【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及到一种金水宝片(0.42g/片)的制备方法。属于医药。
技术介绍
0、技术背景
1、冬虫夏草是我国特有的一种珍稀中药材。发酵虫草菌粉(cs-4)源于虫草，胜似虫草，现有文献报道发酵虫草菌粉(cs-4)与天然虫草的化学成分最为接近。发酵虫草菌粉(cs-4)是江西国药有限公司(原江西国药厂)应用常温生物发酵技术，从天然虫草中提取、发酵，得到发酵虫草菌粉(cs-4)，粉碎，精制而成。本专利技术把这种发酵出来的虫草菌粉定义为发酵虫草菌粉(cs-4)，又名虫草菌粉。
2、发酵虫草菌粉(cs-4)作为有中国特色的药品，代表着我国药物研究和应用的新成果，传统金水宝片(0.42g/片)由发酵虫草菌粉与辅料制成，其辅料组成含有氢氧化铝、蔗糖等，而氢氧化铝长期服用存在较多的不良反应，例如便秘、肠梗阻、引起血清胆酸浓度增加、诱发肝、胆功能异常、导致低磷血症、骨质疏松和骨软化症、可引起铝中毒，出现精神症状、造成肾病晚期的患者贫血等，而且骨折患者、低磷血症患者、早产儿及婴幼儿、有胆汁、胰液等强碱性消化液分泌不足或排泄障碍者禁用、肾功能异常的患者服用氢氧化铝时应特别注意体内铝蓄积的危险性。蔗糖成分影响糖尿病患者。
3、发酵虫草菌粉(cs-4)中的马索亚内脂成分是一种具有强烈生物活性的化合物，表现出良好的抗氧化、抗炎、抗菌、抗肿瘤等多种药理作用。但在现有金水宝片剂型中，其中的重要成分马索亚内脂的含量在经过3个月左右的储存期后有所下降，不利于金水宝片剂型的药效发挥。
4、为了解决上述问题，扩大适用人
5、本专利技术的金水宝片(0.42g/片)相比于市场上的金水宝片(0.42g/片)，具有以下优点：1.消除了氢氧化铝和蔗糖带来的不良反应、扩大了用药人群。2.新的辅料组成有效的提高了本产品的指标成分麦角甾醇的稳定性，使该成分加速6个月降解率由约20％降低至10％以下。3.该工艺改善了发酵虫草菌粉的可压性，提高素片硬度，减少素片掉边，麻片等不良品的产生，提高包衣片外观质量。4.提高马索亚内脂的含量的稳定性，确保马索亚内脂的含量在经过3个月左右的储存期后基本不变。
6、相比于专利(申请号：2014106049331)，本专利技术调整了辅料组成，并使用微晶纤维素代替磷酸氢钙，解决了磷酸氢钙长期服用会引起高钙血症、消化道不适、肾脏损伤等不良反应的问题。相比于专利(申请号：202110971255.2)，本专利技术使用明胶作为粘合剂代替阿拉伯胶，降低生产成本，并消除糖衣中蔗糖带来的不良反应，扩大用药人群。
7、本专利技术的目的在于提供一种金水宝片(0.42g/片)的制备处方及生产工艺。解决了品种中氢氧化铝的不良反应及扩大适用人群，提高指标成分麦角甾醇、马索亚内脂稳定性，提高素片硬度，减少素片掉边，麻片等不良品的产生，提高包衣片外观质量。
8、本专利技术的目的在于提供一种金水宝片(0.42g/片)的制备方法，制备工艺简单，适合工业化大生产。
9、专利技术人发现，在现有金水宝片剂中，其中的重要成分马索亚内酯的含量在经过一定储存期后有所下降，不利于金水宝片剂的药效发挥。
10、马索亚内酯见下式，是金水宝片中重要的活性成分，由于马索亚内酯的挥发性较强，因此其在金水宝片中含量的稳定性需要进行研究。
11、
12、本专利技术人经过筛选，得到一种配方，可以确保马索亚内酯的含量在经过一定的储存期后基本不变。
技术实现思路
1、为此，本专利技术提供一种金水宝片剂组合物，解决了上述问题。
2、现有技术cn201810473726.5公开了一种能够缓解体力疲劳的保健食品及其制备方法，它是由发酵虫草菌粉50-70份、微晶纤维素25-35份、玉米朊1-10份、交联聚维酮1-10份、二氧化硅1-10份、硬脂酸镁0.1-1份和包衣粉1-10份组成。
3、本专利技术在上述现有技术的基础上发现，仅含有发酵虫草菌粉，二氧化硅、微晶纤维素，硬脂酸镁，以及使用明胶，或羟丙甲纤维素或其组合作为粘合剂的组合可以解决上述问题。
4、最优选的配方是仅含有发酵虫草菌粉，二氧化硅、微晶纤维素，硬脂酸镁，以及使用明胶作为粘合剂的组合。
5、为此本专利技术人提供
6、1、一种金水宝片，由以下重量配比的原辅料制备而成：发酵虫草菌粉(cs-4)250份、微晶纤维素80-130份、二氧化硅20-70份、明胶12-23份、硬脂酸镁1-5份；其制备方法如下：将明胶配制成10％明胶水溶液作为粘合剂备用，将二氧化硅、微晶纤维素、发酵虫草菌粉干混，加入明胶水溶液混合、混合时间视软材情况决定，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀、压片、包衣即得。所述粘合剂为10％明胶水溶液湿法制粒时加入。
7、2、一种金水宝片，由以下重量配比的原辅料制备而成：发酵虫草菌粉(cs-4)250份、微晶纤维素100-140份、二氧化硅20-60份、羧甲纤维素钠3-5份、硬脂酸镁1-5份，其制备方法如下：将羧甲纤维素钠配制成2％羧甲纤维素钠水溶液作为粘合剂备用，将二氧化硅、微晶纤维素、发酵虫草菌粉干混，加入2％羧甲纤维素钠溶液混合、混合时间视软材情况决定，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀、压片、包衣即得。所述粘合剂为2％羧甲纤维素钠水溶液湿法制粒时加入。
8、3、一种金水宝片，由以下重量配比的原辅料制备而成：发酵虫草菌粉(cs-4)250份、微晶纤维素90-130份、二氧化硅20-60份、明胶10-14份、羟丙甲纤维素6-14份、硬脂酸镁1-5份，其制备方法如下：将明胶配制成5％明胶水溶液作为粘合剂备用，将二氧化硅、微晶纤维素、发酵虫草菌粉干混，加入明胶水溶液混合、混合时间视软材情况决定，制粒，干燥，整粒，加入羟丙甲纤维素和硬脂酸镁混匀、压片、包衣即得。所述粘合剂为5％明胶水溶液湿法制粒时加入，羟丙甲纤维素为颗粒总混时加入。
9、本专利技术人进一步进行了以下实验研究：
10、配方筛选
11、对91个配方进行了筛选，其中仅含有发酵虫草菌粉，二氧化硅、微晶纤维素，硬脂酸镁，以及使用明胶，或羟丙甲纤维素或其组合作为粘合剂的组合可以达到本专利技术的技术效果。
12、本专利技术采用不同的填充剂、粘合剂、润滑剂等片剂常用辅料按单因素考察法进行处方辅料筛选，确定最佳辅料组成，以及对制粒、压片结果进行对比，确定最佳工艺及金水宝片(0.42g/片)的制备方法。
13、本专利技术包括一种金水宝片(0.42g/片)制备方法：
14、(1)制备方式1：发酵虫草菌粉(cs-4)250份、微晶纤维素80-130份、二氧化硅20-70份、明胶12-23份、硬脂酸镁1-5份。具体步骤如下：将明胶配制成10％明胶水溶液作为粘合剂备用，将二氧化硅、微晶纤维素、发酵虫草菌粉干混，加入明胶水溶液混合、混合时间视软材情况决定，制粒，干燥，整本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种金水宝片，由以下重量配比的原辅料制备而成：发酵虫草菌粉(Cs-4)250份、微晶纤维素80-130份、二氧化硅20-70份、明胶12-23份、硬脂酸镁1-5份；其制备方法如下：将明胶配制成10％明胶水溶液作为粘合剂备用，将二氧化硅、微晶纤维素、发酵虫草菌粉干混，加入明胶水溶液混合、混合时间视软材情况决定，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀、压片、包衣即得；所述粘合剂为10％明胶水溶液湿法制粒时加入。
2.一种金水宝片，由以下重量配比的原辅料制备而成：发酵虫草菌粉(Cs-4)250份、微晶纤维素100-140份、二氧化硅20-60份、羧甲纤维素钠3-5份、硬脂酸镁1-5份，其制备方法如下：将羧甲纤维素钠配制成2％羧甲纤维素钠水溶液作为粘合剂备用，将二氧化硅、微晶纤维素、发酵虫草菌粉干混，加入2％羧甲纤维素钠溶液混合、混合时间视软材情况决定，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀、压片、包衣即得；所述粘合剂为2％羧甲纤维素钠水溶液湿法制粒时加入。
3.一种金水宝片，由以下重量配比的原辅料制备而成：发酵虫草菌粉(Cs-4)250份、微晶纤维素90-130份、
4.根据权利要求1所述的金水宝片，其制备方法为：23份明胶配制成10％明胶水溶液备用；250份发酵虫草菌粉(Cs-4)与90份微晶纤维素、49份二氧化硅干混5分钟；加入配制好的10％明胶水溶液，湿混，制粒，干燥，整粒，加入2份硬脂酸镁混匀，压片，包衣，即得。
5.根据权利要求1所述的金水宝片，其制备方法为：18份明胶配制成10％明胶水溶液备用；250份发酵虫草菌粉(Cs-4)与108份微晶纤维素、38份二氧化硅干混5分钟；加入配制好的10％明胶水溶液，湿混，制粒，干燥，整粒，加入2份硬脂酸镁混匀，压片，包衣，即得。
6.根据权利要求1所述的金水宝片，其制备方法为：14份明胶配制成10％明胶水溶液备用；250份发酵虫草菌粉(Cs-4)与116份微晶纤维素、30份二氧化硅干混5分钟；加入配制好的10％明胶水溶液，湿混，制粒，干燥，整粒，加入4份硬脂酸镁混匀，压片，包衣，即得。
...【技术特征摘要】
1.一种金水宝片，由以下重量配比的原辅料制备而成：发酵虫草菌粉(cs-4)250份、微晶纤维素80-130份、二氧化硅20-70份、明胶12-23份、硬脂酸镁1-5份；其制备方法如下：将明胶配制成10％明胶水溶液作为粘合剂备用，将二氧化硅、微晶纤维素、发酵虫草菌粉干混，加入明胶水溶液混合、混合时间视软材情况决定，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀、压片、包衣即得；所述粘合剂为10％明胶水溶液湿法制粒时加入。
2.一种金水宝片，由以下重量配比的原辅料制备而成：发酵虫草菌粉(cs-4)250份、微晶纤维素100-140份、二氧化硅20-60份、羧甲纤维素钠3-5份、硬脂酸镁1-5份，其制备方法如下：将羧甲纤维素钠配制成2％羧甲纤维素钠水溶液作为粘合剂备用，将二氧化硅、微晶纤维素、发酵虫草菌粉干混，加入2％羧甲纤维素钠溶液混合、混合时间视软材情况决定，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀、压片、包衣即得；所述粘合剂为2％羧甲纤维素钠水溶液湿法制粒时加入。
3.一种金水宝片，由以下重量配比的原辅料制备而成：发酵虫草菌粉(cs-4)250份、微晶纤维素90-130份、二氧化硅20-60份、明胶10-14份、羟丙甲纤维素6-14份、硬脂酸镁1-5份，其制备方法如下...
【专利技术属性】
技术研发人员：李义保，袁冬林，胡锐敏，范福圣，邹武斌，肖雄，彭常春，许云，
申请(专利权)人：江西济民可信药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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