本发明专利技术公开了一种血脂灵片的新制备方法及其制得的产品，它是以泽泻、决明子、山楂、制何首乌为原料，取２０％制何首乌粉碎成细粉；剩余的制何首乌（粗碎）和泽泻用９０％乙醇加热回流提取二次，决明子和山楂用７０％乙醇加热回流提取二次；将回流提取液分别回收乙醇并浓缩至适量，经回流提取后的各药渣加水煎煮三次，取上清液浓缩至适量，与决明子和山楂醇提浓缩液合并，减压干燥，粉碎成细粉，加入制何首乌细粉及淀粉适量，混匀；用喷雾制粒的方法，将制何首乌和泽泻的醇提浓缩液与混合粉末制成颗粒，干燥，加润滑剂适量，压制成１０００片，包薄膜衣。本发明专利技术的血脂灵片改进了原制备方法，产品质量稳定、有效成份保留率高、疗效显著、生产效率高，其制备工艺成熟合理可行。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及的是一种治疗痰浊阻滞型高脂血症的中成药新制备方法及制得的产品，尤其是指一种以泽泻、决明子、山楂、制何首乌为原料，为保留有效成份提高疗效，采用 新工艺制成的片剂，属于中药制药
技术介绍
中药泽泻为泽泻科植物Alisma orientalis (Sam. ) Juz印.的干燥块茎；决明子为 豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia tora L.的干燥成熟种子；山楂 为蔷薇禾斗植物山里红Crataegus pi皿atifick Bge. var. majorti E. Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实；制何首乌为蓼科植物何首乌Polygonum muLtiflorum Th皿b.的干燥块根的加工炮制品。由上述四味配伍组成的血脂灵片，具有化浊降脂，润肠通 便之功能，主治中医辨证属痰浊阻滞型高脂血症，症见头昏胸闷、大便干燥。 血脂灵片为我公司80年代研发的新药，源于名老中医吴士元多年临床验方，由于 当时条件所限，其制备工艺落后(采用常压浓縮、湿法制粒、热循环烘箱干燥)、生产周期 长、有效成份损耗大、质控指标低。 我公司于1999将原糖衣片改为薄膜衣片，但对其制备工艺的合理性未进行深入 研究。随着制药技术及质量控制水平的提高，发现原制备工艺存在一些不足。 为了克服上述缺点，对血脂灵片的制备方法重新进行了进一步研究，提出了一种 制备血脂灵片的新方法，不仅有效成份损失少、疗效提高明显，而且生产效率高。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种用中药材泽泻、决明子、山楂、制何首乌为原料，针对原 血脂灵片的制备技术进行了研究和创新，使产品质量、临床疗效及生产效率得到明显提高 的技术方案。 本专利技术通过以下方案予以实施。 本专利技术一方面提出一种血脂灵片的新制备方法，包括下列步骤 (1)取原料泽泻500g、决明子500g、山楂500g、制何首乌500g ; (2)取制何首乌400g、泽泻500g，加入90%乙醇加热回流提取二次，每次3小时，合并提取液，备用； (3)取山楂500g、决明子500g，加入70X乙醇加热回流提取二次，第一次3小时， 第二次2小时，合并提取液，备用； (4)将步骤(2)、(3)提取后的药渣，分别加水煎煮三次，第一次2小时，第二次2小 时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液，备用； (5)取步骤(2)制备的何首乌、泽泻提取液，回收乙醇并浓縮至适量，备用； (6)取步骤(3)制备的山楂、决明子提取液，回收乙醇并浓縮至适量，备用； (7)将步骤(4)制备的水提上清液浓縮至适量； (8)合并步骤(6)浓縮液和步骤(7)浓縮液，减压干燥，粉碎成细粉，备用； (9)取制何首乌100g，粉碎成细粉，备用； (10)将步骤(8)和步骤(9)制备的细粉及适量的淀粉混匀，用喷雾制粒的方法， 将步骤(5)制备的浓縮液与上述混合粉末制成颗粒，干燥，加入适量的润滑剂，压制成1000 片，包薄膜衣，即得。 其中优选地，步骤(2)中将制何首乌粗碎后与泽泻用90%的乙醇回流，90%的乙 醇加入量按重量计为2 4倍(优选为3倍量)。 其中优选地，步骤(3)中将决明子与山楂用70%的乙醇回流，70%的乙醇加入量 按重量计为2 4倍(优选为3倍量)。 其中优选地，步骤(4)中煎煮时的加水量第一次加按重量计1 4倍量的水煎煮 (优选为3倍量)，第二次加按重量计1 3倍量的水煎煮(优选为2倍量)，第三次加按重 量计1 3倍量的水煎煮(优选为2倍量)。 其中优选地，步骤(4)中煎煮时用常压提取，蒸汽压力为0.02Mpa 0. 15Mpa(优 选为0. 03Mpa 0. 06Mpa)。 其中优选地，步骤(4)中煎煮出水量为4 6倍(按重量计)，浓縮后相对密度为 1. 10 1. 40 (优选为1. 15 1. 25)。 其中优选地，步骤(8)中合并后的浓縮液的干燥方法为减压干燥。 其中优选地，步骤(10)中用喷雾制粒的方法，将制何首乌和泽泻的醇提浓縮液与 混合粉末制成颗粒，其中喷雾制粒时物料温度45 60°C、内层喷雾压力1. 0 2. Obar、粘 合剂流量15 25Hz。 本专利技术另一方面提出了按照上述制备方法制得的血脂灵片。 本专利技术另一方面提取了如上述制备方法制得的血脂灵片在制备治疗高脂血症的 药物中的用途。 本专利技术的血脂灵片制备新方法，改进了原制备工艺的不足，不仅有效成份损失少， 而且生产效率高。通过实验研究，确认各步骤的最佳参数选择，具体在下文中进行论述。 血脂灵片现为2005版药典标准，其制备方法称为原工艺，同时将本专利技术的制备方 法称为新工艺。新工艺是在原工艺的基础上对各步骤的参数以及制备方法进行了研究，经 过了我们的努力和不断尝试，改进各步骤中某些特定的参数及特定工艺，使得整个制备方 法更为优化、更适合工业生产，同时制得的产品有效成份含量更高，具有更好的疗效。 原工艺以上四味，取制何首乌100g，粉碎成细粉；剩余的制何首乌和泽泻用90% 乙醇加热回流提取二次，每次3小时，合并提取液；决明子和山楂用70%乙醇回流提取二 次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓縮成稠膏，备用；上述经醇提取 后的各药渣加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置 12小时，取上清液浓縮成稠膏状，加入上述醇提稠膏和细粉，搅匀，制成颗粒，干燥，压制成 IOOO片，包薄膜衣，即得。 新工艺以上四味，取制何首乌100g，粉碎成细粉；剩余的制何首乌和泽泻用90% 乙醇加热回流提取二次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇并浓縮至适量；决明子和山楂用70%乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇并浓縮 至适量；上述经醇提取后的药渣，分别加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液，浓縮至适量，与决明子和山楂醇提浓縮液合并， 减压干燥，粉碎成细粉，加入制何首乌细粉及适量的淀粉，混匀；用喷雾制粒的方法，将制何 首乌和泽泻的醇提浓縮液与上述混合粉末制成颗粒，干燥，加适量的润滑剂，压制成1000 片，包薄膜衣，即得。 经工艺及药效学比较研究，采用新工艺制备的颗粒均优于原工艺，具体创新表现 如下 1、将制何首乌粗碎后用于回流提取，有效成份葡萄糖苷转移率明显提高(葡萄糖 苷含量平均转移率从57%提高到78% )。 2、以制何首乌和泽泻的醇提浸膏作为粘合剂喷雾制粒，利于保留有效成份，提高生产效率，并对喷雾制粒参数进行了优选。采用新工艺制备的颗粒，葡萄糖苷转移率比原工艺高出40%以上，显著提高了血脂灵片成品中葡萄糖苷的含量，相应提高了药效。 3、对水煎煮时的水量、压力等制备过程中出现的参数进行细致研究，发现在特定的参数选择下能使有效成分转移率得到更大提高。 为了验证本专利技术制得的颗粒具有质量稳定、疗效显著、工艺合理，申请人进行了一 系列试验研究，具体如下 1.回流时将制何首乌粗碎对葡萄糖苷提取率的影响研究 取制何首乌饮片160g，均分成2份，取其中的一份进行粗碎。分别加入泽泻100g， 加入90%乙醇回流提取2次，每次3小本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种血脂灵片的制备方法，该方法包括下列步骤： （１）取原料：泽泻５００ｇ、决明子５００ｇ、山楂５００ｇ、制何首乌５００ｇ； （２）取制何首乌４００ｇ、泽泻５００ｇ，加入９０％乙醇加热回流提取二次，每次３小时，合并提取液，备用；（３）取山楂５００ｇ、决明子５００ｇ，加入７０％乙醇加热回流提取二次，第一次３小时，第二次２小时，合并提取液，备用； （４）将步骤（２）、（３）提取后的药渣，分别加水煎煮三次，第一次２小时，第二次２小时，第三次１小时，合并煎液，滤过，滤液静置１２小时，取上清液，备用； （５）取步骤（２）制备的制何首乌、泽泻提取液，回收乙醇并浓缩至适量，备用； （６）取步骤（３）制备的山楂、决明子提取液，回收乙醇并浓缩至适量，备用； （７）将步骤（４）制备的上清液浓缩至适量； （８）合并步骤（６）浓缩液和步骤（７）浓缩液，减压干燥，粉碎成细粉，备用； （９）取制何首乌１００ｇ，粉碎成细粉，备用； （１０）将步骤（８）和步骤（９）制备的细粉及适量的淀粉混匀，用喷雾制粒的方法，将步骤（５）制备的浓缩液与上述混合粉末制成颗粒，干燥，加入适量的润滑剂，压制成１０００片，包薄膜衣，即得。...
【技术特征摘要】
一种血脂灵片的制备方法，该方法包括下列步骤(1)取原料泽泻500g、决明子500g、山楂500g、制何首乌500g；(2)取制何首乌400g、泽泻500g，加入90％乙醇加热回流提取二次，每次3小时，合并提取液，备用；(3)取山楂500g、决明子500g，加入70％乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，备用；(4)将步骤(2)、(3)提取后的药渣，分别加水煎煮三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液，备用；(5)取步骤(2)制备的制何首乌、泽泻提取液，回收乙醇并浓缩至适量，备用；(6)取步骤(3)制备的山楂、决明子提取液，回收乙醇并浓缩至适量，备用；(7)将步骤(4)制备的上清液浓缩至适量；(8)合并步骤(6)浓缩液和步骤(7)浓缩液，减压干燥，粉碎成细粉，备用；(9)取制何首乌100g，粉碎成细粉，备用；(10)将步骤(8)和步骤(9)制备的细粉及适量的淀粉混匀，用喷雾制粒的方法，将步骤(5)制备的浓缩液与上述混合粉末制成颗粒，干燥，加入适量的润滑剂，压制成1000片，包薄膜衣，即得。2. 如权利要求l所述的制备方法，其特征在于步骤(2)中将制何首乌粗碎后与泽泻用 90%的乙醇回流，90%的乙醇加入量按重量计为2 4倍(优选为3倍量)。3. 如权...
【专利技术属性】
技术研发人员：王天亮，樊雪君，王永华，
申请(专利权)人：浙江天一堂集团有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]
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