【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械，尤其是涉及一种可自行排出人体的胆胰管支架及制备方法。
技术介绍
1、人体患有胆道或胰腺的梗阻时，胆道梗阻可能由于胆结石、胆道狭窄、胆道肿瘤等引起，胰管梗阻可能由于胰腺炎、胰腺肿瘤等原因引起，需要在人体内放置临时胆管支架或胰管支架。这些支架的主要作用是在患者存在胆道或胰腺的梗阻情况下，通过放置胆管支架，可以维持胆汁的正常排流，减轻黄疸和其他与胆道梗阻相关的症状；放置胰管支架有助于维持胰液的正常排流。支架可以帮助保持液体的通畅，减轻患者的症状，促进组织的愈合。一旦梗阻问题得到缓解，支架则会被取出。
2、现有技术中金属支架虽然能够有助于维持液体正常排流，但在经过一段时间后仍然需要进行二次手术将其取出，这无疑增加了患者的痛苦，以及有可能提高二次手术引起其它创伤的可能性。而且一般支架的端部会位于十二指肠乳头的外侧，处在十二指肠中时，食物残渣很可能会通过支架的端部进入支架内部，进而进入胆管内部，引发感染。
3、可降解的支架虽然能够在人体内降解，不需要二次手术，但在实际中，支架的逐渐降解是不可控的，会产生较大的降解碎片，部分碎片可能残留在胆总管中导致堵塞，部分大块的碎片可能会刺破十二指肠导致出血和感染。这些降解碎片会对人体再次造成损伤。
4、为了减少二次手术给患者带来的损伤、食物残渣进入支架引发感染以及可降解支架降解后可能会对人体再次造成损伤的问题，因此现在需要综合考虑一种可自行排出人体的胆胰管支架。
技术实现思路
1、本专利技术的目的
2、第一个方面，本专利技术实施例提供了一种可自行排出人体的胆胰管支架，包括：镂空球状结构，所述镂空球状结构包括导流孔和镂空区，所述导流孔和所述镂空区分别位于所述镂空球状结构的两端，所述镂空区的面积不大于所述镂空球状结构的表面积的二分之一；支架本体，所述镂空区包括第一镂空区和第二镂空区，所述支架本体连接于所述第一镂空区和所述第二镂空区之间，所述第二镂空区位于所述支架本体外，所述支架本体包括网格线、以及包裹住所述网格线的支撑层，所述网格线为不可降解材料，所述支撑层为可降解材料，所述支架本体呈网格筒状架构，所述支架本体靠近所述镂空区的一端的直径d1小于所述支架本体远离所述镂空区的一端的直径d2；覆盖层，所述覆盖层至少覆盖所述第二镂空区，植入人体后，所述覆盖层逐渐降解。
3、进一步的，在远离所述镂空区的方向上，所述支架本体的直径逐渐变大；或，在远离所述镂空区的方向上，所述支架本体包括第一扩张段、第二保持段以及第三扩张段，所述第一扩张段在远离所述镂空区的方向上直径逐渐变大，所述第二保持段的直径不变，所述第三扩张段在远离所述镂空区的方向上直径逐渐变大。
4、进一步的，所述镂空球状结构的外径为3mm-6mm，厚度为0.5mm-1mm。
5、进一步的，所述导流孔的孔径为1mm-2mm。
6、进一步的，所述第一镂空区的镂空孔径为1mm-2mm，且所述第一镂空区的面积和所述第二镂空区的面积之比在1:4至1:10之间。
7、进一步的，所述支架本体靠近所述镂空区的一端的直径d1为1 mm<d1<3mm，所述支架本体靠近所述镂空区的一端的直径6 mm<d2<10mm。
8、进一步的，所述第二镂空区的面积等于所述镂空球状结构的表面积、镂空系数以及食糜粘滞系数的乘积；所述镂空系数小于二分之一，所述食糜粘滞系数小于一。
9、进一步的，所述镂空球状结构未被所述覆盖层覆盖的区域的表面粗糙度，及所述覆盖层的表面粗糙度小于1微米；所述镂空球状结构被所述覆盖层覆盖的区域的表面粗糙度大于100微米。
10、进一步的，所述镂空球状结构的内表面设置有阻挡结构。
11、进一步的，所述镂空球状结构的材质包括聚四氟乙烯、或聚醚醚酮、或聚甲基丙烯酸甲酯、或聚碳酸酯、或尼龙、或尼龙弹性体。
12、进一步的，所述网格线的材料包括聚丙烯、或聚酰胺。
13、进一步的，所述支撑层及所述覆盖层的材料包括聚乳酸、或聚乳酸-羟基乳酸共聚物、或聚己内酯、或聚乳酸-己内酯共聚物、或聚对二氧环己酮、或聚乙醇酸、或聚羟基脂肪酸酯。
14、进一步的，所述网格线或/和所述支撑层材料包括硫酸钡、或碱式碳酸铋、或三氧化二铋、或氯氧化铋。
15、第二个方面，本专利技术实施例还提供了一种可自行排出人体的胆胰管支架的制备方法，包括如前项中任一项所述的胆胰管支架，步骤如下：第一步，制备镂空球状结构；第二步，制备网格线；第三步，为所述网格线包裹支撑层；第四步，制备覆盖层；第五步，对所述镂空球状结构及所述覆盖层进行表面抛光。
16、进一步的，所述制备网格线包括：采用熔融沉积建模工艺制备所述网格线；或，采用注塑工艺制备所述网格线；或，采用浇筑工艺制备所述网格线。
17、进一步的，所述为所述网格线包裹支撑层包括：采用熔融沉积建模工艺为所述网格线包裹支撑层；或，采用光固化工艺为所述网格线包裹支撑层；或，采用浇筑工艺为所述网格线包裹支撑层；或，采用热融合的方法为所述网格线包裹支撑层。
18、进一步的，所述第一步与所述第二步之间，采用热融合的方式将所述网格线与所述镂空球状结构连接，连接后进行所述网格线的制备。
19、进一步的，所述第二步与所述第三步之间，采用热融合的方式，将制备完成的所述网格线粘合到所述镂空球状结构上。
20、进一步的，所述第三步与所述第四步之间，采用热融合的方式，将制备完成的支架本体与粘合到所述镂空球状结构上。
21、本专利技术实施例至少具有以下技术效果：
22、本专利技术提供的可自行排出人体的胆胰管支架，镂空球状结构在放入人体后卡在十二指肠乳头的外侧，包括导流孔和镂空区，导流孔和镂空区分别位于镂空球状结构的两端，液体可以通过镂空区的一部分及导流孔流出，其作用在引导液体流出镂空球状结构。支架本体是整个胆胰管支架的主体，连接于镂空球状结构的第一镂空区和第二镂空区之间，其主要作用在于提供支撑力，维持支架的整体结构，液体可经支架本体的内部通道流至第一镂空区，再从导流孔流出。
23、支架本体包括网格线和支撑层，其中网格线为不可降解材料，具有一定的强度和稳定性。支撑层使用可降解材料，网格线作为内芯提供了支架的基础结构但非常柔软不具备支撑力，支撑层整体包裹住或者部分包裹网格线中的每一条线，支架本体依然构成网格筒状架构，支撑层形成的结构硬度大于网格线的结构硬度，为支架本体提供支撑力，形成液体流动的通道。支架本体靠近镂空区的一端的直径d1小于支架本体远离镂空区的一端的直径d2，这样会使得支架本体固定在胆管或者胰管内部，不向外滑动，脱出胆管或者胰管。其引流的作用完成后，因为支撑层附着于网格线上，所以当支撑层在降解时，其依然依附在网格线上，不会因为本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，在远离所述镂空区的方向上，所述支架本体的直径逐渐变大；
3.根据权利要求2所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述镂空球状结构的外径为3mm-6mm，厚度为0.5mm-1mm。
4.根据权利要求3所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述导流孔的孔径为1mm-2mm。
5.根据权利要求3所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述第一镂空区的镂空孔径为1mm-2mm，且所述第一镂空区的面积和所述第二镂空区的面积之比在1:4至1:10之间。
6.根据权利要求3所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述支架本体靠近所述镂空区的一端的直径d1为1 mm < d1<3mm，所述支架本体靠近所述镂空区的一端的直径6 mm < d2<10mm。
7.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述第二镂空区的面积等于所述镂空球状结构
8.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述镂空球状结构未被所述覆盖层覆盖的区域的表面粗糙度，及所述覆盖层的表面粗糙度小于1微米；
9.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述镂空球状结构的内表面设置有阻挡结构。
10.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述镂空球状结构的材质包括聚四氟乙烯、或聚醚醚酮、或聚甲基丙烯酸甲酯、或聚碳酸酯、或尼龙、或尼龙弹性体。
11.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述网格线的材料包括聚丙烯、或聚酰胺。
12.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述支撑层及所述覆盖层的材料包括聚乳酸、或聚乳酸-羟基乙酸共聚物、或聚己内酯、或聚乳酸-己内酯共聚物、或聚对二氧环己酮、或聚乙醇酸、或聚羟基脂肪酸酯。
13.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述网格线或/和所述支撑层材料包括硫酸钡、或碱式碳酸铋、或三氧化二铋、或氯氧化铋。
14.一种可自行排出人体的胆胰管支架的制备方法，包括如权利要求1-13中任一项所述的胆胰管支架，其特征在于，步骤如下：
15.根据权利要求14所述的可自行排出人体的胆胰管支架的制备方法，其特征在于，所述制备网格线包括：
16.根据权利要求14所述的可自行排出人体的胆胰管支架的制备方法，其特征在于，所述为所述网格线包裹支撑层包括：
17.根据权利要求14所述的可自行排出人体的胆胰管支架的制备方法，其特征在于，所述第一步与所述第二步之间，采用热融合的方式将所述网格线与所述镂空球状结构连接，连接后进行所述网格线的制备。
18.根据权利要求14所述的可自行排出人体的胆胰管支架的制备方法，其特征在于，所述第二步与所述第三步之间，采用热融合的方式，将制备完成的所述网格线粘合到所述镂空球状结构上。
19.根据权利要求14所述的可自行排出人体的胆胰管支架的制备方法，其特征在于，所述第三步与所述第四步之间，采用热融合的方式，将制备完成的支架本体与粘合到所述镂空球状结构上。
...【技术特征摘要】
1.一种可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，在远离所述镂空区的方向上，所述支架本体的直径逐渐变大；
3.根据权利要求2所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述镂空球状结构的外径为3mm-6mm，厚度为0.5mm-1mm。
4.根据权利要求3所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述导流孔的孔径为1mm-2mm。
5.根据权利要求3所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述第一镂空区的镂空孔径为1mm-2mm，且所述第一镂空区的面积和所述第二镂空区的面积之比在1:4至1:10之间。
6.根据权利要求3所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述支架本体靠近所述镂空区的一端的直径d1为1 mm < d1<3mm，所述支架本体靠近所述镂空区的一端的直径6 mm < d2<10mm。
7.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述第二镂空区的面积等于所述镂空球状结构的表面积、镂空系数以及食糜粘滞系数的乘积；
8.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述镂空球状结构未被所述覆盖层覆盖的区域的表面粗糙度，及所述覆盖层的表面粗糙度小于1微米；
9.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述镂空球状结构的内表面设置有阻挡结构。
10.根据权利要求1所述的可自行排出人体的胆胰管支架，其特征在于，所述镂空球状结构的材质包括聚四氟乙烯、或聚醚醚酮、或聚甲基丙烯酸甲酯、或聚碳...
【专利技术属性】
技术研发人员：于洋，杨鹏，冯汉卿，刘青，赵庆洪，宫晓菲，李青青，
申请(专利权)人：北京阿迈特医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：
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