【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械的，尤其是涉及一种经导管瓣膜支架。
技术介绍
1、心脏瓣膜是心脏的重要组成部分，以二尖瓣为例，二尖瓣位于左心房和左心室之间，左心房接受从两肺来的富含氧的血液，经二尖瓣流入左心室，继而被泵向全身。二尖瓣结构包括瓣叶、瓣环、键索、乳头肌四部分，其中任何一个或多个部分发生结构异常或功能失调，均可导致二尖瓣关闭不全。当左心室收缩时，血液反向流入左心房，形成二尖瓣反流。二尖瓣反流影响病人生活质量，严重时会危及病人生命。
2、经导管二尖瓣置换(transcatheter mitral valve replacement，tmvr)，是使用导管介入的方法，将人工二尖瓣瓣膜在体外压缩装载到输送系统，沿着血管路径或者穿心尖，送达自身二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜假体释放固定在二尖瓣瓣环处替换自身瓣膜，恢复二尖瓣瓣膜正常功能。
3、tmvr之路进展相对缓慢，存在巨大的挑战，主要体现在以下几个方面：
4、(1)瓣膜锚定困难
5、由于大多数二尖瓣瓣环组织无明显钙化，瓣环动态变化，左心室收缩期腔内压力巨大，固定困难。
6、(2)左室流出道(lvot)易阻塞
7、二尖瓣瓣膜假体压迫主动脉，造成左室流出道开口面积减小，压力梯度增大，减少左室排空，从而导致心输出量降低。
8、(3)易出现瓣周漏问题
9、二尖瓣环是形状呈现d字马鞍形，并且随心肌收缩舒张不断动态变化的动态马鞍形结构，这一解剖特点容易导致瓣周漏的问题，同时，为了减少lvot阻塞，需要短瓣
10、(4)瓣膜输送直径较大
11、由于二尖瓣的瓣膜整体较大，以及瓣膜各种外置锚定结构，使得植入时压缩后的二尖瓣瓣膜输送直径过大。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种经导管瓣膜支架，以缓解现有技术中存在的上述技术问题。
2、为实现上述目的，本专利技术实施例采用如下技术方案：
3、本专利技术实施例提供一种经导管瓣膜支架，包括网格筒状支架本体和锚定结构；
4、所述网格筒状支架本体包括流入支架段、主体支架段和流出支架段；所述流出支架段的近端连接于所述主体支架段的远端；所述流入支架段的远端连接于所述主体支架段的近端或靠近近端的部位；所述流入支架段包括外径大于所述主体支架段各处外径的限位区段；所述流入支架段周面连接有流入段密封裙；所述主体支架段周面连接有密封裙；
5、所述锚定结构包括倒钩，沿所述网格筒状支架本体的轴向：所述倒钩呈封闭环形，所述倒钩远端连接于所述主体支架段或所述流出支架段，所述倒钩近端延伸至所述主体支架段且沿所述主体支架段径向向外延展。
6、一些可选实施方式中，上述经导管瓣膜支架可单独使用，在其密封裙内侧连接有人工瓣叶；在另一些可选实施方式中，上述经导管瓣膜支架也可以作为外支架搭配覆膜内支架使用：在流出支架段的内部连接有覆膜内支架，在该覆膜内支架的覆膜内侧连接有人工瓣叶，覆膜内支架的覆膜与前述流入段密封裙或与主体支架段周面的密封裙连接，以防止在覆膜内支架与该经导管瓣膜支架之间发生泄漏，覆膜内支架优选为圆筒状覆膜支架；当覆膜内支架的覆膜与主体支架段周面的密封裙连接，连接处位于密封裙远端，在防止上述泄漏发生的同时，减小连接部分材料的表面积，进而可使瓣膜收入地更容易，并且，在瓣叶开口侧外周面避免形成较大的血液流动死角，从而降低血栓形成的可能。另外，也可以做为单独的支架先行植入到体内，然后再植入任意可预期匹配的无锚定单元的瓣膜(如常规的球囊扩张介入主动脉瓣膜)，实现瓣中瓣结构。
7、使用时，选用包括外管、支撑内管、支架远端约束件和支架近端约束件的输送器，支架近端约束件可独立于外管、支撑内管和支架远端约束件设置，例如，使用约束丝或约束膜套等结构，也可以包括穿过支撑内管管腔的推拉管和连接于推拉管前端的导向头，该导向头后端的端面设凹陷的约束槽；支架远端约束件可独立于外管、支撑内管和支架近端约束件设置，也可以直接固定于支撑内管前端；
8、装配时，将上述的经导管瓣膜支架以支架流入支架段朝前、流出支架段朝后的方式，径向压缩于外管内位于支撑内管前端的前侧空间内，使该经导管瓣膜支架的倒钩被径向压缩于外管内，用近端约束件径向约束该经导管瓣膜支架的流入支架段(该近端约束件还可将主体支架段的近端部位径向约束住，但近端约束件不可约束倒钩)、用远端约束件轴向约束该经导管瓣膜支架流出支架段的远端；
9、然后，将输送器前端自心室向心房方向推送到指定位置，使近端约束件穿过瓣环进入心房，倒钩近端停留在心室内，此时，后撤外管，释放倒钩，倒钩得以扩张，然后整体向前推输送器，带动该经导管瓣膜支架前推，直至有明显阻力，可使倒钩抵住瓣环，此时，解除近端约束件对流入支架段的约束，流入支架段被释放在心房内，流入支架段外径大于主体支架段各处外径的限位区段可防止流入支架段从心房进入到心室内；
10、最后，解除远端约束件对流出支架段远端的约束，流出支架段释放于心室内，该经导管瓣膜支架完全恢复初始形态，将输送器整体撤出患者体外即可。
11、如果采用经股进入路径，释放逻辑与前述类似，也是先释放倒钩，整体将该经导管瓣膜支架向近端移动后，再释放流入支架段，当该经导管瓣膜支架用于三尖瓣时，根据植入路径，释放逻辑相似。
12、本实施例提供的上述经导管瓣膜支架整体结构简单、输送过程方便，更重要的是，其植入到患者体内时，倒钩先抓卡瓣叶易于防止释放过程中经导管瓣膜支架移位，释放后，通过倒钩抵住瓣环进一步防止瓣膜植入后的移位，锚定简单且定位精准、防止了各类移位的发生，在此基础上，流入支架段外径大于主体支架段各处外径的限位区段，可防止流入支架段从心房进入到心室内，与倒钩和倒刺配合充分防止出现瓣周漏的问题。
13、除此之外，本实施例中，倒钩呈封闭环形的设计，可降低倒钩对患者瓣环、原生瓣叶和原生心脏组织的损伤，其中，本实施例中，较为优选地，倒钩的近端呈对患者损伤更小的圆形。倒钩近端沿主体支架段径向向外延展，可以使倒钩释放时，倒钩向外张开更大的角度，利于该经导管瓣膜支架释放过程中，倒钩对原生瓣叶的抓卡，简化操作；同时，原生组织对倒钩自由端(近端)的挤压易于使倒钩形成锥形结构，实现该经导管瓣膜支架在心室的定位，减少支架向心房侧的移动。
14、本实施例上述技术方案在实现经导管瓣膜支架锚定的同时，最大化地提高了经导管瓣膜支架释放过程的可操作性，以及释放过程和释放后可能发生的瓣膜移位问题，同时，倒钩结构配合流入支架段的结构设计，增加了经导管瓣膜支架的密封和定位。
15、对于上述现有技术中的其他问题，在本实施例的一些可选实施方式中可得到解决：
16、在本实施例的一些可选实施方式中，以所述主体支架段和所述流出支架段二者中，与所述倒钩连接的一者为倒钩连接段；其中，较为优选地：所述倒钩与所述倒钩连接段的相对位置满足：所本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种经导管瓣膜支架，其特征在于：包括网格筒状支架本体(100)和锚定结构；
2.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：以所述主体支架段(120)和所述流出支架段(130)二者中，与所述倒钩(210)连接的一者为倒钩连接段；其中：
3.根据权利要求2所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：所述倒钩(210)与所述网格筒状支架本体(100)为由同一管件激光切割而成；在所述网格筒状支架本体(100)径向收缩状态下：
4.根据权利要求3所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：所述网格筒状支架本体中，至少所述主体支架段(120)和所述流出支架段(130)为单元格呈菱形的网格支架；其中，对于各个所述倒钩(210)分别所在的单元格：
5.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：以所述主体支架段(120)和所述流出支架段(130)二者中，与所述倒钩(210)连接的一者为倒钩连接段；其中：
6.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：以所述流入支架段(110)的最远端处所在径向平面为瓣环平面，所述倒钩(210)的近端与所
7.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：所述倒钩(210)的近端呈圆形。
8.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：所述锚定结构还包括倒刺(220)；
9.根据权利要求8所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：所述倒刺(220)沿轴向设有两层，所述倒刺(220)与轴向之间的夹角为10°-60°。
10.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：所述流入支架段(110)的远端段的外径由近端向远端方向逐渐减小。
11.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：
12.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：所述流入支架段(110)的径向截面外轮廓为D形，其较平直段为前叶侧、弧形段为后叶侧；所述流出支架段(130)的径向截面外轮廓为圆形；
13.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：所述流入支架段(110)的硬度＜所述主体支架段(120)的硬度＜所述流出支架段(130)的硬度。
14.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：
15.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：所述流入段密封裙(151)设于所述流入支架段(110)外周面；和/或，所述主体支架段(120)外周面还连接有外周密封裙(152)，且所述外周密封裙(152)位于所述锚定结构的内侧。
...【技术特征摘要】
1.一种经导管瓣膜支架，其特征在于：包括网格筒状支架本体(100)和锚定结构；
2.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：以所述主体支架段(120)和所述流出支架段(130)二者中，与所述倒钩(210)连接的一者为倒钩连接段；其中：
3.根据权利要求2所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：所述倒钩(210)与所述网格筒状支架本体(100)为由同一管件激光切割而成；在所述网格筒状支架本体(100)径向收缩状态下：
4.根据权利要求3所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：所述网格筒状支架本体中，至少所述主体支架段(120)和所述流出支架段(130)为单元格呈菱形的网格支架；其中，对于各个所述倒钩(210)分别所在的单元格：
5.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：以所述主体支架段(120)和所述流出支架段(130)二者中，与所述倒钩(210)连接的一者为倒钩连接段；其中：
6.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支架，其特征在于：以所述流入支架段(110)的最远端处所在径向平面为瓣环平面，所述倒钩(210)的近端与所述瓣环平面之间的轴向间距为0.5mm-5mm；所述倒钩(210)的近端沿所述主体支架段(120)径向向外延展的径向长度为1mm-8mm。
7.根据权利要求1所述的经导管瓣膜支...
【专利技术属性】
技术研发人员：金昌，李柯，
申请(专利权)人：鑫依医疗科技北京有限公司，
类型：发明
国别省市：
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