【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医疗检验领域，特别是属于样本分析领域。
技术介绍
1、依据2013年发布《医疗机构临床检验项目目录》，目前我国临床开展的检验项目共计1462项，其中能够执行标准化的项目仅占2.4％，而绝大部分项目无法依据国际标准化组织的(international organization for standardization,iso)的要求建立第一到第四等级计量学溯源的模型，无法实现标准化，导致该些项目不同检验系统间的检测结果差异极大，结果互认难度极高。此外，现有的用于体外检验的一致性方案中采用的协调一致算法存在诸多弊端，不利于调整赋值后产品与理论值之间通过方法学比对建立溯源联系。因此，需要建立更能满足实际需要的用于体外检验的协调一致算法。
技术实现思路
1、本专利技术在建立血浆nt-probnp项目协调一致方案过程建立了一种全新的协调一致算法，保障校准品赋值更加精细准确，更易通过方法学比对保障溯源链中参考物质正确度的传递。
2、为实现上述目的，本专利技术提供了用于体外检验的一致性的协调方法以及进行所述一致性的协调方法的装置。
3、在第一方面，本专利技术提供了用于体外检验的一致性的协调方法，所述方法包括采用协调一致性算法，使体外检验医疗器械(ivd md)的检测结果协调一致，所述协调一致性算法包括如下步骤：
4、(1)以参考物质组中的参考物质样本的赋值作为参比结果，以每台ivd md测定参考物质组中的参考物质样本获得的测定值作为待评结果，绘制b
5、(2)对参比结果和待评结果不等效的ivd md的工作校准物设定值进行调整，使得每台ivd md的参比结果和待评结果等效。
6、在一些实施方式中，所所述bland-altman图的横轴为所述参考物质样本的赋值由低到高的排序秩次，所述bland-altman图的纵轴为相对偏差bias％＝(y-x)/x*100％，其中，x为参考物质样本的赋值，y为每台ivd md测定所述参考物质样本获得的测定值，所述参比结果和待评结果等效包括所述bland-altman图的相对偏差bias％呈现恒定cv变化。
7、在一些实施方式中，参比结果和待评结果等效为bland-altman图符合以下(1)-(4)中的一个或者多个：
8、(1)bland-altman图中各散点均在均值对应的均等线的上下均匀分布，所述均值为bland-altman图所有相对偏差bias％的均值；
9、(2)bland-altman图中各散点的相对偏差bias％在一致性界限loa内均匀分布；
10、(3)bland-altman图中一致性界限loa小于最大允许差异；
11、(4)bland-altman图中不存在秩次相邻的一组参考物质样本分布于均等线一侧，
12、优选地，如果所述bland-altman图不满足上述(1)-(4)中的任一个，则所述参比结果和待评结果不等效；
13、优选地，bland-altman图的均值落于阈值以内，优选地，所述阈值为±2％；
14、优选地，bland-altman图中，位于loa范围内的散点占所有散点的90％以上，优选95％以上；
15、优选地，在passing-bablok回归分析中，比例偏倚小于等于允许偏倚的1/2-3/4；
16、优选地，在passing-bablok回归分析中，截距小于等于所述参考物组的性能规范；
17、优选地，参考物质组的医学决定水平处的相对偏差水平bias％小于等于允许偏倚的3/4。
18、在一些实施方式中，所述passing-bablok回归分析中的比例偏倚＝(斜率-1)×100％。
19、在一些实施方式中，对参比结果和待评结果不等效的ivd md的工作校准物设定值进行调整包括：
20、(1)分别确定所述参比结果和待评结果不等效的ivd md的每个待调整工作校准物设定值相近的对应y值的秩次点；
21、(2)针对(1)确定的每个秩次点分别收集其周围预定数量的秩次点；
22、(3)针对(1)确定的每个秩次点，对(2)中收集的其周围预定数量的秩次点分别计算相对偏差bias％，然后计算针对(1)确定的该预定数量的秩次点的所有相对偏差bias％的稳健均值；
23、(4)根据所述相对偏差bias％的稳健均值调整所述待调整工作校准物的设定值，使得所述ivd md的参比结果和待评结果等效。
24、在一些实施方式中，根据以下公式调整每个待调整工作校准物设定值：
25、调整后工作校准物设定值＝待调整工作校准物设定值×(100％-相对偏差bias％的稳健均值)。
26、在一些实施方式中，步骤(1)中，所述对应y值为待调整工作校准物设定值±(5％～30％)，优选±(10％～20％)。
27、在一些实施方式中，步骤(2)中，收集确定的每个秩次点周围5-20个秩次点，优选8-15个秩次点，优选周围秩次点分别位于(1)确定的秩次点左右两侧。
28、在一些实施方式中，调整后工作校准物设定值满足以下(1)-(5)中的至少一者：
29、(1)bland-altman图的均值落于阈值内，所述均值为bland-altman图所有相对偏差bias％的均值，优选地，所述阈值为±2％；
30、(2)bland-altman图的一致性界限loa小于最大允许差异；
31、(3)bland-altman图中，位于loa范围内的散点占所有散点的90％以上，优选95％以上；
32、(4)在passing-bablok回归分析中，比例偏倚小于等于允许偏倚的1/2-3/4；
33、(5)在passing-bablok回归分析中，截距小于等于所述参考物质组的性能规范；
34、(6)参考物质组的医学决定水平处的相对偏差水平bias％小于等于允许偏倚的3/4。
35、在一些实施方式中，判断所述bland-altman图的相对偏差bias％是否呈现恒定cv变化包括：
36、(1)将所述参考物质样本的赋值由低到高的排序秩次作为自变量x，以相对偏差bias％作为因变量y，所述相对偏差bias％＝(y-x)/x*100％，其中，x为参考物质样本的赋值，y为每台ivd md测定所述参考物质样本获得的测定均值；
37、(2)针对x与y进行一般线性回归分析，计算斜率与截距95％置信区间判断是否满足如下参数中的一个或多个：
38、斜率的t检验p值≥0.1；截距的t检验p值≥0.1；斜率与截距的95％置信区间均包含0；一般线性回归分析的截距小于等于工作校准物设定值调整后的bland-altman图本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.用于体外检验的一致性的协调方法，所述方法包括采用协调一致性算法，使体外检验医疗器械(IVD MD)的检测结果协调一致，所述协调一致性算法包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的方法，其中：所述Bland-Altman图的横轴为所述参考物质样本的赋值由低到高的排序秩次，所述Bland-Altman图的纵轴为相对偏差Bias％＝(Y-X)/X*100％，其中，X为参考物质样本的赋值，Y为每台IVD MD测定所述参考物质样本获得的测定值，所述参比结果和待评结果等效包括所述Bland-Altman图的相对偏差Bias％呈现恒定CV变化。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，参比结果和待评结果等效为Bland-Altman图符合以下(1)-(4)中的一个或者多个：
4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述Passing-Bablok回归分析中的比例偏倚＝(斜率-1)×100％。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，对参比结果和待评结果不等效的IVD MD的工作校准物的设定值进行调整包括：
6.根据权利要求5所述的方法，其中，根
7.根据权利要求6所述的方法，其中，步骤(1)中，所述对应Y值为待调整工作校准物设定值±(5％～30％)，优选±(10％～20％)。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，参考物质组中的参考物质样本的赋值通过包括如下步骤的方法获得：
9.根据权利要求8所述的方法，其中，获得参考物质组中的参考物质样本的赋值的方法包括确定纳入所述方法的IVD MD：
10.根据权利要求9所述的方法，其中，检验重复检测离群值还包括针对待纳入所述方法的IVD MD计算参考物质组的合成CV值，如果某IVD MD的合成CV值大于所述方法的允许不精密度，该IVD MD不纳入所述方法。
11.根据权利要求9所述的方法，其中，所述检验离群样本包括：
12.根据权利要求9所述的方法，还包括对待纳入所述方法的IVD MD进行间相关性检验，所述间相关性检验包括：
13.用于体外检验的一致性的协调方法的装置，所述装置包括：
...【技术特征摘要】
1.用于体外检验的一致性的协调方法，所述方法包括采用协调一致性算法，使体外检验医疗器械(ivd md)的检测结果协调一致，所述协调一致性算法包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的方法，其中：所述bland-altman图的横轴为所述参考物质样本的赋值由低到高的排序秩次，所述bland-altman图的纵轴为相对偏差bias％＝(y-x)/x*100％，其中，x为参考物质样本的赋值，y为每台ivd md测定所述参考物质样本获得的测定值，所述参比结果和待评结果等效包括所述bland-altman图的相对偏差bias％呈现恒定cv变化。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，参比结果和待评结果等效为bland-altman图符合以下(1)-(4)中的一个或者多个：
4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述passing-bablok回归分析中的比例偏倚＝(斜率-1)×100％。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，对参比结果和待评结果不等效的ivd md的工作校准物的设定值进行调整包括：
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【专利技术属性】
技术研发人员：任鑫鑫，林曦阳，康兰，张丹，郑杰，李临，
申请(专利权)人：科美诊断技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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