【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种银杏叶片的制备方法，属于医药。
技术介绍
1、银杏叶片活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇、冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者。现有工艺采用湿法制粒，制粒程序相对复杂，生产周期长，用乙醇作为润湿剂有一定的安全隐患。
技术实现思路
1、针对上述现有技术存在的问题，本专利技术提供一种银杏叶片的制备方法，从而解决上述技术问题。
2、为了实现上述目的，本专利技术采用的技术方案是：一种银杏叶片的制备方法，其特征在于，制备方法如下所示：
3、步骤1：产品配方：准备产品配方银杏叶提取物4份、微晶纤维素8份、乳糖4份、预胶化淀粉1.5份、低取代羟丙纤维素0.4份、二氧化硅0.1份。
4、步骤2：原辅料预处理：银杏叶提取物、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅分别过40目筛。
5、步骤3：配料：按步骤一的处方量称取预处理好的银杏叶提取物、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅。
6、步骤4：干混：将银杏叶提取物、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、置二维运动混合机混合15分钟，混合均匀后出料。
7、步骤5：压片：将步骤4产出的中间体颗粒加入到压片机料斗中进行压片处理。
8、步骤6：铝塑包装：将包衣片进行铝塑包装，调试好dpp-260h2铝塑铝泡罩包装机进行包装。
9、步骤7：外包装：经传递窗取出
10、进一步的，所述步骤5具体步骤为：
11、步骤51：首先，将中间体颗粒加入到压片机料斗中，调试压片机，先根据片重估调充填，稍加压力，点动试压片，称重，不断调整充填直到片重符合规定。
12、步骤52：再调节压力使片芯硬度控制在3kg-8kg；当试压片片重、硬度均符合规定后，试压片时检查药片的外观质量，应片形一致，表面完整光洁，边缘整齐，并进行片重、片重差异、硬度项目检查，应符合规定；片重差异控制在±5.5%范围内。
13、步骤53：初检合格后开始压片，高速压片机速度控制在10-20万片/小时；在压片生产过程中，压片岗位操作人员每隔15分钟抽样检查10片片重，每2小时取样20片测一次片重差异；每批压片开始、压片中间、压片结束前抽查片芯硬度，每次取10片；qa人员每2小时取20片检测片重差异；取6片抽检一次崩解时限；将素片经上旋式筛片机再通过金属检测机检测是否含有金属杂质后，装入内衬双层药用塑料袋的周转桶中，称重，贴上“物料标签”。
14、进一步的，所述步骤6具体步骤为：
15、步骤61：打开压缩空气，依次开启主机、排风和热风（设置热风温度70~75℃），对包衣机滚筒进行预热，待排风温度升至40℃~50℃，将素片置包衣机滚筒内，吹热风，缓缓转动包衣机滚筒，转速为3rpm，吹出片芯上的药粉，调整好喷枪和片床的距离20cm～30cm。
16、步骤62：包衣过程中控制好喷枪的流量、排风温度、雾化状态，连续喷包衣液，观察包衣片的外观，应无缺损，包衣层完整、色泽均匀。
17、步骤63：包衣液剩余约1/3时开始检测包衣增重，取20片检测平均片重，计算包衣增重，待包衣增重≥2.5%时停止包衣，于70~75℃继续干燥15min，停止加热，冷却，待排风温度在30℃左右时，停机出片。
18、步骤64：qa人员取样检测包衣片的外观及包衣增重；将包衣片装入内衬双层药用塑料袋的周转桶中，称重，贴上“物料标签”。
19、进一步的，所述步骤61中排风具体参数为：气源压力0.4-0.6mpa，热风温度70-75℃，包衣机滚筒转速调整为4-7rpm，喷浆转速1~5hz，排风温度控制在38-45℃。
20、进一步的，所述步骤6中dpp-260h2铝塑铝泡罩包装机上设定以下工艺参数：
21、冲切次数：20～30次/min ；上、下加热板温度：105℃～110℃
22、热合板温度：150℃～160℃ ，开机升温加热15～20分钟，调机。
23、要求铝塑板填充量、水泡成型情况、热合密封性、批号（lot.）、有效期至（exp.）压印等符合规定。
24、本专利技术的有益效果是：本专利技术创造要解决的技术问题是采用粉末直压工艺：
25、1、方法简单易行，大大缩短制粒工艺时间，降低颗粒水分，制粒工序生产收率由96%提高到99.8%，提高生产效率。
26、2、取消乙醇作为润湿剂，生产安全系数得以提升，降低成本，提高生产效率。
27、3、在实验检测相关数据表明，采用粉末直接压片法制得的银杏叶片,不仅质量稳定,且与国外公认的产品德国schwabe的tebonin银杏叶片的溶出度相似性很好,生物利用度也得到明显提高。
28、实施方式
29、为使本专利技术的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面通过实施例，对本专利技术进行进一步详细说明。但是应该理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本专利技术，并不用于限制本专利技术的范围。
30、除非另有定义，本文所使用的所有的技术术语和科学术语与属于本专利技术的
的技术人员通常理解的含义相同，本文中在本专利技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本专利技术。
31、本实施例中，
32、产品配方： 银杏叶提取物4份、微晶纤维素8份、乳糖4份、预胶化淀粉1.5份、低取代羟丙纤维素0.4份、二氧化硅0.1份
33、制备工艺流程：原辅料预处理、配料、干混、压片、铝塑包装、外包装。
34、简要操作过程：
35、原辅料预处理：银杏叶提取物、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅分别过40目筛。（银杏叶提取物由生产商提供的粒径d90=400微米）
36、配料：按处方量称取预处理好的银杏叶提取物、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅。
37、干混：将银杏叶提取物、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、置二维运动混合机混合15分钟，混合均匀后出料。
38、压片：银杏叶片素片片重180mg±5mg。将中间体颗粒加入到压片机料斗中，调试压片机，先根据片重估调充填，稍加压力，点动试压片，称重，不断调整充填直到片重符合规定；再调节压力使片芯硬度控制在3kg~8kg；当试压片片重、硬度均符合规定后，试压片时检查药片的外观质量，应片形一致，表面完整光洁，边缘整齐，并进行片重、片重差异、硬度项目检查，应符合规定。片重差异控制在±5.5%范围内。初检合格后开始压片，高速压片机速度控制在10~20万片/小时；在压片生产过程中，压片岗位操作人员每隔15分钟抽样检查10片片重，每2小时取样20片测一次片重差异；每批压片开始、压片中间、压片结束本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种银杏叶片的制备方法，其特征在于，制备方法如下所示：
2.根据权利要求1所述的一种银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述步骤5具体步骤为：
3.根据权利要求1所述的一种银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述步骤6具体步骤为：
4.根据权利要求3所述的一种银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述步骤61中排风具体参数为：气源压力0.4-0.6MPa，热风温度70-75℃，包衣机滚筒转速调整为4-7rpm，喷浆转速1~5Hz，排风温度控制在38-45℃。
5.根据权利要求3所述的一种银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述步骤6中DPP-260H2铝塑铝泡罩包装机上设定以下工艺参数：
【技术特征摘要】
1.一种银杏叶片的制备方法，其特征在于，制备方法如下所示：
2.根据权利要求1所述的一种银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述步骤5具体步骤为：
3.根据权利要求1所述的一种银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述步骤6具体步骤为：
4.根据权利要求3所述的一种银杏叶片的制备方法，其...
【专利技术属性】
技术研发人员：徐仁华，
申请(专利权)人：江苏飞马药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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