【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及到药物制剂的，更加具体地是一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法。
技术介绍
1、氢化可的松琥珀酸钠是氢化可的松的盐类化合物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多重药理作用，其的结构式见图1。氢化可的松琥珀酸钠属于甾体类的糖皮质激素类药物，本身易染菌、易产生热原，在水溶液中不稳定、易受温度影响，且注射用氢化可的松琥珀酸钠冻干粉针剂不仅要满足注射用无菌粉末的要求，还要求干燥失重低于1％，因此注射用氢化可的松琥珀酸钠的生产对生产设备及生产条件要求较为苛刻。
2、因此，急需一种方法来解决上述问题。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于克服上述
技术介绍
的不足之处，而提出一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，具有良好的稳定性、外形饱满、无菌无热原且含水量满足中国药典的要求。
2、本专利技术的目的是通过如下技术方案来实施的：一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，包括如下步骤：
3、①、先取处方总量80％-90％的注射用水于配料罐中，再在配料罐中加入占处方总量0.03％-0.05％的磷酸二氢钠、占处方总量0.3％-0.5％无水磷酸氢二钠和占处方总量5％-7％氢化可的松琥珀酸钠，搅拌直至完全溶解成液体状态，
4、②、取步骤①中的已经呈液体状态的液体，取液体测试液体的ph值，保持ph在7.6-7.8，再用冷却的注射用水定容至处方总量，
5、③、将步骤②中调配成功的液体先经过滤芯预过滤后，再经过若干个微孔滤膜过滤，最后进行灌装，
6、④、将步骤③中灌装后的药液进行冷冻干燥，使板层温度到达-45℃保温2h；使捕水器温度降至-50℃以下抽真空，真空度小于300μbar；使板层温度达到30℃，真空度小于300μbar，保持7h，使恒温板层温度45℃，真空度小于300μbar，保持6h以上。
7、在上述技术方案中：若步骤②中的液体的ph不在7.6-7.8之间，通过ph调节剂进行调节直至达到7.6-7.8之间。
8、在上述技术方案中：所述的ph调节剂包括0.1％-0.5％的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠或氢氧化钠。
9、在上述技术方案中：所述的ph调节剂为0.1％-5％的氢氧化钠溶液。
10、在上述技术方案中：在步骤③中，使板层温度达到-45℃保温1h，使捕水器温度降至-60℃以下抽真空，真空度小于300μbar，使板层温度达到20℃，真空度小于300μbar，保持7h，使恒温板层温度达到35℃，真空度小于300μbar，保持6h以上。
11、在上述技术方案中：在步骤③中，使板层温度达到-45℃保温3h，使捕水器温度降至-40℃以下抽真空，真空度小于300μbar，使板层温度达到40℃，真空度小于300μbar，保持7h，使恒温板层温度达到55℃，真空度小于300μbar，保持6h以上。
12、在上述技术方案中：在步骤①中的，所述的处方总量为1kg-2kg。
13、在上述技术方案中：预先在罐体内注入1.8kg的注射用水，在步骤②中，调整ph值后，通过注射用水加至处方总量。
14、在上述技术方案中：预先在罐体内注入0.8kg的注射用水，在步骤②中，调整ph值后，通过注射用水加至处方总量。
15、在上述技术方案中：将步骤③中，滤芯为聚四氟乙烯或聚丙烯材质制作而成。
16、本专利技术具有如下优点：现有技术中的氢化可的松琥珀酸钠在水溶液中不稳定、易受温度影响；
17、本专利技术将呈溶液状态的氢化可的松琥珀酸钠置于注射剂瓶中，同时放置的条件为30℃±2℃/rh35％±5％，并考察24个月，各指标无显著性变化，产品稳定性良好。
18、由此可见本专利技术的注射用氢化可的松琥珀酸钠稳定性较好、质量高，可满足临床药效稳定的需求。
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1.一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
2.根据要求1所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：若步骤②中的液体的pH不在7.6-7.8之间，通过ph调节剂进行调节直至达到7.6-7.8之间。
3.根据权利要求2所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：所述的pH调节剂包括0.1％-0.5％的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠或氢氧化钠。
4.根据权利要求3所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：所述的ph调节剂为0.1％-5％的氢氧化钠溶液。
5.根据权利要求1所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：在步骤③中，使板层温度达到-45℃保温1h，使捕水器温度降至-60℃以下抽真空，真空度小于300μbar，使板层温度达到20℃，真空度小于300μbar，保持7h，使恒温板层温度达到35℃，真空度小于300μbar，保持6h以上。
6.根据权利要求1所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：在步骤③中，使板层温度达到-4
7.根据权利要求1所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：在步骤①中的，所述的处方总量为1kg-2kg。
8.根据权利要求7所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：预先在罐体内注入1.8kg的注射用水，在步骤②中，调整pH值后，通过注射用水加至处方总量。
9.根据权利要求7所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：预先在罐体内注入0.8kg的注射用水，在步骤②中，调整pH值后，通过注射用水加至处方总量。
10.根据权利要求1所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：将步骤③中，滤芯为聚四氟乙烯或聚丙烯材质制作而成。
...【技术特征摘要】
1.一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
2.根据要求1所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：若步骤②中的液体的ph不在7.6-7.8之间，通过ph调节剂进行调节直至达到7.6-7.8之间。
3.根据权利要求2所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：所述的ph调节剂包括0.1％-0.5％的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠或氢氧化钠。
4.根据权利要求3所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：所述的ph调节剂为0.1％-5％的氢氧化钠溶液。
5.根据权利要求1所述的一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：在步骤③中，使板层温度达到-45℃保温1h，使捕水器温度降至-60℃以下抽真空，真空度小于300μbar，使板层温度达到20℃，真空度小于300μbar，保持7h，使恒温板层温度达到35℃，真空度小于300μbar，保持6h以上。
6.根据权利要求1所述的一种...
【专利技术属性】
技术研发人员：李琴，朱胜节，张祥，刘攀，董青云，
申请(专利权)人：福安药业集团湖北人民制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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