一种复方芦荟胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种复方芦荟胶囊及其制备方法。本发明专利技术提供的复方芦荟胶囊是以芦荟、青黛、朱砂和琥珀为原料，各自分别经特定的炮制加工、提取精制处理后，经过混合、制粒、充填等方法制造的一种硬胶囊中药制剂。本发明专利技术提供的复方芦荟胶囊具有清肝泻热、润肠通便、宁心安神的功能，用于心肝火盛，大便秘结，腹胀腹痛，烦躁失眠等疗效显著。本发明专利技术提供了一种疗效确切、质量稳定可控、易于携带和便于服用的复方芦荟胶囊及其制备方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂，具体地说，涉及一种复方芦荟胶囊的制备方法。
技术介绍
便秘是一种较常见的疾病，尤以老年患者居多，但随着经济的发展，生活节奏的加 快，便秘的患者越来越多，且呈向中青年发展趋势。便秘虽不算什么大病，但给患者往往造 成较大的痛苦，出现心肝火盛、大便秘结、腹胀腹痛、烦躁失眠等，不仅影响生活质量，而且 也给正常工作也带来一定的困难。长期便秘可导致座疮、脱肛、肛裂、直肠癌，并可诱发脑血 管疾病，甚至有些老人因便秘而在排便时猝死。 复方芦荟胶囊是一种治疗便秘的中药制剂，来源于明，缪希雍之更衣丸。更衣丸方 出《先醒斋医学广笔记》巻一，名见《古今名医方论》巻四。处方由芦荟、朱砂组成。其中，芦 荟研细，七钱，朱砂研如飞面，五钱。滴好酒少许和丸。每服一钱二分，好酒吞。朝服暮通， 暮服朝通。须天晴时修合为妙。《古今名医方论》:柯韵伯日胃为后天之本，不及固病，太过 亦病。然太过复有阳盛、阴虚之别焉。两阳合明而胃家实，仲景制三承气下之；水火不交而 津液亡，前贤又制更衣丸以润之。古人入厕必更衣，故为此丸立名。用药之义，以重坠下达 而奏功。朱砂色赤属火，体重象金，味甘归土，性寒类水，为丹祖汞母，能输坎以填离，生水以 济火，是肾家之心药也；配以芦荟，黑色通肾，苦味入心，滋润之质可转濡胃燥，大寒之性能 下开胃关，此阴中之阴，洵为肾家主剂矣。合以为丸，有水火既济之理，水土合和之义，两者 相须，得效甚宏，奏功甚捷，真匪夷所思者。可见，更衣丸治疗便秘的疗效非常确切。 朱砂作为药用在我国已有上千年的历史。由于朱砂具有较好的疗效，历代医药学 家创造了许多名方，使用朱砂的方剂不断增加，而且应用广泛。临床上经常使用的含朱砂方 剂、成药有几十种，其中有安宫牛黄丸、牛黄清心丸、紫雪丹、至宝丹及朱砂安神丸等名贵中 成药，特别是朱砂在小儿用中成药中应用尤为普遍。吕氏对宋代《太平惠民合剂局方》、明代 《证治准绳》(五)幼科及四版《中华人民共和国药典》收载的含朱砂方剂统计结果表明， 朱砂用药频率一般在10%左右，高者可达30%。在1995版《中国药典》收载的398种中成 药处方中有47种含有朱砂，占总数的12% 。由以上的统计结果可以看出在历代方剂中朱砂 的用药频率是较高的，同时也说明历代中医药学家对朱砂的作用是肯定的。 《中国药典》明确了朱砂为硫化物类矿物辰砂族辰砂，含硫化汞不得少于96. 0%， 炮制品朱砂粉含硫化汞不得少于98. 0% 。据科学研究，人体容易吸收的为游离汞，而硫化汞 是不被人体吸收的。然而，随着国家对采矿的控制越来越严格，朱砂的资源也会越来越受到 限制，且随着人们保健意识的不断增强，对含汞的制剂会越来越疏远。因此，我们专利技术了临 床效果相同、朱砂含量降低的复方芦荟胶囊，较更衣丸的安全性相对更高了。 复方芦荟胶囊处方由芦荟、青黛、朱砂、琥珀组成，具有清肝泻热、润肠通便、宁心 安神的功能，用于心肝火盛、大便秘结、腹胀腹痛、烦躁失眠疗效确切。 方中芦荟，苦，寒。清肝热。取其苦寒泻下通便之功，用于泻热通便，为君药。青黛， 咸寒，清热解毒，清肝泻火，为臣药。君臣相伍，相得益彰，增强了清肝泄火，润肠通便作用。朱砂，甘，微寒。宁心安神。既有清心热作用，又有清肝热作用，协同青黛、芦荟清肝，肝热得 清，心火下降，心肾相交，烦躁失眠诸症得以消除；琥珀，甘，平。安神镇惊，与朱砂共为佐使 药。全方共奏清肝泻热、润肠通便、宁心安神之功。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种具有通便功能的复方芦荟胶囊及其制备方法。本专利技术提供的复方芦荟胶囊是由如下重量份的中药原料制成的 芦荟1份、青黛1. 1-1. 5份、朱砂0. 1-0. 39份、琥珀1. 1-1. 5份。 上述配方中的中药原料除直接投料制备外，也可以用其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该活性物质为原料，需要时加入药物制剂上可接受的载体，制成药剂学上的胶囊剂制剂。所述活性物质可以通过选自以下方式的方法得到，如通过粉碎、压榨、研磨、过筛、水飞、渗漉、水提、醇提、酯提、醚提、大空树脂提等方法得到，这些活性物质可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。 本专利技术提供的可以包括如下步骤将芦荟、青黛、 朱砂和琥珀，分别按优选的炮制、加工方法处理，按重量份配比称取后，经粉碎、药粉混合、 充填胶囊、抛光、包装等工序，即得。药粉混合后，也可制粒(制粒时可以加上药学上认可的 辅料，如硬脂酸、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等中的任意一种或几种的混合物) 后再充填胶囊。 本专利技术提供的中原料的炮制、加工方法、步骤及 其工艺参数可以如下 芦荟挑捡去除杂质，破碎成小块，置干燥箱内于80-12(TC干燥10-40小时，粉碎 成60-200目细粉备用；或者粉碎成10-100目粉，用乙醇(浓度40% -95% )回流提取，提 取物干燥，再粉碎成60-200目细粉，备用。 青黛置热压灭菌器内于O. 12Mpa压力、12(TC蒸气灭菌1-3小时，放凉，取出置干 燥箱内在80-12(TC干燥，粉碎成60-200目细粉，备用；或者灭菌后采用水飞法飞成细粉，干 燥，过100-200目筛，细粉备用。 朱砂采用水飞法飞成细粉，干燥，过120-200目筛，细粉备用。 琥珀去除杂质，用水冲洗，淋净水分，置干燥箱内于80-12(TC干燥4-20小时，粉碎成65-200目细粉，备用。 本专利技术提供的中的药粉混合工序，可以采用四味 原料粉碎后的药粉一起混合，也可以采用四味药粉组合后混合，也可以采用等量递增法、配 研法等多种方式混合。 本专利技术提供的中的制粒工序，可以采用干法制 粒。 本专利技术提供的中的制粒工序，可以采用湿法制 粒，黏合剂可以采用不同浓度的糖浆、淀粉浆、乙醇、水、纤维素类等中的一种或几种的混合 物。 本专利技术提供的中的制粒工序，可以采用一步制粒 (或沸腾制粒)，黏合剂可以采用不同浓度的糖浆、淀粉浆、乙醇、水、纤维素类等中的一种或几种的混合物。 本专利技术提供的中的混合工序、制粒工序可以加入 药剂学上认可的润滑剂，如二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉等。 为了说明本专利技术的效果，我们制备了部分样品进行了一些临床试验，诊断标准、疗 效判定和结果等情况如下 —、诊断标准 1.符合西医功能性便秘诊断标准(参照罗马III标准) 1. l必须满足以下2条或多条 a.排便费力(至少每4次排便中有1次)。 b.排便为块状或硬便(至少每4次排便中有1次)。 c.有排便不尽感(至少每4次排便中有1次)。 d.有肛门直肠梗阻和(或)阻塞感(至少每4次排便中有1次)。 e.需要用手操作(如手指辅助排便、盆底支撑排便)以促进排便(至少每4次排便中有l次)。 f.排便少于一周< 3次。 1. 2不使用轻泻药时几乎无松软便； 1. 3没有足够的证据诊断肠易激综合征。 诊断前症状出现至少6个月，近3个月症状符合以上标准。 2.便秘心肝火盛证辨证诊断标准(参照中医内科学五版) 主症排便次数减少，大便干结，排便困难，排便时间延长。 次症腹胀，n苦n干，小便赤黄，烦躁，失眠。) 舌脉舌红，苔黄，脉滑或者弦滑。具备主症两项或两项以上，次症需两项(同时满足至少前两项中的一项和后三项中的一项)或两项以上，结合舌脉即可诊断。3.症状量化本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方芦荟胶囊，其特征在于，由如下重量份的中药原料制成：　　　　芦荟１份、青黛１．１－１．５份、朱砂０．１－０．３９份、琥珀１．１－１．５份。

【技术特征摘要】
一种复方芦荟胶囊，其特征在于，由如下重量份的中药原料制成芦荟1份、青黛1.1-1.5份、朱砂0.1-0.39份、琥珀1.1-1.5份。2. —种复方芦荟胶囊及其制备方法，其特征在于按重量份配比称取芦荟1份、青黛1. 1-1. 5份、朱砂0. 1-0. 39份、琥珀1. 1-1. 5份，芦荟挑捡去除杂质，破碎成小块，置干燥箱内于80-12(TC干燥，粉碎成10-100目药 粉，用40-95%乙醇回流提取，提取物干燥，再粉碎成60-200目药粉，备用；青黛置热压灭菌器内于0. 12Mpa压力，12(TC蒸气灭菌1-2小时再置干燥箱内于 80-120。C干燥，粉碎成60-200目药粉，备用；朱砂采用水飞法飞成细粉，干燥，过150-200目筛，细粉备用；琥珀去除杂质，用水冲洗，淋净水分，置干燥箱内于80-12(TC干燥，粉碎成60-200目 药粉，备用。3. —种复方芦荟胶囊及其制备方法，其特征在于按重量份配比称取芦荟1份、青黛1. 1-1. 5份、朱砂0. 1-0. 39份、琥珀1. 1-1. 5份，芦荟挑捡去除杂质，破碎成小块，置干燥箱内于80-12(TC干燥，粉碎成10-100目药 粉，用40-95%乙醇回流提取，提取物干燥，再粉碎成60-200目药粉，备用；青黛置热压灭菌器内于0. 12Mpa压力，12(TC蒸气灭菌1-2小时，用水飞法飞成细粉， 干燥，过100-200目筛，细粉备用；朱砂采用水飞法飞成细粉，干燥，过150-200目筛，细粉备用；琥珀去除杂质，用水冲洗，淋净水分，置干燥箱内于80-12(TC干燥，粉碎成60-200目 药粉，备用。4. 一种复方芦荟胶囊及其制备方法，其特征在于按重量份配比称取芦荟1份、青黛1. 1-1. 5份、朱砂0. 1-0....

【专利技术属性】
技术研发人员：柏桓，冯准，张玉民，
申请(专利权)人：河北万邦复临药业有限公司，上海复星医药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]