【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及用于模塑(molding)或生产待植入人体的装置的负载抗生素的塑料材料。特别地，根据本专利技术的一个方案(version)，这样的负载抗生素的材料为聚乙烯。
技术介绍
1、聚乙烯(polyethene，或更通常地称为polyethylene)是最简单的合成聚合物和最常见的塑料材料。
2、其通常以缩写“pe”指示，且其化学式为(-c2h4-)n，其中n可达数百万。
3、pe聚合物链可具有不同的长度，并且可或多或少地支化。
4、聚乙烯是热塑性树脂，具有优异的绝缘和化学稳定性特性；此外，它是一种非常多功能的材料，并且是最具成本效益的塑料材料之一。
5、基于pe分子量分布和支化的存在，得到了具有不同特性和应用的材料类型。例如超高分子量聚乙烯(uhmwpe)是平均分子量为3×106至6×106u(根据标准astm d4020)的聚乙烯。得到了在晶体结构中具有良好堆积的链并且非常有抗性的材料。
6、这种类型的聚乙烯通常通过茂金属配位聚合来合成。
7、不像其他更常用类型的pe，这种类型的聚乙烯的特别的机械特性使其适用于特定应用，例如医用假体。
8、还有高密度聚乙烯(high density polyethylene，hdpe)或(pead)，其不是支化的并且因此呈现高的分子间力和比低密度聚乙烯更高的刚性；低密度聚乙烯(low densitypolyethylene，ldpe)，其比hdpe更加支化，并且因此是更有韧性且更低刚性的材料；低密度线型聚
9、相对于其他热塑性材料，uhmwpe显示长链，这使得该材料非常坚韧且有抗性，具有最高的抗冲击性。
10、uhmwpe具有非常低的吸收液体或湿度的能力；此外，其具有极低的摩擦系数，并且因此被认为是自润滑材料。
11、其还显示了高的抗磨强度。
12、这些特性使uhmwpe成为极其多功能的材料，还广泛用于医学领域，例如用于生产被设计用于治疗骨或关节座(articular seat)(在此机械和摩擦性能极其重要)的间隔物装置(spacer device)或可植入人体的装置。
13、尽管如此，其他类型的聚乙烯也可用于医学领域，例如，用于生产被设计用于治疗骨或关节部位(joint location)的间隔物装置或可植入人体的装置。
14、另一些塑料材料可具有可用于医学或矫形学领域的优异的机械或物理特征。
15、申请ep102007052519公开了包含聚合物材料(例如聚乙烯或聚丙烯)和抗微生物组合物(包含二氧化硅和含金属的纳米粒)的医用植入体。
16、申请wo2010/096053公开了并入有医用物质(例如银或青霉素)的医用植入体。
17、申请wo2013/184010公开了包含银粉的中耳假体。
18、专利us6641831公开了不可降解医用产品，其包含至少两种物质：物质a和物质b，其中物质a比物质b更亲油，并且在水中具有比物质b的溶解度更低的给定溶解度。物质a和物质b中的至少一种是药物活性剂，即抗微生物物质。
19、因此，感到需要负载有或可负载药用或医用物质(例如至少一种抗生素)的生物相容性且可植入的塑料材料，以用于模塑或制造可植入人体的装置或间隔物装置。
技术实现思路
1、本专利技术的任务是改进现有技术。
2、在这样的任务中，本专利技术的一个目的是提供包含药用或医用物质的生物相容性且可植入的塑料材料。
3、本专利技术的一个目的是提供适用于模塑技术和/或可挤出的生物相容性且可植入的材料。
4、根据本专利技术的一个方面，提供了根据权利要求1的生物相容性且可植入的塑料材料。
5、根据本专利技术的另一个方面，提供了根据权利要求8的用于治疗骨或关节座的间隔物装置或待植入人体的装置，(所述装置)由生物相容性且可植入的塑料材料制成。
6、这样的待植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置的一个优点在于包含药用或医用物质(例如至少一种抗生素)并且同时具有低的摩擦系数。
7、这样的待植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置的另一个优点在于包含药用或医用物质(例如一种抗生素)并且同时具有优异的抗性和/或韧性特性的事实。
8、待植入人体的装置或用于治疗骨或关节座的间隔物装置的另一个优点在于其是自润滑的。
9、此外，由于是可模塑的，这样的装置可以以简单且快速的方式定制或连续地制造，而基本上不需要进一步的表面精整(finishinig)。
10、根据本专利技术的另一个方面，提供了根据权利要求15的用于制备生物相容性且可植入的塑料材料的方法，所述材料包含药用或医用物质(例如抗生素)，并且适用于一种模塑技术。
11、这种方法的一个优点是简单且快速，基本上不需要进一步的表面精整步骤。
12、从属权利要求涉及本专利技术的一些优选和有利的实施方案。
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1.负载抗生素的生物相容性且可植入人体的材料，其用于获得可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置，其中所述负载抗生素的材料为包含塑料材料的固-固分散体，所述塑料材料包含超高分子量聚乙烯(UHMWPE)与低密度聚乙烯和/或高密度聚乙烯的混合物，所述负载抗生素的生物相容性且可植入人体的材料的特征在于其包含粉末或颗粒形式的含有至少一种抗生素的至少一种药用或医用物质，其中所述抗生素为在使用期间在待治疗区域洗脱的硫酸庆大霉素；在于所述塑料材料为颗粒或粉末形式，其中粉末或颗粒形式的所述药用或医用物质均匀地分布在粉末或颗粒形式的所述塑料材料中；在于所述生物相容性的负载抗生素的材料在低于180℃的温度下是可模塑的以避免庆大霉素降解；以及在于所述生物相容性材料包含放射遮蔽剂和另外的添加剂，其中所述另外的添加剂包含粉末或颗粒形式的可溶和/或可吸收的陶瓷材料磷酸三钙或硫酸钙或羟基磷灰石或化学形式的氧化铝，或者生物相容性类型且适合于引入人体的着色物质。
2.根据权利要求1所述的材料，其中所述塑料材料被破碎或粒化或减小为颗粒或粉末形式。
3.根据权利要求1或2所述的材料，
4.根据权利要求1所述的材料，其中所述药用或医用物质还包含：其他合适的抗生素；或者有机或无机性质的防腐剂；抑菌剂，其为以下形式的银：金属粉末或盐、柠檬酸盐、蛋白盐、胶体、电解质或其他可用于人体的形式，或者为其形式或作为盐的铜或金。
5.根据权利要求1所述的材料，其中所述放射遮蔽剂包含钨、钽或银金属粉末，或者盐硫酸钡、氧化锆、氧化铋。
6.根据权利要求1所述的材料，其中所述至少一种药用或医用物质由硫酸庆大霉素组成。
7.可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置，其包含生物相容性的负载抗生素的材料并且可植入人体，其中所述负载抗生素的材料为包含塑料材料的固-固分散体，所述塑料材料包含超高分子量聚乙烯(UHMWPE)与低密度聚乙烯和/或高密度聚乙烯的混合物，其中所述塑料材料为颗粒或粉末形式，其中所述生物相容性材料包含粉末或颗粒形式的含有至少一种抗生素的至少一种药用或医用物质，其中所述抗生素为在使用期间在待治疗区域洗脱的硫酸庆大霉素，其中颗粒或粉末形式的所述药用或医用物质均匀地分布在颗粒或粉末形式的所述塑料材料中，并且其中所述装置通过注塑或热注入或挤出或者通过压模机或者使用热塑性模塑技术对所述生物相容性材料在低于180℃的温度下进行模塑以避免庆大霉素降解来获得；其中所述装置是多孔的，且一旦模塑就可吸收为硫酸庆大霉素或与硫酸庆大霉素不同的其他药用或医用物质，所述生物相容性材料包含放射遮蔽剂和另外的添加剂，其中所述另外的添加剂包含粉末或颗粒形式的可溶和/或可吸收的陶瓷材料磷酸三钙或硫酸钙或羟基磷灰石或化学形式的氧化铝，或者生物相容性类型且适合于引入人体的着色物质。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述装置通过对通过注入或热注入或挤出或者通过压模机或者使用热塑性和/或热固性模塑技术对所述生物相容性材料进行模塑所获得的半成品进行精整加工来获得。
9.根据权利要求7或8所述的装置，其中所述药用或医用物质由硫酸庆大霉素组成，或者其中所述药用或医用物质还包含：其他合适的抗生素；或者有机或无机性质的防腐剂；抑菌剂，其为以下形式的银：金属粉末或盐如柠檬酸盐、蛋白盐、胶体、电解质或其他可用于人体的形式，或者为其形式或作为盐的铜或金。
10.根据权利要求7至9中任一项所述的装置，其中所述放射遮蔽剂包含钨、钽或银金属粉末，或者盐硫酸钡、氧化锆、氧化铋。
11.用于获得根据权利要求7至10中任一项所述的生物相容性且可植入人体的装置的方法，其包括以下步骤：
12.根据权利要求11所述的方法，其包括将所述固-固分散体插入能够在约130℃下熔化其中包含的所述材料的设备中的步骤。
...【技术特征摘要】
1.负载抗生素的生物相容性且可植入人体的材料，其用于获得可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置，其中所述负载抗生素的材料为包含塑料材料的固-固分散体，所述塑料材料包含超高分子量聚乙烯(uhmwpe)与低密度聚乙烯和/或高密度聚乙烯的混合物，所述负载抗生素的生物相容性且可植入人体的材料的特征在于其包含粉末或颗粒形式的含有至少一种抗生素的至少一种药用或医用物质，其中所述抗生素为在使用期间在待治疗区域洗脱的硫酸庆大霉素；在于所述塑料材料为颗粒或粉末形式，其中粉末或颗粒形式的所述药用或医用物质均匀地分布在粉末或颗粒形式的所述塑料材料中；在于所述生物相容性的负载抗生素的材料在低于180℃的温度下是可模塑的以避免庆大霉素降解；以及在于所述生物相容性材料包含放射遮蔽剂和另外的添加剂，其中所述另外的添加剂包含粉末或颗粒形式的可溶和/或可吸收的陶瓷材料磷酸三钙或硫酸钙或羟基磷灰石或化学形式的氧化铝，或者生物相容性类型且适合于引入人体的着色物质。
2.根据权利要求1所述的材料，其中所述塑料材料被破碎或粒化或减小为颗粒或粉末形式。
3.根据权利要求1或2所述的材料，其中所述生物相容性材料是可通过注塑或热注入或挤出或者通过压模机或者使用热塑性和/或热固性模塑技术模塑的材料。
4.根据权利要求1所述的材料，其中所述药用或医用物质还包含：其他合适的抗生素；或者有机或无机性质的防腐剂；抑菌剂，其为以下形式的银：金属粉末或盐、柠檬酸盐、蛋白盐、胶体、电解质或其他可用于人体的形式，或者为其形式或作为盐的铜或金。
5.根据权利要求1所述的材料，其中所述放射遮蔽剂包含钨、钽或银金属粉末，或者盐硫酸钡、氧化锆、氧化铋。
6.根据权利要求1所述的材料，其中所述至少一种药用或医用物质由硫酸庆大霉素组成。
7.可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置，其包含生物相容性的负载抗生素的材料并且可植入人体，其中所述负载抗生素的材料...
【专利技术属性】
技术研发人员：伦佐·索菲亚蒂，吉奥范尼·法乔利，
申请(专利权)人：泰克里斯公司，
类型：发明
国别省市：
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