【技术实现步骤摘要】
本技术属于检测仪器领域，具体涉及一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置。
技术介绍
1、医疗器械的安全有效由包装的质量及医疗器械产品的质量共同决定。当前，国内外对于无菌医疗器械包装的要求更甚，无菌医疗器械包装需要经过严格的质量检验才能够上市投入使用，其中，粗大泄漏是无菌医疗器械包装完整性检验中非常重要的一个部分，现有技术中，通常采用气泡法对无菌医疗器械包装的粗大泄漏进行检验。
2、依据医药行业标准yy/t 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》中给出了试验方法，该标准规定的试验方法为：用一个已知缺陷的对照样品包装确定供试包装的试验压力。具体的，在对照包装表面制造一个已知缺陷，将对照包装浸在水下约2.5cm，对其充气至缺陷处能观察到出现气泡的压力，记录此压力，作为最小试验压。向供试包装样品中插入空气源和压力监测器，将包装浸在水下约2.5cm，向包装内施加气压直至大于或等于最小试验压，检查整个包装上是否有气泡流产生。
3、同时，该标准中给出了简易的试验装置举例，举例的试验装置包括盛水容器、压缩空气容器，供试包装置于盛水容器内，供试包装上连通三腔导管，三腔导管的接口分别接通压力表以及压缩空气容器，并将三腔导管闲置的接口封闭，连通供试包装与压缩空气容器的管路上设置限压阀和流量控制阀，供试包装的上方设置限位板。使用时，按照上述试验方法进行试验。
4、该现有技术中的检测装置，使用时需要手动对限位板位置进行固定，并且在使用时需要持续不断的观察水中是否
技术实现思路
1、为了解决上述现有技术中的不足，本技术的目的在于提供一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，该一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置设置有自动化装置，能够对充入包装内的压力进行实时检测并进行记录，当水中气泡产生时通过手控开关记录压力，检测结果更加准确，并且本技术设置有调节装置，能够对限位板的位置进行调节并加以固定，使用更加方便。
2、本一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置解决其技术问题所采用的技术方案为：
3、提供了一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，包括自动化装置，自动化装置连接气源，气源包括压力泵，压力泵能够进行充气并提供稳定的压力，自动化装置上设置有压力调节阀和进气管道，压力调节阀设置于进气管道上，自动化装置能够进行充气及压力检测，自动化装置上还设置有充压管道和压力检测管道，充压管道和压力检测管道分别与三通连接器的其中两个接口连接，三通连接器的最后一个接口上设置有充气针管，充气针管穿过限位板，限位板上设置有调节装置，调节装置能够对限位板的位置高度进行调节并固定，自动化装置上设置有手控开关，自动化装置内设置有对压力检测结果进行显示的记录模块，记录模块能够记录某一时刻实时压力。
4、进一步的，所述的限位板下方设置有橡胶垫片，橡胶垫片一面带有粘黏性。
5、进一步的，所述的限位板由钢化玻璃材质制成。
6、进一步的，所述的调节装置包括底座、竖杆、滑套、紧固螺栓和连接杆，连接杆为l形，连接杆的竖直部分带有刻度，竖杆下端固定连接底座的顶面一侧，竖杆穿过滑套且滑动配合，紧固螺栓穿过滑套外周一侧并螺纹配合，连杆的两端分别固定连接外周滑套另一侧和限位板的顶面。
7、进一步的，所述的记录模块由压力传感器、控制单元、手控开关和显示器组成，控制单元为单片机，压力传感器、手控开关和显示器均电路连接控制单元，手控开关闭合触发信号后可记录触发时刻压力传感器数值，压力调节阀为电控阀门并与控制单元电路连接。
8、进一步的，所述的压力传感器的型号为hdp500。
9、进一步的，单片机型号为stm32f407vet6。
10、与现有技术相比，本技术的有益效果为：
11、1、本技术示例的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，将对照包装放入装有水的容器内，将限位板压在供试包装的上方，通过调节限位板的位置，使得对照包装浸入水下约2.5cm，将充气针管插入对照包装内，打开压力泵，压力泵将外界气体以一定的压力充入进气管道内，维持进气管道内的压力稳定，打开压力调节阀门，因进气管道内的压力大于充压管道内的压力，气体沿着充压管道和充气针管充入对照包装内，观察水中现象直至出现气泡，并通过按动记录模块记录此时自动化装置所检测到的压力数值，此压力数值为最小试验压，将供试包装按照上述方式进行操作，通过自动化装置向供试包装内充压直至大于或等于最小试验压，观察水中是否有气泡流产生，从而判断供试包装是否合格，与现有的检测装置相比，本技术设置有自动化装置，能够对充入包装内的压力进行实时检测并进行记录，通过记录模块记录最小试验压，可方便实现对检测结果的精确记录，并且本技术设置有调节装置，能够对限位板的位置进行调节并加以固定，使用更加方便。
12、2、本技术示例的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，将橡胶垫片具有粘黏性的一面贴在试用包装上，进而将充气针管穿过橡胶垫片，橡胶垫片能够给予充气针管一定的夹紧力，避免充气针头脱落，橡胶垫片能够保证充气时包装的密封性，避免出现漏气。
13、3、本技术示例的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，钢化玻璃材质为透明材质，便于在对供试包装进行限位的同时，能够观察冒泡情况，钢化玻璃透明度高且有一定的硬度，不易损坏。
14、4、本技术示例的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，将装有水的容器放置在底座上方，能够对调节装置进行压紧固定，手动对滑套进行上下移动，滑套移动能够通过连接杆带动限位板进行移动，连接杆带有刻度，从而实现限位板相对于水面位置的精准调节，通过紧固螺栓能够对滑套的位置将进行固定，该调节装置的调节方式简单，使用方便。
15、5、本技术示例的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，控制单元对压力调节阀进行控制，能够根据气泵提供的气压和试用包装内气压差，对压力调节阀的气流量进行控制，达到调节充气速度的功能，通过手控开关触发信号给控制单元以记录实时压力，压力传感器对供试包装内的气压进行检测，压力传感器将检测到的信息发送给控制单元，控制单元将信息转化输出给显示器，显示器对检测的数据进行展示。
16、6、本技术示例的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，hdp500压力传感器的灵敏度高、性能稳定且具有良好的抗冲击能力。
17、7、本技术示例的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，stm32f407vet6单片机具有高性能、低功耗的特点，能够轻松处理复杂的应用。
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1.一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，包括自动化装置（7），其特征是，自动化装置（7）连接气源，气源包括压力泵，压力泵能够进行充气并提供稳定的压力，自动化装置（7）上设置有压力调节阀和进气管道，压力调节阀设置于进气管道上，自动化装置（7）上设置有充压管道和压力检测管道，充压管道和压力检测管道分别与三通连接器（6）的其中两个接口连接，三通连接器（6）的最后一个接口上设置有充气针管，充气针管穿过限位板（4），限位板（4）上设置有调节装置（5），调节装置（5）能够对限位板（4）的位置高度进行调节并固定，自动化装置（7）内设置有对压力检测结果进行显示的记录模块，记录模块能够记录某一时刻实时压力。
2.根据权利要求1所述的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，其特征是，所述的限位板（4）下方设置有橡胶垫片（2），橡胶垫片（2）一面带有粘黏性。
3.根据权利要求1所述的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，其特征是，所述的限位板（4）由钢化玻璃材质制成。
4.根据权利要求1所述的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，其特
5.根据权利要求1所述的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，其特征是，所述的记录模块由压力传感器、控制单元、手控开关和显示器组成，控制单元为单片机，压力传感器、手控开关和显示器均电路连接控制单元，手控开关（8）闭合触发信号后记录压力传感器数值，压力调节阀为电控阀门并与控制单元电路连接。
6.根据权利要求5所述的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，其特征是，所述的压力传感器的型号为HDP500。
7.根据权利要求5所述的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，其特征是，单片机型号为STM32F407VET6。
...【技术特征摘要】
1.一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，包括自动化装置（7），其特征是，自动化装置（7）连接气源，气源包括压力泵，压力泵能够进行充气并提供稳定的压力，自动化装置（7）上设置有压力调节阀和进气管道，压力调节阀设置于进气管道上，自动化装置（7）上设置有充压管道和压力检测管道，充压管道和压力检测管道分别与三通连接器（6）的其中两个接口连接，三通连接器（6）的最后一个接口上设置有充气针管，充气针管穿过限位板（4），限位板（4）上设置有调节装置（5），调节装置（5）能够对限位板（4）的位置高度进行调节并固定，自动化装置（7）内设置有对压力检测结果进行显示的记录模块，记录模块能够记录某一时刻实时压力。
2.根据权利要求1所述的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，其特征是，所述的限位板（4）下方设置有橡胶垫片（2），橡胶垫片（2）一面带有粘黏性。
3.根据权利要求1所述的一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，其特征是，所述的限位板（4）由钢化玻璃材质制成。
...【专利技术属性】
技术研发人员：于晓慧，张鹏，王冬伟，
申请(专利权)人：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，
类型：新型
国别省市：
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