一种参白口服液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种中药口服液试剂，以人参和白花蛇舌草为原料以纯化水煎煮、醇化、树脂分离洗脱，提取其中的有效成分对－羟基香豆酸０．０３－０．０５份，阿魏酸０．４－０．６份，总皂苷１－２份、总酚酸０．４－０．８份；然后再以以上原料与纯化水进行煮沸、提纯，得澄清的口服液。本发明专利技术配方无毒性，对抗恶性肿瘤有独特的疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药口服液试剂，具体是一种采用人参和白花蛇舌草为原料，提 取其有效成分制作的具有较好的抗癌效果的参白口服液；为了实现该产品，本专利技术还提供 了其制备方法。
技术介绍
人类进入21世纪，癌症将成为危害人类生命的“第一杀手”。据世界卫生组织报 告，世界每年平均新发癌症患者约2460万人，死亡760多万人，占各种疾病死亡的第1-2 位，且有上升趋势。我国每年新发癌症患者260万人，死亡150万人，城市癌症占各种疾病 死亡的第1位，农村占第2位。在不到20年的时间里，我国癌症发病率上升69%，死亡增长 29%。恶性肿瘤是严重危害人类生命的疾病，其死亡率仅次于心脑血管疾病，且发生率 有逐年上升的趋势。作为肿瘤治疗主要手段的化疗虽然有较好的疗效，但是常引起骨髓抑 制、免疫功能低下等副反应，使患者难以坚持抬疗，并且化疗药物在治疗过程中出现的耐药 性已成为目前临床治疗中的难题之一。由上可见，肿瘤作为危害人类生命的第一杀手，发病率有逐年上升的趋势，药物的 需求量极大。据统计，我国每年新发癌症患者260万人，死亡150万人，城市癌症占各种疾 病死亡的第1位，农村占第2位。由于肿瘤的病因较为复杂，医药生产企业研制生产了品种繁多的肿瘤治疗药物。 目前市场上销售的抗肿瘤中药有二三十种。据调查显示，抗肿瘤药国产品种数一直比进口 数多，消耗金额从只占进口品种的53. 6%上升到2005年的116. 3% ； 10年来销售金额增长 最快的是植物类和杂类药物，烷化剂类最慢。近年来临床推出的几种抗肿瘤天然植物药，因 其能抑制瘤体生长，提高人体免疫力，受到广大医药工作者的普遍关注。抗肿瘤辅助治疗 药，多为对免疫机能有调节作用的药物，辅助用药可减少放、化疗的毒副作用，增加患者的 耐受性，提高患者的生存质量，促进临床化疗方案的顺利进行，具有良好发展前景。我国医药行业“十一五”发展指导意见中，把开发抗肿瘤药列为创新药物重点之 首。从长远来看，我国不能再单纯依靠仿制国外的抗肿瘤药物来维持，国家必须创制新型抗 肿瘤药物。以有效部位制备的抗肿瘤药物，既克服了化药的毒副作用，又克服了复方中药成 分不明确，难于出口的弊端，必将具有很好的国内外市场。但由于抗肿瘤辅助用药的新品种价位较高，造成了抗肿瘤辅助用药消耗金额的持 续增加，使其难以大面积使用，尤其是中低水平家庭还难以接受。目前国内医药产品市场销 售的治疗肿瘤的中药，还存在着部分制剂工艺粗糙、成分不明确，质量控制难以保证、用药 量偏大、临床疗效不理想等原因，与西药存在较大差距，竞争力弱，影响了其进入国际市场 的进程。相关技术的研究、开发现状传统的对恶性肿瘤的治疗手段为化疗、放疗、手术3种，这3种治疗途径对肿瘤的治疗是有效的，但放、化疗主要着眼于对癌细胞的杀伤作用，同时也杀伤正常细胞，对造血 等增殖较快的组织细胞的毒性尤为常见，具有较大的毒副作用。手术治疗只能除去可见的 病灶，术后易发生肿瘤的转移，远期效果不尽人意，而中药作为一种生物免疫调节剂，在肿 瘤治疗领域中有着特殊的地位和作用，受到广泛的重视，研究也越来越深入。近年来有关 抗癌中草药中植物药部分抗癌研究进展较快。如菌藻类生药，茯苓多糖体作用广泛，可增 强PEC细胞的毒性作用，增强巨噬细胞的识别功能，吞噬和吞噬指数明显增加。增强T淋巴 细胞毒性作用，即增强免疫反应，并因此而激活机体对肿瘤的免疫监督系统，激活B淋巴细 胞。猪苓提取物猪苓多糖能降低环磷酰胺的致突变作用，并且抑制突变细胞的有丝分裂，减 少微核的产生，起到稳定和促进DNA的修复和抗诱变的作用。猪苓多糖还可提高机体细胞 免疫和体液免疫，增加巨噬细胞吞噬活力，降低化疗副作用。昆布提取物多糖蛋白，具显著 的抗肿瘤作用及较强的机体免疫作用。植物类生药，天门冬体外试验表明天门冬对急性淋 巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病及急性单性单核型白血病患者白细胞脱氢酶有一定 抑制作用，并能抑制急性淋巴细胞型白血病患者白细胞的呼吸。从长春花分离出的生物碱， 多具有抗肿瘤作用，其中以长春碱、长春新碱最有价值。喜树中所含喜树碱对小鼠白血病、 腹水型网状细胞肉瘤(ARS)、肉瘤180 (皮下型)、艾氏腹水癌、急性淋巴细胞白血病及急性 粒细胞白血病患者的白细胞、大鼠瓦克氏癌、古田肉瘤等均有抑制作用。中华紫杉，其提取 物紫杉醇对小鼠肉瘤180，黑色素瘤B216有明显的抑制作用。绞股蓝对S2180、艾氏腹水癌 (EAC)具有良好的抑瘤作用，且使自然杀伤细胞(NK)活性增加，具有直接杀癌细胞的作用。 大蒜素具有广泛的抗肿瘤活性等等。对单味中草药防治肿瘤研究发现，中草药抗癌活性成分主要集中于以下几类，皂 苷类、多糖类、生物碱类等。自从人们明确认识到多糖有抗肿瘤作用至今，已有300多种 多糖类化合物从天然产物中被分离出来，其中已发现多种中药的多糖类化合物具有抗癌活 性。清热解毒方药也常用来治疗肿瘤，原志庆选用冬凌草、冬虫夏草、山豆根、乌骨藤、白花 蛇舌草、斑蟊等6种抗癌中草药煎剂对小鼠进行实验研究，结果表明6种中草药对亚硝酸钠 和肌氨酸乙酯盐酸盐诱发上皮癌均有不同程度的阻断作用，其中以白花蛇舌草最为明显。对人参和白花蛇舌草单味药的研究很多。人参的主要化学成分、药理作用、药效学 研究已经相当成熟，近年来对白花蛇舌草化学成分和药理药效的研究也已经取得了一定的 进展。开发研制参白口服液有效部位及制剂具有很好的理论基础。自1985年实行《药品管理法》以来，至今已有近万个中药新药获准上市。其中以 中药复方为主，占近60% ；改变剂型占约35% ；有效成分、有效部位新药不到5%。低水平 重复严重，缺少具有独立知识产权的高水平中药新药。疗效差、剂型落后、质量难以有效控 制；仿制药品和简单改剂型药品充斥市场。大部分未产业化，少数产业化，极少数形成“重 磅炸弹”。按照国家现行中药新药研发的战略，以疗效为目标，重点开发有效部位新药，兼顾 疗效独特的中药复方制剂和名优中成药的二次开发。参白口服液的研发符合中药发展的大 方向。
技术实现思路
本专利技术的主要任务在于提供一种参白口服液，具体是一种能有效抗恶性肿瘤的参 白口服液。本专利技术的另一个目的在于提供该参白口服液的制备方法。本专利技术解决的技术方案是基于中医药对恶性肿瘤的机理的认识及治疗原则，参考 现代药理研究成果，从祖国医药宝库中筛选处人参和白花蛇舌草作为本专利技术的主要药材原 料，以下是人参和白花蛇舌草的相关简介A、人参的研究现状及进展人参，属五加科多年生草本植物，早在两千多年前，人们就发现人参有大补元气、 宁身益智、益气生津、补虚扶正、延年益寿之功效，被誉为“百草之王”。现代研究表明，人参在癌症的预防和治疗方面具有较强的活性，随着研究的深入， 发现人参的抗肿瘤作用及机制较为广泛可影响和调节免疫功能，增强机体对疾病的抵抗 能力，从而抑制肿瘤的生长；可诱导癌细胞凋亡抑制肿瘤的生长或诱导癌细胞分化使其逆 转；可抑制肿瘤的浸润和转移及肿瘤细胞新生血管的形成；还可逆转肿瘤细胞的耐药性、 增强抗癌药的药效。人参中的皂苷Rg3可作用于细胞生殖周期的G2期，抑制癌细胞有丝分裂前期蛋白 质和ATP的合成，使癌细胞的增殖生长速度减慢，并且具有抑制癌细胞浸润、抗肿瘤细胞转 移、促进肿瘤细胞凋亡、抑制肿瘤细胞本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种参白口服液，以人参和白花蛇舌草为原料，提取其中的有效成分，其特征在于：白花蛇舌草提取物的重量份为对－羟基香豆酸０．０３－０．０５份，阿魏酸０．４－０．６份；人参提取物的重量份为总皂苷１－２份、总酚酸０．４－０．８份；其他为纯化水。

【技术特征摘要】
一种参白口服液，以人参和白花蛇舌草为原料，提取其中的有效成分，其特征在于白花蛇舌草提取物的重量份为对 羟基香豆酸0.03 0.05份，阿魏酸0.4 0.6份；人参提取物的重量份为总皂苷1 2份、总酚酸0.4 0.8份；其他为纯化水。2.根据权利要求1所述的一种参白口服液，其特征在于制备本发明的药物的配方优 选重量份配比是白花蛇舌草提取物的重量份为对_羟基香豆酸0. 036份，阿魏酸0. 5份； 人参提取物的重量份为总皂苷1-1. 5份、总酚酸0. 4-0. 6份，其余为纯化水。3.一种实现权利要求1所述的参白口服液的制备方法，其特征在于制备工艺步骤如 下A、将人参粉碎至10-50目，白花蛇舌草剪切至0. 5 1. 0厘米的小段后；B、按人参 白花蛇舌(质量比)=10-12 6-8的比例混合后加水煎煮；C、将煎煮后的药液进行过 滤去除后，浓缩滤液至1/20 ；D、加乙醇使C步骤中的浓缩液含醇量达75%，以0-4°C的温 度冷藏10-12小时；E、用滤纸过滤，滤液回收乙醇至无乙醇味，加水稀释至原浓缩液的两 倍，过SP700大孔树脂柱，按下列公式计算流出流速流速(ml. rniiT1) = 0. 02 (min-1) X柱 高(Cm...

【专利技术属性】
技术研发人员：王磊，秦小兰，刘锁兰，李长惠，张德锋，
申请(专利权)人：江苏振国药业有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]