【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及用于例如在二尖瓣返流的治疗中改进心脏植入物的递送的装置、系统和方法。
技术介绍
1、二尖瓣返流的治疗多种多样，包括置换瓣膜以及许多利用植入物促进瓣膜修复和重塑的方法这两者。虽然许多此类方法依赖于植入物的血管内递送，但这些方法通常采用一种由多个导管组成的系统，这些导管是反复交换的，这通常是一个复杂而又耗时的过程。为了认识在人体心脏内植入物的运送和部署的困难和挑战，理解心脏解剖的各个方面以及使用植入物治疗二尖瓣返流的常规方法是很有用的。
2、i.健康心脏的解剖结构
3、如图2a中可以看到，人类心脏是双侧(左侧和右侧)的自调节泵，其各部分协同工作以将血液推送至身体的各个部位。心脏右侧接受来自上腔静脉和下腔静脉的缺氧(“静脉”)血液，并将其通过肺动脉泵入肺部进行氧合。左侧通过肺静脉接受来自肺部的充氧(“动脉”)血液，并将其泵入主动脉以分配给身体。
4、心脏有四个腔室，每侧两个：左心房和右心房、以及左心室和右心室。心房是血液接收腔室，其将血液泵送到心室中。心室是血液排放腔室。由纤维部分和肌肉部分组成的称为房间隔的壁将左心房与右心房隔开(参见图2b-2d)。如图2c所示，房间隔上的解剖标志是椭圆形的、拇指印大小的凹陷，其称为卵圆形凹陷或卵圆窝(fo)，其为胎儿卵圆孔及其瓣膜的残余，因此没有任何重要的结构，比如瓣膜结构、血管和传导通路。心脏左侧和右侧的同步泵送动作构成了心动周期。周期开始于心室舒张期，称为心室舒张。周期以心室收缩期结束，称为心室收缩3。心脏有四个瓣膜(参见图2b和2c)，这些瓣
5、在心室舒张(即心室充盈)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止动脉回流到心室中。如图2b所示，此后不久，三尖瓣和二尖瓣打开，以允许从心房流到对应的心室中。如图2c所示，心室收缩(即心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣闭合，以防止心室回流到相应的心房中，并且主动脉瓣和肺动脉瓣打开，以允许血液从对应的心室流到动脉中。
6、心脏瓣膜的打开和闭合主要是由于压力差引起的。例如，二尖瓣的打开和闭合是由左心房与左心室之间的压力差引起的。在心室舒张期间，当心室松弛时，血液从肺静脉回流到左心房中导致心房内的压力超过心室内的压力。结果，二尖瓣打开，从而允许血液进入心室。当心室收缩时，心室内压升高到心房压力以上，并推动二尖瓣关闭。
7、如图2b-2c所示，二尖瓣瓣环的前(a)部分与主动脉瓣的非冠状瓣叶紧密相连。值得注意的是，二尖瓣瓣环靠近其它关键的心脏结构，比如左冠状动脉的回旋支(其供应左心房、可变量的左心室，在许多人中为sa结(窦房结))和av结(房室结)(与sa结一起协调心动周期)。在后(p)二尖瓣瓣环附近有冠状窦及其分支。这些血管排出由左冠状动脉供应的心脏区域的血液。冠状窦及其分支接收大约85％的冠状静脉血液。冠状窦将血液排放至右心房的后部、卵圆窝的前部和下部，如图2c中可以看到。冠状静脉窦的分支被称为心大静脉，它平行于大多数的后二尖瓣瓣环，并且比后二尖瓣瓣环平均超出9.64±3.15毫米(yamanouchi，y，pacing and clinical electrophysiology(起搏和临床电生理21)(11)：2522-6；1998)。
8、ii.二尖瓣功能障碍的特征及原因
9、当左心室充满来自左心房的血液后收缩时，心室壁向内移动并释放一些来自乳头肌和腱(chord)的张力。相对二尖瓣瓣叶的下表面向上推动的血液使二尖瓣瓣叶朝向二尖瓣的瓣环平面上升。当前瓣叶和后瓣叶的前缘向瓣环前进时，它们聚集在一起形成密封并闭合瓣膜。在健康的心脏中，瓣叶接合发生在二尖瓣瓣环平面附近。血液继续在左心室内加压，直到其排入主动脉中为止。乳头肌的收缩与心室的收缩同时进行，并用于使健康的瓣膜瓣叶在由心室施加的最大收缩压力下保持紧密闭合。
10、在健康的心脏中(如图2e-2f所示)，二尖瓣瓣环的尺寸产生解剖形状和张力，使得瓣叶在峰值收缩压力下合紧，从而形成紧密接合。瓣叶在瓣环的相对内侧(cm)和外侧(cl)处合紧的地方称为瓣叶连合部。由于腱索(腱)被拉伸并在某些情况下撕裂而产生瓣膜功能障碍。当腱撕裂时，结果使得瓣叶呈连枷状。而且，正常结构的瓣膜由于瓣膜瓣环的扩大或形变可能无法正常工作。这种情况称为瓣环的扩张，通常由心肌衰竭引起。此外，瓣膜可能在出生时或由于获得性疾病而有缺陷。无论何种原因，当瓣叶在峰值收缩压力下不能接合时，二尖瓣可能发生功能障碍，如图2g所示。在此类情况下，两个瓣叶的合紧线在心室收缩时不紧密。结果，血液可能从左心室不期望地返流至左心房中，这通常称为二尖瓣回流。这有两个严重的后果。首先，回流到心房中的血液可能引起高心房压力，并减少从肺部流入左心房的血流。当血液回流到肺部系统中时，流体渗漏到肺部中并引起肺水肿。其次，进入心房的血容量减少了进入主动脉的血液量，从而导致心输出量降低。心房中过量的血液在每个心动周期期间使心室过度充盈，并且导致左心室的血容量超负荷。
11、二尖瓣返流分为两种主要类型，(i)器质性或结构性的，以及(ii)功能性的。器质性二尖瓣返流是由结构上异常的瓣膜部件引起的，该瓣膜部件导致瓣膜瓣叶在收缩期间泄漏。功能性二尖瓣返流是由于原发性充血性心力衰竭引起的瓣环扩张引起的，其本身通常是手术无法治疗的，而并非由于类似严重的不可逆性缺血或原发性瓣膜性心脏病等原因引起的。在瓣叶的自由前缘由于腱或乳头肌撕裂使瓣叶呈连枷状而使密封破坏时，会出现器质性二尖瓣返流；或者如果瓣叶组织过多，瓣膜会在心房中形成接合的较高的高度下垂，而在心室收缩期间进一步下垂以在心房中更高地打开瓣膜。功能性二尖瓣返流是心力衰竭后心脏和二尖瓣环扩张的结果，最常见的原因是冠状动脉疾病或原发性扩张型心肌病。将图7中的健康瓣环与图9中的不健康瓣环进行比较，不健康瓣环扩张，并且具体是沿着短轴(p-a线)从前部至后部的距离增大。结果，由瓣环限定的形状和张力变得不成椭圆形(见图7)，而变得更成圆形(见图9)。这种情况称为扩张。当瓣环扩张时，有利于在峰值收缩压力下合紧的形状和张力逐渐变差。
12、iii.现有治疗模式
13、据报道，600万患有充血性心力衰竭的美国人中有25％会在一定程度上出现功能性二尖瓣返流。这就构成了150万功能性二尖瓣回流患者。在二尖瓣返流的治疗中，利尿剂和/或血管扩张剂可用于帮助减少流到左心房中的血液量。如果药物不能使病症稳定，则使用主动脉内囊体反搏装置。对于慢性或急性二尖瓣返流，通常需要手术修复或置换二尖瓣。
14、通过中断进行性功能性二尖瓣返流的周期，已经显示手术患者的存活率提高，并且事实上许多患者的前向射血分数增加。手术治疗的问题在于它对这些慢性病患者造成了严重的损伤，这些患者具有与手术修复相关的高发病率和死亡本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种递送系统，包括：
2.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件沿着所述第一导管的纵向轴线在轴向上偏离所述磁头，并且与所述磁头不重叠。
3.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件沿着所述第一导管的纵向轴线完全设置在所述磁头的远侧。
4.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件是沿着所述远侧磁头或者与所述远侧磁头相邻地设置的细长管状构件，所述导丝延伸穿过所述细长管状构件。
5.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件是在每个相对端上包括应变消除部分的细长构件。
6.如权利要求5所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件是细长管，并且每个所述应变消除部分包括螺旋形切口部分。
7.如权利要求5所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件包括中心部分，所述中心部分是基本上刚性的，并且包括牢固地附连于所述桥接元件的附连特征。
8.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述远侧磁头在一侧上包括具有轮廓的凹入部分，所述凹入部分的尺寸被设置成容纳所述第一内腔，所
9.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，当在血管内递送期间，所述桥接元件从所述后锚定件延伸并穿过所述远侧磁头的引导通道和侧孔。
10.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管还包括：
11.如权利要求10所述的递送系统，其特征在于，所述外护套具有从所述远侧磁头向远侧延伸的远侧渐缩部分，以有助于所述第一导管前进穿过脉管系统。
12.如权利要求10所述的递送系统，其特征在于，所述外护套具有沿着所述后锚定件的近侧部分延伸的、向远侧延伸的内腔延伸部。
13.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管的所述远侧磁头包括以下任一种：单磁体构造、双磁体构造和三磁体构造。
14.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，还包括：
15.如权利要求14所述的递送系统，其特征在于，所述第二导管的所述第二远侧磁头设置在所述第二导管上的最远侧位置处。
16.如权利要求15所述的递送系统，其特征在于，所述远侧磁头构造成使得所述第一导管的第一磁极与所述第二导管的所第一磁性孔具有相反的极性，以当磁耦合时有助于所述第一导管与所述第二导管之间的横向对准。
17.如权利要求15所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管沿着其远侧部分包括一个或多个不透射线的标记，所述一个或多个不透射线的标记关于所述第一导管的所述纵向轴线是不对称的，以有助于在磁耦合之前使所述第一导管相对于所述第二导管的旋转定向对准。
18.如权利要求15所述的递送系统，其特征在于，所述一个或多个不透射线的标记包括第一标记和第二标记，所述第一标记在荧光透视下与所述第二标记不同。
19.如权利要求14所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管和所述第二导管的所述远侧磁头构造成在联接于所述后锚定件的所述桥接元件前进穿过被穿透的组织壁并进入所述第二导管的过程中保持磁耦合。
20.如权利要求14所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管和所述第二导管的其余部分构造成在所述后锚定件部署期间以及所述桥接元件从所述第一导管前进穿过所述被穿透的组织壁并进入所述第二导管的过程中相对于彼此基本上保持静止。
21.如权利要求14所述的递送系统，其特征在于，所述系统构造成使得所述导丝的前进将附连于所述后锚定件的所述桥接元件拉过心脏的腔室，同时所述桥接元件保持由磁耦合的导管覆盖。
22.如权利要求14所述的递送系统，其特征在于，所述系统构造成使得由单个操作者执行所述后锚定件从所述第一导管的部署以及所述桥接元件前进穿过所述心脏。
23.如权利要求14所述的递送系统，其特征在于，所述穿透导丝的长度大于所述第一导管的第一内腔和所述第二导管的第二内腔的总长度，以便允许手动使所述穿透导丝从与所述第一导管相关联的第一脉管进入点向外前进，直到所述穿透导丝在与所述第二导管相关联的第二脉管进入点的外部延伸穿过所述第二导管的所述第二内腔为止。
24.如权利要求23所述的递送系统，其特征在于，所述桥接元件的长度大于所述穿透导丝的长度，使得当所述桥接元件被拉动穿过所述第一导管和所述第二导管时，至少一部分保持在患者身体外部。
25.如权利要求4所述的递送系统，其特征在于，还包括：
...【技术特征摘要】
1.一种递送系统，包括：
2.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件沿着所述第一导管的纵向轴线在轴向上偏离所述磁头，并且与所述磁头不重叠。
3.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件沿着所述第一导管的纵向轴线完全设置在所述磁头的远侧。
4.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件是沿着所述远侧磁头或者与所述远侧磁头相邻地设置的细长管状构件，所述导丝延伸穿过所述细长管状构件。
5.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件是在每个相对端上包括应变消除部分的细长构件。
6.如权利要求5所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件是细长管，并且每个所述应变消除部分包括螺旋形切口部分。
7.如权利要求5所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件包括中心部分，所述中心部分是基本上刚性的，并且包括牢固地附连于所述桥接元件的附连特征。
8.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述远侧磁头在一侧上包括具有轮廓的凹入部分，所述凹入部分的尺寸被设置成容纳所述第一内腔，所述导丝延伸穿过其中。
9.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，当在血管内递送期间，所述桥接元件从所述后锚定件延伸并穿过所述远侧磁头的引导通道和侧孔。
10.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管还包括：
11.如权利要求10所述的递送系统，其特征在于，所述外护套具有从所述远侧磁头向远侧延伸的远侧渐缩部分，以有助于所述第一导管前进穿过脉管系统。
12.如权利要求10所述的递送系统，其特征在于，所述外护套具有沿着所述后锚定件的近侧部分延伸的、向远侧延伸的内腔延伸部。
13.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管的所述远侧磁头包括以下任一种：单磁体构造、双磁体构造和三磁体构造。
14.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，还包括：
15.如权利要求14所述的递送系统，其特征在于，所述第二导管的所述第二远侧磁头设置在所述第二导管上的最远侧位置处。
16.如权利要求15所述的递送系统，其特征在于...
【专利技术属性】
技术研发人员：T·R·麦克霍尔德，D·R·托尔弗森，
申请(专利权)人：姆维亚克斯股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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