【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药，具体涉及一种包含当归的中药组合物的质量控制方法及其应用。
技术介绍
1、根据《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。古代经典名方在我国有着历史悠久、丰富的人用历史并应用至今，是历代医家临床实践精华的总结，承载着数千年来中医药灿烂文明的深厚积淀，是中医药理论经过几千年的锤炼，是历代临床经验的总结，是中医药伟大宝库中最精华的部分。对中药经典名方进行深入的研究与开发，是挖掘传统中医药宝库的一把金钥匙。尤其在抗击新型冠状病毒过程中，中医药在经典名方的基础上筛选出有效方剂“三药三方”，如三方其中的清肺排毒汤是来自张仲景《伤寒杂病论》的经典名方组合，在治疗新冠患者以及预防上发挥了巨大的作用，凸显了中医药的优势。
2、中药经典名方汤剂作为传统的中医临床用药的最常用的剂型，具有组方合理、起效迅速、疗效显著、易于吸收等优点，深受广大患者的信赖。却因调配、携带、临时煎煮、久置容易发生霉败变质、汤液味苦和量大，以及标准难以统一，严重影响其临床疗效等缺点，不能适应现代人的生活要求。为了保持汤剂的优势，克服汤剂的种种不足，国家药品监督管理局药品审评中心于2021年08月31日发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》中明确指出按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的质量应与经典名方基准样品的质量基本一致。基准样品代表了制剂的整体内在质量，除了成型工艺外，基准样品与制剂的其余质量控制指标均基本一致。因此基准样品是制剂
3、指纹图谱是基于中药物质群整体作用的认识，借助于波谱和色谱技术获得中药化学成分的光谱或色谱图，是实现鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可行模式，具有信息量大、特征性强、整体性和模糊性等特点。中药指纹图谱能较全面地反映药材所含化学成分的相对关系，体现了中药成分的复杂性和相关性，与中医药的传统理论相适应，能真正对中药内在质量进行有效表征、综合评价和全面控制，尤其适用于有效成分不完全明确或不需要完全明确的情况下，对中药材及中药产品进行质量控制。中药指纹图谱除能用于考察中药材产地、采收季节、采收部位、炮制加工、储存时间等因素，以提供依据鉴别生产前原料药材的真伪优劣，更可用于中药生产过程的质量控制：追踪制剂中某些化学成分的变化，监测原料药材与成品之间、成品的各批次间质量的一致性及稳定性。与指标成分含量测定的质量分析方法相比，指纹图谱能够比较全面地反映中药化学成分的种类和数量，在中药复方制剂有效成分尚未完全阐明的现状下，可实现对中药内在质量的综合评价和对其整体物质的有效控制，是目前中药及其制剂质量控制的有效手段之一。
4、目前，尚未见文献报道对本专利技术所要求保护的包含当归的中药组合物的化学成分进行全面地分析以及指纹图谱研究，现有技术中，仅对该中药复方中的单一成分进行质量分析，尚无较全面、系统的质量控制方法反映本专利技术的中药复方及成品中主要基准样品成分的质量状况，无法对其生产过程及产品质量有效控制，不能较好地保证其临床疗效，故需采用能全面控制本专利技术的中药复方整体质量的指纹图谱的质控方法控制其关键质量。
技术实现思路
1、基于此，本专利技术提供了一种包含当归的中药组合物的含量测定方法，该测定方法包括如下步骤：
2、(1)取第一中药组合物供试品溶液、第一对照品溶液进行第一次检测，该第一次检测的色谱条件为：采用填料为十八烷基硅烷键合硅胶的色谱柱，流动相a选自乙腈、甲醇和四氢呋喃中的一种或多种，流动相b为酸水溶液、碱水溶液和/或缓冲盐水溶液，梯度洗脱程序为：0～12min，79％b；12～13min，78％b→57％b；13～37min，57％b→55％；37～38min，55％b→10％b；38～40min，10％b；40～41min，10％b→79％b；41～55min，79％b，流速为0.4～1.5ml/min，柱温为20～40℃，检测波长为150～350nm，进样量为5～20μl；根据第一次检测结果，获得该第一中药组合物供试品溶液中该第一对照品的含量信息；
3、(2)取第二中药组合物供试品溶液、第二对照品溶液进行第二次检测，该第二次检测的色谱条件为：采用填料为十八烷基硅烷键合硅胶的色谱柱，流动相a选自乙腈、甲醇和四氢呋喃中的一种或多种，流动相b为酸水溶液、碱水溶液和/或缓冲盐水溶液，梯度洗脱程序为：0～38min，74％b→73％b；38～39min，73％b→10％b；39～41min，10％b；41～42min，10％b→74％b；42～55min，74％b；，流速为0.1～1.5ml/min，柱温为30～50℃，检测波长为200～400nm，进样量为5～20μl；根据第二次检测结果，获得该第二中药组合物供试品溶液中该第二对照品的含量信息；
4、其中，该中药组合物包括当归、生地黄、熟地黄、黄柏、黄连、黄芩和黄芪，该第一对照品为盐酸黄柏碱和黄芩苷，该第二对照品为阿魏酸。
5、在本专利技术中，流速、波长、温度、速率、时间、浓度、进样量、当量、浓度、或者其它值或参数以范围、优选范围、或一系列上限优选值和下限优选值限定的范围表示时，这应当被理解为具体公开了由任何范围上限或优选值与任何范围下限或优选值的任一配对所形成的所有范围，而不论该范围是否单独公开了。例如，当公开了范围“30～50”时，所描述的范围应被解释为包括范围“30～50”、“30～45”、“30～40”、“30～35”、“35～50”、“35～45”、“35～40”、“40～50”、“40～45”、“45～50”等。当数值范围在本文中被描述时，除非另外说明，否则该范围意图包括其端值和在该范围内的所有整数和分数。
6、进一步地，在步骤(1)中，该信息为根据所记录的该第一中药组合物供试品溶液的色谱图和该第一对照品溶液的色谱图中的相应峰面积，按照外标法计算该第一中药组合物供试品溶液中该第一对照品的含量。进一步地，该盐酸黄柏碱的标准曲线为y＝88552x－9415，r2＝0.9998。进一步地，该黄芩苷的标准曲线为y＝36862x－97119，r2＝0.9998。进一步地，该第一中药组合物供试品溶液的制备方法包括：称取适量的中药组合物粉末，添加醇进行提取之后，放冷、补重、摇匀、过滤，取续滤液，得到该第一中药组合物供试品溶液。进一步地，该中药组合物粉末的质量为0.1～10g，例如约0.3g。进一步地，该中药组合物粉末与该醇的质量/体积(g/ml)之比为(0.1～10):(10～60)，例如约0.3:约50。进一步地，该醇为甲醇。进一步地，该甲醇的质量体积百分比为10％～100％本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种包含当归的中药组合物的含量测定方法，其特征在于，所述测定方法包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，在步骤(1)中，
3.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，在步骤(2)中，
4.根据权利要求1至3中任一项所述的测定方法，其特征在于，所述流动相A为甲醇；
5.一种包含当归的中药组合物的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述构建方法包括如下步骤：
6.根据权利要求5所述的构建方法，其特征在于，所述中药组合物供试品溶液的制备中，所述超声提取的功率为300～700W，例如约500W；
7.根据权利要求5所述的构建方法，其特征在于，所述流动相A为甲醇；
8.一种包含当归的中药组合物的质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法包括如下步骤：
9.根据权利要求8所述的质量控制方法，其特征在于，所述符合要求包括以下的一种或多种：
10.根据权利要求1至4中任一项所述的测定方法或根据权利要求5至7中任一项所述的构建方法或根据权利要求8或9所述的质量控制方法在
...【技术特征摘要】
1.一种包含当归的中药组合物的含量测定方法，其特征在于，所述测定方法包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，在步骤(1)中，
3.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，在步骤(2)中，
4.根据权利要求1至3中任一项所述的测定方法，其特征在于，所述流动相a为甲醇；
5.一种包含当归的中药组合物的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述构建方法包括如下步骤：
6.根据权利要求5所述的构建方法，其特征在于，所述中药组合物供试品溶液的制备中，所述超声提取...
【专利技术属性】
技术研发人员：易跃能，朱亚文，邹广武，罗敏琪，陈锋，张娟，
申请(专利权)人：湖南易能生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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