本发明专利技术提供了同质中药材原料的制备方法，得到的同质中药材原料，解决了中成药原料或中药饮片的存在形态各异，大小不一，薄厚不均，加工手段不同导致质量的差异等问题。所述的制备方法制定了每种同质中药材原料的活性成分含量标准；对中药材原料分别进行洗涤、干燥、碎成粉末，搅拌混合均匀、检测相关活性成分和其含量并给出同质中药材原料的组成配方，按照配方把不同来源的中药材原料粉末混合均匀并再进行检测和进行包装；或者，再制成规范的形状。从而更加利于中药材的统一包装，便于储存、运输、携带，延长中药的保质期限。得到的同质中药材原料，所含的相关成分和其含量技术数据准确并控制在确定的范围内。从而保证中药材原料质量的相对稳定。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及。
技术介绍
中医中药是中国的国粹精髓，其特点是标本兼治、安全可靠，疗效确切。近年来我 国中成药包括中药注射液均得到了迅速巨大的发展，以其独到的疗效被广泛应用。 但在长期使用过程中人们不难发现中成药制剂在其迅速发展的过程中仍有不尽 人意之处。例如①中成药制剂一般多以复方制剂为主，处方中的多种原料混合，一种原料中 的多种成分并存，导致成品成分十分复杂，很难制定出十分完善的质量标准。而少量的定性 定量检测不能完全反映中成药的内在质量，达到同一国家制剂标准的中成药却难以达到内 在质量的同一性。②中成药原料的来源不同，产地不同，导致了中成药的内在质量的不同， 而由于目前我国对中成药原料来源的规范化管理尚不到位，仍处在生产制剂厂家无序采购 的混乱状态，只要能够满足国家标准规定的几项简单要求就可以入药，由此导致中成药不 同生产厂家之间内在质量差异巨大。国家食品药品监督管理局也已经高度重视这个问题， 特别是对中药注射液的原料的控制已经列入日程，全面推广GAP基地建设就是一项重要举 措，其最终的目的就是最大可能的保证中成药原料的一致性。③中成药原料的加工手段不 同也导致了中成药制剂质量的差异变化，中药饮片是中成药制剂原料中较为精致的原材料 之一，尚且存在形态各异，大小不一，薄厚不均等问题，从而难以保证在同等提取条件下得 到相同的提取效果，更何况生产企业为了降低成本而直接采购的原料的粗制品了，从而也 就无法确保药效稳定一致。④传统中药原料一般仅作简单的加工处理，储存方法简便，包 装简陋粗糙，受外界储存环境影响很大，很难确保药材质量不在储期间发生变化。(参考文 献1、陈衍智；中医药现代化的现状和思考北京大学临床肿瘤学院(北京肿瘤医院)暨北 京市肿瘤防治研究所中西医结合科:中医药临床杂志,Clinical .Tournal of Traditional Chinese Medicine,编辑部邮箱2008年06期。2、郑燕鹏；倪玉娟；中药发展的潜力与瓶颈 中药石开究与{言息,Research&Information of Traditional ChineseMedicine,编辑部邮箱 2005年02期。)
技术实现思路
为了解决已有技术存在的问题，本专利技术提供了。，其步骤和条件如下 所述的中药材包括植物药、矿物药和动物药； (1)首先，制定每种同质中药材原料的活性成分含量标准 每种同质中药材原料的活性成分含量标准，根据该中药材的国家药典或部颁标 准，或在国家药典或部颁标准的基础上增添量化的技术指标； 由于单味中药材原料较中成药更容易制定出较为科学合理，相对完善的活性成分 含量标准，控制每一味中药材原料的质量，也就能够达到控制中成药成品质量标准的目的。 所述的每种同质中药材原料的活性成分含量标准，作为制备该种同质中药材原料 的技术依据； (2)对每种不同来源的中药材原料分别进行筛选，剔出不合格的个体； (3)对挑选合格的每种不同来源的中药材原料分别进行洗涤干净并干燥； (4)把干净干燥的每种不同来源的中药材原料分别粉碎成粉末，搅拌混合均匀，标明序号，分别存放； (5)分别提取上述每种不同来源的中药材原料粉末样品，分别检测不同序号的中 药材原料的相关活性成分和其含量； (6)对上述每种不同来源的中药材原料的相关活性成分和其含量的检测数据进行 综合分析，根据不同序号的中药材原料的相关活性成分和其含量的检测数据与步骤(1)的 同质中药材原料的活性成分含量标准中的的数据差异，比照同质中药材原料活性成分含量 标准的定量指标要求范围，计算得出同质中药材原料的组成配方，按照配方准确称量每种 不同来源的中药材原料粉末并混合均匀； (7)对混合均匀同质中药材原料粉末进行检测，对符合步骤(1)的同质中药材原 料活性成分含量标准要求的同质中药材原料粉末进行包装，并贴上该同质中药材原料粉末 的相关活性成分和其含量的技术数据； 或者，对符合步骤(1)的同质中药材原料活性成分含量标准要求的同质中药材原 料粉末再制成规范的形状，进行包装，并贴上该同质中药材原料的相关活性成分和其含量 的技术数据。 这样更加利于中药材的统一包装，便于储存、运输、携带，延长中药的保质期限。 所述的同质中药材原料可作为替代中成药(特别是中药注射液)原来使用的中药 原料的半成品，由通过GMP认证的正规企业专业生产。这相当于在国家推广的GAP原料基 地的基础上建立起一个新的质量控制的环节，这对保证中成药制剂特别是对中药注射液的 质量控制无疑是有利的。 具体用法本专利技术的方法得到的同质中药材原料，可根据中成药处方进行配伍、提 取。 有益效果本专利技术的方法得到的同质中药材原料，解决了中成药原料或中药饮片的存在形态各异，大小不一，薄厚不均，加工手段不同导致质量的差异等问题。 本专利技术的方法得到的同质中药材原料，由于经过筛选、洗涤、干燥、粉碎和检测分析，并根据检测数据通过计算，对不同的产地，不同质量的中药材，制定并依据同质中药材原料的活性成分含量标准，进行合理配比，混合均匀，所含的的相关成分和其含量技术数据准确并控制在确定的范围内。从而保证中药材原料质量的相对稳定。 本专利技术得到的同质中药材原料，除了制成粉末，还可以制成规范的形状，从而更加 利于中药材的统一包装，便于储存、运输、携带，延长中药的保质期限。 该同质中药材原料可作为替代中成药(特别是中药注射液)原来使用的中药原料 的半成品，由通过GMP认证的正规企业专业生产。这相当于在国家推广的GAP原料基地的 基础上建立起一个新的质量控制的环节，这对保证中成药制剂特别是对中药注射液的质量 控制无疑是有利的。具体实施例方式实施例1人参。(1)首先，确立人参同质中药材原料的活性成分含量标准 根据中国药典2005年版人参的检测方法 色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以乙腈为流动相 A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rgl峰 计算应不低于6000。时间(分钟) 流动相A(。/。) 流动相B (%)0 35198135 5519—2981 — 7155 70297170 10029—4071—60 对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rgl对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷 Rt^对照品，加甲醇制成每lml含0. 2mg的混合溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约lg，精密称定，置索氏提取器中，加 三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml形瓶中， 精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理(功率250W，频率50kHz) 30分钟，滤 过，弃去初滤液，精密量取续滤液25mL，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml瓶 中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液10 20ul，注入液相色谱仪， 测定，即得。 根据中国药典2005年版，人参的按干燥品计算，含人参皂苷Rgl(C42H72014)和人参 皂苷Re (C48H82 018)的总量不得少于0. 30% ，人参皂苷Rt^ (C54H92023)不得少于0. 20% 本文档来自技高网...
【技术保护点】
同质中药材原料的制备方法，所述的中药材包括植物药、矿物药和动物药，其步骤和条件如下： （１）制定每种同质中药材原料的活性成分含量标准 每种同质中药材原料的活性成分含量标准，根据该中药材的国家药典或部颁标准，或在国家药典或部颁标准的基础上增添活性成分或量化的技术指标； 所述的每种同质中药材原料的活性成分含量标准，作为制备该种同质中药材原料的技术依据； （２）对每种不同来源的中药材原料分别进行筛选，剔出不合格的个体； （３）对挑选合格的每种不同来源的中药材原料分别进行洗涤干净并干燥； （４）把干净干燥的每种不同来源的中药材原料分别粉碎成粉末，搅拌混合均匀，标明序号，分别存放； （５）分别提取上述每种不同来源的中药材原料粉末样品，分别检测不同序号的中药材原料的相关活性成分和其含量； （６）对上述每种不同来源的中药材原料的相关活性成分和其含量的检测数据进行综合分析，根据不同序号的中药材原料的相关活性成分和其含量的检测数据与步骤（１）的同质中药材原料的活性成分含量标准中的的数据差异，比照同质中药材原料活性成分含量标准的定量指标要求范围，计算得出同质中药材原料的组成配方，按照配方准确称量每种不同来源的中药材原料粉末并混合均匀； （７）对得到的混合均匀同质中药材原料粉末进行检测，对符合步骤（１）的同质中药材原料活性成分含量标准要求的同质中药材原料粉末进行包装，并贴上该同质中药材原料粉末的相关活性成分和其含量的技术数据； 或者，对符合步骤（１）的同质中药材原料活性成分含量标准要求的同质中药材原料粉末再制成规范的形状，进行包装，并贴上该同质中药材原料的相关活性成分和其含量的技术数据。...
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：尹享邑，尹笠佥，
申请(专利权)人：尹享邑，尹笠佥，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]
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