一种具有治疗缺血性脑中风的中药制剂胶囊制造技术

一种具有治疗缺血性脑中风的中药制剂胶囊，其特征在于，该中药制剂胶囊的复方原料药由丹参、银杏叶、黄芪、绞股兰、山楂、大黄、菊花、大麦、甘草组成，其配伍组方以重量百分比为：丹参１５～３０，银杏叶１５～２５，黄芪１８～２５，绞股兰１２～２０，山楂３～７，大黄０．５～２．０，菊花１．５～５，大麦０．５～２．０，甘草０．６～２．０。针对缺血性脑中风病程和性质复杂多变，往往寒热交错，虚实并见的状况，配伍而成的组方制剂，克服了单方或小复方药剂组合难以照顾全面缺陷。同时也体现了严谨组合的大复方中成药在临床应用中具有整体多靶点、多途径整合作用的治疗优势。在大量的药理学研究得到了充分证实：可将脑血栓所致的偏瘫恢复率从模型组的６．７％提高至７３．３％。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中成药制剂的配制，尤其是一种具有治疗缺血性脑中风的中药制 剂胶囊。
技术介绍
缺血性脑中风是当今危害中老年人健康长寿的主要疾病，据世界卫生组织对北 美、西欧20多个发达国家65岁以上的老年人死亡原因调查结果表明有70%以上老年人 死于心脑血管疾病。我国最新一项研究结果表明首次中风28天病死率为24.5%，而复发 性中风病死率高达60%，我国脑中风复发率居世界之首。在我国目前有中风患者500万余 人，每年新发生疾病患者150万余人。高血压、高血脂、糖尿病(其后期并发症大多为血栓 病)达8000万人。确实体现出脑中风疾病的“高发病率、高并发症率、高致残率、高死亡率、 高复发率”的五高特点。目前医院的治疗药物主要是抗血小板聚集类阿司匹林、氯呲咯雷；钙离子拮抗 剂尼莫地平；扩张血管类丹参滴丸；降胆固醇他汀类辛伐他汀、洛伐他汀。由于缺血性 脑中风疾病很难根除，因此患者需要长期服用甚至终生服药，其中除丹参滴丸属于中药小 复方制剂外，其余均为化学药物。对血栓性疾病防治中西医药各有千秋，应予优化选择。西医对于急性发作的高危 患者的处理具有一定优势，但是，由于化学药物的不良反应和毒副作用，会给患者带来药源 性的伤害也是不争的事实。中医药治疗脑血栓疾病的优势与作用主要体现在一是临床上，可以不同程度地恢复神经系统功能与较好改善多种症状。中医药可 以通过扶正、化痰、活血、通络、搜风和针灸等多种措施，促进神经功能恢复，降低病残率，提 高生存质量，不同于西医病症处理。二是治疗机制上，中医药的综合治疗，可以减轻中风患者血脑屏障的损害，减轻脑 组织中单胺类神经介质的代谢紊乱，减轻脑水肿，对脑组织有保护作用，又可以扩血管、改 善侧支循环、微循环、抗血小板聚集、抗血凝，促进纤维蛋白原裂解，抗栓溶栓，甚至有部分 清除自由基，保护血脑屏障、保护缺氧的神经细胞和促进病灶神经递质正常的作用，突破了 西医单纯从血液流变学研究的藩篱，为患者机体的全面恢复提供广阔前景。但是，在目前公开的血栓治疗方案中，多见采用小复方中药制剂，通常作用于疾病 的某一环节，不可能产生多靶点效应，因而出现疗效不佳的情况。
技术实现思路
本专利技术的目的旨在提出一种具有治疗缺血性脑中风的中药制剂胶囊，既体现中 药强调整体观念与辨证论治原则，以中药复方组成新剂型，同时在保证疗效的前提下，充分 降低用药副作用。这种具有治疗缺血性脑中风的中药制剂胶囊，其特征在于该中药制剂胶囊的复 方原料药由丹参、银杏叶、黄芪、绞股兰、山楂、大黄、菊花、大麦、甘草组成，其配伍组方以重量百分比为丹参15 30，银杏叶15 25，黄芪18 25，绞股兰12 20，山楂3 7，大 黄0. 5 2. 0，菊花1. 5 5，大麦0. 525 2. 0，甘草0. 6 2. 0。每粒胶囊所含丹参，以丹酚酸B (C36H30016)计，不得少于4. 2mg。根据以上技术方案提出的这种具有治疗缺血性脑中风的中药制剂胶囊，既遵循中 医“四诊八纲、辨证施治”的原则，针对缺血性脑中风病程和性质复杂多变，往往寒热交错， 虚实并见的状况，配伍而成的组方制剂，克服了单方或小复方药剂组合难以照顾全面缺陷。 同时也体现了严谨组合的大复方中成药在临床应用中具有整体多靶点、多途径整合作用的 治疗优势。在大量的药理学研究得到了充分证实可将脑血栓所致的偏瘫恢复率从模型组 的6. 7%提高至73. 3%。具体实施例方式本专利技术设计思想1、配方配伍设计功效是祛血栓，恢复脑正常功能。要获得良效，不能见栓就只祛 栓，基础性疾病处理还要适当兼顾，在祛邪同时也要扶正。同时解决药味过多，作用分散，处 方就会乱而杂，主要功效会冲淡，本末倒置，所以必须控制药味。我们本着“君、臣、佐、使”原 则、“简而精”原则，选择效果最确实、毒副作用小、相须相使的9味中药配伍成方。2、安全性为尽量减轻肝脏负担，避免多味中药组合产生未知物理、化学变化对人 体产生潜在不良反应。在选择组方药物时精心研究，本专利技术的产品经过急性毒理试验、长期 毒理试验证明无明显毒性。3、有效性由丹参、菊花、绞股蓝、银杏叶、黄芪、大黄、山楂、甘草、大麦等组成本发 明产品的中草药原料，在《中华人民共和国药典》一部(2005年版)及省版标准分别记载有 关上述诸药功效记载。经过配伍组成的本专利技术产品其药效学试验证明具有良好的抗血栓作用。4、质量可控性为了更好地控制本专利技术的质量，需要在质量标准中建立定性、定量 分析测定项目。丹参是方中君药，丹参的水溶性部分主要是丹酚酸类，其中丹酚酸B被证明 具有抗氧化、抗凝、抗血栓、抗动脉粥样硬化等多种生理活性，而且含量较高，与本品的功能 主治一致，因此选用丹酚酸B为定量测定指标。此外，选用方中的几味主要臣药为定性测定 指标。本专利技术以主要中草药原料采用薄层色谱法，为定性鉴别分析，以丹酚酸B采用高效液 相色谱法，为含量测定指标，达到保证质量有效可控。本专利技术提出的这种具有治疗缺血性脑中风的中药制剂胶囊，由原料药丹参、银 杏叶、黄芪、绞股兰、山楂、大黄、菊花、大麦、甘草组成，其配伍组方以重量百分比为丹参 15 30，银杏叶15 25，黄芪18 25，绞股兰12 20，山楂3 7，大黄0. 5 2. 0，菊花 1. 5 5，大麦0. 5 2. 0，甘草0. 6 2. 0。本专利技术按照制方原则“主病之为君。佐君为臣，应臣之为使。”选用九味药物，组成 成药组方。按其原则一般是君药少，臣使药较多。主病兼病用药配伍方法，严格组方。其 方中1、丹参为君，针对疾病主病与主证，活血化瘀、通络祛栓，起着主要治疗作用，药力 居方中之首；2、银杏叶、黄芪、绞股蓝、山楂为臣，协同益气化瘀、降脂抗栓，既是辅助君药加强君药治疗主病与主证，同时对兼病与兼证也起着一定治疗作用；3、大黄、菊花、大麦为佐，清热解毒，平肝阳，降血压，降胆固醇，抗衰老，(大黄)化 瘀血，既能佐助君臣药加强治疗作用，并能直接治疗兼证，并以苦寒之性佐制臣药黄芪的温 性；4、甘草为使，调和诸药。九药合用，共同发挥益气活血，化瘀祛栓作用。在实际应用中以以下组方配伍实现实施例1 (以重量百分比计)丹参28，银杏叶21，黄芪21. 57，绞股兰18. 26，山楂5，大黄1，菊花3. 26，大麦1， 甘草0. 91。所述每粒胶囊含丹参，以丹酚酸B (C36H30016)计，不得少于4. 2mg。实施例2 (以重量百分比计)丹参16，银杏叶24，黄芪25，绞股兰20，山楂7，大黄1. 68菊花3，大麦1. 66，甘草 1. 66。所述每粒胶囊含丹参，以丹酚酸B (C36H30016)计，不得少于4. 2mg。实施例3 (以重量百分比计)丹参24，银杏叶18，黄芪23，绞股兰19，山楂7，大黄1.32菊花5，大麦1.65，甘草 1. 03。所述每粒胶囊含丹参，以丹酚酸B (C36H30016)计，不得少于4. 2mg。本专利技术中药制剂胶囊中所用中草药原料为1、丹参来源及鉴定依据本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhizaBge.的干 燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。综合文献资料和中国药典2005年版丹参项， 以丹酚酸B作为对照品，采用HPLC方法测定丹酚酸B的含量，以此来控制丹参药材及成品 的质量。2、菊花来源及本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有治疗缺血性脑中风的中药制剂胶囊，其特征在于：该中药制剂胶囊的复方原料药由丹参、银杏叶、黄芪、绞股兰、山楂、大黄、菊花、大麦、甘草组成，其配伍组方以重量百分比为：丹参１５～３０，银杏叶１５～２５，黄芪１８～２５，绞股兰１２～２０，山楂３～７，大黄０．５～２．０，菊花１．５～５，大麦０．５～２．０，甘草０．６～２．０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王焕文，陆明德，
申请(专利权)人：上海五邦医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]