【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于制造产品的生产设备和方法。本专利技术尤其涉及一种用于制造生物医药产品的生产设备和一种用于制造生物医药产品的方法。
技术介绍
1、尤其在医药领域中用于个性化药物制剂的传统生产系统具有高的手动介入比例。尽管这使得能够以高的个性化水平或以高度个性化的方式来制造这些药物制剂，但这种个体生产和/或最小单位生产与高成本相关，并且会带来高的质量波动以及随之而来的大量生产废料和/或不良部件。此外，不可能以单批量和/或最小批量来大规模应用和/或工业生产。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是解决前述问题，能够以高效的方式且尤其以一致的质量制造医药领域的尤其是单批量和/或最小批量的产品。
2、根据本专利技术，该目的通过方案1的特征得以实现。以下描述了本专利技术的有利的改进方案。
3、根据本专利技术的生产设备、尤其是用于制造生物医药产品的生产设备，优选地包括：
4、-尤其是合适的洁净室区域，
5、-闸装置，用于将对象从生产设备的环境中供应到尤其是合适的洁净室区域中和/或用于将对象从洁净室区域中移走，
6、-操纵装置，用于在洁净室区域内移动对象，以及
7、-布置在洁净室区域内的仓储装置，该仓储装置包括用于接纳多个对象的多个仓储位。
8、对象、尤其是从生产设备的环境中被供应到洁净室区域中的对象和/或从洁净室区域中被移走的对象可以包括以下各项中的至少一项：
9、-离析物(edukt)，尤其是具有细
10、-中间产品、尤其是具有细胞的中间产品和/或生物医药中间产品，
11、-工具或工具单元，尤其是接触离析物和/或产品的工具或接触离析物和/或产品的工具单元、和/或尤其是不接触离析物和/或产品的工具或不接触离析物和/或产品的工具单元，
12、-一个或多个耗材，
13、-例如待制造的产品、尤其是生物医药产品、例如待制造的生物医药产品。
14、应当理解，上述列举是示范性的而不是穷举的。
15、替选地或附加地可以规定，对象包括一个或多个前述列举元件和/或前述列举元件的组合。
16、离析物可以具有细胞和/或尤其是不同于细胞的生物材料。
17、离析物可以是至少部分液态的、和/或至少部分半固态的、和/或至少部分固态的。
18、替选地，离析物可以是完全液态的、或完全半固态的、或完全固态的。
19、离析物的细胞尤其可以是、例如被构造为：
20、-细胞悬液、例如被构造为悬液结构中的细胞，或者
21、-粘附细胞，例如被构造为在尤其是容器或离析物容器、例如培养器皿的培养表面处的细胞。
22、细胞可以是至少部分新鲜的和/或至少部分处于冷冻状态下，离析物由此在某种意义上可以例如处于液态的、半固态的和/或固态的状态下。
23、可以规定，离析物被布置在容器或离析物容器，尤其是器皿，例如培养器皿、细胞培养器皿、瓶、小瓶、袋、匣(例如由尤其是生物相容的硬塑料制成的匣)和/或滴定板(例如微量滴定板)中。可以规定，容器或离析物容器(包含其的上述示例)分别以合适的、尤其是生物相容的方式部分地或完全地涂有涂层和/或部分地或完全地未涂有涂层。
24、可以规定，用于接纳和加工离析物的容器具有在1μl和1000ml之间、尤其在1μl和500ml之间、还尤其在1μl和1000μl之间的体积。体积可以为例如250ml或750ml。此外可以规定，体积小于1μl和/或大于1000ml。
25、产品可以是用于个性化治疗的生物医药产品。
26、在某种意义上，生物医药产品可以是个性化药物制剂。
27、可以规定，为一个或一组患者、换言之为一个或多个患者提供一种或该种个性化。
28、生物医药产品例如可以是细胞药物制剂、例如自体同源和/或同种异体细胞药物制剂，或基因药物制剂、例如自体同源和/或同种异体基因药物制剂。
29、洁净室区域可以限定无菌的生产区域。
30、洁净室区域可以具有根据药品生产质量管理规范(gmp)的至少一个洁净室等级cnc(即，受控不分级)。
31、可以考虑，洁净室区域具有根据药品生产质量管理规范(gmp)的洁净室等级d、c、b或a中的至少一个等级。
32、洁净室区域可以具有正压，用于尤其在消毒方面尤其对离析物和/或产品进行保护。附加地，洁净室区域可以在与正压区域分离的洁净室区域的区域中具有负压，尤其用于保护操作人员或用户免受离析物和/或产品的伤害。
33、生产设备可以具有用于调节洁净室区域的环境特性的系统。
34、用于调节洁净室区域的环境特性的系统尤其可以具有通风装置，借助该通风装置能调节洁净室区域中的气压、尤其是正压和/或负压。
35、附加地或替选地，可以借助通风装置在洁净室区域内调节、尤其是经由用于调节环境特性的系统的一个或多个过滤装置来调节进入或离开洁净室区域的空气供应和/或空气排出和/或尤其是包含空气回路的空气循环。
36、在某种意义上，生产设备中的正压区域可以限定洁净室区域和/或是洁净室区域。
37、生产设备可以具有尤其用于将洁净室区域与生产设备的环境分离/隔开并用于维持该洁净室区域的洁净室等级的围栏，其中围栏将洁净室区域、尤其是洁净室区域和闸装置包围。
38、可以规定，围栏在某种意义上包围整个生产设备。
39、闸装置可以被设置用于将对象从生产设备的环境中经由围栏或穿过围栏供应到洁净室区域中和/或用于将对象经由围栏或穿过围栏从洁净室区域中移走。
40、在某种意义上，闸装置可以被用作至少包围洁净室区域的围栏到生产设备的环境的至少一个接口、例如至少一个入口和/或至少一个出口。
41、附加地或替选地可以规定，闸装置具有至少一个入口闸和至少一个出口闸。换言之，闸装置可以具有一个或多个入口闸和一个或多个出口闸。这尤其可以用于有指向性的对象引导或有指向性的对象流动。
42、附加地或替选地可以规定，入口闸和出口闸可以参照待从其过闸的对象被分类并且可以被对应地设置为闸装置的一部分。例如，可以针对离析物和/或耗材和/或工具或工具单元和/或废物或者针对其任意一种组合相应地对入口闸和出口闸进行设置。
43、例如可以规定，将入口闸和/或出口闸用作洁净室区域到生产设备的环境的接口。
44、闸装置可以具有一个或多个维护闸，尤其是操作人员或用户可以经由该维护闸从生产设备的环境访问洁净室区域。
45、附加地或替选地可以规定，一个或多个维护闸分别被构造为生产设备的与闸装置分开(separat)的装置。
46、附加地或替选地可以规定，洁净室区域具有多个洁净室分区域。
47、换言之，洁净室区域可以被划分为多个洁净室本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种生产设备(10)，尤其用于制造生物医药产品(20)，其中所述生产设备(10)包括：
2.根据权利要求1所述的生产设备(10)，其特征在于，所述生产设备(10)包括工具系统，借助所述工具系统能对离析物(40)执行处理工序和/或在所述洁净室区域(100)内执行维护工序。
3.根据权利要求2所述的生产设备(10)，其特征在于，所述工具系统包括用于执行不同的处理和/或维护工序的尤其是全自动的多个工具单元(702)。
4.根据权利要求2或3所述的生产设备(10)，其特征在于，所述工具系统包括用于将耗材(704)供应至所述离析物(40)的被构造为供应单元的一个或多个工具单元(702)。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的生产设备(10)，其特征在于，所述工具系统包括用于从离析物(40)中取出试样的被构造为取出单元的一个或多个工具单元(702)。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的生产设备(10)，其特征在于，所述工具系统的一个或多个所述工具单元(702)分别包括一个或多个多次使用部件和/或一个或多个单次使用部件。
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种生产设备(10)，尤其用于制造生物医药产品(20)，其中所述生产设备(10)包括：
2.根据权利要求1所述的生产设备(10)，其特征在于，所述生产设备(10)包括工具系统，借助所述工具系统能对离析物(40)执行处理工序和/或在所述洁净室区域(100)内执行维护工序。
3.根据权利要求2所述的生产设备(10)，其特征在于，所述工具系统包括用于执行不同的处理和/或维护工序的尤其是全自动的多个工具单元(702)。
4.根据权利要求2或3所述的生产设备(10)，其特征在于，所述工具系统包括用于将耗材(704)供应至所述离析物(40)的被构造为供应单元的一个或多个工具单元(702)。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的生产设备(10)，其特征在于，所述工具系统包括用于从离析物(40)中取出试样的被构造为取出单元的一个或多个工具单元(702)。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的生产设备(10)，其特征在于，所述工具系统的一个或多个所述工具单元(702)分别包括一个或多个多次使用部件和/或一个或多个单次使用部件。
7.根据权利要求2至6中任一项所述的生产设备(10)，其特征在于，所述工具系统包括配备单元，借助所述配备单元能够在使用工具单元(702)的一个或多个单次使用部件之后全自动地移走、尤其是清除所述单次使用部件，并且能够通过一个或多个新的单次使用部件来替代。
8.根据权利要求7所述的生产设备(10)，其特征在于，所述配备单元完全被布置在所述洁净室区...
【专利技术属性】
技术研发人员：M·博特，L·朔贝尔，D·韦勒，
申请(专利权)人：克优贝技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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