一种基于数字加密的临床试验药物流转方法技术

本申请涉及一种基于数字加密的临床试验药物流转方法，采用区块链的数字加密跟踪方法，对临床试验药物在流转拓扑网络中的流转路径进行状态监督，各个流转节点实时上报并由区块链系统的后台对临床试验药物的各个实施状态信息进行监督和识别，判断是否存在流转节点以及流转信息的变更，若是变更，则及时链上各个流转节点变化信息

【技术实现步骤摘要】
一种基于数字加密的临床试验药物流转方法


[0001]本公开涉及智能医疗管理
，尤其涉及一种基于数字加密的临床试验药物流转方法
、
系统和电子设备
。

技术介绍

[0002]根据国家发布的
《
药物临床试验质量管理规范
》
相关要求，药物临床试验中对于药品的管理有如下规定：“申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构，保证受试者及时使用；保存试验用药品的运输
、
接收
、
分发
、
回收和销毁记录；建立试验用药品回收管理制度，保证缺陷产品的召回
、
试验结束后的回收
、
过期后回收；建立未使用试验用药品的销毁制度
。
所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确
。”以及“临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者
、
申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求
。
[0003]必备文件是申办者稽查
、
药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据
。”由此可以知道，保证药品管理全过程的实施记录，以及数据的真实
、
完整
、
可溯源，是临床试验工作的重要方面
。
[0004]而在实际的药物临床试验药品管理全流程中，由于涉及的部门较多，包括申办方
(CRO
公司
)、
物流公司
、
医疗机构
GCP
药房
、
专业科室药房等，涉及的人员也很多，包括申办方人员
、
物流人员
、
监查员
、
医疗机构药品管理员
、CRC、
研究医生或护士等，同时药品流转场所也比涉及多个场景，比如申办方
、
物流公司
、GCP
药房
、
专业科室病房或门诊等
。
这些均导致药物管理整个流程复杂化
、
片段化，对于保证全过程的完整
、
准确记录提出了很大的难题
。
[0005]目前药品管理，大部分是采用纸质的记录，比如快递单号收集到了，就撕下保存起来，比如药品出库
、
入库，就药品管理员登记在纸质的出入库单上
。
这样的管理导致出现很多零散的记录纸张，容易遗漏或遗失；并且纸质的记录，或者某些电子的记录，也存在被篡改的可能，其真实性容易遭到质疑
。
这些记录是分散的
、
片断化的，且由于涉及的部门不同，记录的标准也不统一，缺乏一个从头到脚的全流程管理
、
记录系统
。
因此，目前药品管理存在主要缺点是分散
、
不系统以及数据真实性不受控
。

技术实现思路

[0006]为了解决上述问题，本申请提出一种基于数字加密的临床试验药物流转方法
、
系统和电子设备
。
[0007]本申请一方面，提出一种基于数字加密的临床试验药物流转方法，包括如下步骤：
[0008]基于区块链技术，在区块链系统上构建临床试验药物的流转拓扑网络，并在区块链系统上注册并登记所述流转拓扑网络中各个流转节点的身份
ID
；
[0009]预设流转临床试验药物的链上合约，并将所述链上合约配置并保存在所述区块链系统上；
[0010]通过所述区块链系统的后台向所述流转拓扑网络中的各个流转节点下发签约指
令，等待响应；
[0011]所述签约指令响应成功，启动所述临床试验药物的流转拓扑网络，并在后台进行流转状态监督
。
[0012]作为本申请的一可选实施方案，可选地，在区块链系统上注册并登记所述流转拓扑网络中各个流转节点的身份
ID
，包括：
[0013]通过所述区块链系统的后台，向所述流转拓扑网络中的各个流转节点下发身份注册指令；
[0014]所述流转节点响应所述身份注册指令，利用身份
ID
登录所述区块链系统的后台并进行注册，并将注册账号存储在所述区块链系统的数据库中；
[0015]后台接管各个流转节点的身份
ID
，并在后台状态监管系统上为各个所述流转节点分配对应的状态信息对接端口
。
[0016]作为本申请的一可选实施方案，可选地，各个流转节点在区块链系统上注册并登记之后，还包括：
[0017]向所述区块链系统的后台上报各个流转节点所管控的临床试验药物清单，所述临床试验药物清单中包含所述临床试验药物的种类
、
数量以及有效期和进行交互的上下游流转节点；
[0018]后台接收并各个流转节点上报的所述临床试验药物清单，并将所述临床试验药物清单存储在所述区块链系统的数据库中，同时绑定至各个流转节点的身份
ID
之下；
[0019]若所述流转拓扑网络中的某个流转节点存在所述临床试验药物清单的变更，则及时上报所述区块链系统的后台，进行所述临床试验药物清单的更新
。
[0020]作为本申请的一可选实施方案，可选地，预设流转临床试验药物的链上合约，并将所述链上合约配置并保存在所述区块链系统上，包括：
[0021]后台向所述流转拓扑网络中的各个流转节点征集有关所述临床试验药物的流转合约；
[0022]各个流转节点对征集指令进行响应后，后台得到来自各个流转节点上报的有关所述临床试验药物的流转合约；
[0023]后台综合根据各个流转节点上报的流转合约，构建适用于所述流转临床试验药物在链上进行流转监管的链上合约并缓存在所述区块链系统的后台数据库中；
[0024]将所述链上合约下发至各个流转节点，征集各个流转节点对所述链上合约的合约意见；
[0025]各个流转节点对合约意见进行响应后，后台获取并根据所述合约意见判断是否修改所述链上合约
。
[0026]作为本申请的一可选实施方案，可选地，通过所述区块链系统的后台向所述流转拓扑网络中的各个流转节点下发签约指令，等待响应，包括：
[0027]后台向所述流转拓扑网络中的各个流转节点下发包含所述链上合约的签约指令，等待各个流转节点对所述链上合约的响应；
[0028]各个流转节点接收并选择性对所述链上合约做出响应，后台接收所述流转节点对所述链上合约做出的响应，并对做出响应的所述流转节点的身份
ID
进行后台标记
。
[0029]作为本申请的一可选实施方案，可选地，所述签约指令响应成功，启动所述临床试
验药物的流转拓扑网络，并在后台进行流转状态监督，包括：...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种基于数字加密的临床试验药物流转方法，其特征在于，包括如下步骤：基于区块链技术，在区块链系统上构建临床试验药物的流转拓扑网络，并在区块链系统上注册并登记所述流转拓扑网络中各个流转节点的身份
ID
；预设流转临床试验药物的链上合约，并将所述链上合约配置并保存在所述区块链系统上；通过所述区块链系统的后台向所述流转拓扑网络中的各个流转节点下发签约指令，等待响应；所述签约指令响应成功，启动所述临床试验药物的流转拓扑网络，并在后台进行流转状态监督
。2.
根据权利要求1所述的基于数字加密的临床试验药物流转方法，其特征在于，在区块链系统上注册并登记所述流转拓扑网络中各个流转节点的身份
ID
，包括：通过所述区块链系统的后台，向所述流转拓扑网络中的各个流转节点下发身份注册指令；所述流转节点响应所述身份注册指令，利用身份
ID
登录所述区块链系统的后台并进行注册，并将注册账号存储在所述区块链系统的数据库中；后台接管各个流转节点的身份
ID
，并在后台状态监管系统上为各个所述流转节点分配对应的状态信息对接端口
。3.
根据权利要求1所述的基于数字加密的临床试验药物流转方法，其特征在于，各个流转节点在区块链系统上注册并登记之后，还包括：向所述区块链系统的后台上报各个流转节点所管控的临床试验药物清单，所述临床试验药物清单中包含所述临床试验药物的种类
、
数量以及有效期和进行交互的上下游流转节点；后台接收并各个流转节点上报的所述临床试验药物清单，并将所述临床试验药物清单存储在所述区块链系统的数据库中，同时绑定至各个流转节点的身份
ID
之下；若所述流转拓扑网络中的某个流转节点存在所述临床试验药物清单的变更，则及时上报所述区块链系统的后台，进行所述临床试验药物清单的更新
。4.
根据权利要求1所述的基于数字加密的临床试验药物流转方法，其特征在于，预设流转临床试验药物的链上合约，并将所述链上合约配置并保存在所述区块链系统上，包括：后台向所述流转拓扑网络中的各个流转节点征集有关所述临床试验药物的流转合约；各个流转节点对征集指令进行响应后，后台得到来自各个流转节点上报的有关所述临床试验药物的流转合约；后台综合根据各个流转节点上报的流转合约，构建适用于所述流转临床试验药物在链上进行流转监管的链上合约并缓存在所述区块链系统的后台数据库中；将所述链上合约下发至各个流转节点，征集各个流转节点对所述链上合约的合约意见；各个流转节点对合约意见进行响应后，后台获取并根据所述合约意见判断是否修改所述链上合约
。5.
根据权利要求4所述的基于数字加密的临床试验药物流转方法，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：钱慧珍，夏冰，解瑞飞，
申请(专利权)人：杭州涵锐科技有限公司，
类型：发明
国别省市：