【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于化学药物制剂领域，具体涉及一种维生素b6注射液及其制备方法。
技术介绍
1、吡哆醇又名吡哆辛或抗糙皮病维生素，学名2-甲基-3-羟基-4,5-二羟甲基吡啶，通常用其盐酸盐为药物制剂。
2、维生素b6即盐酸吡哆醇，白色结晶性粉末；无臭，味酸苦；酸度为ph2.4-3.0；遇光渐变质；在水中易溶，在乙醇中微溶，水溶液显酸性，ph约2.5。
3、
4、盐酸吡哆醇在体内与atp经酶作用生成具有生理活性的磷酸吡哆醛和磷酸吡哆胺，是某些氨基酸的氨基转移酶、脱羧酸及消旋酶的辅酶，参与许多代谢过程。
5、维生素b6在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多，且为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系。主要临床应用有：维生素b6缺乏症、婴儿惊厥、血红蛋白缺陷所致的贫血、某些抗癌药物引起恶心、呕吐的治疗；防治异烟肼等药物引起的周围神经炎、失眠、不安。
6、美国费森尤斯卡比公司1972年首次开发上市维生素b6产品(以下简称原研企业)，原研企业处方中包含原料维生素b6、抑菌剂三氯叔丁醇、ph调节剂氢氧化钠、溶剂注射用水，ph控制在2.2-3.8。由于维生素b6注射液对高温敏感，故原研产品对其采用除菌过滤工艺，同时处方中添加了抑菌剂三氯叔丁醇，但是三氯叔丁醇具有微毒，长期使用会对人体造成危害。
7、维生素b6的一个最大缺点就是见光不稳定、易分解，因此在制备、贮存、运输和使用过程中均需避光。
8、现有维生素b6处方可
9、一种是和原研产品一样，为了控制产品较低的杂质水平，选择了安全保障较低的无菌过滤工艺，同时为了提高抑菌性能，须加入对人身体有一定危害的抑菌剂三氯叔丁醇。
10、另一种如cn111544377a所公开的一种塑料安瓿灌装的维生素b6注射液及其制备方法，通过依地酸钙钠、磷酸二氢钠联合使用提高维生素b6的稳定性，同时包装采用塑料安瓿瓶，以此达到降低不溶性微粒量的目的。该产品处方复杂，且并未解决维生素b6遇光易分解的问题，使用透光的塑料安瓿瓶就更需要注意避光保存，这无疑增加了生产和存储过程中的安全风险及不便利性。
11、因此，如何降低维生素b6注射液的光敏性是本领域亟待解决的问题，获得一种无菌保证水平高、质量稳定性好且可使用非避光保存的维生素b6注射液无疑具有巨大的价值。
12、专利技术人在维生素b6注射液的长期研究中惊喜地发现，将本身呈酸性的维生素b6注射液的ph进一步调低至1.6-2.0，能大大改善维生素b6注射液的光敏性，使产品在制备、贮存、运输和使用中不用避光，具有极大的便利性，从而完成了本专利技术。
技术实现思路
1、针对现有技术存在的不足，本申请提供一种维生素b6注射液及其制备方法，通过将维生素b6注射液的ph控制在1.6-2.0，并在制备过程中控制残氧量≤2.0％，所得注射液经终端灭菌后，可最大程度降低产品中的杂质含量以及维生素b6的光敏性，提高药液在生产、运输、贮存过程中的安全性和便利性。
2、本专利技术的技术方案为：
3、一种维生素b6注射液包括：维生素b6、ph调节剂和注射用水；注射液的ph为1.6-2.0。
4、进一步地，维生素b6的浓度为100mg/ml，ph调节剂为1m稀盐酸。
5、进一步地，注射液的残氧量≤2.0％。
6、进一步地，本专利技术的注射液的直接接触药品的内包材为满足药品管理要求的非避光材料。在一些具体实施例中，非避光材料包括但不限于透明玻璃安瓿瓶、透光塑料安瓿瓶(如聚丙烯安瓿瓶)。
7、进一步地，本专利技术的注射液可采用终端灭菌工艺。
8、本专利技术还公开了一种维生素b6注射液的制备方法，包括以下步骤：
9、步骤1：向配液罐以及管道内充氮，再向配液罐内加入注射用水；进一步地，注射用水温度为10-30℃，防止注射用水温度过高影响维生素b6的稳定性。
10、步骤2：称取处方量的维生素b6加入注射用水中搅拌溶解；
11、步骤3：在步骤2所得溶液中加入ph调节剂(优选1m稀盐酸)，调节ph至1.6-2.0；
12、步骤4：将步骤3所得溶液定容搅拌、采用0.22μm滤膜除菌过滤、充氮灌装，全程控制残氧量在2.0％；进一步地，充氮灌装的内包材为满足药品管理要求的非避光材料，非避光材料包括但不限于透明玻璃安瓿瓶、透光塑料安瓿瓶(如聚丙烯安瓿瓶)。
13、步骤5:将步骤4灌封后的药液进行终端灭菌，即得所述维生素b6注射液产品。进一步地，终端灭菌参数为灭菌温度121℃，灭菌时间12min-15min。
14、本专利技术的有益效果为：
15、本专利技术维生素b6注射液改善了维生素b6的光敏性，使产品在制备、运输、贮存和使用中具有了极大的便利性；产品处方简单、工艺简便，大大降低了生产成本；本专利技术维生素b6注射液产品杂质水平低、毒性低、稳定性好，同时无菌保证水平有了极大提高；此外，本专利技术产品使用非避光材料的内包材后易于灯检和保存，进一步提高了用药安全性及存储便利性。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种维生素B6注射液，其特征在于，所述注射液包括：维生素B6、pH调节剂和注射用水；所述注射液的pH为1.6-2.0。
2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述维生素B6为100mg/ml。
3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述pH调节剂为1M稀盐酸。
4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述注射液的残氧量≤2.0％。
5.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述注射液的内包材为满足药品管理要求的非避光材料。
6.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述注射液采用终端灭菌工艺。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1中的注射用水温度为10-30℃。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤4中的充氮灌装的内包材为满足药品管理要求的非避光材料。
10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤5中的所述终端灭菌参数为灭菌
...【技术特征摘要】
1.一种维生素b6注射液，其特征在于，所述注射液包括：维生素b6、ph调节剂和注射用水；所述注射液的ph为1.6-2.0。
2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述维生素b6为100mg/ml。
3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述ph调节剂为1m稀盐酸。
4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述注射液的残氧量≤2.0％。
5.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述注射液的内包材为满足药品管理要求的非避光材料。
6.根据权...
【专利技术属性】
技术研发人员：宁晓泽，李子敬，刘淼，刘理想，张露，王博，高彬，王烨，向志祥，郁慧，
申请(专利权)人：陕西丽彩药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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