【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制备，具体是一种格列齐特缓释片及其制作工艺。
技术介绍
1、格列齐特是一种用于治疗糖尿病的药物，其主要作用是调节血糖水平。缓释片的设计旨在减缓格列齐特的释放速度，从而延长其在体内的活性时间，使患者能够更为有效地维持稳定的血糖水平。现有的格列齐特缓释片在使用和制作中出现了以下问题：
2、1、现有格列齐特缓释片的配方中并不具备稳定的凝胶结构，无法在一定程度上限制药物分子的扩散，从而释放速率不够稳定，造成患者血糖不稳定。
3、2、在格列齐特缓释片的制作过程中，无法控制格列齐特缓释片的释放速率，从而导致制备工艺的稳定性不强，不能确保药物在制备过程中不受到不必要的损害。
4、于是，有鉴于此，针对现有的技术予以研究改良，提出了一种格列齐特缓释片及其制作工艺。
技术实现思路
1、本专利技术所解决的技术问题是现有的格列齐特缓释片的配方中不具备稳定的凝胶结构，制作过程中无法控制格列齐特缓释片的释放速率。
2、本专利技术所采用的技术方案为：一种格列齐特缓释片，所述格列齐特缓释片由以下原料组成：格列齐特、磷酸氢钙、麦芽糊精、纯化水、海藻酸钠、硬脂酸镁、二氧化硅。
3、作为本专利技术进一步的方案：所述格列齐特缓释片由以下重量原料组成：格列齐特30mg、磷酸氢钙83.64mg、麦芽糊精11.24mg、纯化水10mg、海藻酸钠34mg、硬脂酸镁0.8mg、二氧化硅0.32mg，合计片芯总重160mg。
4、作为本专利技术
5、作为本专利技术进一步的方案：所述片芯总重不计溶剂。
6、另一方面，本专利技术还提供了上述一种格列齐特缓释片的制作工艺，包括具体步骤如下：
7、s1：将格列齐特粉碎过200目筛，麦芽糊精、海藻酸钠均过80目筛，磷酸氢钙、硬脂酸镁、二氧化硅均过100目筛，备用；
8、s2：称取格列齐特、磷酸氢钙、部分麦芽糊精并混合均匀，得干混合物，将剩余麦芽糊精加入纯化水中搅拌溶解得到粘合剂；
9、s3：将粘合剂以雾化状态并呈扇形状喷入到干混合物中湿法制粒；
10、s4：将步骤s3中湿法制粒的颗粒均匀摊布到烘盘中，然后将烘盘送入热风循环烘箱干燥；
11、s5：将步骤s4制备的颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，得到含药颗粒；
12、s6：称取海藻酸钠，将其加入到步骤s5所得含药颗粒混合均匀，得外加混合颗粒；
13、s7：称取硬脂酸镁、二氧化硅，将其加入到步骤s6所得外加混合颗粒混合均匀；
14、s8：将步骤s7制得的颗粒进行压片包装，即得所述格列齐特缓释片。
15、作为本专利技术进一步的方案：所述部分麦芽糊精为麦芽糊精总重的91％，所述剩余麦芽糊精与纯化水的重量比为1：10。
16、作为本专利技术进一步的方案：所述s2中的混合的搅拌速度为200-220rpm，所述s3中湿法制粒的搅拌速度为200-220rpm，剪切速度为8000-8500rpm。
17、作为本专利技术进一步的方案：所述烘盘的厚度不超过2cm，所述热风循环烘箱温度控制在45-55℃，风机频率25-30hz。
18、作为本专利技术进一步的方案：所述s6和s7的混合的搅拌速度为25-30rpm，混合时间为60-90min。
19、本专利技术的有益效果：
20、本专利技术在配方中加入海藻酸钠的目的是通过其独特的缓释性质来调控格列齐特的释放速度。海藻酸钠是一种天然多糖，其分子结构具有良好的吸水性和可逆性，能够形成稳定的凝胶结构。这种凝胶结构能够在一定程度上限制药物分子的扩散，从而实现药物的缓慢释放。
21、本专利技术所提供的格列齐特缓释片的制备方法，将粘合剂以雾化状态并呈扇形状喷入到物料中，进而降低缓释原料的水化速率，达到原料充分润湿的过程，有效降低了因原料不完全润湿而产生的释放度波动，所制得的成品收率高，不同批次间的药物释放度差异小，可有效保证成品的稳定释放及用药安全性。
22、本专利技术所提供的格列齐特缓释片的制备方法，优选最佳的制备工艺参数，通过控制原料的混合速度、时间，湿法制粒的搅拌速度、剪切速度等，所制得的缓释片含量均匀度符合限度要求，药物稳定性好。
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1.一种格列齐特缓释片，其特征在于：所述格列齐特缓释片由以下原料组成：格列齐特、磷酸氢钙、麦芽糊精、纯化水、海藻酸钠、硬脂酸镁、二氧化硅。
2.根据权利要求1所述的一种格列齐特缓释片，其特征在于：所述格列齐特缓释片由以下重量原料组成：格列齐特30mg、磷酸氢钙83.64mg、麦芽糊精11.24mg、纯化水10mg、海藻酸钠34mg、硬脂酸镁0.8mg、二氧化硅0.32mg，合计片芯总重160mg。
3.根据权利要求2所述的一种格列齐特缓释片，其特征在于：所述格列齐特缓释片由以下百分比原料组成：格列齐特18.75％、磷酸氢钙52.275％、麦芽糊精7.025％、海藻酸钠21.25％、硬脂酸镁0.5％、二氧化硅0.2％，合计片芯总重100％。
4.根据权利要求3所述的一种格列齐特缓释片，其特征在于：所述片芯总重不计溶剂。
5.一种格列齐特缓释片的制作工艺，其特征在于：包括具体步骤如下：
6.根据权利要求5所述的一种格列齐特缓释片的制作工艺，其特征在于：所述部分麦芽糊精为麦芽糊精总重的91％，所述剩余麦芽糊精与纯化水的重量比为
7.根据权利要求5所述的一种格列齐特缓释片的制作工艺，其特征在于：所述S2中的混合的搅拌速度为200-220rpm，所述S3中湿法制粒的搅拌速度为200-220rpm，剪切速度为8000-8500rpm。
8.根据权利要求5所述的一种格列齐特缓释片的制作工艺，其特征在于：所述烘盘的厚度不超过2cm，所述热风循环烘箱温度控制在45-55℃，风机频率25-30Hz。
9.根据权利要求5所述的一种格列齐特缓释片的制作工艺，其特征在于：所述S6和S7的混合的搅拌速度为25-30rpm，混合时间为60-90min。
...【技术特征摘要】
1.一种格列齐特缓释片，其特征在于：所述格列齐特缓释片由以下原料组成：格列齐特、磷酸氢钙、麦芽糊精、纯化水、海藻酸钠、硬脂酸镁、二氧化硅。
2.根据权利要求1所述的一种格列齐特缓释片，其特征在于：所述格列齐特缓释片由以下重量原料组成：格列齐特30mg、磷酸氢钙83.64mg、麦芽糊精11.24mg、纯化水10mg、海藻酸钠34mg、硬脂酸镁0.8mg、二氧化硅0.32mg，合计片芯总重160mg。
3.根据权利要求2所述的一种格列齐特缓释片，其特征在于：所述格列齐特缓释片由以下百分比原料组成：格列齐特18.75％、磷酸氢钙52.275％、麦芽糊精7.025％、海藻酸钠21.25％、硬脂酸镁0.5％、二氧化硅0.2％，合计片芯总重100％。
4.根据权利要求3所述的一种格列齐特缓释片，其特征在于：所述片芯总重不计溶剂。
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【专利技术属性】
技术研发人员：曲金栋，蔡灿耀，钟露露，周子雄，曹天舒，
申请(专利权)人：广东彼迪药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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