【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械，特别是涉及一种前列腺扩裂导管。
技术介绍
1、前列腺增生（bph）是大多数中老年男性中最常见的良性泌尿系统病变之一，其发病率和检出率逐年增加。bph的早期症状包括夜尿增多，随后逐渐出现频尿、急尿、排尿困难，甚至尿潴留等症状。一般发生在40岁以后，发生率随年龄的增长而逐年增加。50岁以上男性中，超过50%比例的患者患有良性前列腺增生，80岁以上男性患病比例高达90%，国内bph患者人数预计近亿人。常用的治疗方法是采用激光治疗手术对前列腺组织进行激光切割，虽然效果显著，但有术后水肿、影响性功能以及复发风险。其他治疗手段如悬扩术（穿线铆钉固定）效果显著、损伤小、性功能影响小，但有铆钉脱落、复发的可能；热蒸汽消融创伤小，但需要反复治疗，长期疗效不是很理想；血管栓塞效果显著、性功能影响小，但手术医生要求高、需验证长期有效性。近年来前列腺扩裂术逐渐成为一种解决前列腺增生备受推荐的治疗方法，具有治疗效果显著、唯一不需要加热、切除、去除、或者无植入物器械、性功能影响小以及长期效果显著的优势。
2、前列腺扩裂术是通过将前列腺扩裂导管插入患者前列腺部尿道，利用球囊注水充盈的方式进行治疗。这项技术简单易学，不仅完全保留了前列腺，而且具有创伤小、手术时间短、术中出血少、术后恢复快的特点，尤其在保护患者性功能方面表现出色。研究结果显示，经尿道柱状水囊前列腺扩开术(tucbdp)可以有效改善bph患者的尿路和性功能，术后并发症较少，其疗效不受年龄和前列腺体积的限制，可被视为bph的更好治疗选择。但目前该技术存在以下难点：
技术实现思路
1、本专利技术的目的是提供一种前列腺扩裂导管及制备方法，以解决上述现有技术存在的问题，能够提高细颈段的耐疲劳性，尺寸控制精确，稳定性高。
2、为实现上述目的，本专利技术提供了如下方案：
3、本专利技术提供一种前列腺扩裂导管，包括球囊囊体和导管组件，所述导管组件的远端段穿过所述球囊囊体的两端且密封固接；所述球囊囊体通过所述导管组件预留的充盈口充盈膨胀；所述球囊囊体在纵向上具有功能不同第一区外轮廓和第二区外轮廓，所述第一区外轮廓位于所述第二区外轮廓的近端的一侧；所述第一区外轮廓被用于前列腺尿道处扩张；所述第二区外轮廓被用于腔道中锚定；所述第一区外轮廓和所述第二区外轮廓之间的球囊囊体为细颈段，所述细颈段上设有限定部；所述限定部沿球囊囊体周向延伸，且具有纵向截面结构；所述纵向截面结构包括功能不同的第一单元和第二单元，所述第一单元用于应力扩散，所述第二单元用于限制或限定所述球囊囊体径向膨胀。
4、优选地，所述第一单元具有纵向的截面本体。
5、优选地，所述第一单元具有纵向连续的截面本体。
6、优选地，所述第一单元和所述第二单元为一体式结构。
7、优选地，所述第二单元嵌设于所述第一单元内或固定于所述第一单元外表面上；所述第二单元具有纵向连续的截面本体，或者具有离散分布的截面本体，或者具有纵向层状排列的截面本体，或者具有径向层状排列的截面本体。
8、优选地，所述第一单元和/或所述第二单元与所述球囊囊体通过界面熔融结合，或者胶水粘接，或者溶液涂覆结合的方式固接。
9、优选地，所述第一单元的纵向截面形状为规则形状或不规则形状或两者的结合，所述规则形状包括矩形、梯形、弧形、楔形和波浪形，所述不规则形状包括凹凸曲线和凹凸多边形。
10、优选地，所述第二区外轮廓大于或等于所述第一区外轮廓的直径；所述限定部的外径小于所述第二区外轮廓的直径。
11、优选地，所述第一区外轮廓和所述第二区外轮廓为不同硬度的材料，或者相同硬度的材料。
12、优选地，所述第一区外轮廓的囊体表面附有药物涂层，并在所述药物涂层外包覆有保护薄膜。
13、优选地，所述保护薄膜近端与推送连接管或拉线连接，所述推送连接管滑动套设于所述导管组件的近端。
14、优选地，所述第一区外轮廓的囊体外包覆有保护薄膜，所述保护薄膜上设有多个药物微孔。
15、优选地，所述导管组件的近端设有给药通道，所述给药通道连通所述保护薄膜与所述第一区外轮廓之间的空间。
16、优选地，靠近所述第一区外轮廓近端的所述导管组件上设有定位标识。
17、本专利技术提供一种以上所述的前列腺扩裂导管的制备方法，包括以下步骤：将限定部套设在介于所述第一区外轮廓和所述第二区外轮廓之间的球囊囊体外表面上；通过熔融、粘胶或者溶液涂覆固化的方式，将所述限定部和球囊囊体固接。
18、优选地，所述限定部包括膜材，所述膜材中包含纤维或刚性金属丝。
19、优选地，所述限定部包括膜材，所述膜材径向向外具有凹凸形状结构。
20、本专利技术提供一种前列腺扩裂导管，包括球囊囊体和导管组件，所述导管组件的远端段穿过所述球囊囊体的两端且密封固接；所述球囊囊体通过所述导管组件预留的充盈口充盈膨胀；所述球囊囊体在纵向上具有功能不同第一区外轮廓和第二区外轮廓，所述第一区外轮廓位于所述第二区外轮廓的近端的一侧；所述第一区外轮廓被用于前列腺尿道处扩张；所述第二区外轮廓被用于腔道中锚定；所述第一区外轮廓和所述第二区外轮廓之间的球囊囊体为细颈段，所述细颈段的表面为具有凸起结构或经表面微处理的粗糙表面，所述细颈段表面设有限定部；所述限定部沿球囊囊体周向延伸，且具有纵向截面结构；所述纵向截面结构包括功能不同的第一单元和第二单元，所述第一单元用于应力扩散，所述第二单元用于限制或限定所述球囊囊体径向膨胀。
21、优选地，所述第一单元具有纵向的截面本体。
22、优选地，所述第一单元具有纵向连续的截面本体。
23、优选地，所述第一单元和所述第二单元为一体式结构。
24、优选地，所述第二单元嵌设于所述第一单元内或固定于所述第一单元外表面上；所述第二单元具有纵向连续的截面本体，或者具有离散分布的截面本体，或者具有纵向层状排列的截面本体，或者具有径向层状排列的截面本体。
25、优选地，所述第一单元和/或所述第二单元与所述球囊囊体通过胶水粘接或者溶液涂覆结合的方式固接。
26、优选地，所述第一单元的纵向截面形状为规则形状或不规则形状或两者的结合，所述规则形状包括矩形、梯形、弧形、楔形和波浪形，所述不规则形状包括凹凸曲线和凹凸多边形。
27、优选地，所述凸起结构的形状为规则形状或不规则形状或两者的结合，所述规则形状包括弧形、三角形、矩形、梯形、楔形、波浪形和螺旋形，所述不规则形状包括凹凸曲线、凹凸多边形；所述表面微处理为对所述细颈段的表面进行表面活化处理使得表面附具激活的表面活性基团。
28、优选地，所述第二区外轮廓大于或等于所述第一区外轮廓的直径；所述限定部的外径小于所述第二区外轮廓的直径。
29本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种前列腺扩裂导管，其特征在于：包括球囊囊体和导管组件，所述导管组件的远端段穿过所述球囊囊体的两端且密封固接；所述球囊囊体通过所述导管组件预留的充盈口充盈膨胀；所述球囊囊体在纵向上具有功能不同第一区外轮廓和第二区外轮廓，所述第一区外轮廓位于所述第二区外轮廓的近端的一侧；所述第一区外轮廓被用于前列腺尿道处扩张；所述第二区外轮廓被用于腔道中锚定；所述第一区外轮廓和所述第二区外轮廓之间的球囊囊体为细颈段，所述细颈段上设有限定部；所述限定部沿球囊囊体周向延伸，且具有纵向截面结构；所述纵向截面结构包括功能不同的第一单元和第二单元，所述第一单元用于应力扩散，所述第二单元用于限制或限定所述球囊囊体径向膨胀。
2.一种前列腺扩裂导管，其特征在于：包括球囊囊体和导管组件，所述导管组件的远端段穿过所述球囊囊体的两端且密封固接；所述球囊囊体通过所述导管组件预留的充盈口充盈膨胀；所述球囊囊体在纵向上具有功能不同第一区外轮廓和第二区外轮廓，所述第一区外轮廓位于所述第二区外轮廓的近端的一侧；所述第一区外轮廓被用于前列腺尿道处扩张；所述第二区外轮廓被用于腔道中锚定；所述第一区外轮廓和所述第二区
3.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一单元具有纵向的截面本体。
4.根据权利要求3所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一单元具有纵向连续的截面本体。
5.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一单元和所述第二单元为一体式结构。
6.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第二单元嵌设于所述第一单元内或固定于所述第一单元外表面上；所述第二单元具有纵向连续的截面本体，或者具有离散分布的截面本体，或者具有纵向层状排列的截面本体，或者具有径向层状排列的截面本体。
7.根据权利要求1所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一单元和/或所述第二单元与所述球囊囊体通过界面熔融结合，或者胶水粘接，或者溶液涂覆固化结合的方式固接。
8.根据权利要求2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一单元和/或所述第二单元与所述球囊囊体通过胶水粘接或者溶液涂覆结合的方式固接。
9.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一单元的纵向截面形状为规则形状或不规则形状或两者的结合，所述规则形状包括矩形、梯形、弧形、楔形和波浪形，所述不规则形状包括凹凸曲线和凹凸多边形。
10.根据权利要求2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述凸起结构的形状为规则形状或不规则形状或两者的结合，所述规则形状包括弧形、三角形、矩形、梯形、楔形、波浪形和螺旋形，所述不规则形状包括凹凸曲线、凹凸多边形；所述表面微处理为对所述细颈段的表面进行表面活化处理使得表面附具激活的表面活性基团。
11.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第二区外轮廓大于或等于所述第一区外轮廓的直径；所述限定部的外径小于所述第二区外轮廓的直径。
12.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一区外轮廓和所述第二区外轮廓为不同硬度的材料，或者相同硬度的材料。
13.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一区外轮廓的囊体表面附有药物涂层，并在所述药物涂层外包覆有保护薄膜。
14.根据权利要求13所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述保护薄膜近端与推送连接管或拉线连接，所述推送连接管滑动套设于所述导管组件的近端。
15.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一区外轮廓的囊体外包覆有保护薄膜，所述保护薄膜上设有多个药物微孔。
16.根据权利要求15所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述导管组件的近端设有给药通道，所述给药通道连通所述保护薄膜与所述第一区外轮廓之间的空间。
17.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：靠近所述第一区外轮廓近端的所述导管组件上设有定位标识。
18.一种权利要求1中所述的前列腺扩裂导管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将限定部套设在介于所述第一区外轮廓和所述第二区外轮廓之间的球囊囊体外表面上；通过熔融、粘胶或者溶液涂覆固化的方式，将所述限定部和球囊囊体固接。
【技术特征摘要】
1.一种前列腺扩裂导管，其特征在于：包括球囊囊体和导管组件，所述导管组件的远端段穿过所述球囊囊体的两端且密封固接；所述球囊囊体通过所述导管组件预留的充盈口充盈膨胀；所述球囊囊体在纵向上具有功能不同第一区外轮廓和第二区外轮廓，所述第一区外轮廓位于所述第二区外轮廓的近端的一侧；所述第一区外轮廓被用于前列腺尿道处扩张；所述第二区外轮廓被用于腔道中锚定；所述第一区外轮廓和所述第二区外轮廓之间的球囊囊体为细颈段，所述细颈段上设有限定部；所述限定部沿球囊囊体周向延伸，且具有纵向截面结构；所述纵向截面结构包括功能不同的第一单元和第二单元，所述第一单元用于应力扩散，所述第二单元用于限制或限定所述球囊囊体径向膨胀。
2.一种前列腺扩裂导管，其特征在于：包括球囊囊体和导管组件，所述导管组件的远端段穿过所述球囊囊体的两端且密封固接；所述球囊囊体通过所述导管组件预留的充盈口充盈膨胀；所述球囊囊体在纵向上具有功能不同第一区外轮廓和第二区外轮廓，所述第一区外轮廓位于所述第二区外轮廓的近端的一侧；所述第一区外轮廓被用于前列腺尿道处扩张；所述第二区外轮廓被用于腔道中锚定；所述第一区外轮廓和所述第二区外轮廓之间的球囊囊体为细颈段，所述细颈段的表面为具有凸起结构或经表面微处理的粗糙表面，所述细颈段表面设有限定部；所述限定部沿球囊囊体周向延伸，且具有纵向截面结构；所述纵向截面结构包括功能不同的第一单元和第二单元，所述第一单元用于应力扩散，所述第二单元用于限制或限定所述球囊囊体径向膨胀。
3.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一单元具有纵向的截面本体。
4.根据权利要求3所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一单元具有纵向连续的截面本体。
5.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一单元和所述第二单元为一体式结构。
6.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第二单元嵌设于所述第一单元内或固定于所述第一单元外表面上；所述第二单元具有纵向连续的截面本体，或者具有离散分布的截面本体，或者具有纵向层状排列的截面本体，或者具有径向层状排列的截面本体。
7.根据权利要求1所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一单元和/或所述第二单元与所述球囊囊体通过界面熔融结合，或者胶水粘接，或者溶液涂覆固化结合的方式固接。
8.根据权利要求2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于：所述第一单元和/或所述第二单元与所述球囊囊体通过胶水粘接或者溶液涂覆结合的方式固接。
9.根据权利要求1或2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于...
【专利技术属性】
技术研发人员：江楠楠，黄颖健，
申请(专利权)人：鹏瓴医疗科技杭州有限公司，
类型：发明
国别省市：
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