【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开总体上涉及一种用于获取生物样本的装置。更特别地，本公开涉及一种集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有以受控方式穿刺和挤压手指以及采集、稳定和分配血液样本的能力。
技术介绍
1、用于获取和采集生物样本(例如，血液样本)的装置通常用于医疗行业。通常在医疗领域进行的一种类型的血液采集是毛细血管血液采集，其通常用于采集血液样本以用于测试。某些疾病，例如糖尿病，需要定期测试患者的血液以监测例如患者的血糖水平。另外，测试套件，例如胆固醇测试套件，通常需要血液样本用于分析。血液采集程序通常涉及刺破手指或其他合适的身体部位以便获取血液样本。典型地，这种测试所需的血液量相对较小，并且小的穿刺伤口或切口通常为这些测试提供足够量的血液。已经开发了各种类型的刺血针装置，其用于穿刺患者的皮肤以从患者获取毛细血管血液样本。
2、许多不同类型的刺血针装置可在商业上用于医院、诊所、医生办公室等等以及个人消费者。这种装置典型地包括诸如针的尖头构件或诸如刀片的带尖锐边缘的构件，其用于在患者皮肤中形成快速穿刺伤口或切口，以便提供小的血液流出。对于许多人来说，用手持式针或刀片刺破他们自己的手指通常在生理和心理上面临困难。结果，刺血针装置已经发展成自动装置，所述自动装置在致动触发机构时穿刺或切割患者的皮肤。在一些装置中，针或刀片保持在备用位置，直到其被使用者触发为止，所述使用者可以是负责从患者抽血的医疗专业人员或患者自己。在触发时，针或刀片穿刺或切割患者的皮肤，例如，穿刺或切割手指上的皮肤。通常，弹簧结合到装置中以提供穿刺或切割患者皮肤所需的“自
3、一种类型的接触激活式刺血针装置是美国专利no.9,380,975，其由本申请的受让人becton,dickinson and company拥有，该刺血针装置的特征在于，穿刺或切割元件从装置中自动弹出以及自动缩回到装置中。该刺血针装置包括壳体和具有穿刺元件的刺血针结构。刺血针结构设置在壳体内并且适于在固持或致动前位置和穿刺位置之间移动，在所述固持或致动前位置中，穿刺元件固持在壳体内，在所述穿刺位置中，穿刺元件延伸穿过壳体的前端。刺血针装置包括：驱动弹簧，所述驱动弹簧设置在壳体内，用于将刺血针结构朝向穿刺位置偏压；以及固持座部，所述固持座部抵抗驱动弹簧的偏压将刺血针结构固持在缩回位置。固持座部包括与刺血针结构干涉接合的枢转杆。壳体内的致动器使该杆枢转，从而使刺血针结构朝向壳体的后端移动，以至少部分地压缩驱动弹簧，并从与刺血针结构的干涉接合中释放杆。然后采集和/或测试接收到的血液样本。该测试可以通过护理点(poc)测试装置完成，或者也可以采集并发送到测试设施。
4、目前，毛细血管血液采集工作流程是一项复杂的多步骤过程，需要很高的技术水平。该过程的多步骤性质引入了可能导致样本质量问题的若干变量，例如溶血、样本稳定性不足和微凝块。使用刺血针装置获取血液样本可能导致影响毛细血管血液样本采集的若干变量，包括但不限于在检测期间保持刺血针静止、从穿刺部位获取充足的血流、充分采集血液、防止凝血等等。一些最常见的过程可变性来源是：(1)不充分的穿刺部位清洁和首滴去除，这可能潜在地导致产生受污染的样本；(2)不一致的穿刺位置和深度，这可能潜在地导致样本量不足和大部分的间质液；(3)不一致的挤压技术以及穿刺部位附近的用以促进血液提取的过大压力(例如，血液挤取)，这可能潜在地导致溶血的样本；(4)可变的转移界面和采集技术，这可能潜在地导致溶血或被污染的样本；和(5)样本与抗凝血剂混合不充分，这可能潜在地导致产生微凝块。
5、毛细血管采集抽血典型地由医护工作人员使用他们的手指手动挤压穿刺部位周围的组织或通过使用真空压力从穿刺部位抽血的装置来实施。
6、手动挤压采集部位是一个高度依赖技术的过程，这会导致成功率和样本质量(通过溶血-血细胞破裂来衡量)存在很大差异。医护工作人员通常会调整他们挤压的压力和速率，以补偿因患者而异的血流量。用力挤压有助于血液更快速地流动，但也会增加溶血。挤压的位置也根据医护工作人员的个人喜好、经验和手部疲劳程度而有所不同。一些工作人员甚至可能会实施一种称为手指“挤取”的过程，其中，他们从手指根部开始施加压力，然后向手指指尖滑动。国内和国际卫生组织不鼓励这一过程，因为会导致样本质量较差。
7、真空驱动的装置使血流的压力和技术标准化，但通常受到整体血流不良的困扰。可施加的最大压力受到大气压力和绝对真空(～14psi)之间的差的限制，并且装置只能在绝对真空的一小部分下运行。作为参考，男性和女性的握力范围平均为50磅-100磅，这说明了为什么手动方法反而受到溶血而不是血流的影响。真空方法同样施加一致的压力，从而限制组织补充血液的能力。
8、因此，本领域需要一种装置，其能够以受控方式穿刺和挤压手指、采集样本、稳定样本、并随后分配样本。本领域还需要一种通过消除工作流程变化来简化和流线化毛细血管血液采集的装置，所述工作流程变化通常与包括溶血和微凝块在内的低样本质量相关联。本领域还需要一种消除血液暴露和装置重复使用的封闭系统采集和转移。本领域中还需要一种装置：(1)其在不同的毛细血管血液采集和转移容器的适应性方面引入灵活性；(2)其能够产生高质量的均匀混合/稳定的毛细血管血液样本；(3)其能够从毛细血管血浆样本中生成板载血浆；(4)其能够在减轻疼痛的情况下采集大量的毛细血管血液样本(>50-500μl)；(5)其包含在采集时与患者信息配对的独特样本标识符；(6)其能够采集毛细血管血液以及进行板载诊断；以及(7)其具有多个采集端口，以将血液样本采集到具有相同或不同的抗凝血剂的不同容器中。本领域还需要一种毛细血管血液采集装置，其包括：所施加的压力的标准化和受控位置；对于充足的血流而言足够高但低于溶血阈值的所施加的压力；按照所限定的节奏施加压力而不是一致地施加压力，以允许手指中的血液得到补充，从而提高平均血液流速；以及通过降低操作者的最大施力来减轻使用者的疲劳感。
技术实现思路
1、本公开涉及一种用于获取生物样本的装置，例如毛细血管血液采集装置，其满足上述需要并且具有以受控方式穿刺和挤压手指、采集样本、稳定样本、然后分配样本的能力。该装置还通过消除通常与低样本质量(包括溶血和微凝块)相关联的工作流程变化来简化和流线化毛细血管血液采集。
2、本公开包括一种自包含且完全集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有穿刺、采集和稳定大体积毛细血管血液样本(例如，高达或超过500微升)的能力。该装置通过消除通常与低样本质量相关联的工作流程步骤和变化来简化和流线化大体积毛细血管血液采集，所述低样本质量包括溶血、微凝块和患者不适。该装置包括可以穿刺手指的可缩回的穿刺机构和相关联的血液流动路径，所述血液流动路径确保毛细血管血液从刺破的手指部位到采集容器的附接和转移。该装置还包括可以循环挤压以促进(即，泵送)血液流出手指的保持器以及沉积在流动路径或采集容器中以稳定采集的样本的抗凝血剂。
3、根据一种设计，该装置可以包本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个翼部定位在所述保持器上且位于所述患者手指的指甲近侧并且远离所述患者手指的第一指关节的位置处。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的每个翼部均包括确保使用者在期望位置处挤压所述翼部的触摸垫。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器还包括设置在所述保持器的近侧端部上的稳固延伸部分。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述稳固延伸部分包括至少一个固持隆起部，所述固持隆起部从所述稳固延伸部分的内表面向内延伸以接触保持在所述保持器中的患者手指。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的至少一个翼部包括从所述翼部的外表面向外延伸的防触摸突出部。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述防触摸突出部定位在所述至少一个翼部的触摸垫下方，以确保使用者在所述触摸垫处、但不在所述触摸垫下方抓握所述至少一个翼部。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器的近侧端部包括扩口边缘
9.根据权利要求1所述的装置，其中，过渡部分定位在所述保持器和所述容器接合部分之间，以在所述装置使用期间接收所述患者手指的至少一部分。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器的远侧端部包括弯曲边缘以接收患者指尖，同时允许患者指甲延伸超过所述保持器的远侧端部。
11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器包括手指接收部分，所述手指接收部分在所述手指接收部分的外表面上包括至少一个凸起部，以防止对保持在所述手指接收部分中的所述患者手指的动脉血液供应施加压力。
12.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述至少两个翼部定位在所述保持器上且位于所述患者手指的指甲近侧并且远离所述患者手指的第一指关节的位置处。
14.根据权利要求12所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的每个翼部均包括确保使用者在期望位置处挤压所述翼部的触摸垫。
15.根据权利要求12所述的装置，其中，所述保持器还包括设置在所述保持器的近侧端部上的稳固延伸部分。
16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述稳固延伸部分包括至少一个固持隆起部，所述固持隆起部从所述稳固延伸部分的内表面向内延伸以接触保持在所述保持器中的所述患者手指。
17.根据权利要求12所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的至少一个翼部包括从所述翼部的外表面向外延伸的防触摸突出部。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述防触摸突出部定位在所述至少一个翼部的触摸垫下方，以确保使用者在所述触摸垫处而非所述触摸垫下方抓握所述至少一个翼部。
19.根据权利要求12所述的装置，其中，所述保持器的近侧端部包括扩口边缘以接收患者手指。
20.根据权利要求12所述的装置，其中，过渡部分定位在所述保持器和所述容器接合部分之间，以在所述装置使用期间接收所述患者手指的至少一部分。
21.根据权利要求12所述的装置，其中，所述保持器的远侧端部包括弯曲边缘以接收患者指尖，同时允许所述患者指甲延伸超过所述保持器的远侧端部。
22.根据权利要求12所述的装置，其中，所述保持器包括手指接收部分，所述手指接收部分在所述手指接收部分的外表面上包括至少一个凸起部，以防止对保持在所述手指接收部分中的所述患者手指的动脉血液供应施加压力。
23.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
24.一种操作用于获取血液样本的装置的方法，所述方法包括：
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个翼部定位在所述保持器上且位于所述患者手指的指甲近侧并且远离所述患者手指的第一指关节的位置处。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的每个翼部均包括确保使用者在期望位置处挤压所述翼部的触摸垫。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器还包括设置在所述保持器的近侧端部上的稳固延伸部分。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述稳固延伸部分包括至少一个固持隆起部，所述固持隆起部从所述稳固延伸部分的内表面向内延伸以接触保持在所述保持器中的患者手指。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的至少一个翼部包括从所述翼部的外表面向外延伸的防触摸突出部。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述防触摸突出部定位在所述至少一个翼部的触摸垫下方，以确保使用者在所述触摸垫处、但不在所述触摸垫下方抓握所述至少一个翼部。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器的近侧端部包括扩口边缘以接收所述患者手指。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，过渡部分定位在所述保持器和所述容器接合部分之间，以在所述装置使用期间接收所述患者手指的至少一部分。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器的远侧端部包括弯曲边缘以接收患者指尖，同时允许患者指甲延伸超过所述保持器的远侧端部。
11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器包括手指接收部分，所述手指接收部分在所述手指接收部分的外表面上包括至少一个凸起部，以防止对保持在所述手指接收部分中的所述患者手指的动脉血液供应施加压力。
12.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
13.根据权利要求...
【专利技术属性】
技术研发人员：A·V·托里斯，K·K·博卡斯里尼瓦萨劳，S·温策尔，V·雅克尼奇，
申请(专利权)人：贝克顿·迪金森公司，
类型：发明
国别省市：
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