提高制造技术

本发明专利技术涉及生物技术领域，特别涉及提高

【技术实现步骤摘要】
提高HIL样本检测准确度的方法及HIL样本检测方法


[0001]本专利技术涉及生物
，特别涉及提高
HIL
样本检测准确度的方法及
HIL
样本检测方法
。

技术介绍

[0002]凝血检查一般包含凝固法
、
免疫比浊法和发色底物法等方法，待测样本中的干扰物质会影响检测结果，因此识别血液中的
HIL
干扰物组分及其等级非常重要
。HIL
检测包含脂血
(Lipemia)
检测，溶血
(Hemolysis)
检测和黄疸
(Icterus)
检测，凝血分析仪通过实验获取吸光度数据，使用
HIL
算法最终识别计待测样本含干扰物种类和等级
。
[0003]全自动凝血分析仪是临床实验室常用的重要的体外诊断检验设备，是体外诊断产品的重要组成之一，目前国内医院使用的该设备，绝大部分为国外进口，购置费用昂贵，且其试验用的诊断试剂与耗材被配套捆绑，价格高昂，临床患者的医疗费用负担较重
。
国内同行厂商更多采用仿制进口低端仪器，没有探索和挖掘临床应用对凝血检测系统的整体需求，对检测系统和要求没有深入研究，故无法打破国外对分析仪的垄断，不能更好地满足国内临床及患者的需要
。
[0004]目前市面上多数的国产凝血分析仪不能支持
HIL
项目检测或者
HIL
检测准确度较低
。
市面上凝血分析仪的操作软件系统不具备
HIL
检测的功能
。
在检测
HIL
异常的样本时，还需要依托其它检测仪器进行计算分析，无法满足临床机构进行快速
、
便捷诊断的需求
。
或是凝血分析仪操作软件系统提供的
HIL
检测功能，
HIL
干扰物检测结果的精确度低，不利于临床机构对样本的凝血功能进行更进一步的分析和检查
。
许多支持
HIL
检测的凝血分析仪厂商根据
HIL
的吸光度原理计算了
HIL
干扰物的等级，但是他们对干扰物溶液
、
基础样本的处理不充分，不能很好的在凝血分析仪中实现
HIL
检测的原理和理论
。
同时这些凝血分析仪厂商未充分考虑到基础样本和不同浓度的
HIL
干扰物质耦合的情况，导致计算出的
HIL
干扰物等级误差较大
。
从而不利于临床机构对样本的凝血功能进行更进一步的分析和检查
。

技术实现思路

[0005]有鉴于此，本专利技术提供了提高
HIL
样本检测准确度的方法及
HIL
样本检测方法
。
本专利技术提供了
HIL
样本检测方法
。
为了提高
HIL
样本检测的准确度，本专利技术制定了用于确定
HIL
干扰物等级的矩阵，使用特有的干扰物溶液配制方式，采用干扰物吸光度解耦的方法，可以有效提高
HIL
检测的准确度
。
从而满足临床机构开展进一步凝血检测和分析的需要
。
[0006]为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：
[0007]本专利技术提供了提高
HIL
样本检测准确度的方法，包括如下步骤：
[0008]步骤
1、
基于多波长光源检测等级
X
的
HIL
干扰物样本和基础样本的吸光度，获得
HIL
干扰物等级矩阵；
[0009]步骤
2、
基于多波长光源获得待测样本的吸光度数据，根据步骤1所述
HIL
干扰物等级矩阵进行吸光度解耦获得待测样本检测结果；
[0010]所述
HIL
干扰物等级矩阵包括脂血定标矩阵
、
溶血定标矩阵和
/
或黄疸定标矩阵；
[0011]所述脂血定标矩阵包括：
[0012][0013]其中，
S4i
，
S5i
，
S6i
表示不同脂血等级各测试波长下干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水的吸光度；
Z4i
，
Z5i
，
Z6i
表示不同脂血等级各测试波长的乳糜纯干扰物吸光度；
i
表示脂血等级，其选自0至
10
之间的任意整数；例如，
S40
为脂血等级为0时干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水于
405nm
波长下的吸光度；
[0014]所述溶血定标矩阵包括：
[0015][0016]其中，
S4j
，
S5j
表示不同溶血等级各测试波长下干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水的吸光度；
R4j
，
R5j
表示不同溶血等级各测试波长的溶血血红蛋白纯干扰物吸光度；
j
表示溶血等级，其选自0至
10
之间的任意整数；例如，
S40
为溶血等级为0时干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水于
405nm
波长下的吸光度；
[0017]所述黄疸定标矩阵包括：
[0018][0019]其中，
S4k
表示各测试波长下干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水的吸光度；
H4k
表示
405nm
测试波长的胆红素纯干扰物吸光度；
K
表示溶血等级，其选自0至
10
之间的任意整数；例如，
S40
为黄疸等级为0时干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水于
405nm
波长下的吸光度；
[0020]步骤1所述等级
X
的
HIL
干扰物样本包括：
[0021](I)、
第一干扰物溶液；
[0022](II)、
第二干扰物溶液；或
[0023](III)、
第一干扰物溶液和第二干扰物溶液的组合溶液；
[0024]当所述
X
为1至9之间的任意整数时，所述等级
X
的
HIL
干扰物样本中，第一干扰物溶液与第二干扰物溶液的体积比为
X
：
(10
‑
X)
；
[0025]当所述
X
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
提高
HIL
样本检测准确度的方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤
1、
基于多波长光源检测等级
X
的
HIL
干扰物样本和基础样本的吸光度，获得
HIL
干扰物等级矩阵；步骤
2、
基于多波长光源获得待测样本的吸光度数据，根据步骤1所述
HIL
干扰物等级矩阵进行吸光度解耦获得待测样本检测结果；所述
HIL
干扰物等级矩阵包括脂血定标矩阵
、
溶血定标矩阵和
/
或黄疸定标矩阵；所述脂血定标矩阵包括：其中，
S4i
，
S5i
，
S6i
表示不同脂血等级各测试波长下干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水的吸光度；
Z4i
，
Z5i
，
Z6i
表示不同脂血等级各测试波长的乳糜纯干扰物吸光度；
i
表示脂血等级，其选自0至
10
之间的任意整数；例如，
S40
为脂血等级为0时干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水于
405nm
波长下的吸光度；所述溶血定标矩阵包括：
其中，
S4j
，
S5j
表示不同溶血等级各测试波长下干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水的吸光度；
R4j
，
R5j
表示不同溶血等级各测试波长的溶血血红蛋白纯干扰物吸光度；
j
表示溶血等级，其选自0至
10
之间的任意整数；例如，
S40
为溶血等级为0时干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水于
405nm
波长下的吸光度；所述黄疸定标矩阵包括：其中，
S4k
表示各测试波长下干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水的吸光度；
H4k
表示
405nm
测试波长的胆红素纯干扰物吸光度；
K
表示溶血等级，其选自0至
10
之间的任意整数；例如，
S40
为黄疸等级为0时干扰物
+
反应杯
+
蒸馏水于
405nm
波长下的吸光度；步骤1所述等级
X
的
HIL
干扰物样本包括：
(I)、
第一干扰物溶液；
(II)、
第二干扰物溶液；或
(III)、
第一干扰物溶液和第二干扰物溶液的组合溶液；当所述
X
为1至9之间的任意整数时，所述等级
X
的
HIL
干扰物样本中，第一干扰物溶液与第二干扰物溶液的体积比为
X
：
(10
‑
X)
；当所述
X
为
10
时，所述等级
X
的
HIL
干扰物样本为第一干扰物溶液；当所述
X
为0时，所述等级
X
的
HIL
干扰物样本为第二干扰物溶液；所述第一干扰物溶液包括干扰物原液和基础样本，所述干扰物原液和基础样本的体积比为1：9；所述第二干扰物溶液包括干扰物空白液和基础样本，所述干扰物空白液和基础样本的体积比为1：9；所述干扰物原液包括浓度为
30000FTU
的乳糜，浓度为
5000mg/dl
的溶血血红蛋白或
250mg/dl
的胆红素；所述干扰物空白液不包括浓度乳糜
、
溶血血红蛋白或胆红素；所述基础样本包括蒸馏水
。2.
如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多波长光源包括
405nm、570nm
或
660nm
波长光源中的一种或多种
。3.
如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述吸光度解耦包括如下步骤：
步骤
A、
根据第一公式对所述步骤2获得的待测样本的吸光度数据进行分析，所述第一公式为：
S6＝
X6×
Z6其中
S6为所述待测样本在
660nm
测试波长下吸光度，
X6表示所述基础样本在
660nm
测试波长下的吸光度，
Z6表示在
660nm
测试波长下脂血吸光度；根据第一公式计算得到
Z6，与所述脂血定标矩阵中吸光度进行对比，获得所述待测样本的脂血等级；步骤
B、
根据第二公式对所述步骤2获得的待测样本的吸光度数据进行分析，所述第二公式为：
S5＝
X5×
Z5×
R5其中
S5为所述待测样本在
570nm
测试波长下的吸光度，
X5表示所述基础样本在
570nm
测试波长下的吸光度，
Z5，
R5分别表示在
570nm
测试波长下脂血吸光度
、
溶血吸光度；根据第二公式计算得到
R5，与所述溶血定标矩阵中吸光度进行对比，获得所述待测样本的溶血等级；步骤
C、
根据第三公式对所述步骤2获得的待测样本的吸光度数据进行分析，所述第三公式为：
S4＝
X4×
Z4×
R4×
H4其中，
S4为所述待测样本在
405nm
测试波长下的吸光度，
X4表示所述基础样本在
405nm
测试波长下的吸光度，
Z4，
R4，
H4分别表示在
405nm
测试波长下脂血吸光度
、
溶血吸光度
、
黄疸吸光度；根据第三公式计算得到
R4，与所述黄疸定标矩阵中吸光度进行对比，获得所述待测样本的黄疸等级
。4.
如权利要求1至3任一项所述的方法，其特征在于，所述吸光度解耦具体包括如下步骤：步骤
I、
用
660nm
下所述待测样本的吸光度
S6除以所述基础样本吸光度
X6，从乳糜对
660nm
的脂血定标矩阵中，获得对应的乳糜干扰物浓度等级作为所述待测样本的脂血等级；步骤
II、
从乳糜对
570nm
的脂血定标矩阵中，获取步骤
I
所述脂血等级下的吸光度
Z5；根据所述待测样本在
570nm
下待测样本的吸光度
S5，除以乳糜的吸光度
Z5和所述基础样本吸光度
X6，获得
570nm
下血红蛋白的吸光度
R5；从血红蛋白对
570nm
的溶血定标矩阵中，获得对应的血红蛋白干扰物浓度等级作为所述待测样本的溶血等级；步骤
III、
从血红蛋白对
405nm
的溶血定标矩阵中，获取步骤
II
所述溶血等级下的吸光度
R4；从乳糜对
405nm
的脂血定标矩阵中，获取步骤
I
所述脂血等级下的吸光度
Z4；根据所述待测样本在
405nm
下样本的吸光度
S4，除以乳糜
、
血红蛋白和所述基础样本的吸光度
Z4、R4、X4，获得
405nm
下胆红素的吸光度
H4，从胆红素对
405nm
的黄疸定标矩阵中，获得对应的胆红素干扰物浓度等级作为待测样本的黄疸等级
。5.HIL
样本检测方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤
1、
基于多波长光源检测等级
X
的
HIL
干扰物样本...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢永华，马瑞君，
申请(专利权)人：上海太阳生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：