【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术总体上涉及手术屏障装置，并且更具体地，涉及具有适用于抵抗针穿刺的穿透阻力并且同时具有在期望的时间段内溶解到身体组织中的能力的屏障装置。
技术介绍
1、剖腹术或以手术方式进入腹膜腔进行腹部手术是在美国执行的最常见的外科手术之一，估计每年执行400万例，全世界还有数百万例。腹部手术后腹膜腔的闭合需要小心地重新接近筋膜(腹壁的强度层)，以最小化切口疝的风险。筋膜闭合期间对肠道的损伤以及相关联的发病率或死亡率可能由于闭合期间可视化不充分而发生，导致直接针穿刺肠道或在外科医生视线之外处的缝线绷紧而肠道绞窄。目前，用于防止内脏损伤的术中手段包括使用金属可伸展牵开器或pvc glassman内脏保持器来移位和保护肠道。然而，这些策略只是部分有效，因为这两种装置都不能完全保护内脏。更麻烦的是，在最后几厘米的筋膜闭合之前，必须将它们从腹膜腔中取出，使得在该手术最关键的阶段，肠道未受到保护并且容易受到损伤。肠道的可视化和保护不足进一步促使疝复发率增加，因为外科医生可能会采用次优筋膜“咬合”来降低闭合期间肠道损伤的风险。肠道团块通常也比牵开器宽，这会导致移位无效。
2、腹部手术中另一种常用的器械是glassman内脏牵开器或“fish”。该柔性装置用于遮蔽肠道以使其免受无意的损伤并且非常受欢迎。然而，由于“fish”装置是由塑料制成的，所以在将最后若干缝线打结之前，必须将其从腹膜腔中取出，从而导致“盲”缝线打结，这通常会使得肠环被绊住。进一步地，所述装置的宽度通常不足以防止肠道进入手术视野，这是因为需要保持其足够薄，以便在最后若
3、此外，除了筋膜闭合带来的困难外，术后肠道粘连(通常在手术操纵后形成的病理性纤维化带)也是导致患者发病率和死亡率的重要因素。举个例子，腹部术后粘连发生在惊人的90％的腹部手术患者中，并且是肠梗阻、肠穿孔、慢性盆腔疼痛和不孕的主要原因。腹部粘连的医疗并发症非常高，其中30％至75％的腹部手术患者需要二次手术来纠正与粘连形成直接相关的病状，仅在美国，腹部组织粘连和其治疗的经济成本每年就超过21亿美元(例如，ellis,h.等人,腹部和骨盆手术后粘连相关的医院再入院：一项回顾性队列研究(adhesion-related hospital readmissions after abdominal and pelvic surgery:aretrospective cohort study),《柳叶刀(lancet)》.1999,353,1476-1480；ray,n.f.等人,腹部粘连松解术：1994年美国的住院护理和支出(abdominal adhesiolysis:inpatientcare and expenditures in the united states in 1994).《美国外科医师学会杂志(jam coll surg.)》1998,186,1-9)。鉴于目前在腹部手术中采用的手术器械的上述局限性，手术屏障将具有可以减少与腹部手术相关的并发症并更好地促进筋膜闭合的明显益处。
技术实现思路
1、在第一方面，本公开涉及一种手术屏障装置，其具有相当大的柔性，还具有足够的强度和韧性以抵抗针穿刺，以及在使用后溶解在手术部位处的身体组织中的有利能力。所述手术屏障装置还具有由无毒物质构成的优点，所述无毒物质在溶解时间段期间被吸收时在人体内的不良影响微不足道，甚至没有不良影响。
2、本文所述的手术屏障组合物具有若干个优点：1)能够加工成具有足够柔性的薄片或晶片；2)能够防止或减少无意的针穿刺；以及3)在如腹膜内腔等水性(通常是细胞外液)环境中的快速溶解特性，例如与体液接触4小时后的96％降解。另一个特征是所述手术屏障组合物能够可逆地粘附到生物组织，并且可以允许使用者在所述屏障的初始放置时或在外科手术期间移除和更换所述屏障。鉴于这些性质，这些手术屏障组合物可以跨多个手术领域使用，包括在剖腹术闭合期间作为快速溶解的手术遮蔽件来保护肠道并且潜在地减轻术后肠道粘连的形成。这些手术屏障组合物也可以用于除腹部手术或剖腹术之外的其它手术环境中。
3、所述手术屏障组合物有利地是柔性和弹性体的，还具有足够的强度来阻挡针穿刺到下面的组织。所述手术屏障组合物也有利地具有生物相容性和无毒性，从而允许所述组合物在用作遮蔽件时自然溶解并通过身体清除，而没有不良影响。由于所述手术屏障组合物的生物相容性性质，外科医生可以有利地省去提取手术屏障装置的术后程序。
4、更具体地，所述手术屏障是或包括至少(或仅)由水溶性多糖、甘油和水构成的固体柔性材料。在实施例中，所述固体柔性材料是所述水溶性多糖和甘油的互穿聚合物网络(ipn)。在一些实施例中，所述水溶性多糖是纤维素。在特定实施例中，所述纤维素是甲基纤维素、羧甲基纤维素或其盐(cmc)、透明质酸(ha)或其组合。
5、在实施例中，按重量计的所述水溶性多糖和按体积计的甘油以约1:0.8至1:1.2的比率存在于所述手术屏障组合物(即固体柔性材料)中。在实施例中，按重量计的所述水溶性多糖和按体积计的甘油以约1:0.8至1:1.15的比率存在。在实施例中，按重量计的所述水溶性多糖和按体积计的甘油以约1.1至1:1.15的比率存在。在实施例中，按重量计的所述水溶性多糖和按体积计的甘油以约1:1至1:1.2的比率存在。在实施例中，所述水以8-20wt％存在。在实施例中，所述水以10-18wt％存在。在实施例中，所述水以12-16wt％存在。在实施例中，所述水以14wt％存在。在实施例中，通过热重分析来确定存在的水。在实施例中，通过如在60-140℃之间测量的热重分析来确定存在的水。
6、在任一上述比率实施例中，所述水溶性多糖(如上述那些中的任一种)的分子量可以为30,000g/mol至500,000g/mol。在任一上述比率实施例中，所述水溶性多糖(如上述那些中的任一种)的分子量可以为40,000g/mol至500,000g/mol。在任一上述比率实施例中，所述水溶性多糖(如上述那些中的任一种)的分子量可以为30,000g/mol至250,000g/mol。在任一上述比率实施例中，所述水溶性多糖(如上述那些中的任一种)的分子量可以为30,000g/mol至150,000g/mol。在任一上述比本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种手术屏障，其包含：
2.根据权利要求1所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖是纤维素。
3.根据权利要求2所述的手术屏障，其中所述纤维素是甲基纤维素、羧甲基纤维素或其盐(CMC)、透明质酸(HA)或其组合。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的手术屏障，其中按重量计的所述水溶性多糖和按体积计的甘油以约1:0.8至1:1.15的比率存在。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的手术屏障，其中按重量计的所述水溶性多糖和按体积计的甘油以约1:1至1:1.15的比率存在。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的手术屏障，其中按重量计的所述水溶性多糖和按体积计的甘油以约1:1至1:1.2的比率存在。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的手术屏障，其中水以10-18wt％存在。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的手术屏障，其中水以12-16wt％存在。
9.根据权利要求1至6中任一项所述的手术屏障，其中水以约14wt％存在。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的手术屏障，其中通过热
11.根据权利要求1至9中任一项所述的手术屏障，其中通过如在60-140℃之间测量的热重分析来确定存在的水。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为30,000g/mol至500,000g/mol。
13.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为40,000g/mol至500,000g/mol。
14.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为30,000g/mol至250,000g/mol。
15.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为30,000g/mol至150,000g/mol。
16.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为40,000g/mol至150,000g/mol。
17.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为约49,000g/mol、90,500g/mol或250,000g/mol。
18.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为约90,500g/mol。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的手术屏障，其弹性模量为0.5-2MPa。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障的厚度为至少0.5mm且至多5mm。
21.根据权利要求1至19中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障的厚度为至少1mm且至多5mm。
22.根据权利要求1至19中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障的厚度为至少1mm且至多3mm。
23.根据权利要求1至19中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障的厚度为至少0.8mm且至多2mm。
24.根据权利要求1至19中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障的厚度为至少1.0mm且至多1.5mm。
25.根据权利要求1至24中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障具有不均匀的厚度。
26.根据权利要求1至24中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障具有均匀的厚度。
27.根据权利要求1至26中任一项所述的手术屏障，其进一步包括防止迁移的至少一个特征。
28.根据权利要求27所述的手术屏障，其中所述防止迁移的至少一个特征包括至少一个突起、至少一个纹理或其组合。
29.根据权利要求1至28中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障在放置在手术部位处时在72小时内基本上溶解。
30.根据权利要求1至28中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障在放置在手术部位处时在24小时内基本上溶解。
31.根据权利要求1至28中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障在放置在手术部位处时在7小时内基本上溶解。
32.根据权利要求1至28中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障在放置在手术部位处时在3小时内基本上溶解。
33.根据权利要求1至28中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障在放置在手术部位处时在1小时内基本上溶解。
34.根据权利要求1至33中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障能够可逆地粘附到生物组织。
35.根据权利要求1至34中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障的穿透阻力为至少1牛顿。
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种手术屏障，其包含：
2.根据权利要求1所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖是纤维素。
3.根据权利要求2所述的手术屏障，其中所述纤维素是甲基纤维素、羧甲基纤维素或其盐(cmc)、透明质酸(ha)或其组合。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的手术屏障，其中按重量计的所述水溶性多糖和按体积计的甘油以约1:0.8至1:1.15的比率存在。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的手术屏障，其中按重量计的所述水溶性多糖和按体积计的甘油以约1:1至1:1.15的比率存在。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的手术屏障，其中按重量计的所述水溶性多糖和按体积计的甘油以约1:1至1:1.2的比率存在。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的手术屏障，其中水以10-18wt％存在。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的手术屏障，其中水以12-16wt％存在。
9.根据权利要求1至6中任一项所述的手术屏障，其中水以约14wt％存在。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的手术屏障，其中通过热重分析确定存在的水。
11.根据权利要求1至9中任一项所述的手术屏障，其中通过如在60-140℃之间测量的热重分析来确定存在的水。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为30,000g/mol至500,000g/mol。
13.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为40,000g/mol至500,000g/mol。
14.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为30,000g/mol至250,000g/mol。
15.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为30,000g/mol至150,000g/mol。
16.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为40,000g/mol至150,000g/mol。
17.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为约49,000g/mol、90,500g/mol或250,000g/mol。
18.根据权利要求1至11中任一项所述的手术屏障，其中所述水溶性多糖的分子量为约90,500g/mol。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的手术屏障，其弹性模量为0.5-2mpa。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障的厚度为至少0.5mm且至多5mm。
21.根据权利要求1至19中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障的厚度为至少1mm且至多5mm。
22.根据权利要求1至19中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障的厚度为至少1mm且至多3mm。
23.根据权利要求1至19中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障的厚度为至少0.8mm且至多2mm。
24.根据权利要求1至19中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障的厚度为至少1.0mm且至多1.5mm。
25.根据权利要求1至24中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障具有不均匀的厚度。
26.根据权利要求1至24中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障具有均匀的厚度。
27.根据权利要求1至26中任一项所述的手术屏障，其进一步包括防止迁移的至少一个特征。
28.根据权利要求27所述的手术屏障，其中所述防止迁移的至少一个特征包括至少一个突起、至少一个纹理或其组合。
29.根据权利要求1至28中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障在放置在手术部位处时在72小时内基本上溶解。
30.根据权利要求1至28中任一项所述的手术屏障，其中所述屏障在放置在手术部位处时在24小时内基本上溶解。
31.根据权利要求1至28中任一项所述的手术屏障，其中所...
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