本发明专利技术公开了一种含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管及其制备方法，其特征在于所述复合导管为三层结构，其中内层和中间层通过医用导管精密挤出机熔融挤出复合而成，所述外层通过采用溶有有效量的活性药物的可降解高分子材料在双层复合管外部喷涂而成，所述外层的厚度不会超过３００ｎｍ。该导管不仅克服了金属医用导管的不足，而且通过复合结构控制好了药物释放速度和导管降解速度，主要应用于气管、支气管、食管、消化道管、胆管、鼻泪管等的介入治疗，具有广阔的应用前景。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医疗器械
，具体涉及一种含有功能性纳米涂层的可降解医用 复合导管及其制备方法，可用于连续生产可降解医用导管。
技术介绍
目前，全球每年消耗的医用高分子材料多达800万吨。其中，我国医用高分子材 料的用量估计在100万吨左右，主要被用于制备医疗器械产品。按照用量依次为聚氯乙烯 (PVC)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸二甲酯(PET)、丙烯腈-丁 二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和聚碳酸酯(PC)等。这些材料均来自于不可再生资源石油，废 弃后不能自行降解，污染环境，危害人体健康。以这些材料为基材的医疗器械废弃后通常采 用的集中焚烧销毁方式，不仅污染环境，还会浪费资源。可生物降解材料是一种人工合成的有机化合物，在生物体内可经水解、酶解等途 径，逐渐降解成低分子量化合物或单体，从而被排出体外或者参加机体正常代谢，其好处在 于其生物惰性和体内降解性，目前已被广泛应用于药物释放载体、手术缝合线、外科手术及 组织修复材料等各个方面，是当前生物医用高分子的一个重要分支。随着可生物降解高分 子材料的深入研究，脂肪族环酯(CL、LA、GA、E0)的均聚物和无规共聚物均为目前国际上最 为广泛应用的可吸收生物医用材料，并已通过美国联邦卫生与食品管理局(FDA)的许可。医用导管包括动脉、静脉、气管、支气管、食管、消化道管、胆管、尿道管、鼻泪管等 是临床工作中应用非常广泛的医疗器械，主要用医用橡胶和医用塑料制成。医用导管需要 置入人体进行创伤性诊疗，是临床工作中的重要治疗手段之一。传统的医用导管均为非生 物降解材料，在手术及非手术治疗中起到支撑和传输的作用；与其它外科植入材料一样，在 完成使命后常需二次有创取出。例如常用的双J形输尿管支架导管便存在着二次膀胱镜撤 管、膀胱输尿管返流、导管移位脱落等诸多弊端。目前，我国国内使用最多的医用导管都是 经编制后的镍钛记忆合金金属导管支架，可以有效地防止器官闭塞或狭窄。但金属支架的 应用也存在一些致命的不足，永久存留的金属支架容易引起炎症反应，金属支架是否会疲 劳断裂仍然有待研究，此外，金属支架会释放出有毒金属离子，如Ni。这些都限制了金属支 架的应用在医用导管中的应用。在国外可降解医用导管已经产业化，但是如何控制好药物释放速度和可降解导管 降解速度仍然是一个难题。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管，解决了现 有技术中介入治疗时导管内药物释放速度和可降解导管降解速度难以控制、而一般的金属 导管具有诸多不足等缺陷。为了解决现有技术中的这些问题，本专利技术提供的技术方案是一种含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管，其特征在于所述复合导管为三4层结构，其中内层和中间层通过医用导管精密挤出机熔融挤出复合而成，所述外层通过采 用溶有有效量的活性药物的可降解高分子材料在双层复合管外部喷涂而成，所述外层的厚 度不会超过300nm。优选的，所述内层采用聚乳酸、聚乳酸成核剂和选自聚羟基乙酸、聚羟基乙酸/聚 乳酸共聚物、聚己酸丙酯及聚羟基丁酸戊酯中的一种的混合原料；中间层采用聚乳酸原料。优选的，所述聚乳酸的分子量在10 40万范围内；所述选自聚羟基乙酸、聚羟基 乙酸/聚乳酸共聚物、聚己酸丙酯及聚羟基丁酸戊酯中的一种化合物的分子量在6 15万 范围内。优选的，所述乳酸成核剂选自酰胺类化合物或者酰亚胺类化合物。优选的，所述可降解高分子材料选自壳聚糖，明胶，胶原，甲壳素、透明质酸、糊精。优选的，所述可降解高分子材料内溶有有效量的活性药物，所述活性药物选自去 甲斑蝥素、5-氟尿嘧啶，紫杉醇、紫杉特尔、地塞米松、奥沙利钼、阿霉素、博来霉素、光辉霉 素、青霉素、头孢菌素类、克林霉素类。优选的，所述导管的外径为2 10mm，内径为2 8mm，长度为8 25mm。本专利技术还提供了一种制备含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管的方法，其 特征在于所述方法包括以下步骤(1)原料混合阶段取质量比为1 1 9 1的原料A和原料B，在20 60°C 条件下真空烘干24h，烘干后加入总质量0. 3 0. 5%的聚乳酸成核剂，在20 50°C温度和 300 700转/分钟转速条件下将原料在混合机中进行混合即得混合原料C ；(2)熔融挤出阶段在100 200°C挤出温度，25 100转/分钟螺杆转速以及 2. 0 7. Okg/h喂料速度条件下将混合原料C和原料A分别通过两台医用导管精密挤出机 熔融复合共挤出双层复合管，其中混合原料C在内层，原料A在中间层，对双层复合管进行 表面清洗，再用过氧乙烷熏蒸灭菌处理后待用；(3)载药纳米粒子合成阶段以氯仿为溶剂，将原料D配成质量体积浓度为0. 5 5g/ml的溶液，搅拌均勻；再将5 50mg药物溶于原料D的溶液中，将含有药物的原料D溶 液滴加至含有0. 5 5g/ml聚乙烯醇的水中，超声分散12-24h后即制得载药纳米粒子溶 液；(4)载药纳米粒子涂覆阶段将双层复合管勻速旋转，将载药纳米粒子溶液采用 超声喷涂在双层复合管外部即得三层可降解医用复合导管，每次喷涂后在45°C条件下热处 理30min，重复操作3 7次即得三层复合导管；原料A为聚乳酸，其分子量在10 40万；所述的原料B选自聚羟基乙酸、聚羟基乙 酸/聚乳酸共聚物、聚己酸丙酯及聚羟基丁酸戊酯中的一种，分子量在6 15万；所述原料 D选自壳聚糖，明胶，胶原，甲壳素、透明质酸、糊精的一种可降解高分子材料，且具有良好的 纳米成球性。优选的，所述的聚乳酸成核剂选自酰胺类或者酰亚胺类化合物；所述的药物是指 去甲斑蝥素、5-氟尿嘧啶，紫杉醇、紫杉特尔、地塞米松、奥沙利钼、阿霉素、博来霉素、光辉 霉素、青霉素、头孢菌素类、克林霉素类。本专利技术还提供了一种所述的可降解医用复合导管作为气管、支气管、食管、消化道 管、胆管、鼻泪管方面介入治疗时的介入导管方面的应用。本专利技术技术方案中采用可降解材料通过医用导管精密挤出机制备含有功能性纳 米涂层的可降解医用复合导管，此专利技术不仅克服了金属医用导管的不足，而且通过三层复 合结构较好地控制了药物释放速度和导管降解速度，主要应用于气管、支气管、食管、消化 道管、胆管、鼻泪管等的介入治疗，具有广阔的应用前景。本专利技术技术方案用医用导管精密挤出机制备含有功能性纳米涂层的可降解医用 复合导管时，可以按照如下步骤进行(1)、原料混合阶段取原料A和原料B，这两种原料的质量比为1 1 9 1，优 选2 1 5 1。然后在20 60°C条件下真空烘干24h，烘干后加入总质量0.3 0.5% (质量分数)的聚乳酸成核剂。在20 50°C温度和300 700转/分钟转速条件下将原 料在混合机中进行混合即得混合原料C ；(2)、熔融挤出阶段在100 200°C挤出温度，25 100转/分钟螺杆转速以及 2. 0 7. Okg/h喂料速度条件下将混合原料C和原料A分别通过两台医用导管精密挤出机 熔融复合共挤出双层复合管(其中混合原料C在内层，原料A在中间层)，对双层复合管进 行表面清洗，再用过氧乙烷熏蒸灭菌处理后待用；(3)、载药纳米粒子合成阶段以氯仿为溶剂，将原料D配成质量体积浓度为0. 5 5g/ml的溶液，搅拌均勻；再将5 50mg本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管，其特征在于所述复合导管为三层结构，其中内层和中间层通过医用导管精密挤出机熔融挤出复合而成，所述外层通过采用溶有有效量的活性药物的可降解高分子材料在双层复合管外部喷涂而成，所述外层的厚度不会超过３００ｎｍ。
【技术特征摘要】
一种含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管，其特征在于所述复合导管为三层结构，其中内层和中间层通过医用导管精密挤出机熔融挤出复合而成，所述外层通过采用溶有有效量的活性药物的可降解高分子材料在双层复合管外部喷涂而成，所述外层的厚度不会超过300nm。2.根据权利要求1所述的含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管，其特征在于所 述内层采用聚乳酸、聚乳酸成核剂和选自聚羟基乙酸、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物、聚己酸 丙酯及聚羟基丁酸戊酯中的一种的混合原料；中间层采用聚乳酸原料。3.根据权利要求2所述的含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管，其特征在于所 述聚乳酸的分子量在10 40万范围内；所述选自聚羟基乙酸、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚 物、聚己酸丙酯及聚羟基丁酸戊酯中的一种化合物的分子量在6 15万范围内。4.根据权利要求2所述的含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管，其特征在于所 述乳酸成核剂选自酰胺类化合物或者酰亚胺类化合物。5.根据权利要求1所述的含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管，其特征在于所 述可降解高分子材料选自壳聚糖，明胶，胶原，甲壳素、透明质酸、糊精。6.根据权利要求1所述的含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管，其特征在于所 述活性药物选自去甲斑蝥素、5-氟尿嘧啶，紫杉醇、紫杉特尔、地塞米松、奥沙利钼、阿霉素、 博来霉素、光辉霉素、青霉素、头孢菌素类、克林霉素类。7.根据权利要求1所述的含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管，其特征在于所 述导管的外径为2 10mm，内径为2 8mm，长度为8 25mm。8.一种制备含有功能性纳米涂层的可降解医用复合导管的方法，其特征在于所述方法 包括以下步骤(1)原料混合阶段取质量比为1 1 9 1的原料A和原料B，在20 60°C条件下 真空烘干24h，烘...
【专利技术属性】
技术研发人员：任天斌，黄超，李建波，贾梦虹，
申请(专利权)人：苏州同科生物材料有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]
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