【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于一次性无菌医疗器械，具体涉及一种血栓抽吸泵灭菌方法。
技术介绍
1、随着医疗水平的不断提高，人们对身体健康水平的逐渐重视，在治疗体系中对一次性无菌医疗器械的需求迅速增长。一次性无菌医疗器械在行业内开始展现出市场规模扩大、技术创新迅速、政府监管严格、市场需求受疾病影响大等特点。同时近年来血栓性疾病发病率日益增多，现有技术中通常使用机械抽吸的方式来清除血管中的血栓等异物。在上述治疗方式中，血栓抽吸泵作为负压动力的提供器械，其生产制造过程中的无菌保障是该产品较大的核心竞争力。
2、产品无菌保障需要使用灭菌工艺，灭菌方式一般是指使用物理或化学的方式杀死细菌芽孢，使产品无任何类型的存活微生物。无菌医疗器械研究至今，总体上发展出了湿热灭菌法、气体灭菌法、辐照灭菌法、干热灭菌法、过滤除菌法以及低温离子灭菌等几种基本灭菌方式。
3、以上这些灭菌方式各有优势与局限，现有的多数一次性无菌医疗器械视生产与制造情况选择其中一种灭菌工艺对产品进行灭菌处理。但当产品设计较为复杂，产品各物料特性差异较大，例如产品为需要电、气等能量驱动的有源医疗器械时，单一的灭菌工艺很难保障产品的无菌要求。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种血栓抽吸泵灭菌方法，本专利技术提供的方法达到了血栓抽吸泵整机无菌的生物指标，保障其无菌要求，提高产品核心竞争力。
2、为了实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：
3、本专利技术提供了一种血栓抽吸泵灭菌方法，包括以下
4、将血栓抽吸泵产品中易生长菌落的物料进行湿热灭菌处理，得到湿热灭菌处理的物料，所述血栓抽吸泵产品中易生长菌落的物料包括电机、泵头前壳、泵头后壳、轴承、滚轮、泵管、直角l通、压块、内六角螺栓、限位夹、限位螺钉和限位螺母；
5、将所述湿热灭菌处理的物料进行干燥处理，得到干燥处理的物料；
6、将所述干燥处理的物料和血栓抽吸泵产品剩余物料在洁净车间内完成产品生产，得到血栓抽吸泵产品；
7、将所述血栓抽吸泵产品依次进行内包装、外包装和环氧乙烷灭菌处理。
8、优选的，所述湿热灭菌处理的温度为121±1℃，时间为30±1min。
9、优选的，所述干燥处理为真空干燥处理。
10、优选的，所述真空干燥处理的真空度≤-0.9bar。
11、优选的，所述真空干燥处理包括升温阶段和保温阶段，所述升温阶段的初始温度为室温，终点温度为60±1℃，升温时间为10±5min；所述保温阶段的保温温度为60±1℃，保温时间为470±5min。
12、优选的，所述环氧乙烷灭菌处理包括依次进行：预处理，抽真空后注入蒸汽，保压，环氧乙烷注入，灭菌维持，去除环氧乙烷，气体清洗和解析。
13、优选的，所所述环氧乙烷灭菌处理包括依次进行：预-预处理、预处理、加热保温处理、预真空和保压处理、氮气置换处理、加湿和保湿处理、加药处理、灭菌处理、氮气清洗处理和解析；
14、所述加热保温处理的条件包括：保温温度为45～55℃，保温时间为118～112min；所述预真空和保压处理的条件包括：预真空处理到达压力为-60.0～-50.0kpa，保压时间为6～10min，压力变化范围为0.0～0.8kpa，预真空处理速率为0.1～10kpa/min；所述氮气置换处理的条件包括：加入氮气到达压力为-10.0～0.0kpa，抽真空到达压力为-60.0～-50.0kpa，加入氮气次数2次，加入氮气速率为0.1～15.0kpa/min；所述加湿和保湿处理的条件包括：抽真空速率为0.1～10.0kpa/min，加湿变化压力为0.0～3.0kpa，湿气停留时间为28～32min，加湿和保湿处理结束环氧乙烷灭菌器的温度为45.0～55.0℃；所述加药处理的条件包括：加入氮气变化压力为5.0～15.0kpa，加环氧乙烷变化压力为30.0～40.0kpa，环氧乙烷温度为15～70℃，加入氮气到达压力5.0～15.0，加环氧乙烷速率为0.1～7.0kpa/min；所述灭菌处理处理的条件包括：暴露温度为45.0～55.0℃，暴露时间为716～724min；所述氮气清洗处理的条件包括：抽真空到达压力为-60.0～-50.0kpa，加入氮气次数为2次，加入氮气到达压力为-10.0～0.0kpa，清洗抽真空到达压力为-60.0～-50.0kpa，抽真空速率为0.1～10.0kpa/min，加入氮气速率为0.1～15.0kpa/min，抽真空速率为0.1～10.0kpa/min，清洗次数3次，复压压力到达压力为-10.0～0.0kpa，复压速率为0.5～10.0kpa/min，复压温度为45.0～55.0℃；所述解析处理的条件包括：解析温度为37.0～47.0℃，解析时间为48h。
15、优选的，所述湿热灭菌处理在立式高压蒸汽灭菌器中进行。
16、优选的，所述真空干燥处理在真空干燥箱中进行。
17、优选的，所述环氧乙烷灭菌处理在环氧乙烷灭菌器中进行。
18、本专利技术提供了一种血栓抽吸泵灭菌方法，包括以下步骤：将血栓抽吸泵产品中易生长菌落的物料进行湿热灭菌处理，得到湿热灭菌处理的物料，所述血栓抽吸泵产品中易生长菌落的物料包括电机、泵头前壳、泵头后壳、轴承、滚轮、泵管、直角l通、压块、内六角螺栓、限位夹、限位螺钉和限位螺母；将所述湿热灭菌处理的物料进行干燥处理，得到干燥处理的物料；将所述干燥处理的物料和血栓抽吸泵产品剩余物料在洁净车间内完成产品生产，得到血栓抽吸泵产品；将所述血栓抽吸泵产品依次进行内包装、外包装和环氧乙烷灭菌处理。本专利技术基于血栓抽吸泵产品完成后进行单一的环氧乙烷灭菌不能保障无菌的事实基础，在产品生产之前，将易生长菌落的物料先一步进行湿热灭菌处理，湿热灭菌可以极大程度上减少物料的初始污染菌，控制易生长菌落的物料在生产过程中菌群的生长速度。湿热灭菌的基本原理是使水蒸气在高温高压的条件下能够渗透进细菌和病毒的细胞内部，破坏其细胞壁和细胞膜，从而使产品达到无菌条件。由于湿热灭菌的过程中温度高，湿度大，物料内外潮湿容易二次长菌，因此在湿热灭菌工序之后本专利技术利用干燥工艺去除物料内外的水分。环氧乙烷灭菌的基本原理是环氧乙烷可以与蛋白质上的竣基(-cooh)、氨基(-nh2)、硫氢基(-sh)和羟基(-oh)发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡，且这一破坏过程是不可逆的。其反应过程如图1所示。综上，本专利技术舍弃了单一的灭菌工艺处理，将两种灭菌方案结合，从而达到了血栓抽吸泵整机无菌的生物指标，保障其无菌要求，提高产品核心竞争力。同时，本专利技术拓展了一次性无菌医疗器械的灭菌方式，针对同一产品中的不同物料，可根据其物料特性，将几种灭菌方式进行有序可控的组合，以得到整机无菌的生物指标。
19、进一步的，所述干燥处理为真空干燥处理。真空干燥的基本原理是水分在负压状态下溶点沸点都随着真空度的提高而降低，利用这一物本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述湿热灭菌处理的温度为121±1℃，时间为30±1min。
3.根据权利要求1所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述干燥处理为真空干燥处理。
4.根据权利要求3所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述真空干燥处理的真空度≤-0.9bar。
5.根据权利要求3或4所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述真空干燥处理包括升温阶段和保温阶段，所述升温阶段的初始温度为室温，终点温度为60±1℃，升温时间为10±5min；所述保温阶段的保温温度为60±1℃，保温时间为470±5min。
6.根据权利要求1所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述环氧乙烷灭菌处理包括依次进行：预处理，抽真空后注入蒸汽，保压，环氧乙烷注入，灭菌维持，去除环氧乙烷，气体清洗和解析。
7.根据权利要求6所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述环氧乙烷灭菌处理包括依次进行：预-预处理、预处理、加热保温处理、预真空和保压处理
8.根据权利要求1或2所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述湿热灭菌处理在立式高压蒸汽灭菌器中进行。
9.根据权利要求3或4所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述真空干燥处理在真空干燥箱中进行。
10.根据权利要求1或6所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述环氧乙烷灭菌处理在环氧乙烷灭菌器中进行。
...【技术特征摘要】
1.一种血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述湿热灭菌处理的温度为121±1℃，时间为30±1min。
3.根据权利要求1所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述干燥处理为真空干燥处理。
4.根据权利要求3所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述真空干燥处理的真空度≤-0.9bar。
5.根据权利要求3或4所述的血栓抽吸泵灭菌方法，其特征在于，所述真空干燥处理包括升温阶段和保温阶段，所述升温阶段的初始温度为室温，终点温度为60±1℃，升温时间为10±5min；所述保温阶段的保温温度为60±1℃，保温时间为470±5min。
6.根据权利要求1所述的血栓抽吸泵灭菌方法，...
【专利技术属性】
技术研发人员：李培尚，李静，杨海凤，
申请(专利权)人：迈得诺医疗科技集团有限公司，
类型：发明
国别省市：
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