技术提供一种冻干保护剂，所述冻干保护剂包含缓冲剂、聚乙二醇或其衍生物、蛋白保护剂、聚乙烯吡咯烷酮和海藻糖
3、优选地，所述缓冲剂选自三羟甲基氨基甲烷、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、n-2-羟乙基哌嗪-n'-2-乙磺酸、柠檬酸盐、mes盐、硼酸盐、碳酸盐或磷酸盐中的一种或多种；和/或，所述蛋白保护剂选自牛血清白蛋白、山羊血清、酪蛋白、明胶、鱼胶蛋白或鲑鱼精中的一种或多种。
4、本专利技术还提供前述冻干保护剂在制备核酸检测产品中的用途。
5、本专利技术还提供一种核酸检测试剂盒，所述核酸检测试剂盒包含检测剂的冻干粉，所述检测剂含有前述的冻干保护剂。
6、如上所述，本专利技术的冻干保护剂及其用途，具有以下有益效果：本专利技术提供的冻干保护剂能够保护生物制品的活性，同时起到维持试剂在冻干过程中的稳定性的用途。此外，本冻干保护剂操作方便，适合大规模生产。同时冻干类产品能降低仓储及运输成本。应用冻干保护剂的新型冠状病毒检测试剂盒在37℃条件下能稳定存放至少36个月，灵敏度与不加保护剂在-20℃条件下保持的试剂结果一致。冻干后的试剂不存在反复冻融条件的限制，省去了使用时现配试剂的要求，提高了试剂使用的便利性。能减少检测的工作量，提高报告的及时性。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种冻干保护剂，其特征在于，所述冻干保护剂包含缓冲剂、聚乙二醇或其衍生物、蛋白保护剂、聚乙烯吡咯烷酮和海藻糖。
2.根据权利要求1所述的冻干保护剂，其特征在于，所述缓冲剂选自三羟甲基氨基甲烷、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸、柠檬酸盐、MES盐、硼酸盐、碳酸盐或磷酸盐中的一种或多种；和/或，所述蛋白保护剂选自牛血清白蛋白、山羊血清、酪蛋白、明胶、鱼胶蛋白或鲑鱼精中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的冻干保护剂，其特征在于，以所述冻干保护剂的总体积为基准，所述缓冲剂的工作浓度为10-30mM。
4.根据权利要求1所述的冻干保护剂，其特征在于，以所述冻干保护剂的总质量为基准，所述聚乙二醇或其衍生物的质量分数为2-12％。
5.根据权利要求1所述的冻干保护剂，其特征在于，以所述冻干保护剂的总体积为基准，所述蛋白保护剂的工作浓度为150-350ng/μL。
6.根据权利要求1所述的冻干保护剂，其特征在于，以所述冻干保护剂的总质量为基准，所述聚乙烯吡咯烷酮的质量分数为0.1-5％。
8.如权利要求1-7任一所述的冻干保护剂在制备核酸检测冻干产品中的用途。
9.一种核酸检测试剂盒，其特征在于，所述核酸检测试剂盒包含检测剂的冻干粉，所述检测剂含有如权利要求1-7任一所述的冻干保护剂。
10.根据权利要求10所述的核酸检测试剂盒，其特征在于，所述检测剂还包含金属盐、dNTPs、dUTPs、引物、探针或酶中的一种或多种。
...【技术特征摘要】
1.一种冻干保护剂，其特征在于，所述冻干保护剂包含缓冲剂、聚乙二醇或其衍生物、蛋白保护剂、聚乙烯吡咯烷酮和海藻糖。
2.根据权利要求1所述的冻干保护剂，其特征在于，所述缓冲剂选自三羟甲基氨基甲烷、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、n-2-羟乙基哌嗪-n'-2-乙磺酸、柠檬酸盐、mes盐、硼酸盐、碳酸盐或磷酸盐中的一种或多种；和/或，所述蛋白保护剂选自牛血清白蛋白、山羊血清、酪蛋白、明胶、鱼胶蛋白或鲑鱼精中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的冻干保护剂，其特征在于，以所述冻干保护剂的总体积为基准，所述缓冲剂的工作浓度为10-30mm。
4.根据权利要求1所述的冻干保护剂，其特征在于，以所述冻干保护剂的总质量为基准，所述聚乙二醇或其衍生物的质量分数为2-12％。
5.根据权利要求1所述的冻干保护...
【专利技术属性】
技术研发人员：邵俊斌，潘大侠，孙玲，
申请(专利权)人：上海之江生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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