【技术实现步骤摘要】
本申请涉及生物药品，具体地，涉及一种含重组人白细胞介素-2的药物制剂及其制备方法。
技术介绍
1、白细胞介素-2系由白细胞产生的淋巴因子，是一种多功能的细胞因子、具有抗肿瘤、抗病毒和免疫调节作用。临床上应用于晚期肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸腹腔积液的治疗，也可试用于其他恶性肿瘤的综合治疗。采用低剂量的白细胞介素-2对结节性麻风病、支原体感染、疱疹及艾滋病进行免疫治疗也有良好疗效。是临床疗效显著的基因工程药物之一。
2、白细胞介素-2在水和氧存在下容易发生降解。根据在先报道，白细胞介素-2在溶液中可经历化学降解和物理不稳定性。虽然现有技术中已经出现了白细胞介素-2注射液，但现有注射液在一次使用后难以保存，使用不便且容易造成浪费。
3、有鉴于此，提出本申请。
技术实现思路
1、本申请的目的在于提供一种含重组人白细胞介素-2的药物制剂及其制备方法，以解决
技术介绍
中所述的至少一个技术问题。
2、具体的，本申请的第一方面，提供了一种含重组人白细胞介素-2的药物制剂，包括：
3、重组人白细胞介素-2溶液，
4、容器，用于直接存贮重组人白细胞介素-2溶液，
5、执行器，能够按照第一排出量对容器中的重组人白细胞介素-2溶液执行排出操作，
6、经过预定时间后，所述执行器能够对相同的容器执行按第二排出量的排出操作。
7、采用上述技术方案，可以将容器中的重组人白细胞介素-2溶液按需要排出以用于注射等操作，并且容
8、优选地，所述重组人白细胞介素-2溶液，以重量份计，包括以下组分：
9、重组人白细胞介素-2 0.05-0.3份，
10、促溶剂 0.02-0.2份，
11、醋酸钠 0.1-0.4份，
12、醋酸 0.2-0.8份，
13、氯化钠 5-10份
14、注射用水 500-2000份。
15、优选地，所述重组人白细胞介素-2溶液，以重量份计，包括以下组分：
16、重组人白细胞介素-2 0.1份，
17、促溶剂 0.05份，
18、醋酸钠 0.15份，
19、醋酸 0.5份，
20、氯化钠 8份
21、注射用水 1000份。
22、优选地，所述促溶剂选自聚山梨酯80、羟丙基-β-环糊精中的至少一种，其中，所述羟丙基-β-环糊精的取代度为0.6-10.0。
23、优选地，所述容器具有由第一材质制成的容纳腔体，所述容纳腔体在其长度方向上具有第一端、第二端；
24、所述第一端设置有帽体，该帽体具有第二材质制成的膜结构，所述膜结构能够被金属针所穿刺并在移除金属针后恢复对第一端的封闭；
25、所述第二端可活动地设置有活塞；
26、所述帽体、活塞将容器内部封闭，形成密封结构。
27、优选地，所述执行器包括：
28、容纳仓，与所述容器配合，能够将容器固定在容纳腔中，并使容器的帽体暴露出至少部分；
29、推杆机构，在其长度方向上具有第三端、第四端，在所述第三端设置有按压部，第四端设置有压板，所述推杆机构还包括与压板连接的推杆，当所述按压部被按压时，驱动所述推杆，以带动压板在第四端沿长度方向移动，
30、所述压板推动活塞沿容纳腔体内壁移动，以对容器内的重组人白细胞介素-2溶液施加压力。
31、优选地，所述执行器具有调节机构，用于控制按压部的行程，以实现第一排出量及第二排出量的设定。
32、进一步地，所述执行器还包括穿刺针，所述穿刺针能够穿透容器的膜结构，并在当重组人白细胞介素-2溶液受到活塞的压力时，引导重组人白细胞介素-2溶液排出。
33、优选地，所述第一材质为中硼硅玻璃，其硅油含量不高于0.2mg/支容器。但更为优选地，其硅油含量为0.1-0.2mg/支容器。其中，该容器的质量为15±2g/支。
34、优选地，所述重组人白细胞介素-2溶液的效价不高于的1.5×106 iu/ml。
35、采用上述技术方案，当重组人白细胞介素-2溶液的浓度控制在某一范围，且容器选用特定材质的材料时，重组人白细胞介素-2在容器中具有更好的稳定性，能够在多次使用后保持较好的稳定性。
36、优选地，所述重组人白细胞介素-2溶液的ph值为3.6-4.5。
37、优选地，所述第二材质为丁腈橡胶或氯化丁基橡胶。
38、优选地，所述重组人白细胞介素-2溶液中还包括组分：
39、甘露醇 0.01-0.04份，
40、甲硫氨酸0.01-0.02份。
41、优选地，所述重组人白细胞介素-2溶液中不含有其他单糖，和/或，氨基酸。更优选地，所述重组人白细胞介素-2溶液中不含有葡萄糖、果糖、精氨酸。
42、优选地，所述重组人白细胞介素-2溶液的表面张力为60-70mn/m。
43、优选地，所述药物制剂中，还包括：
44、氮气，并使容器内压力为0.2-1.0mpa。
45、本申请的第二方面，提供了一种如本申请第一方面所述重组人白细胞介素-2溶液的制备方法，包括步骤：
46、制备缓冲液，按第一方面所述的组分称取醋酸钠，加入醋酸和氯化钠，再补入注射用水，制备获得醋酸缓冲液；
47、加入促溶剂，加入相应比例的促溶剂，待其完全溶解后过滤，除去溶液中杂质；
48、加入重组人白细胞介素-2，按比例将上一步获得的溶液加入重组人白细胞介素-2冻干原液，待蛋白完全溶解后过滤，获得重组人白细胞介素-2溶液。
49、优选地，所述加入促溶剂步骤中，采用0.22μm滤膜过滤。
50、优选地，所述加入重组人白细胞介素-2步骤中，采用0.22μm滤膜过滤。
51、优选地，所述加入重组人白细胞介素-2与所述加入促溶剂步骤间隔的时间不超过第二预定值，该第二预定值不超过30min。
52、优选地，当所述重组人白细胞介素-2溶液中包括甘露醇、甲硫氨酸组分时，在加入重组人白细胞介素-2步骤中，先加入甘露醇、甲硫氨酸组分，待二者充分溶解后，再加入重组人白细胞介素-2冻干原液。
53、综上所述，本申请具有以下有益效果：
54、1、本申请提供的含重组人白细胞介素-2的药物制剂，可以将容器中的重组人白细胞介素-2溶液按需要排出以用于注射等操作，并且容器中剩余的重组人白细胞介素-2溶液也可以实现再次使用，保证产品操作简便的同时，提高了产品的利用率。
55、2、本申请提供的含重组人白细胞介素-2的药物制剂，通过将重组人白细胞介素-2溶液的浓度控制在某一范围，且容器选用特定材质的材料，可以本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种含重组人白细胞介素-2的药物制剂，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：
3.根据权利要求2所述的药物制剂，其特征在于：
4.根据权利要求2所述的药物制剂，其特征在于：
5.根据权利要求1-4任一种所述的药物制剂，其特征在于：
6.根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于：
7.根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于：
8.根据权利要求1-4任一种所述的药物制剂，其特征在于：
9.一种如权利要求1-8任一项所述重组人白细胞介素-2溶液的制备方法，其特征在于，包括步骤：
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：
【技术特征摘要】
1.一种含重组人白细胞介素-2的药物制剂，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：
3.根据权利要求2所述的药物制剂，其特征在于：
4.根据权利要求2所述的药物制剂，其特征在于：
5.根据权利要求1-4任一种所述的药物制剂，其特征在于：
6.根据权...
【专利技术属性】
技术研发人员：程度胜，韩明娣，桑建彬，甘富，柳小青，李强，薛霞，杨宋，
申请(专利权)人：北京四环生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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