一种双刻痕球囊制造技术

本发明专利技术公开了一种双刻痕球囊

【技术实现步骤摘要】
一种双刻痕球囊、其制造方法以及双刻痕球囊导管
[0001]本申请要求于
2022
年
11
月
16
日提交的题为“A Bi
‑
Axial Scoring Balloon Catheter and the Method of Making Same”的美国临时申请
63425688
的优先权，该文件已通过引用整体并入本文
。


[0002]本专利技术属于医疗器械
，具体地涉及一种双刻痕球囊
、
其制造方法以及双刻痕球囊导管
。

技术介绍

[0003]冠心病是冠状血管狭窄堵塞导致的心脏缺血性疾病，临床治疗是需要使用经皮冠状动脉球囊扩张成型手术
(PTCA)。
自
1977
年第一例经皮冠状动脉腔内血管成形术
(PTCA)
成功以来，冠状动脉介入治疗经历
30
多年的发展，医疗技术水平不断提高，极大程度的降低了急性心肌梗死的死亡率，
PTCA
也成为冠心病的主要治疗手段之一
。
[0004]PTCA
的机理主要是通过球囊充盈扩张导致狭窄段血管内膜
、
中膜发生几何性裂变以达到管径增加的目的，由此也可能会造成内膜撕裂
、
血栓形成及急性血管闭塞等并发症
。
为减少此类并发症的发生，支架植入成为解决这些问题的主要方法
。
近年来，冠脉介入发展到了精准治疗阶段，尤其是介入无植入的理念受到越来越多学者的重视，并为患者带来更好的临床预后
。
在介入无植入的理念下，预处理的效果对临床结果更为重要，预扩张技术一方面需要能充分扩张狭窄部位的病变，同时一定程度可控的内膜损伤对术后血管组织的修复极为重要，目前临床普通顺应性
/
非顺应性球囊临床使用时存在一方面扩张不充分，另一方面扩张是球囊滑动导致血管壁的损伤
(
擦伤
)
过多，组织恢复不良的问题
。
[0005]为解决这一问题，临床上出现了刻痕球囊，即在普通球囊的表面安装微型刀片
、
导丝和尼龙丝等，相对于普通球囊，刻痕球囊能够利用刻痕件上集中的高压强
、
以较低的扩张压力，切开增生的内膜平滑肌组织及斑块，改善管腔的净增加
、
降低残余狭窄
、
减少夹层撕裂，在复杂冠脉病变预处理中发挥重要作用，但使用现有刻痕球囊扩张时，形成血管夹层的发生率远高于普通球囊，易造成血管破裂，因而临床上需要一种既能解决普通顺应性
/
非顺应性球囊扩张不充分
、
扩张时滑动，又能有效减少血管破裂的新刻痕球囊
。

技术实现思路

[0006]根据上述问题，本专利技术提供了一种双刻痕球囊
、
其制造方法以及双刻痕球囊导管以达到避免扩张滑动
、
高效安全低压扩张
、
降低血管夹层和并发症的风险的目的
。
[0007]为实现上述目的，本专利技术的技术方案如下：
[0008]一种双刻痕球囊，包括球囊体，所述球囊体表面设有与其一体成型的第一刻痕件，所述第一刻痕件为连续性或间断性凸起；所述球囊体表面上还设有至少一个第二刻痕件，所述第二刻痕件沿所述球囊体的轴向方向呈螺旋状套设于所述球囊体上；所述第二刻痕件的两端与球囊体两端连接的外管连接；所述第二刻痕件与所述第一刻痕件之间存在缝隙；
所述球囊体处于扩展状态时，所述第二刻痕件紧贴球囊体表面，与所述第一刻痕件交错，从而对狭窄血管形成强力刻痕
。
[0009]进一步地，所述第一刻痕件为沿球囊体外周轴向设置的螺旋状螺纹凸起
。
[0010]进一步地，所述第一刻痕件为沿球囊体外周轴向或纵向设置的多个平行的凸条，所述凸条与所述球囊体表面形成垄沟状结构
。
[0011]进一步地，所述第一刻痕件为多个轴向平行排列的乳突阵列或棘突阵列，所述乳突阵列由多个乳突排列形成，所述棘突阵列由多个棘突排列形成
。
[0012]进一步地，所述第二刻痕件为金属丝或塑料丝，所述第二刻痕件的数量为1‑
10
根
。
[0013]进一步地，所述第二刻痕件为刀片，所述第二刻痕件远离球囊体表面的一端呈尖刺状
。
[0014]进一步地，所述球囊体的两端均设有一球囊标记环
。
[0015]一种双刻痕球囊的制造方法，将第一刻痕件与球囊体一体成型并将第二刻痕件安装在第一刻痕件的表面，所述一体成型的方法包括热吹塑
、
激光雕刻
、
化学雕蚀中的一种
。
[0016]进一步地，所述第二刻痕件的两端固定于带有第一刻痕件的球囊体的两端，所述第二刻痕件的固定方法为热熔
、
胶粘
、
化学融合中的一种
。
[0017]一种双刻痕球囊导管，包括所述双刻痕球囊
。
[0018]与现有技术相比，本专利技术的有益效果在于：本专利技术的双刻痕球囊的第一刻痕件在扩张时起到防滑作用，均匀扩张的过程中，第一刻痕件凸起与血管壁的接触面积原来越大，分散起到缓冲压力的作用，可缓冲第二刻痕件的过分扩张，从而防止扩张过度，使用本刻痕球囊扩张狭窄的血管时，更加安全有效；其次本专利技术的双刻痕球囊在扩张时，第二刻痕件紧贴球囊体表面，用于束缚球囊体，防止球囊过分扩张，避免在高压力下，无限膨胀的球囊压伤血管；其次在扩张状态下，第二刻痕件与血管壁接触，在第一刻痕件的作用下，与血管壁为线状或点状受力，压力集中于一线与点，起到强力刻痕的作用，特别对于钙化或纤维化的斑块，本专利技术可用于心血管狭窄病变或脑血管及周边血管
。
附图说明
[0019]图1为本专利技术为一个实施例的球囊导管的结构示意图；
[0020]图2为图1中
a
的结构放大图；
[0021]图3为图1的球囊导管的
A
‑
A
截面图；
[0022]图4为图1的球囊导管的
B
‑
B
截面图；
[0023]图5为本专利技术球囊体第一刻痕件的一种实施例的结构示意图；
[0024]图6为本专利技术球囊体第一刻痕件的另一种实施例的结构示意图；
[0025]图7为本专利技术球囊体第一刻痕件的另一种实施例的结构示意图；
[0026]图8为本专利技术的双刻痕球囊与传统刻痕球囊在猪冠脉内使用对比图，上排为本专利技术的刻痕球囊，下排是传统刻痕球囊；
[0027]图9为本专利技术的双刻痕球囊与传统刻痕球囊在兔髂动脉内使用对比图，上两排为本专利技术的刻痕球囊，下一排是传统刻痕球囊
。
[0028]附图标记：
1、
尖端管；
2、本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种双刻痕球囊，其特征在于，包括球囊体，所述球囊体表面设有与其一体成型的第一刻痕件，所述第一刻痕件为连续性或间断性凸起；所述球囊体表面上还设有至少一个第二刻痕件，所述第二刻痕件沿所述球囊体的轴向方向呈螺旋状套设于所述球囊体上；所述第二刻痕件的两端与球囊体两端连接的外管连接；所述第二刻痕件与所述第一刻痕件之间存在缝隙；所述球囊体处于扩展状态时，所述第二刻痕件紧贴球囊体表面，与所述第一刻痕件交错，从而对狭窄血管形成强力刻痕
。2.
根据权利要求1所述的一种双刻痕球囊，其特征在于，所述第一刻痕件为沿球囊体外周轴向设置的螺旋状螺纹凸起
。3.
根据权利要求1所述的一种双刻痕球囊，其特征在于，所述第一刻痕件为沿球囊体外周轴向或纵向设置的多个平行的凸条，所述凸条与所述球囊体表面形成垄沟状结构
。4.
根据权利要求1所述的一种双刻痕球囊，其特征在于，所述第一刻痕件为多个轴向平行排列的乳突阵列或棘突阵列，所述乳突阵列由多个乳突排列形成，所述棘突阵列由多个棘突排列形成
。5.
根据权利要求1所述的一种双刻痕球囊，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴天根，毕玉影，
申请(专利权)人：东莞天天向上医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：