一种带有扩张支架的旋切载药球囊及加工工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种带有扩张支架的旋切载药球囊及加工工艺，包括可扩张旋切支架和载药球囊，所述可扩张旋切支架套接在载药球囊的外侧，所述可扩张旋切支架包括头端连接段

【技术实现步骤摘要】
一种带有扩张支架的旋切载药球囊及加工工艺


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，具体涉及一种带有扩张支架的旋切载药球囊及加工工艺
。

技术介绍

[0002]经皮腔内血管成形术（
PTA
）应用球囊导管
、
支架等介入器材，采用球囊扩张技术或植入支架，对各类血管狭窄闭塞类病变进行血管开通或维持血管通畅，此方法创伤小
、
手术危险小
、
疗效明显
。
[0003]常规球囊需要高压才能充分扩张，扩张时存在螺旋性撕裂
、
管腔几何形态丢失等风险，安全性低
。
切割球囊所带的刀片在扩张时沿血管壁的纵向切割，降低了扩张压力，减少了不规则撕裂和严重夹层的发生，然而，切割球囊的切割件和球囊之间存在着脱落的风险
。
[0004]现有的刻痕球囊上的切割件导致球囊整体的柔顺性降低，不易穿越血管弯曲
。
球囊扩张后，不能完全恢复原状，使其在撤出时也不够顺畅
。
如果切割球囊的切开刀高度过高，会导致球囊外径偏大，无法通过小血管或严重狭窄的病变区
。
现有的刻痕球囊刀片排布不均匀，导致血管在与刀片接触的方向上受力更大，易产生撕裂，而且球囊径向产生扩张时，由于刀片轴向两端保持固定，支架径向产生扩张时，轴向会产生拉力，会使扩张受阻
。
[0005]在支架和球囊上涂覆抗增殖药物可以使球囊或支架产生更有效预防血管再狭窄，但是载药球囊在使用前需要对血管进行预扩张，使手术时间和手术费用均增加，药物洗脱支架则由于载药量少，效果不如载药球囊
。

技术实现思路

[0006]本专利技术的目的在于提供一种带有扩张支架的旋切载药球囊及加工工艺，以解决上述的技术问题
。
[0007]为实现上述目的，本专利技术提供了以下技术方案：本专利技术提供的一种带有扩张支架的旋切载药球囊，包括可扩张旋切支架和载药球囊，所述可扩张旋切支架套接在载药球囊的外侧，所述可扩张旋切支架包括头端连接段
、
中间扩张段和尾端弹性段，所述头端连接段与载药球囊头端连接，所述尾端弹性段与载药球囊尾端连接
。
[0008]进一步的，所述可扩张旋切支架为圆柱空心管，其内径大于载药球囊外径，所述可扩张旋切支架的长度比载药球囊的长度至少大于
50mm。
[0009]更进一步的，圆柱空心管选材为具有超弹性的镍钛薄壁管，载药球囊长度为
20
‑
120 mm
，可扩张旋切支架长度为
25
‑
160 mm
，可扩张旋切支架长度比载药球囊的公称长度大至少
30mm。
[0010]进一步的，所述可扩张旋切支架的头端连接段有沿圆周均匀分布的横杆或孔，所述头端连接段被高分子材料包裹，所述头端连接段与载药球囊头端通过热风焊连接
。
[0011]进一步的，所述可扩张旋切支架的尾端弹性段具有一条或多条在径向方向具有弹性的结构，所述结构为细杆螺旋结构，所述螺旋为双螺旋，所述尾端弹性段与载药球囊尾端通过热风焊连接
。
[0012]进一步的，所述螺旋结构螺旋角在
15
°‑
45
°
之间，螺旋结构杆宽在
0.05
‑
0.3mm
之间，螺旋圈数大于
2。
[0013]进一步的，所述可扩张旋切支架的中间扩张段具有平行于轴向方向且在圆周方向均匀分布的切割组件，所述切割组件之间垂直分布有不联系且不在一个圆周截面的连接组件
。
[0014]进一步的，所述切割组件为直线型
、
斜向直线或曲线竖杆，所述连接组件为横杆且相邻的两个横杆不在一条直线上；所述切割组件的杆宽
0.4
‑
0.8mm
，数量为两条或两条以上；所述连接组件杆宽
0.1
‑
0.4mm
；所述连接组件距离为6‑
15mm
；连接组件沿圆周分布数量与切割组件沿圆周分布数量一致
。
[0015]更进一步的，切割组件数量为4；切割组件沿圆周方向的展开图中，垂直于轴向方向上宽度均匀，且在圆周上均匀分布；连接组件杆宽在沿圆周方向的展开图中，平行于轴向方向上宽度一致，垂直
、
平行于轴向方向上均匀分布
。
[0016]切割组件与连接组件杆宽不宜过小，过小会使具有弹性的可扩张旋切支架整体强度过低
,
且在实际使用中发现杆宽
、
壁厚过小的结构在扩张时切割组件有翻转的现象
。
切割组件与连接组件杆宽也不宜过大，过大的杆宽会阻碍载药球囊扩张，且杆宽过大则遮挡的载药球囊表面就越大
,
载药球囊表面可以转移到血管表面的药物也就越少
。
[0017]进一步的，所述可扩张旋切支架的中间扩张段为细杆构成的圆柱空心管网状区域，细杆任意一处垂直于轴向方向的截面为三角形，三角形一边为圆柱空心管内表面，与以圆柱空心管内表面做边的三角形对应的顶点在圆柱空心管外表面上
。
以圆柱空心管内表面做边的三角形对应的角为
40
°‑
75
°
锐角
。
[0018]更进一步的，镍钛合金薄壁圆管材质的壁厚选择
0.3
‑
0.4mm
，切割组件与连接组件杆宽选择
0.3
‑
0.4mm
，切割组件尖角选择角度在
40
°‑
75
°
之间
。
[0019]进一步的，载药球囊可膨胀段的表面载有抑制扩张血管的平滑肌细胞增殖的药物
。
[0020]更进一步的，所述药物为紫杉醇或雷帕霉素及其衍生物
。
[0021]一种带有扩张支架的旋切载药球囊的加工工艺，包括以下步骤：（1）可扩张旋切支架激光切割切割；（2）可扩张旋切支架酸洗抛光：可扩张旋切支架经激光切割后放入含有磷酸和硫酸纯（
10:3
）的渣液中超声去渣4‑
8 min
，水温控制在
50℃
，再放入无水乙醇中超声清洗5‑
15min
，重复3‑6次去除表面残留氧化产物后用压缩空气吹干；（3）可扩张旋切支架与载药球囊焊接
。
载药球囊可膨胀部分表面由喷涂的药粉，且被折叠后表面有褶皱不平整，尾端螺旋结构经过时比较困难，且会剐蹭掉一些药粉
。
可以在装入可扩张旋切支架前，先在载药球囊头端滑动装入一个内外表面光滑的硬质薄壁管护套
。
薄壁管头端为锥形，方便可扩张旋切支架螺旋尾端沿护套表面滑动至预定位置
。
可扩张旋切支架到位后，从支架头端内壁撤走护套，再用
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种带有扩张支架的旋切载药球囊，其特征在于，包括可扩张旋切支架和载药球囊（4），所述可扩张旋切支架套接在载药球囊（4）的外侧，所述可扩张旋切支架包括头端连接段（1）
、
中间扩张段（2）和尾端弹性段（3），所述头端连接段（1）与载药球囊头端（
11
）连接，所述尾端弹性段（3）与载药球囊（4）尾端连接
。2.
根据权利要求1所述的带有扩张支架的旋切载药球囊，其特征在于，所述可扩张旋切支架为圆柱空心管，其内径大于载药球囊（4）外径，所述可扩张旋切支架的长度比载药球囊（4）的长度至少大于
50mm。3.
根据权利要求1所述的带有扩张支架的旋切载药球囊，其特征在于，所述可扩张旋切支架的头端连接段（1）有沿圆周均匀分布的横杆（5）或孔，所述头端连接段（1）被高分子材料包裹，所述头端连接段（1）与载药球囊（4）头端通过热风焊连接
。4.
根据权利要求1所述的带有扩张支架的旋切载药球囊，其特征在于，所述可扩张旋切支架的尾端弹性段（3）具有一条或多条在径向方向具有弹性的结构，所述结构为细杆螺旋结构（8），所述螺旋为双螺旋，所述尾端弹性段（3）与载药球囊（4）尾端通过热风焊连接
。5.
根据权利要求4所述的带有扩张支架的旋切载药球囊，其特征在于，所述螺旋结构螺旋角在
15
°‑
45
°
之间，螺旋结构杆宽在
0.05
‑
0.3mm
之间，螺旋圈数大于
2。6.
根据权利要求1所述的带有扩张支架的旋切载药球囊，其特征在于，所述可扩张旋切支架的中间扩张段（2）具有平行于轴向方向且在圆周方向均匀分布的切割组件（6），所述切割组件（6）之间垂直分布有不联系且不在一个圆周截面的连接组件（7）
。7.<...

【专利技术属性】
技术研发人员：王洪建，姜黎，何栋材，袁兴红，
申请(专利权)人：成都欧赛医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：