【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药制备，更具体而言，涉及一种阿司匹林肠溶片及其制备方法。
技术介绍
1、阿司匹林，又名乙酰水杨酸，属于非甾体抗炎药，其化学名成为2（乙酰氧基）苯甲酸，诞生于1899年3月6日，到目前为止，己应用百年，成为医药史上三大经典药物之一，至今仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛、抗风湿和抗炎药，是风湿性关节炎的首选药物，并常作为比较和评价其他药物的标准制剂。
2、近年来，发现阿司匹林有抗血小板聚集和抗血粘稠度增高作用，又被用于预防心血管疾病，现多用于抑制血小板凝聚，从而减少血管内血栓的形成，用于防治脑动脉粥样硬化，缺血性脑血管疾病，脑血栓形成，急性心肌梗死等，长期服用未见血小板有耐受现象，尤其是小剂量肠溶剂型阿司匹林预防心血管疾病的临床应用更为广泛。大量的证据显示小剂量阿司匹林是预防心脑血管疾病有效的方法之一。因此目前各国指南已经把阿司匹林列为心脑血管疾病防治的基石。
3、目前上市的阿司匹林小剂量肠溶片有l0mg、25mg、50mg、75mg、l00mg等几种规格，国内也有许多家企业生产。由于阿司匹林是以水杨酸为原料，在硫酸催化下经醋酸乙酰化制得，它本身性质极不稳定，极易水解生成水杨酸，而水杨酸具有刺激性与毒性，对人体有一定的毒副作用，可导致消化道剌激和损伤，所以游离水杨酸的限量检查是控制阿司匹林制剂质量的重要指标。辅料对阿司匹林肠溶片的含量和游离水杨酸的含量影响较大，使用不当会加速阿司匹林的水解，导致游离水杨酸超标，造成产品不稳定。目前市售的国产阿司匹林肠溶片存放超过一年甚至半年后，游离水杨酸检查就
技术实现思路
1、本专利技术旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一，为此，本专利技术的一个方面的目的在于，提供一种阿司匹林肠溶片，所述阿司匹林肠溶片主药与辅料的重量百分比为阿司匹林为70%～90%，粉状纤维为5.0%～10.0%，玉米淀粉为5.0%～10.0%，尤特奇l30d-55(30%w/w)为10%～20%，枸橼酸三乙酯为1.0%～2.0%和滑石粉为5.0%～10.0%；所述玉米淀粉含水量小于5%。
2、本专利技术的另一个方面的目的在于，提供一种阿司匹林肠溶片的制备方法，所述制备方法具体步骤如下：
3、s1.混合：将阿司匹林、粉状纤维素和玉米淀粉置于料斗混合机内，备用；
4、s2.压片：将s1混合粉末采用7mm圆形浅凹冲头压片制得片芯；
5、s3.包衣液配制：取第一次纯化水加入枸橼酸三乙酯，搅拌至溶解，再加入滑石粉继续搅拌，得到滑石粉混液；取第二次纯化水加入尤特奇l30d-55搅拌至溶解，缓慢加入配制好的滑石粉混液，慢速搅拌，得到混悬液；将混悬过滤，持续搅拌，得到包衣液；
6、s4.片芯预热：将s2制备的片芯投入包衣机内，设置进风温度，包衣机转速，预热时间；
7、s5.包衣：设置喷枪至片床距离，雾化压力，开枪压力，吹扁压力，包衣机转速，进风温度，控制片床温度进行包衣，得到包衣片；
8、s6.固化：将s5制备的包衣片投入固化机内，设置进风温度，包衣机转速，固化时间，进行固化，得到阿司匹林肠溶片。
9、优选的，所述s1中混合时间为20min。
10、优选的，所述s2中片重为120mg，重量差异为±5%，硬度为20n～30n。
11、优选的，所述s3中第一次纯化水的质量为药品主药与辅料质量之和的80%，加入枸橼酸三乙酯搅拌30分钟至溶解，加入滑石粉再继续搅拌30分钟。
12、优选的，所述s3中第二次纯化水的质量为药品主药与辅料质量之和的20%，加入尤特奇l30d-55搅拌30分钟至溶解，缓慢加入滑石粉混液慢速搅拌60分钟以上，混悬液用100目筛过滤，持续搅拌60分钟。
13、优选的，所述s4中设置进风温度为40℃，包衣机转速为3.5rpm，待出风口温度达到30℃～35℃时预热10min。
14、优选的，所述s5中喷枪至片床距离为10cm±2cm，雾化压力为0.25mpa，开枪压力为0.20mpa，吹扁压力为0.25mpa，包衣机转速为3.5rpm～12rpm，进风温度为50℃，控制片床温度为30℃～35℃。
15、优选的，所述s5中包衣增重为14%～15%。
16、优选的，所述s6中进风温度为45℃，包衣机转速为3.5rpm，待出风口温度达到35℃～40℃时固化30min。
17、本专利技术所具有的有益效果如下：
18、本专利技术公开了一种含阿司匹林的口服肠溶包衣制剂，活性成分为阿司匹林，片芯中非活性成分为玉米淀粉、粉状纤维素，肠溶衣包含甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物及其水分散体、柠檬酸三乙酯、滑石粉。
19、本专利技术采用低水分玉米淀粉（水分小于5%）与粉状纤维素作为填充剂制备阿司匹林肠溶片，从而实现降低片芯水分含量，提高产品稳定性，避免储存期间阿司匹林水解成水杨酸。由于采用低水分玉米淀粉（水分小于5%）制备片芯，解决了现有技术产品在储存期间，由于片芯水分迁移至肠溶衣中，影响肠溶包衣性能，导致产品释放度不合格的问题，提高了产品临床有效性及安全性。
20、本专利技术的附加方面和优点将在下面的描述中变得明显，或通过本专利技术的实践了解到。
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1.一种阿司匹林肠溶片，其特征在于：所述阿司匹林肠溶片主药与辅料的重量百分比为：阿司匹林为70%～90%，粉状纤维为5.0%～10.0%，玉米淀粉为5.0%～10.0%，尤特奇L30D-55为10%～20%，枸橼酸三乙酯为1.0%～2.0%和滑石粉为5.0%～1.0%；所述玉米淀粉含水量小于5%。
2.根据权利要求1所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述制备方法具体步骤如下：
3.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述S1中混合时间为20min。
4.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述S2中片重为120mg，重量差异为±5%，硬度为20N～30N。
5.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述S3中第一次纯化水的质量为药品主药与辅料质量之和的80%，加入枸橼酸三乙酯搅拌30分钟至溶解，加入滑石粉再继续搅拌30分钟。
6.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述S3中第二次纯化水的质量为药品主药与辅
7.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述S4中设置进风温度为40℃，包衣机转速为3.5rpm，待出风口温度达到30℃～35℃时预热10min。
8.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述S5中喷枪至片床距离为10cm±2cm，雾化压力为0.25MPa，开枪压力为0.20MPa，吹扁压力为0.25MPa，包衣机转速为3.5rpm～12rpm，进风温度为50℃，控制片床温度为30℃～35℃。
9.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述S5中包衣增重为14%～15%。
10.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述S6中进风温度为45℃，包衣机转速为3.5rpm，待出风口温度达到35℃～40℃时固化30min。
...【技术特征摘要】
1.一种阿司匹林肠溶片，其特征在于：所述阿司匹林肠溶片主药与辅料的重量百分比为：阿司匹林为70%～90%，粉状纤维为5.0%～10.0%，玉米淀粉为5.0%～10.0%，尤特奇l30d-55为10%～20%，枸橼酸三乙酯为1.0%～2.0%和滑石粉为5.0%～1.0%；所述玉米淀粉含水量小于5%。
2.根据权利要求1所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述制备方法具体步骤如下：
3.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述s1中混合时间为20min。
4.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述s2中片重为120mg，重量差异为±5%，硬度为20n～30n。
5.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述s3中第一次纯化水的质量为药品主药与辅料质量之和的80%，加入枸橼酸三乙酯搅拌30分钟至溶解，加入滑石粉再继续搅拌30分钟。
6.根据权利要求2所述的一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于：所述s...
【专利技术属性】
技术研发人员：文献江，李银芳，
申请(专利权)人：云鹏医药集团有限公司，
类型：发明
国别省市：
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