【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及制酸剂平均粒径检测方法领域，具体涉及一种利用制酸力曲线检测制酸剂体积平均径的方法。
技术介绍
1、制酸剂是一种以内含铝或(及)镁化合物为主的化合物，具有中和胃酸的能力，通常用以缓解或预防因为胃酸过多所引起的心口灼热感、胃胀气或消化不良的症状，也可用来治疗或预防溃疡的发生。氢氧化镁作为一种常见的制酸剂，是一种非吸收性抗酸药，这类药物完全不被消化道吸收，或者只吸收极微量，故无全身作用，并且与盐酸反应缓慢作用持久，未与盐酸反应而停留在胃中的氢氧化镁可与新分泌的盐酸反应，大大提高了治疗效果。
2、由于药品在使用前需对其进行严谨而细致的检验，合格的药品可以有效调节人们的身体机能、治疗疾病，保证人体的身体健康，所以在检测中需要加强质量控制，保证药品安全。而氢氧化镁作为一种非吸收性抗酸药物，是广大胃酸患者的首选抗酸药物之一，但由于其结晶度低、粒子之间易聚集成团等问题可能导致氢氧化镁的体积平均径发生变化，将降低氢氧化镁作为药物的有效性，因此对氢氧化镁的体积平均径大小的检测成为氢氧化镁作为抗酸药的重要质量控制指标之一，除此之外，研发机构也需要在研究过程中对不同批次氢氧化镁产品的体积平均径大小进行检测筛选，以确保工艺的一致性和稳定性，因此，在相关药物的研发和生产过程中，氢氧化镁的体积平均径大小是一项非常重要的检测项目。
3、目前对制酸剂体积平均径进行检测最直接的方法有电镜扫描法和激光粒度仪法。电镜扫描可以直观的看到晶体形状，但是试样需置于真空环境下观察，限制了样品的类型，另外电镜购买和维护的价格都比较高，即便是
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于克服目前制酸剂体积平均径检测时成本较高的问题，提供了一种操作简单且成本较低的检测制酸剂体积平均径大小的方法。
2、为了实现上述目的，本专利技术提供了一种制酸剂体积平均径范围的检测方法，包括以下步骤：
3、1)建立若干种体积平均径大小不同的制酸剂对照品的制酸力曲线，且所述的制酸剂对照品的体积平均径已知；
4、2)采用与步骤1)相同的制酸力曲线建立方法，建立未知体积平均径大小的制酸剂样品的制酸力曲线；
5、3)将步骤2)中建立的制酸剂样品的制酸力曲线与步骤1中建立的制酸剂对照品的制酸力曲线进行位置关系比较，判断未知制酸剂的体积平均径范围。
6、优选的，所述制酸剂选自铝化合物、镁化合物、或包含其的药物；进一步优选的，所述制酸剂选自氢氧化铝、氢氧化镁、铝碳酸镁、氧化镁、或包含其的药物；更优选的，所述制酸剂为氢氧化镁或包含其的药物；更更优选的，所述的制酸剂为氢氧化镁。
7、优选的，所述制酸力曲线的建立方法为静态或动态制酸力方法。
8、优选的，所述的制酸力曲线的建立方法包括如下步骤:
9、s1:取浓度为0.1mol/l～5mol/l的盐酸溶液100-200ml至溶出杯中，搅拌至ph值稳定；
10、s2:加入0.5～2.0g待检测品，继续搅拌，其中，所述的待检测品为制酸剂对照品或制酸剂样品；
11、s3:记录0-60分钟内溶液的ph变化数据；
12、s4:根据步骤s3记录的ph变化数据绘制制酸力曲线。
13、优选的，所述的制酸力曲线的建立方法包括如下步骤:
14、t1:取水30～50ml，加入0.1mol/l～5mol/l的盐酸溶液50～70ml，加入0.5～2.0g待检测品，开始计时，其中，所述的待检测品为制酸剂对照品或制酸剂样品；
15、t2：在40～55℃环境下，向步骤t1的反应溶液中泵入0.1mol/l～5mol/l的盐酸溶液搅拌，泵速为1-2ml/min；
16、t3：记录0-60分钟内溶液的ph变化数据；
17、t4:根据步骤t3记录的ph变化数据绘制制酸力曲线。
18、优选的，所述盐酸溶液的浓度为0.1mol/l～2mol/l；进一步优选的，为0.1mol/l～1mol/l；更优选的，为0.1mol/l、0.2mol/l、0.4mol/l、0.6mol/l、0.8mol/l、1mol/l。
19、优选的，所述的搅拌的转速为100～400转/分钟；进一步优选的，为300～400转/分钟；更优选的，为400转/分钟。
20、优选的，任一所述盐酸溶液在使用前提前预热至35℃-40℃；更优选的为35℃、36℃、37℃、38℃、39℃、或40℃。
21、优选的，任一所述的制酸剂对照品或制酸剂样品的加入量为0.5g～1.5g；进一步优选的，任一所述的制酸剂对照品或制酸剂样品的加入量为0.5g～1.0g；更优选的，任一所述的制酸剂对照品或制酸剂样品的加入量为0.5g～0.8g。
22、优选的，所述的盐酸溶液为150-200ml，更优选的为150ml、160ml、170ml、180ml、190ml、200ml。
23、优选的，所述的盐酸溶液为55-70ml，更优选的为55ml、60ml、65ml、70ml。
24、优选的，所述的泵速1.5-2ml/min，更优选的为1.5ml/min、1.6ml/min、1.7ml/min、1.8ml/min、1.9ml/min、2ml/min。
25、优选的，所述的环境为50～55℃，更优选的为50℃、51℃、52℃、53℃、54℃、55℃。
26、优选的，所述的制酸剂对照品和制酸剂样品的加入量相同。
27、优选的，所述的制酸剂对照品和制酸剂样品的加入量相同。
28、优选的，所述的制酸剂对照品的体积平均径大小呈梯度变化。
29、本专利技术还公开了前述任一检测方法在比较具有不同粒径大小制酸剂中的应用。
30、本专利技术可以快速准确的检测未知制酸剂样品体积平均径范围以及比较大小不同制酸剂的体积平均径。
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1.一种制酸剂体积平均径范围的检测方法，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述制酸剂选自铝化合物、镁化合物、或包含其的药物；优选的，所述制酸剂选自氢氧化铝、氢氧化镁、铝碳酸镁、氧化镁、或包含其的药物；更优选的，所述制酸剂为氢氧化镁或包含其的药物；更更优选的，所述的制酸剂为氢氧化镁。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述制酸力曲线的建立方法为静态或动态制酸力方法。
4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述的制酸力曲线的建立方法包括如下步骤:
5.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述的制酸力曲线的建立方法包括如下步骤:
6.根据权利要求4-5任一所述的检测方法，其特征在于，步骤S1中所述盐酸溶液的浓度为0.1mol/L～2mol/L；优选的，步骤S1所述盐酸溶液的浓度为0.1mol/L～1mol/L；更优选的，步骤S1所述盐酸溶液的浓度为0.1mol/L、0.2mol/L、0.4mol/L、0.6mol/L、0.8mol/L、1mol/L；或步骤T1中所述盐酸溶液
7.根据权利要求4-5任一所述的检测方法，其特征在于，步骤S1中所述的盐酸溶液的量为150-200mL；优选的，步骤S1中所述的盐酸溶液的量为150mL、160mL、170mL、180mL、190mL、200mL；或步骤T1中所述的盐酸溶液的量为55-70mL；优选的，步骤T1中所述的盐酸溶液的量为55mL、60mL、65mL、70mL。
8.根据权利要求4-5任一所述的检测方法，其特征在于，步骤S1中所述盐酸溶液在使用前提前预热至35℃-40℃；优选的，步骤S1中所述盐酸溶液在使用前提前预热至35℃、36℃、37℃、38℃、39℃、或40℃；或步骤T1中所述盐酸溶液在使用前提前预热至35℃-40℃；优选的，步骤T1中所述盐酸溶液在使用前提前预热至35℃、36℃、37℃、38℃、39℃、或40℃。
9.根据权利要求4-5任一所述的检测方法，其特征在于，步骤S2中所述的制酸剂对照品和制酸剂样品的加入量相同，或步骤T1中所述的制酸剂对照品和制酸剂样品的加入量相同；优选的，步骤S2中所述的制酸剂对照品或制酸剂样品的加入量为0.5g～1.5g；更优选的，步骤S2中所述的制酸剂对照品或制酸剂样品的加入量为0.5g～1.0g；更更优选的，步骤S2中所述的制酸剂对照品或制酸剂样品的加入量为0.5g～0.8g；或优选的，步骤T1中所述的制酸剂对照品或制酸剂样品的加入量为0.5g～1.5g；更优选的，步骤T1中所述的制酸剂对照品或制酸剂样品的加入量为0.5g～1.0g；更更优选的，步骤T1中所述的制酸剂对照品或制酸剂样品的加入量为0.5g～0.8g。
10.权利要求1-9任一项所述的检测方法在比较具有不同粒径大小制酸剂中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种制酸剂体积平均径范围的检测方法，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述制酸剂选自铝化合物、镁化合物、或包含其的药物；优选的，所述制酸剂选自氢氧化铝、氢氧化镁、铝碳酸镁、氧化镁、或包含其的药物；更优选的，所述制酸剂为氢氧化镁或包含其的药物；更更优选的，所述的制酸剂为氢氧化镁。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述制酸力曲线的建立方法为静态或动态制酸力方法。
4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述的制酸力曲线的建立方法包括如下步骤:
5.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述的制酸力曲线的建立方法包括如下步骤:
6.根据权利要求4-5任一所述的检测方法，其特征在于，步骤s1中所述盐酸溶液的浓度为0.1mol/l～2mol/l；优选的，步骤s1所述盐酸溶液的浓度为0.1mol/l～1mol/l；更优选的，步骤s1所述盐酸溶液的浓度为0.1mol/l、0.2mol/l、0.4mol/l、0.6mol/l、0.8mol/l、1mol/l；或步骤t1中所述盐酸溶液的浓度为0.1mol/l～2mol/l；优选的，步骤t1所述盐酸溶液的浓度为0.1mol/l～1mol/l；更优选的，步骤t1所述盐酸溶液的浓度为0.1mol/l、0.2mol/l、0.4mol/l、0.6mol/l、0.8mol/l、1mol/l。
7.根据权利要求4-5任一所述的检测方法，其特征在于，步骤s1中所述的盐酸溶液的量为150-200ml；优...
【专利技术属性】
技术研发人员：王玉，张永光，武冰，
申请(专利权)人：烟台荣昌制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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