一种基于过敏反应风险预测的参麦注射液质量评价方法技术

本发明专利技术涉及一种基于过敏反应风险预测的参麦注射液质量评价方法，包括以下步骤：提取一个参麦注射液生产批次的质量检验数据，包括检查项结果

【技术实现步骤摘要】
一种基于过敏反应风险预测的参麦注射液质量评价方法


[0001]本专利技术涉及中药注射剂领域，尤其涉及一种基于过敏反应风险预测的参麦注射液质量评价方法
。

技术介绍

[0002]中药注射剂是我国中医药文化的重要组成部分，是临床治疗疾病的独特手段
。
由于具有起效迅速
、
生物利用度高等优势，中药注射剂始终在我国危急重症病例的治疗中发挥着不可替代的作用
。
但另一方面，中药注射剂因安全性问题受到广泛质疑
。
随着我国药品研制和生产技术水平的提高，中药注射剂安全性问题日益受到重视
。
为进一步推动中医药产业的跨越发展，如何提高中药注射剂临床用药的安全性已成为当前急需解决的重大科技问题
。
[0003]由于中药注射剂化学成分复杂，药品质量原因成为导致安全性问题的重要隐患
。
作为一种直接注射的剂型，相对于传统的口服制剂，中药注射剂的质量标准应更加严格
。
但长期以来，中药注射剂质量评价指标及标准与安全性关联不强，缺少能反映安全性的核心质量概念统领
。2009
年，原国家食品药品监督管理局发布了
《
关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知
》
，开始全面推进提高中药注射剂质量的可控性和安全性工作
。
然而，由于中药注射剂安全性问题的复杂性且缺乏可参考的具体工作细则，落实工作推进缓慢
。
现有的质量标准主要侧重于生物活性成分，与临床安全性关联不强
。
[0004]参麦注射液是由红参
、
麦冬提取精制而成的中药注射剂
。
尽管参麦注射液在我国疫病的治疗中发挥了重要作用，但其不良反应尤其是过敏反应频发，极大的影响了公众对其的信任度
。
现有的质量评价方法主要针对参麦注射液中的人参皂苷
、
麦冬皂苷等生物活性成分展开研究
。
专利技术人在
《Biomedical Chromatography》2022
年第
36
卷第2期公开了一种通过超高效液相色谱
‑
飞行时间质谱
(UPLC
‑
Q
‑
TOF
‑
MS)
预测参麦注射液过敏反应的方法，但
UPLC
‑
Q
‑
TOF
‑
MS
仪器昂贵
、
分析成本高
、
分析速度慢，不适用于生产中大批量样本的日常检测
。
目前，参麦注射液尚缺少一种简单
、
经济
、
快速且与临床用药安全性紧密相关的质量评价方法
。

技术实现思路

[0005]为了弥补现有方法的不足，本专利技术提供了一种基于过敏反应风险预测的参麦注射液质量评价方法
。
本方法将参麦注射液生产中的质量检验数据和临床过敏反应信息紧密关联，通过利用生产中已有的数据，无需进行额外的分析检验，即可快速预测不同批次参麦注射液临床使用发生过敏反应的风险，可为其质量评价提供参考
。
[0006]为了实现上述的目的，本专利技术采用了以下的技术方案：
[0007]一种基于过敏反应风险预测的参麦注射液质量评价方法，包括以下步骤：
[0008]1)
提取一个参麦注射液生产批次的质量检验数据，包括检查项结果
、
指纹图谱项结果
、
含量测定项结果；所述的检查项结果包括
pH
值
、
炽灼残渣
、
总固体
、
重金属含量
、
渗透
压中的一种或多种，检查项的各个结果均定义为一个变量；所述的指纹图谱项结果包括高效液相色谱指纹图谱中特征峰面积
、
非特征峰面积
、
非特征峰面积占总峰面积比例中的一种或多种，指纹图谱项的各个结果均定义为一个变量；所述的含量测定项结果包括人参皂苷总量
、
特征皂苷含量中的一种或多种，含量测定项的各个结果均定义为一个变量；
[0009]3)
对上述变量进行加权计算，得到该生产批次参麦注射液的过敏反应风险预测值；
[0010]3)
基于过敏反应风险预测值对该生产批次参麦注射液进行质量评价，如风险预测值高于设定阈值则该生产批次参麦注射液识别为过敏反应的高风险批次
。
[0011]作为优选，所述的重金属含量包括重金属砷含量
、
重金属铅含量
、
重金属镉含量
、
重金属汞含量和重金属铜含量中的一个或多个变量
。
[0012]作为优选，所述的特征峰面积包括参麦注射液指纹图谱中的1‑
16
号特征峰面积中的一个或多个变量
。
[0013]作为优选，所述的非特征峰面积包括参麦注射液指纹图谱中保留时间
10.1
±
0.2
分钟的非特征峰面积
、
保留时间
67.1
±
0.2
分钟的非特征峰面积
、
保留时间
74.3
±
0.2
分钟的非特征峰面积和保留时间
75.2
±
0.2
分钟的非特征峰面积中的一个或多个变量
。
[0014]作为优选，所述的含量测定项结果包括人参皂苷总量
、
人参皂苷
Rg1+Re
总量
、
人参皂苷
Rg1+Re+Rb1
总量和人参皂苷
Rb1
含量中的一个或多个变量
。
[0015]作为优选，所述步骤
2)
中，过敏反应风险预测值的计算公式为：
[0016]Y
＝
∑[(x
i
‑
a
i
)/b
i
*c
i
]*0.504+0.542
；
[0017]其中
Y
为过敏反应风险预测值，
x
i
为各变量的测定结果，
a
i
、b
i
、c
i
为各变量对应的参数
。
[0018]进一步优选，所述步骤
3)
中的设定阈值的取值范围为
0.4
～
0.6。
[0019]进一步优选，变量个数为
18
～
34
个
。
[0020]本专利技术还提供了一种计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质内存储有计算机程序，所述计算机程序本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种基于过敏反应风险预测的参麦注射液质量评价方法，其特征在于：包括以下步骤：
1)
提取一个参麦注射液生产批次的质量检验数据，包括检查项结果
、
指纹图谱项结果
、
含量测定项结果；所述的检查项结果包括
pH
值
、
炽灼残渣
、
总固体
、
重金属含量
、
渗透压中的一种或多种，检查项的各个结果均定义为一个变量；所述的指纹图谱项结果包括高效液相色谱指纹图谱中特征峰面积
、
非特征峰面积
、
非特征峰面积占总峰面积比例中的一种或多种，指纹图谱项的各个结果均定义为一个变量；所述的含量测定项结果包括人参皂苷总量
、
特征皂苷含量中的一种或多种，含量测定项的各个结果均定义为一个变量；
2)
对上述变量进行加权计算，得到该生产批次参麦注射液的过敏反应风险预测值；
3)
基于过敏反应风险预测值对该生产批次参麦注射液进行质量评价，如风险预测值高于设定阈值则该生产批次参麦注射液识别为过敏反应的高风险批次
。2.
根据权利要求1所述的一种基于过敏反应风险预测的参麦注射液质量评价方法，其特征在于：所述的重金属含量包括重金属砷含量
、
重金属铅含量
、
重金属镉含量
、
重金属汞含量和重金属铜含量中的一个或多个变量
。3.
根据权利要求1所述的一种基于过敏反应风险预测的参麦注射液质量评价方法，其特征在于：所述的特征峰面积包括参麦注射液指纹图谱中的1‑
16
号特征峰面积中的一个或多个变量
。4.
根据权利要求1所述的一种基于过敏反应风险预测的参麦注射液质量评价方法，其特征在于：所述的非特征峰面积包括参麦注射液指纹图谱中保留时间
10.1
±
0.2
分钟的非特征峰面积
、
保留时间
67.1
±
0.2
分钟的非特征峰面积
、
保留时间
74.3
±
0....

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋程，刘雳，谭李妮，
申请(专利权)人：浙江省立同德医院浙江省精神卫生研究院，
类型：发明
国别省市：