【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗技术，具体涉及一种临床试验信息数据采集分析系统及方法。
技术介绍
1、药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验，进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作，一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员，还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员，为了确保临床试验的效果，需要对临床试验信息数据采集分析。
2、现有的临床试验信息数据在采集时，不同的跟踪人员受个人主观因素和专业性影响导致数据录入差异性较大，进而降低了后续数据审核及分析的难度，同时降低了数据审核及分析准确性，为此，本方案提出了一种临床试验信息数据采集分析系统及方法。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是提供一种临床试验信息数据采集分析系统及方法，以解决现有技术中的上述不足之处。
2、为了实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种临床试验信息数据采集分析系统，包括中央控制处理单元，还包括人员认证登录单元，其与中央控制处理单元连接，用于登记跟踪人员和受试人员的信息；
3、数据采集单元，其与中央控制处理单元连接，用于接收中央控制处理单元的指令对受试人员的试验信息数据进行采集；
4、临床跟踪设定生成单元，其与中央控制处理单元连接，用于设定与受试人员相符的试验信息采集流程
5、数据审核单元，其分别与中央控制处理单元和数据采集单元连接，用于接收中央控制处理单元的指令对数据采集单元所采集到的试验信息数据进行审核，数据审核方法为：利用check语句对数据进行逻辑核查，多个核查条件可以集中放于同一个文本文件中，该文本文件以consistencyblock命令块开头，以end结束，中间设置需要报告的字段和check语句，考虑到病例编码为病人信息的唯一标识码，我们在临床试验数据核查时通常报告病例编码，以便于溯源，设定check语句的结构为:
6、check该项核查目的的说明性文字逻辑或数学表达式，表达式中列出逻辑核查的条件，核查时以变量为单位进行，将变量的实际数值与给定的核查条件对比，不符合条件的变量将在核查报告中罗列出来，产生一个文本格式的报告，举例如下:
7、某数据库中，id1代表病例编码，zjf1代表治疗前的总积分，ks1、kt1、tw1分别代表治疗前咳嗽、咯痰、体温的评分，tiwen1用于记录实测体温，并且zjf1＝ks1+kt1+tw1，体温在37以下为0分，37～38为1分，38以上为2分，则逻辑核查文本文件的内容可以设置为:
8、consistencyblock
9、reportid1
10、check“以下编号的体温记分有疑问，请确认”((tiwen1<＝37)and(tw1＝0))or((tiwen1>37)and(tiwen1<38)and(tw1＝1))or((tiwe n1>＝38)and(tw1＝2))
11、check“以下编号的总积分与各项评分之和不符，请确认”zjf1＝ks1+kt1+tw1
12、end。
13、用该文本文件对原数据库进行逻辑核查，epidata可以报告不符合核查条件的病例编号。
14、审核操作方法时，设上述被核查的数据库文件名为“药物1.rec”，存放核查命令的文件为“核查1.txt”，点击epidata菜单的“数据处理”→“可靠性检验(对录入后的rec文件进行质控)”，在弹出的对话框窗口中分别提供上述2个文件名及其所在路径，确认即可。
15、审核检查报告时，上述核查进行之后，epidata将提供一份核查报告，内容如下:
16、药物1.rec的文件及路径
17、核查1.txt的文件及路径
18、核查日期
19、以下编号的体温记分有疑问，请确认
20、((tiwen1<＝37)and(tw1＝0))or((tiwen1>37)and(tiwen1<38)and(tw1＝1))or((tiwen1>＝38)and(tw1＝2))
21、id1＝75，118，126，178
22、以下编号的总积分与各项评分之和不符，请确认
23、zjf1＝ks1+kt1+tw1
24、没有错误
25、从上述核查结果看出，如果存在某变量的数据不符合逻辑核查条件，则将记录全部列出，若符合核查条件则报告没有错误，本报告可以另存为*.txt或*.not格式的文本文件；
26、根据逻辑核查的需要，可以设置多项核查条件，例如实验室检验值的正常与异常判断是否有误？病情轻重程度的划分是否符合标准？疗效评定是否准确？等等，这些数据的逻辑核查均可通过这种方法实现，根据该核查报告可以生成疑问表，并交由研究者答疑；
27、数据库，其分别与中央控制处理单元和数据审核单元连接，用于接收中央控制处理单元的指令存储经过数据审核单元审核合格后的试验信息数据，数据库采用epiinfo软件，epiinfo具有统计分析功能，epiinfo容易把epiinfo的数据格式(rec)转换成各种数据库软件或统计分析软件的数据格式，如：dbase、sas、spss等的数据格式，对统计分析十分方便；clinadmin软件具有与sas的接口，能把数据转成sas数据集；
28、数据分析单元，其分别与中央控制处理单元和数据库连接，用于接收中央控制处理单元的指令对数据库中的试验信息数据进行分析，判断受试人员试药进度，是否产生不良反应，继续试验是否存在风险等情况。
29、进一步地，还包括回访单元，所述回访单元与中央控制处理单元连接，用于接收中央控制处理单元的指令对受试人员进行试验信息数据采集后的回访确认。
30、进一步地，所述人员认证登录单元包括跟踪人员认证登录模块、受试人员认证模块和受试人员信息录入模块，所述跟踪人员认证登录模块用于对符合对受试人员进行跟踪的专业医疗人员进行认证，并提供系统登录账号，方便其在后续对受试人员进行跟踪时登录系统获取数据采集表进行试验信息数据采集工作。
31、进一步地，所述受试人员认证模块用于对符合临床试验要求的受试人员进行认证，所述受试人员信息录入模块与受试人员认证模块连接，用于对登记受试人员的个人信息，个人信息包括姓名、性别、年龄、住址、联系方式、紧急联系人、历史病例和体检报告，体检报告为受试人员在被认证前进行的身体各项检查报告，所述人员认证登录单元与数据库连接，跟踪人员认证登录模块、受试人员认证模块和受试人员信息录入模块中的信息均由数据库保存。本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种临床试验信息数据采集分析系统，包括中央控制处理单元，其特征在于，还包括人员认证登录单元，其与中央控制处理单元连接，用于登记跟踪人员和受试人员的信息；
2.根据权利要求1所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，还包括回访单元，所述回访单元与中央控制处理单元连接，用于接收中央控制处理单元的指令对受试人员进行试验信息数据采集后的回访确认。
3.根据权利要求1所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，所述人员认证登录单元包括跟踪人员认证登录模块、受试人员认证模块和受试人员信息录入模块，所述跟踪人员认证登录模块用于对符合对受试人员进行跟踪的专业医疗人员进行认证。
4.根据权利要求1所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，所述受试人员认证模块用于对符合临床试验要求的受试人员进行认证，所述受试人员信息录入模块与受试人员认证模块连接，用于对登记受试人员的个人信息。
5.根据权利要求1所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，所述临床跟踪设定生成单元包括设定模块和生成模块，所述设定模块与数据库连接，
6.根据权利要求5所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，所述生成模块与设定模块连接，用于根据与受试人员相符的试验信息采集流程及相应标准生成数据采集表。
7.根据权利要求1所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，所述数据采集单元包括数据录入模块、数据标准化采集指导模块和提示模块，所述数据录入模块与生成模块连接，用于接收生成模块所发送的数据采集表，并根据数据采集表完成对受试人员的试验信息数据采集。
8.根据权利要求7所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，所述数据标准化采集指导模块与数据录入模块连接，用于指导跟踪人员按照统一标准进行数据录入工作。
9.根据权利要求7所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，所述提示模块与数据录入模块连接，用于在跟踪人员进行数据录入时对超出正常值范围和不符合数据性质的数据进行提醒。
10.一种临床试验信息数据采集分析方法，其适用于权利要求1-9任一项所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，包括如下步骤：
...【技术特征摘要】
1.一种临床试验信息数据采集分析系统，包括中央控制处理单元，其特征在于，还包括人员认证登录单元，其与中央控制处理单元连接，用于登记跟踪人员和受试人员的信息；
2.根据权利要求1所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，还包括回访单元，所述回访单元与中央控制处理单元连接，用于接收中央控制处理单元的指令对受试人员进行试验信息数据采集后的回访确认。
3.根据权利要求1所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，所述人员认证登录单元包括跟踪人员认证登录模块、受试人员认证模块和受试人员信息录入模块，所述跟踪人员认证登录模块用于对符合对受试人员进行跟踪的专业医疗人员进行认证。
4.根据权利要求1所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，所述受试人员认证模块用于对符合临床试验要求的受试人员进行认证，所述受试人员信息录入模块与受试人员认证模块连接，用于对登记受试人员的个人信息。
5.根据权利要求1所述的一种临床试验信息数据采集分析系统，其特征在于，所述临床跟踪设定生成单元包括设定模块和生成模块，所述设定模块与数据库连接，用于根据受试人员的身体情...
【专利技术属性】
技术研发人员：黄慧瑶，马秋霞，李英山，
申请(专利权)人：苏州百纳云医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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