【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物浓度检测领域，特别涉及一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法。
技术介绍
1、抗焦虑药物是一类用于治疗焦虑障碍的药物，包括苯二氮䓬类药物、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂等。药物达到一定浓度后，才能发挥其治疗效果。药物进行代谢和排泄的过程会影响抗焦虑药物在体内的浓度。药物的代谢速率、肝脏功能、肾功能等因素都会影响药物的浓度水平。
2、但是，目前抗焦虑药物药物浓度所验证的指标较少，其验证结构不够全面，导致验证结构准确性较低，使得在服用时容易存在某些不可控的安全隐患。
3、因此，鉴于上述方案于实际制作及实施使用上的缺失之处，而加以修正、改良，同时本着求好的精神及理念，并由专业的知识、经验的辅助，以及在多方巧思、试验后，方创设出本专利技术，特再提供一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，用于解决上述的问题。
技术实现思路
1、本专利技术提出一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，解决了现有技术中的问题。
2、本专利技术的技术方案是这样实现的：
3、一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，该方法从系统适用性、选择性、线性范围、残留效应、稀释一致性、定量下限、基质效应、准确度及精密度、处理前样品稳定性、处理后样品稳定性共十项指标分别进行验证。
4、作为一种优选的实施方式，在系统适用性上的验证方法为：配制一个定量下限（lloq）的纯溶液样本，重复进样6针；
5、在系统适用性上的接受标准为：待测物和内标
6、作为一种优选的实施方式，在选择性上的验证方法为：对6个不同来源的空白样品前处理，考察空白样品中待测物和内标响应值；
7、在选择性上的接受标准为：空白样品中待测物的响应均为定量下限响应≤15% ，内标响应均为平均内标响应≤15%。
8、作为一种优选的实施方式，在线性范围上的验证方法为：使用6-9个非零浓度点建立标准曲线，在3个分析批次中进行分析；
9、在线性范围上的接受标准为：r2≥0.99；re在±15%之内；定量下限在±20%之内；符合标准点数≥75%，且lloq、uloq必须符合要求；lloq s/n≥10。
10、作为一种优选的实施方式，在残留效应上的验证方法为：在线性范围高限样本后进样基质空白样品；
11、在残留效应上的接受标准为：空白样品中待测物响应均为定量下限≤15%，平均内标响应≤15。
12、作为一种优选的实施方式，在定量下限上的验证方法为：选择标准曲线最低浓度点的7个平行，考察至少两天三批的准确度和精密度；
13、在定量下限上的接受标准为：在标准曲线最低浓度点的7个平行中，5个信噪比s/n均≥10，准确度re均≤15%，批内精密度cv值均≤15%，批间精密度cv值均≤15%。
14、作为一种优选的实施方式，在基质效应上的验证方法为：取6批不同来源未混合正常健康人的空白血清，对于每批基质，通过计算基质存在下的峰面积（由空白基质按已定预处理方法提取后，精密移取一定体积，定量加入待测物和内标使其最终浓度分别与高、中、低质控样品的进样浓度一致，分析得峰面积，每个批次每个浓度配制1份），与不含基质的相应峰面积（配置浓度一致，3份取平均值）的比值，计算每一待测物和内标的基质效应因子，再进一步通过待测物的基质效应因子除以内标的基质效应因子，计算经内标归一化的基质效应因子；
15、在基质效应上的接受标准为：内标归一化基质效应因子的变异系数（cv）均≤15%。
16、作为一种优选的实施方式，在稀释一致性上的验证方法为：通过向基质中加入分析物至高于定量上限浓度，并用空白基质稀释该样品，分别稀释5倍、10倍、（每个稀释因子6个测定值），测定稀释后样本的浓度，并回算稀释前浓度值；
17、在稀释一致性上的接受标准为：re均在±15%以内，定量下限re在±20%以内，稀释后样本re在±15%以内，cv＜15%。
18、作为一种优选的实施方式，在准确度及精密度上的验证方法为：
19、在验证准确度时，取低、中、高点浓度质控样本各6份，考察各浓度批内批间准确度偏差re；
20、在验证准确度的接受标准为：至少两天内，三个分析批样品，低、中、高三个浓度批内批间准确度re≤15%；
21、在验证精密度时，使用低、中、高三个浓度样品作为评估精密度的样本，在6个分析批中测试上述样品，每个浓度6个平行；
22、在验证精密度的接受标准为：至少两天内，三个分析批样品，低、中、高三个水平批内精密度和批间精密度，cv≤15%。
23、作为一种优选的实施方式，在处理前样品稳定性上的验证方法为：
24、一、验证室温稳定性，取混合空白血清，配制低、中、高三个浓度水平血清样品各6份，室温避光放置不少于4-8小时后按照预处理方法处理后分析，比较测定值与理论值；
25、二、验证冷藏稳定性，取混合空白血清，配制低、高两个浓度水平血清样品各6份，2-8℃避光至少放置1、3、7天后按照预处理方法处理后分析，比较测定值与理论值；
26、三、验证反复冻融稳定性，取混合空白血清，配制低、高两个浓度血清样品各6份，在-80℃冰箱放置大于12 h后取出在室温条件下自然溶解后，再次将其存放于-80℃冰箱保存；如此循环冻融3-5个周期后，取出样本，放置至室温条件下，自然融解，室温避光解冻，涡旋均匀后，按照预处理方法处理后分析，比较测定值与理论值；
27、在处理前样品稳定性上的接受标准为：样本在室温放置8h内稳定性良好；冷藏（2-8℃）保存7d内稳定性良好；反复冻融5周期内稳定性良好。
28、作为一种优选的实施方式，在处理后样品稳定性上的验证方法为：取混合空白血清，配制低、高两个浓度水平血清样品各6份，按照预处理方法处理后置于进样器内、冷藏不少于24-48小时后进样分析，用新鲜配制的标曲进行浓度计算，比较测定值与理论值；
29、在处理后样品稳定性上的接受标准为：在进样器2-8℃条件下放置24h-48 h内稳定性良好。
30、采用了上述技术方案后，本专利技术的有益效果是：
31、本专利技术分别从系统适用性、选择性、线性范围、残留效应、稀释一致性、定量下限、基质效应、准确度及精密度、处理前样品稳定性、处理后样品稳定性共十项指标分别进行验证，其验证项目更多，范围更广，准确性更高。
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1.一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于：该方法从系统适用性、选择性、线性范围、残留效应、定量下限、基质效应、准确度及精密度、处理前样品稳定性、处理后样品稳定性共九项指标分别进行验证。
2.根据权利要求1所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述系统适用性上的验证方法为：配制一个定量下限（LLOQ）的纯溶液样本，重复进样6针；
3.根据权利要求2所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述选择性上的验证方法为：对6个不同来源的空白样品前处理，考察空白样品中待测物和内标响应值；
4.根据权利要求3所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述线性范围上的验证方法为：使用6-9个非零浓度点建立标准曲线，在3个分析批次中进行分析；
5.根据权利要求4所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述残留效应上的验证方法为：在线性范围高限样本后进样基质空白样品；
6.根据权利要求5所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特
7.根据权利要求6所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述基质效应上的验证方法为：取6批不同来源未混合正常健康人的空白血清，对于每批基质，通过计算基质存在下的峰面积，与不含基质的相应峰面积的比值，计算每一待测物和内标的基质效应因子，再进一步通过待测物的基质效应因子除以内标的基质效应因子，计算经内标归一化的基质效应因子；
8.根据权利要求7所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述准确度及精密度上的验证方法为：
9.根据权利要求8所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述处理前样品稳定性上的验证方法为：
10.根据权利要求9所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述处理后样品稳定性上的验证方法为：取混合空白血清，配制低、高两个浓度水平血清样品各6份，按照预处理方法处理后置于进样器内、冷藏不少于24-48小时后进样分析，用新鲜配制的标曲进行浓度计算，比较测定值与理论值；
...【技术特征摘要】
1.一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于：该方法从系统适用性、选择性、线性范围、残留效应、定量下限、基质效应、准确度及精密度、处理前样品稳定性、处理后样品稳定性共九项指标分别进行验证。
2.根据权利要求1所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述系统适用性上的验证方法为：配制一个定量下限（lloq）的纯溶液样本，重复进样6针；
3.根据权利要求2所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述选择性上的验证方法为：对6个不同来源的空白样品前处理，考察空白样品中待测物和内标响应值；
4.根据权利要求3所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述线性范围上的验证方法为：使用6-9个非零浓度点建立标准曲线，在3个分析批次中进行分析；
5.根据权利要求4所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述残留效应上的验证方法为：在线性范围高限样本后进样基质空白样品；
6.根据权利要求5所述的一种抗焦虑药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述定量...
【专利技术属性】
技术研发人员：汪文敏，李正鹏，陈志君，
申请(专利权)人：杭州盾恩医学检验实验室有限公司，
类型：发明
国别省市：
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