一种保障药品生产企业数据采集真实性的方法技术

本发明专利技术提供一种保障药品生产企业数据采集真实性的方法，为保证药品生产过程中所采集数据的真实性，对药品生产企业中安装的各在线数据采集终端进行有效的管理，把所采集的动态数据与对应生产设备进行关联，并把生产设备与产品工序进行有效对应，以确保各在线数据采集设备能够按照规定要求正常运行，同时确保所采集的各生产设备运行数据的真实性。通过简单直观的方式查看各设备运行数据和结果数据，实时查看各生产设备运行数据，掌握各设备运行情况。创新监管部门监管模式，提高监管效能。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及计算机应用技术，或工业生产数据的数据分析处理技术，具体地说是。
技术介绍
对药品生产企业生产过程数据进行分析时，数据的真实性非常重要，只有建立在 数据真实性的基础上，对生产过程数据的分析才是有意义、有价值的，才能真正的反映生产 企业生产过程的真实问题，给分析产品质量问题和实施监管提供最有效的依据，如果不能 保证所采集的数据的真实性，将会导致系统的所有分析结果错误，产生严重的后果。因此如 何保证数据采集的真实性是当前面临的必须要解决的一个问题。 在制药行业中，注射用水的回水、出水温度、关键车间的温、湿度都有严格的要求， 药品的生产必须严格按照规定要求进行。由于药品生产企业管理和GMP执行水平参差不 齐，未严格按GMP规定组织生产行为时有发生，仍存在部分企业没有正确处理企业经济效 益和社会效益的关系，责任意识淡薄等现象。 目前药品生产企业较多、分布面大，监管力量有限、监管覆盖面小，无法严格把住 药品质量等问题，一直是困扰各监管部门监管工作的难题。 基层监管基础设施和技术监督条件相对滞后，监管人员少、监管信息不畅通等，也 是目前制约监管效率和质量的瓶颈。所以，药品生产监管工作是一项长期、复杂、艰巨的工 作，既要着力解决当前突出的问题，又要积极探索一些长效机制，使药品安全监管工作既治 标又治本。药品生产非现场监管信息系统就是一个监管部门进行日常监管工作的有效助 手。 通过在线数据采集设备实现对药品生产企业的注射用水温度、车间空调温湿度、 称量、灭菌柜对产品灭菌等数据的在线采集可以保证数据的真实性，而保证在线数据采集 设备的正常运行也是保证数据是否正常采集的必要手段。 据了解，目前国内除浪潮公司外还没有第二家企业使用该方法来保证在线数据采 集的真实性。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供。 本专利技术的目的是按以下方式实现的，把生产设备、采样点、在线数据采集设备以及产品工艺中的相关工序进行关联，通过在线数据采集设备定时发送心跳数据和适时查看各生产设备的运行情况，以保证在线数据采集设备的正常运行和保证对生产用设备所采集数据具有真实性；具体步骤如下 1)建立在线数据采集设备与生产质量管理信息系统间的心跳协议，在线数据采集 设备每隔一定时间按照心跳协议产生一组心跳数据，并发送给生产质量管理信息系统，质 量管理系统则按照心跳协议对接受到的心跳数据进行解析，以此来表示在线数据采集设备的运行情况； 2)从批生产记录的横向纬度以及从产品工序的纵向纬度查看实施在线数据采集的设备在各批次药品生产中的动态运行数据，保证所采集设备的真实性； 3)能够从生产设备基础档案中查看每一个实施在线采集设备的运行数据，针对每一个设备运行情况进行分析，判断各生产设备运行状态； 4)从在线数据采集设备档案中查看每一台在线数据采集设备的采集数据，针对每台采集设备的运行情况分析，判断采集设备的运行状态； 5)所采集数据的展示通过图形化方式与数据列表方式相结合； 6)数据的查看从批生产记录、产品工序、生产设备、采集设备的多个角度进行，无论通过哪种方式，数据的类型都分为运行数据和结果数据两种，运行数据记录生产设备的运行过程，结果数据是对运行数据的分析，通过两种数据判断设备运行过程是否正常； 7)在线数据采集终端实时获取各生产设备运行数据后会及时对所采集的数据进行分析，没有问题，则把设备运行数据立刻进行传输，发现设备运行不符合GMP相关规范要求，则立即产生预警数据，并对预警数据和过程数据进行传输。 本专利技术的有益效果如下 1)对各在线数据采集设备运行情况的实时了解，可以保证各设备的正常运行，从而保证各生产设备运行数据的正常采集，保证生产数据的真实性。 2)从批生产记录各工序可以随时查看相关的动态数据并对其做出分析。 3)从各实施动态采集的设备上随时查看各生产设备动态运行所产生的数据，保证生产设备数据的及时采集和所采集数据的真实性。 4)数据真实性是生产企业实施数据分析的基础，为提高药品生产质量，提高企业 竞争和管理能力提供了有效的依据。 5)通过简单直观的方式查看各设备运行数据和结果数据，实时查看各生产设备运 行数据，掌握各设备运行情况。创新监管部门监管模式，提高监管效能。 附图说明图1是心跳协议。具体实施例方式技术实现方案如下 1)建立药品生产企业生产所用设施设备的基础档案； 2)对各在线数据采集采样点进行设置，并关联产生动态数据的设备； 说明设置采样点名称，选择采样点类型，选择采样点所关联的设备，并根据采样点类型对相关参数进行设置。采样点所关联的设备是指产生在线数据的设备，如水温类型采样点所关联的设备应该是注射用水罐，温湿度类型采样点所关联的设备应该是相应的空调机组，秤量类型采样点所关联的设备应该是相应的电子秤，灭菌类型采样点所关联的设备应该是灭菌柜。3)对各在线数据采集设备进行设置，并关联对应的采样点； 说明选择在线数据采集终端类型，设置线数据采集终端名称，并选择该在线数据 采集终端实际所关联的各采样点。4)通过以上对在线采集终端、采样点和设备的的设置，形成了在线采集终端与采样点的一对多关系，采样点与运行设备的多对多关系； 5)在各产品工艺中，对需要进行在线采集的工序进行采样点和关联设备的设置； 说明在各产品工艺维护中，把需要进行在线采集的工序的是否动态采集设置 成是，并选择正确的采样点名称，然后选择该工序生产时所用的并进行在线数据采集的 设备。 6)以上设置过程完成后，在药品生产质量管理信息系统的每条批生产记录中，查 看各工序的动态采集数据信息； 说明在各产品批生产记录中，可以查看各工序的动态采集数据，并能够根据所采 集的数据分析数据问题，如有问题系统会及时预警。 7)以上设置过程完成后，在药品生产质量管理信息系统的设备基础档案中查看各 设备的动态运行数据信息； 说明在设备基础档案中，可以查看实施在线数据采集设备运行期间所产生的动 态数据，并能够根据所采集的数据分析设备运行状况问题，如果设备运行有问题系统会及 时预警。 8)以上设置过程完成后，在药品生产质量管理信息系统的在线数据采集终端列表 中查看各终端所采集的数据。说明在系统所设置的终端档案中，可以查看各台在线数据采集设备所采集到的所有数据，可以按照时间段和数据类型等条件进行查询。 9)数据的展示 无论通过哪种方式来查看在线采集数据，所采集的数据都可以通过图形化和数据列表明细的方式进行展示，可以直观的对数据进行分析。10)数据的分类 通过在线数据采集终端所采集的数据可以分为两类，一类是过程数据，即设备实时运行所产生的数据，第二类是结果数据，即按照国家药品GMP规范中要求制定的规则对过程数据进行分析后产生的结果数据，即表示各生产设备是否运行正常的预警数据。11)在线数据采集终端每隔一定时间向系统发送一次心跳数据； 说明在线数据采集设备在运行期间会每间隔所设定的时间间隔向药品生产质量管理信息系统中发送一条心跳数据。12)在药品生产质量信息系统中查看各在线数据采集设备运行情况； 13)数据的及时性，在线数据采集终端对所采集的数据马上进行传输，保障数据的及时行； 说明通过在系统中查看各在线数据采集设备的心跳数据，看以随时了解各在线 数据采集设备的运行情况，如果发现设备没有心本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种保障药品生产企业数据采集真实性的方法，其特征在于，把生产设备、采样点、在线数据采集设备以及产品工艺中的相关工序进行关联，通过在线数据采集设备定时发送心跳数据和适时查看各生产设备的运行情况，以保证在线数据采集设备的正常运行和保证对生产用设备所采集数据具有真实性；具体步骤如下：１）建立在线数据采集设备与生产质量管理信息系统间的心跳协议，在线数据采集设备每隔一定时间按照心跳协议产生一组心跳数据，并发送给生产质量管理信息系统，质量管理系统则按照心跳协议对接受到的心跳数据进行解析，以此来表示在线数据采集设备的运行情况；２）从批生产记录的横向纬度以及从产品工序的纵向纬度查看实施在线数据采集的设备在各批次药品生产中的动态运行数据，保证所采集设备的真实性；３）能够从生产设备基础档案中查看每一个实施在线采集设备的运行数据，针对每一个设备运行情况进行分析，判断各生产设备运行状态；４）从在线数据采集设备档案中查看每一台在线数据采集设备的采集数据，针对每台采集设备的运行情况分析，判断采集设备的运行状态；５）所采集数据的展示通过图形化方式与数据列表方式相结合；６）数据的查看从批生产记录、产品工序、生产设备、采集设备的多个角度进行，无论通过哪种方式，数据的类型都分为运行数据和结果数据两种，运行数据记录生产设备的运行过程，结果数据是对运行数据的分析，通过两种数据判断设备运行过程是否正常；７）在线数据采集终端实时获取各生产设备运行数据后会及时对所采集的数据进行分析，没有问题，则把设备运行数据立刻进行传输，发现设备运行不符合ＧＭＰ相关规范要求，则立即产生预警数据，并对预警数据和过程数据进行传输。...

【技术特征摘要】
一种保障药品生产企业数据采集真实性的方法，其特征在于，把生产设备、采样点、在线数据采集设备以及产品工艺中的相关工序进行关联，通过在线数据采集设备定时发送心跳数据和适时查看各生产设备的运行情况，以保证在线数据采集设备的正常运行和保证对生产用设备所采集数据具有真实性；具体步骤如下1)建立在线数据采集设备与生产质量管理信息系统间的心跳协议，在线数据采集设备每隔一定时间按照心跳协议产生一组心跳数据，并发送给生产质量管理信息系统，质量管理系统则按照心跳协议对接受到的心跳数据进行解析，以此来表示在线数据采集设备的运行情况；2)从批生产记录的横向纬度以及从产品工序的纵向纬度查看实施在线数据采集的设备在各批次药品生产中的动态运行数据，保证所采集设备的真实性；3)能够从生产设备基础档案中查看每一个实施...

【专利技术属性】
技术研发人员：王官雷，
申请(专利权)人：山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]