一种珠黄吹喉制剂及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种中药制剂，特别是一种采用超微粉碎技术制得的珠黄吹喉制剂，属于中药领域。本发明专利技术制剂处方源自现有的“珠黄吹喉散”，采用现代超微粉碎技术将原料药粉碎后，再按常规工艺制成所需剂型。所得到的产品比现有技术毒副作用小，同时最大程度地保留了有效成分，保持了复方粉碎匀化作用，充分体现了中医特色，疗效大大提高。本发明专利技术同时还公开了该珠黄吹喉制剂的制备工艺。

Pearl yellow throat blowing preparation and preparation process thereof

The invention discloses a traditional Chinese medicine preparation, in particular to a bead throat blowing preparation made by adopting superfine grinding technology, belonging to the field of traditional Chinese medicine. The preparation prescription of the invention is derived from the existing \Pearl throat blowing throat powder\, and uses the modern superfine grinding technology to smash the raw material medicine, and then the required dosage form is prepared according to the conventional process. Compared with the prior art, the obtained product has less toxic and side effects, and retains the active ingredient to the maximum extent, thus keeping the grinding and homogenizing effect of the compound, fully reflecting the characteristics of the traditional Chinese medicine and greatly improving the curative effect. The invention also discloses the preparation process of the Yellow blown throat preparation.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂及其制备工艺，特别是一种以中药珠黄吹喉散处方为原料药并采用超微粉碎技术制得的新的珠黄吹喉制剂及其制备工艺，属于中药领域。
技术介绍
当前，随着人们生活水平的提高，饮食结构和饮食习惯的变化，咽喉口舌肿痛、糜烂等疾病逐渐成为了困扰人们正常生活或工作的多发病和常见病。珠黄吹喉散现收载于《中国药典》2005年版553页，用于咽喉口舌肿痛、糜烂，是解毒化腐的经典名方。其处方组成为珍珠50g牛黄30g硼砂(煅)250g西瓜霜80g雄黄40g儿茶100g黄连100g黄柏 150g冰片 50g其制备方法为以上九味，除牛黄、冰片、西瓜霜外，珍珠水飞或粉碎成极细粉；雄黄水飞成极细粉；其余硼砂等四味粉碎成细粉；将牛黄、冰片研细，与上述粉末及西瓜霜配研，过筛，混匀，即得。服用时，外用，吹于患处， 一日3 5次。众所周知，药材的粉碎越细，比表面积越大，其有效成分越易被人体吸收；相比之下，丸剂的缺陷就显而易见了大部分药材生物利用度低，药材资源浪费严重；丸剂服用量大，服用极其不便，亦不便于携带，患者较难接受。超微粉碎技术是使物料微细及超细化的机械加工方法，是提供超微粉体的重要手段之一。超微粉碎是近20年来发展起来的一项高新技术，指利用机械或流体力学的途径将物料粉碎至粒径小于10um以下的过程。超微细粉末是超微粉碎的最终产品，具有一般颗粒所不具有的一些特殊理化性质，如良好的溶解性、分散性、吸附性等；对于中药材而言，组织细胞破壁率大大提高，高达90%，各类有效成分呈释放状态，溶出度和生物利用度成倍增加；而矿物药或动物药。从20世纪90年代开始，超微粉碎技术逐渐被应用到中医药中来，赋予了传统中药更多的现代高科含量，中药超微粉碎技术作为一项新的技术正在不断发展。在将中药传统技术与超微粉碎技术结合的过程中，为己有的中成药，尤其是经典方药提供适宜的超微粉碎方法，成为提高药材利用率、提升中成药研发水平的重要内容。由于各味中药材的性质不同，由中药材组成的中药处方的特性更是千差万别，因此要将一个中成药加工成为超微粉碎制剂，除了要熟悉微粉碎技术和各味中药的特点外，还必须要经过大量实践3经验。本专利技术的目的正是针对珠黄吹喉散这一经典处方，通过无数次的分析、实践，以获 取一套切实可行的超微粉碎工艺，以期将其应用到中药制药行业，实现产业化、规模化。
技术实现思路
本专利技术的第一目的在于提供一种新的珠黄吹喉制剂，该制剂是通过超微粉碎技术实现的。 本专利技术的另一个目的是提供该珠黄吹喉制剂的制备工艺。 本专利技术目的主要是采用如下两种方式实现的 方式一普通超微粉碎专利技术人提供了一种采用超微粉碎技术制得的珠黄吹喉制剂，处方及比例参照《中国药典》2005年版一部第553页的珠黄吹喉散，通过超微粉碎技术，将处方中大部分中药材粉碎成细颗粒，然后再通过常规技术，将这些药材中间体制成所需制剂。同时，专利技术人注意到，原料药中的雄黄为毒性矿物药，主要含有二硫化二砷(As2S2)，按照传统的中医药用药原则 宜入丸散剂，不宜入煎剂，忌铁器和高温，防止因高温而导致游离砷和可溶性砷盐含量增加， 毒性增大，因而为尽量避免本专利技术制剂的毒副作用，保证患者用药安全，我们对处方中的雄 黄仍保留了水飞处理，有效去除了游离砷和可溶性汞砷盐等毒性成分；另外，为彻底杜绝患 者使用时可能发生的毒副作用，本专利技术制剂的处方组成还可以是减去朱砂的珠黄吹喉散处方。为弥补现有珠黄吹喉制剂的不足，最大程度地利用处方中的原料药，进一步提高本专利技术 制剂的疗效，同时节约药源，降低生产成本，本专利技术将超微粉碎技术引入制备工艺中。中药 超微粉碎技术又称中药细胞级微粉碎技术或中药细胞破壁技术，它大多是指对中药细胞级微 粉碎和细胞级微粉中药制备，是以打破中药材细胞为目的的粉碎作业。中药超微粉碎技术具 有诸多优点a提高有效成分的提取率，从而提高药物生物利用度，服用剂量减少，节约中 药材资源，符合可持续发展战略；b提高复方粉碎匀化作用，体现中医特色；C保留生物 活性成分，提高药物疗效；d减小口服颗粒感；e避免外界污染，杀虫、抑菌等附加作用。中药超微粉碎的设备种类繁多，目前较常应用的主要有三大类振动式超微粉碎机、气 流式超微粉碎机、机械式超微粉碎机。气流式设备虽无伴生热量，粉碎温度低，但是能量利 用率低，能耗大，生产成本高，而且不适用于加辅料的超微粉碎技术；机械式设备操作简捷 方便，进料适用粒径范围大，但是设备易升温，机械零部件磨损严重，磨损微粒直接污染物 料，重金属大大超标，而且所得微粉的粒度偏大；而振动式设备采用全合金材料作研磨介质， 同时特殊的原理最大程度地避免了零部件的磨损，粉碎效率高，所得粉体粒度(D5D)可达10 Pm以下，同时与低温技术结合，同样适用于低熔点和热敏性药材，应用范围广，为目前最理想的超微粉碎设备。故本专利技术采用振动式超微粉碎机制备珠黄吹喉超微粉，既有粉碎效率高，微粉粒度小，能耗小的优点，又可以应用新型的超微粉碎方法——加辅料超微粉碎的方法，更好的发挥制剂的疗效。本专利技术还提供了采用方式一制备珠黄吹喉超微粉碎制剂的制备工艺，具体为 取朱雄黄进行水飞，自然晾干，备用；其余8味原料药串料粗粉碎，过10目筛，于振动式微粉机中超微粉碎10 80分钟，制得超细药物组合物，与雄黄水飞细粉混合均匀，按照药剂学常规制剂技术制得所需制剂。上述制备工艺所制得的制剂可以是丸剂、胶囊剂或片剂中的任意一种。同时，为保证本制剂疗效，制剂所采用的超细药物组合物必须达到规定的粒度Ds。不大于10nm且a。不大于50ura，从而保证90%以上的破壁率，使得药材细胞内的各类有效成分较好地暴露出来呈释放状态，最大程度地提高药物生物利用度。 本专利技术的最优配方组成在后面具体实施例中体现。方式二加辅料超微粉碎专利技术人提供了珠黄吹喉加辅料超微粉碎制剂，处方及比例参照《中国药典》2005年版一 部第553页的珠黄吹喉散，并按下述配比加入粉碎辅料，将原料与辅料一起经过超微粉碎 后，再通过常规技术制成所需制剂。原辅料配比如下处方药材100份 0份<润湿剂《10份 0份<分散剂《20份生物粘附剂0 10份 高效崩解剂0 10份本专利技术所使用的辅料是经过筛选并最终确定的组合，具有独特性和不可替代性，其中润 湿剂为卵磷脂、泊洛沙姆、聚乙二醇中的任一种或二种以上的组合物；生物粘附剂为壳聚糖、 卡波姆和聚乙烯吡咯垸酮中的任一种或二种的组合物；分散剂为微粉硅胶、环糊精、淀粉、 糊精中的任一种或二种以上的组合物；高效崩解剂为低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、 超级羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素纳、微晶纤维素中的任一种或 二种以上的组合物。生物粘附剂壳聚糖、卡波姆和聚乙烯吡咯烷酮为高分子材料，具有生物黏附性能，可延 长药物在胃肠道的滞留时间，显著提高药物的生物利用度。卡波姆在偏碱性条件下自身带负 电荷，肠道可提供偏碱性的环境，卡波姆可在肠道中形成亲水性的高黏度凝胶，吸附于肠道 黏膜上，增强药物在肠道的滞留时间，促进药物润湿，增强有效成分的吸收利用；壳聚糖是 常用的天然可生物降解的黏附材料和缓释材料，并具促进药物粘膜吸收的作用，是自然界惟 一存在的聚阳离子多糖，壳聚糖是N-乙酰-D-葡萄糖胺与D-葡萄糖胺通过e (l-4)糖苷键连接而本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药制剂，其有效成分的原料药同珠黄吹喉散，其特征在于该制剂是将原料药通过超微粉碎技术处理后而制得的。

【技术特征摘要】
1、一种中药制剂，其有效成分的原料药同珠黄吹喉散，其特征在于该制剂是将原料药通过超微粉碎技术处理后而制得的。2、 根据权利要求l所述的中药制剂，其特征在于经超微粉碎技术处理后的原料药中间体的颗 粒粒度Ds。不大于10 u m且Dg。不大于50 n m。3、 根据权利要求2所述的中药制剂，其特征在于可采用如下任一制备方法制得a、 取原料药中的雄黄进行水飞，自然晾干，备用；其余8味原料药串料粗粉碎，过10 目筛，于振动式微粉机中超微粉碎10 80分钟，制得超细药物组合物，与雄黄水飞细粉混合 均匀，按照药剂学常规制剂技术制得所需制剂；b、 取原料药中的雄黄进行水飞，自然晾干，备用；其余8味原料药串料粗粉碎，过IO 目筛，加入制剂辅料，于振动式微粉机中超微粉碎10 80分钟，制得超细药物组合物，与雄 黄水飞细粉混合均匀，按照药剂学常规制剂技术制得所需制剂。4、 根据权利要求3所述的中药制剂，其特征在于方法b、 d中的制剂辅料主要含有润湿剂和 分散...

【专利技术属性】
技术研发人员：张峰，李蓉，
申请(专利权)人：北京和润创新医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]