【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药制备，涉及一种治疗冠心病的药物及其制备方法。
技术介绍
1、益安宁丸是一种中成药，主要是由西洋参、石斛、冬虫夏草、鳖甲、鹿茸、五味子、鸡内金、西红花、三七、灵芝、蛇胆、丹参和海马14味中药组成的中成药，具有补气活血、益肝健肾、养心安神的功效，用于治疗气血虚弱、肝肾不足所致的胸闷气短、畏寒肢冷、手足麻木，对失眠健忘、神疲乏力、腰膝酸软也有一定的疗效；临床适用于心肌缺血、心绞痛、心梗等冠心病治疗。
2、该药物在疾病治疗中主要有效活性成分包括西洋参和三七共有成分人参皂苷rb1与三七独有成分三七皂苷r1，丹参独有成分丹酚酸b等；在口服固体制剂如丸剂的制备过程中，物料混合是生产工艺中的关键工序，该工序的目的是使混合物料能够充分混合均匀，以确保每个单位剂量的物料中含有均等的有效活性成分，从而保障成品含量的均一性。
3、混合均匀度是评价物料混合工序是否符合要求的通用指标，《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》中对口服固体制剂物料的混合均匀度验收标准有明确的规定，规定至少选取10个取样点，各取样点检测成分的含量相对偏差rsd≤5％时，混合均匀度符合规定，rsd＞5％，则混合均匀度不可接受。
4、中国专利技术专利cn101850066b公开了一种中药组合物颗粒剂及其制备方法，该中药组合物颗粒剂适用于预防和调节人体心脑血管系统疾病及免疫力下降、易疲劳的亚健康态，包括如下重量组分的破壁粉体：西洋参破壁粉体3-18份、三七破壁粉体1-24份、石斛破壁粉体6-36份
5、针对益安宁丸，采用不同的制备工艺得到的原料药粉中各有效活性成分的粒度分布、含量均匀度以及流动性等指标均存在着较大差异。因此，有必要对其制备工艺进行优化，以实现以粉末入药药味的混合均匀度的提高，进而为后续口服制剂的制备提供更优的理化性能指标如流动性等；同时还有望进一步提高口服制剂的治疗效果，如改善有效活性成分的溶出性能等。
技术实现思路
1、本专利技术针对现有技术存在的问题，提供了一种治疗冠心病的药物及其制备方法，通过对益安宁丸中以粉末入药的药味进行粉碎工艺的优化改进，得到合适的粒径分布范围的粉体药物，进而实现了药物有效活性成分混合均匀性的大幅度提高，同时改善了粉体流动性，为后续益安宁丸成品的质量均一性提供了基础，保障了其临床疗效的稳定性。
2、本专利技术的目的之一是：
3、提供了一种治疗冠心病的药物，所述药物包括以粉末入药的原料药粉，所述原料药粉粒径范围为：d90为125-145μm、d50为50-100μm、d10为18-35μm。
4、进一步地，所述以粉末入药的原料药粉包括：西洋参、三七、五味子、丹参、鸡内金、石斛、冬虫夏草、西红花和海马。
5、更进一步地，所述粉末原料药按重量份数为西洋参26.4-75.9份、三七16.5-62.7份、五味子1.65-16.5份、丹参1.65-26.4份、鸡内金1.65-16.5份、石斛3.3-14.0份、冬虫夏草1.65-14.9份、西红花0.82-7.42份和海马0.82-7.42份。
6、优选地，所述粉末原料药按重量份数为西洋参50份、三七40份、五味子10份、丹参10份、鸡内金10份、石斛8份、冬虫夏草8份、西红花4份和海马4份。
7、在本专利技术的一些实施例中，所述粉末原料药是采用内置100-120目筛网的粉碎机，粉碎1-2次得到的。
8、在本专利技术的一些实施例中，当粉碎次数为1次时，粉碎机筛网目数可选自100目、105目、110目、115目或120目；当粉碎次数为2次时，两次粉碎筛网目数可独立地选自100目、105目、110目、115目或120目。
9、优选地，所述粉末原料药是采用内置100目筛网的粉碎机，粉碎1次得到的。
10、在本专利技术的一些实施例中，所述粉末原料药是采用内置80目筛网的粉碎机，粉碎2次得到的。
11、进一步地，所述药物还包括：以清膏入药的原料药，包括：鳖甲、鹿茸、龟板、灵芝、蛇胆、石斛、冬虫夏草、西红花和海马。
12、更进一步地，所述原料药按重量份数计，为鳖甲16.5-62.7份、鹿茸1.65-16.5份、龟板26.4-75.9份、灵芝3.3-29.7份、蛇胆1.65-16.5份、石斛9.9-42.1份、冬虫夏草1.65-14.9份、西红花2.48-22.3份和海马2.48-22.3份。
13、西洋参、三七、五味子、丹参、鸡内金、石斛、冬虫夏草、西红花、海马、鳖甲、鹿茸、龟板(又称龟甲)和灵芝，上述药材基原、药用部位、性味归经、功效等均符合《中国药典》2020年版一部相应规定。
14、蛇胆的药材基原、药用部位、性味归经、功效等均符合《福建省中药饮片炮制规范》2012年版相应规定。
15、本专利技术的目的之二是：
16、提供了上述任一所述的药物的制备方法，包括以下步骤：
17、(1)称取原料药西洋参、三七、五味子、丹参、鸡内金、石斛、冬虫夏草、西红花和海马；
18、(2)粉碎工艺：将各原料药粉碎，得到对应的原料药粉；
19、(3)混合工艺：将步骤(2)得到的各原料药粉进行混合，得到粉末原料药；
20、(4)取清膏入药的原料药加水煎煮，煎液经浓缩后与粉末原料药混合，经泛丸、干燥、包衣打光，即得。
21、在本专利技术的一些实施例中，所述粉碎工艺采用涡轮式粉碎机；所述混合工艺采用三维运动高效混合机。所述粉碎工艺的风机调速为40-50hz，上料机调速为8-25hz。
22、所述混合工艺中混合转速为10-12转/分钟。
23、相对于现有技术，本专利技术具有以下有益效果：
24、(1)本专利技术通过对益安宁丸中以粉末入药的药味进行粉碎工艺的优化改进，即通过设置特定目数的筛网对原料药进行粉碎，以及对粉碎次数调控，实现了原料药粉的粒径的控制；在该制备工艺中，当原料药粉在特定粒径范围内时(d90为125-145μm、d50为50-100μm、d10为18-35μm)，不仅实现了药物有效活性成分混合均匀度的提高，还改善了药粉的流动性；
25、(2)本专利技术制备工艺不仅使得药物混合均匀性达到了相关标准要求，而且缩短了达到标准要求混合均匀度的混合时间，提高了生产效率，可用于大批量生产；
26、(3)本专利技术制备的药物综合性能优异，为后续益安宁丸的制备及其质量控制提供了保障，具有广泛应用前景。
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1.一种治疗冠心病的药物，其特征在于，所述药物包括以粉末入药的原料药粉，所述原料药粉粒径范围为：D90为125-145μm、D50为50-100μm、D10为18-35μm。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述以粉末入药的原料药粉包括：西洋参、三七、五味子、丹参、鸡内金、石斛、冬虫夏草、西红花和海马。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述粉末原料药按重量份数为西洋参26.4-75.9份、三七16.5-62.7份、五味子1.65-16.5份、丹参1.65-26.4份、鸡内金1.65-16.5份、石斛3.3-14.0份、冬虫夏草1.65-14.9份、西红花0.82-7.42份和海马0.82-7.42份。
4.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述粉末原料药是采用内置100-120目筛网的粉碎机，粉碎1-2次得到的。
5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于，所述粉末原料药是采用内置100目筛网的粉碎机，粉碎1次得到的。
6.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述粉末原料药是采用内置80目筛网的粉
7.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物还包括：以清膏入药的原料药，包括：鳖甲、鹿茸、龟板、灵芝、蛇胆、石斛、冬虫夏草、西红花和海马。
8.根据权利要求7所述的药物，其特征在于，所述原料药按重量份数计，为鳖甲16.5-62.7份、鹿茸1.65-16.5份、龟板26.4-75.9份、灵芝3.3-29.7份、蛇胆1.65-16.5份、石斛9.9-42.1份、冬虫夏草1.65-14.9份、西红花2.48-22.3份和海马2.48-22.3份。
9.根据权利要求7或8所述的药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述粉碎工艺的风机调速为40-50Hz，上料机调速为8-25Hz；所述混合工艺中混合转速为10-12转/分钟。
...【技术特征摘要】
1.一种治疗冠心病的药物，其特征在于，所述药物包括以粉末入药的原料药粉，所述原料药粉粒径范围为：d90为125-145μm、d50为50-100μm、d10为18-35μm。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述以粉末入药的原料药粉包括：西洋参、三七、五味子、丹参、鸡内金、石斛、冬虫夏草、西红花和海马。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述粉末原料药按重量份数为西洋参26.4-75.9份、三七16.5-62.7份、五味子1.65-16.5份、丹参1.65-26.4份、鸡内金1.65-16.5份、石斛3.3-14.0份、冬虫夏草1.65-14.9份、西红花0.82-7.42份和海马0.82-7.42份。
4.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述粉末原料药是采用内置100-120目筛网的粉碎机，粉碎1-2次得到的。
5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于，所述粉末原料药是采用内置100目筛网的粉...
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