【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于在药物填装系统的灭菌通道中进行颗粒计数的颗粒计数装置、药物填装系统的灭菌通道、颗粒计数装置的用途以及用于在药物填装系统的灭菌通道中进行颗粒计数的方法。根据本专利技术的装置和方法可以用于例如对其中的空气纯度提出特殊要求的医疗和/或制药系统中，例如，药物填装系统位于其中并且因此在其中有必要检查用于保持系统清洁的过滤系统的清洁室中。然而，替代性地和/或另外地，其他可能的用途也是可设想的，诸如在用于半导体生产和/或食物生产的清洁室中。
技术介绍
1、在用于生产和/或填装药物的制药厂中，液体药物的生产和/或填装通常发生在保持无菌的房室中，特别地在清洁室中。用于液体药物的填装容器可以包括例如玻璃注射瓶、小瓶和/或玻璃注射器。当将药物填装到容器中时，这些容器通常必须无颗粒和细菌。对于不同的容器来说，清洁和灭菌过程可以是相同的，并且其中包括灭菌通道中的灭菌。
2、举例来说，热空气灭菌通道可以用于在以药物填装容器之前对容器去热原。去热原特别地包括在160℃至400℃对容器以干热进行灭菌。一般来说，需要几乎无颗粒的层状气流。气流的无颗粒性质可以使用安装在热空气灭菌通道中的过滤器(例如hepa过滤器)来实现。经安装的过滤器的质量可以使用所谓的泄漏渗透测试以定期的间隔来检查，以便能够记录气流中的任何多余的颗粒量。举例来说，过滤器表面可以使用测量探头以曲折的方式来扫描。
3、此类泄漏渗透测试可以例如为作为“标准操作程序”(sop)的一部分的灭菌通道的定期维护的一部分，并包括所谓的dehs测试，在该测试中deh
4、经由漏斗形探头和管道，从过滤器流出的空气可以由颗粒计数器进给，该颗粒计数器可以确定空气中含有的颗粒的浓度。如果发现颗粒浓度高于sop中指定的阈值，则可以假设过滤器是可透过的并且/或者正在泄漏。当在该位置处再次确定颗粒浓度时，如果颗粒浓度未增加，则过滤器可以被分类为起作用的，并且在增加的颗粒浓度的情况下，过滤器可以被分类为不起作用的。不起作用的过滤器通常需要对过滤器的复杂更换。
5、然而，用于执行泄漏渗透测试的已知装置和方法具有许多技术挑战。特别地，当前的手动测量方法通常具有较差的再现性，因为手动方法的结果显著地取决于执行测试的检验者。举例来说，在维持指定的测试速度方面会出现困难。此外，取决于灭菌通道的深度，对于测量探头可能需要较长的管件长度。举例来说，在一些灭菌通道中，必须在长达5m的距离处检查过滤器表面，这对手持式探头来说代表特殊的挑战。此外，当确定某些点处的颗粒浓度增加时，确定精确位置并再次找到它可能是一项挑战。这尤其会涉及增加的时间花费。对填装系统中的过滤系统进行更耗时的检查通常还会导致填装系统用于药物的实际填装的可用性较低。
6、patrick jülly在达姆施塔特wilhelm büchner大学的经济与技术管理系的学士论文《用于在灭菌通道中进行颗粒计数的半自动扫描机器人的概念开发(conceptdevelopment for a semi-automatic scanning robot for particle counting in thesterilisation tunnel)》中，描述了用于在灭菌通道中进行颗粒计数的扫描机器人。
7、专利技术目的
8、因此，期望的是提供一种用于在药物填装系统的灭菌通道中进行颗粒计数的颗粒计数装置、药物填装系统的灭菌通道、颗粒计数装置的用途以及用于在药物填装系统的灭菌通道中进行颗粒计数的方法，它们至少很大程度上避免已知装置、用途和方法的缺点。特别地，应该使对灭菌通道中的过滤器的可再现检查成为可能，该可再现检查在时间和成本方面也是经济的。
技术实现思路
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种用于在药物填装系统(112)的灭菌通道(110)中对颗粒计数的颗粒计数装置(120)，其中所述灭菌通道(110)包括至少一个传送带(114)，其中所述颗粒计数装置(120)包括：
2.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述控制器(186)包括可编程逻辑控制器。
3.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述探头保持架(178)安装在所述线性引导件(182)上。
4.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述颗粒计数装置(120)进一步包括能够与所述探头(122)连接的至少一个颗粒计数器(174)。
5.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述颗粒计数器(174)设计为固定颗粒计数器，并且其中所述颗粒计数器(174)和所述探头(122)借助于至少一个管道(232)彼此连接。
6.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其进一步包括至少一个固定用户界面，其中所述用户界面与所述扫描器(176)连接，并且其中所述扫描器(176)的移动是借
7.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述用户界面包括图形用户界面。
8.根据前两项权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中用于颗粒计数的至少一个行进路径和/或测量位置是借助于所述用户界面可预先确定的。
9.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述行进路径包括曲折型图案，其中所述探头(122)的交替移动横向于且平行于所述运送方向(116)。
10.根据前两项权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述至少一个行进路径和/或所述测量位置是以手动操作或以自动操作可预先确定的。
11.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中针对所述至少一个行进路径进一步可预先确定至少一个速度。
12.根据前六项权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述用户界面进一步配置成使所述探头(122)具体地移动到至少一个可预先确定的探头位置并在此处执行颗粒计数。
13.根据前七项权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述用户界面配置成记录并特别地显示随探头位置变化的颗粒计数，其中所述用户界面特别地与颗粒计数器(174)另外连接。
14.根据前八项权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述用户界面配置成使所述线性引导件(182)借助于所述台车(184)逐步地在所述传送带(114)的所述运送方向(116)上移动，其中所述用户界面进一步配置成借助于所述横向滑行器(180)横向于所述运送方向(116)引导所述探头保持架(178)。
15.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述探头(122)包括探头开口(124)，其中所述用户界面配置成以这样的方式来执行所述线性引导件(182)借助于所述台车(184)在所述传送带(114)的所述运送方向(116)上的逐步移动，使得所述颗粒计数装置(120)借助于所述台车(184)在所述传送带(114)的所述运送方向(116)上的增量小于所述探头开口(124)的外径。
16.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述颗粒计数装置(120)具有至少一个y位置传感器，用于确定所述探头(122)在所述传送带(114)上的所述运送方向(116)上的维度上的位置。
17.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述y位置传感器与所述台车(184)连接。
18.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述台车(184)具有步进马达，其中所述y位置传感器包括所述步进马达的增量编码器。
19.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述颗粒计数装置(120)具有至少一个x位置传感器，用于确定所述探头(122)在横向于所述传送带(114)上的所述运送方向(116)的维度上的位置。
20.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述x位置传感器与所述线性引导件(182)连接。
21.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述线性引导件(182)具有步进马达，其中所述x位置传感器包括所述步进马达的增量编码器。
22.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述横向滑行器(180)包括至少两个限位开关，用于确定所述探头(122)横向于所述传送带(114)的所...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于在药物填装系统(112)的灭菌通道(110)中对颗粒计数的颗粒计数装置(120)，其中所述灭菌通道(110)包括至少一个传送带(114)，其中所述颗粒计数装置(120)包括：
2.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述控制器(186)包括可编程逻辑控制器。
3.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述探头保持架(178)安装在所述线性引导件(182)上。
4.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述颗粒计数装置(120)进一步包括能够与所述探头(122)连接的至少一个颗粒计数器(174)。
5.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述颗粒计数器(174)设计为固定颗粒计数器，并且其中所述颗粒计数器(174)和所述探头(122)借助于至少一个管道(232)彼此连接。
6.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其进一步包括至少一个固定用户界面，其中所述用户界面与所述扫描器(176)连接，并且其中所述扫描器(176)的移动是借助于所述用户界面可控制的。
7.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述用户界面包括图形用户界面。
8.根据前两项权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中用于颗粒计数的至少一个行进路径和/或测量位置是借助于所述用户界面可预先确定的。
9.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述行进路径包括曲折型图案，其中所述探头(122)的交替移动横向于且平行于所述运送方向(116)。
10.根据前两项权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述至少一个行进路径和/或所述测量位置是以手动操作或以自动操作可预先确定的。
11.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中针对所述至少一个行进路径进一步可预先确定至少一个速度。
12.根据前六项权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述用户界面进一步配置成使所述探头(122)具体地移动到至少一个可预先确定的探头位置并在此处执行颗粒计数。
13.根据前七项权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述用户界面配置成记录并特别地显示随探头位置变化的颗粒计数，其中所述用户界面特别地与颗粒计数器(174)另外连接。
14.根据前八项权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述用户界面配置成使所述线性引导件(182)借助于所述台车(184)逐步地在所述传送带(114)的所述运送方向(116)上移动，其中所述用户界面进一步配置成借助于所述横向滑行器(180)横向于所述运送方向(116)引导所述探头保持架(178)。
15.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述探头(122)包括探头开口(124)，其中所述用户界面配置成以这样的方式来执行所述线性引导件(182)借助于所述台车(184)在所述传送带(114)的所述运送方向(116)上的逐步移动，使得所述颗粒计数装置(120)借助于所述台车(184)在所述传送带(114)的所述运送方向(116)上的增量小于所述探头开口(124)的外径。
16.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述颗粒计数装置(120)具有至少一个y位置传感器，用于确定所述探头(122)在所述传送带(114)上的所述运送方向(116)上的维度上的位置。
17.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述y位置传感器与所述台车(184)连接。
18.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述台车(184)具有步进马达，其中所述y位置传感器包括所述步进马达的增量编码器。
19.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述颗粒计数装置(120)具有至少一个x位置传感器，用于确定所述探头(122)在横向于所述传送带(114)上的所述运送方向(116)的维度上的位置。
20.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述x位置传感器与所述线性引导件(182)连接。
21.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述线性引导件(182)具有步进马达，其中所述x位置传感器包括所述步进马达的增量编码器。
22.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述横向滑行器(180)包括至少两个限位开关，用于确定所述探头(122)横向于所述传送带(114)的所述运送方向(116)的极限的位置。
23.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述台车(184)具有至少一个限位开关，用于确定所述颗粒计数装置(120)在所述运送方向(116)上的至少一个极限的至少一个位置。
24.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述颗粒计数装置(120)进一步包括至少一个温度传感器，其中所述温度传感器配置成记录所述灭菌通道(110)中的温度。
25.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述颗粒计数装置(120)配置成当至少一个温度阈值被超过时发出警告。
26.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述颗粒计数装置(120)配置成当所述至少一个温度阈值被超过时中断所述线性引导件(182)通过所述台车(184)在所述传送带(114)的所述运送方向(116)上的移动。
27.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述线性引导件(182)安装在基板(202)上，其中所述线性引导件(182)借助于所述基板(202)安装在所述台车(184)上。
28.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述基板(202)由铝制成。
29.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述基板(202)借助于选自由以下项组成的组的至少一个连接而安装在所述台车(184)上：至少一个螺钉连接(224)、至少一个卡扣连接、至少一个拉杆连接。
30.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述线性引导件(182)具有滑动轴承。
31.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述线性引导件(182)具有引导轨条(194)和安装在所述引导轨条(194)上的引导托架(200)，其中所述探头(122)能够附接至所述引导托架(200)。
32.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述引导轨条(194)配置为浮动轴承(204)。
33.根据前述权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述线性引导件(182)具有选自由以下项组成的组的至少一个驱动件：主轴驱动件；齿形带驱动件；齿条与小齿轮驱动件(214)，其中所述线性引导件(182)具有至少一个齿条与小齿轮驱动件(214)，其中所述齿条与小齿轮驱动件(214)具有至少一个齿条(216)和至少一个正齿轮(218)。
34.根据前述权利要求所述的颗粒计数装置(120)，其中所述齿条(216)具有圆形横截面。
35.根据前两项权利要求中的一项所述的颗粒计数装置(120)，其中所述齿条(216)由奥氏...
【专利技术属性】
技术研发人员：M·泽珀特，P·朱利，
申请(专利权)人：豪夫迈·罗氏有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。